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Uno studio per studiare l'effetto terapeutico delle iniezioni sottocutanee di sodio di polisolfato di pentosano rispetto al placebo nei partecipanti adulti con dolore all'osteoartrosi del ginocchio.

6 maggio 2026 aggiornato da: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto terapeutico del polisolfato di polisolfato di pentosano rispetto al placebo nei partecipanti con dolore all'osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è di misurare il cambiamento nel dolore e nella funzione con iniezioni sottocutanee di sodio di polisolfato di pentosano (PPS) rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei partecipanti con dolore all'OA del ginocchio.

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio sarà fino a 64 settimane.
  • La durata del trattamento sarà di 6 settimane.
  • La frequenza di visita sarà due volte alla settimana durante il trattamento.
  • La frequenza di visita/contatto sarà ogni 4-6 settimane durante il periodo di follow-up di 52 settimane.
  • Circa 466 partecipanti saranno iscritti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'effetto della dose e del trattamento dei PP nei partecipanti con dolore all'OA del ginocchio.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere iniezioni sottocutanee (SC) due volte settimane di 2 mg/kg di PPS o placebo per 6 settimane.

Un'analisi provvisoria per una potenziale conclusione anticipata è prevista dopo circa il 50% dei partecipanti completato il giorno 112.

L'analisi primaria verrà condotta quando tutti i partecipanti completano il giorno 112. Un'ultima analisi verrà condotta quando l'ultimo partecipante raggiunge il giorno 404.

La durata massima per ciascun partecipante è fino a 64 settimane, che include

  • Periodo di screening di 7 settimane dal giorno -45 al giorno -1
  • Periodo di trattamento di 6 settimane dal giorno 1 al giorno 39
  • Periodo di follow-up di 52 settimane dal giorno 40 al giorno 404

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Reclutamento
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deon Smith, MD
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamento
        • Novatrials
        • Investigatore principale:
          • Oscar Cumming, MD
        • Contatto:
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamento
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
        • Investigatore principale:
          • Karen Kaluhin
        • Contatto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tess Tonkin, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Health Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamento
        • Griffith University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marije Dalebout, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy Ludbrook, MD
      • Stepney, South Australia, Australia, 5069
        • Reclutamento
        • Sportsmed
        • Investigatore principale:
          • Mark Fisher, MD
        • Contatto:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australia, 3025
        • Reclutamento
        • Canopy Clinical Research-Altona North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Walsh, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Sportsmed Biologic LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Bloom, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Clinitrials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary Nathan
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Reclutamento
        • RK Will Pty Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Will, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Centre for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edith Lau
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Reclutamento
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liliana Groppa, MD
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Reclutamento
        • PMSI Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minodora Mazur, MD
      • Chisinau, Moldavia, MD2068
        • Reclutamento
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serghei Popa, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Onyx Clinical Research-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shweta Mehta, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Investigatore principale:
          • Vicki Kalen, MD
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Orange County Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Steve Sitar, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 714-635-7100
          • Email: fharder@ocri.us
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • Core Healthcare Group
        • Investigatore principale:
          • Francisco Badar, MD
        • Contatto:
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Triwest Research Center
        • Investigatore principale:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Contatto:
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92058
        • Reclutamento
        • Seaside Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Lizotte, MD
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Reclutamento
        • Paragon Rx Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelvin Mai, MD
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Reclutamento
        • Encompass Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Hanid Audish, MD
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Focus Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
        • Investigatore principale:
          • Robert Levin, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 727-466-0078
          • Email: rlevin@crwf.com
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GNP Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Jaffe, MD
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Billmeier, MD
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Aga Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Dario Altamirano, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Well Pharma Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Eddie Armas, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Evolution Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Perez, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-987-3284
          • Email: tba@k2med.com
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Colon, MD
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Phoenix Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Richard Berkowitz, MD
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research
        • Investigatore principale:
          • Anand Patel, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schnitzer, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research, Inc
        • Investigatore principale:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: Ext 305 312-791-3241
          • Email: Alicia@ccrii.us
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigatore principale:
          • James Nace, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Feldman, MD
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Reclutamento
        • Insight Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Vincent Rampersaud, MD
        • Contatto:
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Rochester Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
        • Investigatore principale:
          • Ramkrishna Surendran, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Physician Research Collaboration
        • Investigatore principale:
          • Melvin Churchill, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Alpine Healthcare Family Practice
        • Investigatore principale:
          • Robert Kaplan, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • Drug Trials America
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gerdis, MD
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariyam Wasay, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research Manhattan
        • Investigatore principale:
          • James Greenwald, MD
        • Contatto:
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Reclutamento
        • Groth Pain and Spine Management
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Amen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Tempest, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Downing, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Huynh, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network
        • Investigatore principale:
          • Alan Reichman, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Reclutamento
        • Vilo Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Zepeda, MD
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • Epic Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Manjoo Sharma, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Quality Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Robert Morin, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Reclutamento
        • Rio Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bruce, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere inclusivo di età ≥18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi clinica di OA nell'indice del ginocchio da parte del Criteri American College of Rheumatology 1986.
  3. Diagnosi radiografica (confermata dal radiologo) del ginocchio OA classificato K-L Grado 2, 3 o 4 in base a raggi X anteriore-posteriore anteriore del ginocchio dell'indice.
  4. Il partecipante non risponde per almeno 6 mesi precedenti lo screening a due combinazioni di terapie OA (una per ciascuna A e B) negli ultimi 12 mesi che includono: A.) Terapia non farmacologica conservativa (esercizio, perdita di peso, terapia fisica) o analgesici semplici (coxibi) o analgesici semplici) o iniezioni intra-articolari [IA]) o il partecipante non è in grado di prendere i FANS a causa della controindicazione o dell'incapacità di tollerare.
  5. Punteggio medio del dolore giornaliero (ADP) Scala di valutazione numerica (NRS) di 4-9 nel ginocchio dell'indice allo screening.
  6. Punteggio NRS ADP settimanale medio di base di 4-9 nel ginocchio dell'indice nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. Non più di un punteggio di dolore medio di 24 ore (0-10 NR) riportato come "10" durante i 7 giorni precedenti al giorno 1.
  8. Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤39,0 kg/m2.
  9. I soggetti femminili del potenziale di gravidanza e dei soggetti maschili devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi specificati del protocollo
  10. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  11. Completamento di almeno 11 punteggi su 14 ADP NRS per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  12. L'attuale regime di trattamento non farmacologico per l'OA del ginocchio (escluso il tutore del ginocchio) deve essere stabile per almeno 2 settimane prima del giorno 1 e rimanere stabile durante lo studio. Il partecipante deve essere disposto ad astenersi dall'avvio di un nuovo regime di trattamento non farmacologico per la durata dello studio.
  13. Disposto a interrompere il trattamento con FANS orali e topici e tutti gli altri farmaci per il dolore sistemico (tranne i farmaci consentiti di salvataggio) da 2 settimane prima del giorno 1 alla fine dello studio.
  14. Accetta di utilizzare paracetamolo/paracetamolo o analgesici topici (sono vietati i FANS topici) come terapia di salvataggio se necessario.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trombocitopenia idiopatica o mediata da immuno-media, compresa la storia del colpo con o senza trombosi.
  2. Storia dei principali disturbi emorragici tra cui l'emophilia.
  3. Attualmente storia attiva o recente (entro 12 mesi precedenti) di un'ulcera gastrica o duodenale o sospetto di sanguinamento del tratto gastrointestinale.
  4. Recenti sanguinamento cerebrale o operazione su cervello, colonna vertebrale o occhi entro 12 mesi dal giorno 1.
  5. Anestesia spinale entro 14 giorni dal giorno 1.
  6. La fibromialgia, il dolore regionale causato da compressione lombare o cervicale con radicolopatia o altri disturbi del dolore da moderati a gravi che possono confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore associato all'osteoartrite. I partecipanti con una storia (attuale) attuale di sciatica non sono idonei per la partecipazione. I partecipanti con una storia di sciatica che sono stati asintomatici per ≥3 mesi e che non hanno prove di radicolopatia o neuropatia sciatica sull'esame neurologico approfondito sono ammissibili alla partecipazione.
  7. Storia di altre malattie che possono coinvolgere il ginocchio dell'indice, tra cui malattie articolari infiammatorie come l'artrite reumatoide (RA), la spondiloartropatia sieronegativa (ad esempio, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriatica, l'artriopatia per la malattia infiammatoria) Eritematoso, infezioni articolari, malattia di Paget o tumori.
  8. Storia di ipersensibilità a PPS, farmaci da eparina o eparina o farmaci di una classe chimica o farmacologica simile.
  9. Predisposizione all'ipersensibilità a causa di malattie atopiche multiple (2 o più) (come eczema atopico, asma e rinite allergica cronica e/o rinocongiuntivite) o allergie multiple (2 o più) gravi.
  10. Allergia o controindicazione al tetracosattide (Synacthen®), cosyntropin (CORTROSYN®).
  11. Allergia o controindicazione al gadolinio.

  12. Condizioni mediche croniche, incluse ma non limitate a quelle indicate di seguito che richiedono variazioni di regime medico entro 60 giorni prima del giorno 1.

    Malattia vascolare periferica, cardiaca e cerebrale contemporanea, malattia polmonare ostruttiva cronica scarsamente controllata e asma, coagulopatie, condizioni neurologiche non controllate, tubercolosi attiva, infezione attiva-c) Sindrome di Gilbert, diabete non controllato e ipotiroidismo non controllato o ipertiroidismo o disturbi mentali o emotivi che precludono la partecipazione di studio affidabile.

  13. Storia di irradiazione ipofisaria o recente storia (entro 1 anno) di chirurgia transfenoidale.
  14. Qualsiasi cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali.
  15. Storia o sindromi poliglandulari autoimmuni di corrente.
  16. La presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completerà lo studio per il protocollo.
  17. Trattamento attuale con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici entro 2 settimane prima del giorno 1, escluso l'aspirina ≤150 mg/die.
  18. Trattamento precedente con PPS in qualsiasi forma.
  19. Attuale o recente (entro 90 giorni prima del giorno 1) Immunosoppressivi o immunomodulanti (con effetti immunosoppressivi) terapia sistemica tra cui ma non limitata a orale, inalato, intranasale, intra-articolare (IA) e corticosteroidi topici (uso occasionale (corticosteroidi topici, diffamatori sono accettabili).
  20. Uso di FANS con 2 settimane prima del giorno 1.
  21. Uso di oppioidi entro 6 settimane prima del giorno 1.
  22. Uso di glucosamina o condroitina entro 6 settimane prima del giorno 1.
  23. Uso di bisfosfonati e denosumab entro 12 settimane prima del giorno 1.
  24. Uso di iloprost entro 12 settimane prima del giorno 1.
  25. Uso di un tutore del ginocchio sul ginocchio dell'indice entro 2 settimane prima del giorno 1.
  26. Steroidi sistemici somministrati per via endovenosa, intramuscolare o per via orale per OA o altre indicazioni entro 8 settimane prima del giorno 1.
  27. Iniezioni intra-articolari (IA) al ginocchio dell'indice: steroidi entro 12 settimane prima del giorno 1; Acido ialuronico (HA) o altre iniezioni IA entro 24 settimane prima del giorno 1.
  28. Cellule staminali o plasma ricco di piastrine entro 12 mesi dal giorno 1.
  29. Cannabinoidi entro 30 giorni prima del giorno 1.
  30. Uso di singoli vitamine e integratori dietetici noti per alterare l'emostasi entro 2 settimane prima del giorno 1, tra cui Ajoene, corteccia di betulla, cayenna, fungo cinese di alberi neri, cumino, olio da sera di primrose, feverfew, aglio, zenzero, ginkgo biloba, ginseng, estratto estattico, thurce, acido di grasso, onora Vitamine C ed E, Vitamina K, consentite (multivitaminiche).
  31. Esposizione nota all'eparina negli ultimi 100 giorni, come determinato dalla storia dell'uso di droghe o della storia delle seguenti condizioni mediche o interventi: chirurgia di bypass cardiaco o malattia tromboembolica.
  32. Trattamento con deidroepiandosterone solfati (DHEA-S) entro 6 settimane prima del giorno 1.
  33. Uso cronico di antagonisti del recettore del glucocorticoide orale o inibitori della sintesi di cortisolo entro 12 settimane prima del giorno 1.
  34. Biotina entro 72 ore prima dello screening.
  35. Megestrol acetato entro 6 settimane prima del giorno 1.
  36. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di qualsiasi PI o prodotto sperimentale entro 24 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
  37. Tempo di tromboplastina parziale attivato [APTT])> 36 secondi, piastrine <150.000/μL o test di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [alt]) ≥ 2 × ULN allo screening.
  38. Bilirubina totale ≥1,5 Uln.
  39. Virus dell'epatite B attivo o cronico, virus dell'epatite C o infezione da HIV non controllata (virus rilevabile o diagnosi di AIDS); I partecipanti con infezione da HIV devono essere su farmaci antivirali soppressivi cronici.
  40. Evidenza di una delle seguenti condizioni in qualsiasi imaging di screening: eccessivo malalignment (≥10 gradi varus o valgo) del ginocchio, frattura da insufficienza subcondrale (SIF), osteonecrosi/infarto osseo, tumo di osteoconrite o osteoconrite Osteomielite, cronica o acuta, giunto del ginocchio di Charcot, condromatosi sinoviale, alcune lacrime a radice posteriore del menisco, contusione ossea, sindrome da edema del midollo osseo, infiltrazione di bonifoni del midollo osseo, malattia di chondrocalcinosi grave. Malattia, calcificazioni metastatiche) o altre condizioni identificate da un radiologo o da un monitor medico che può interferire con la valutazione del dolore da parte di un partecipante.
  41. Eventuali anomalie clinicamente significative sulla chimica clinica, l'ematologia, l'analisi delle urine, l'esame fisico, la storia medica o i segni vitali come giudicato dall'investigatore (allo screening).
  42. Pressione arteriosa a riposo, supina (BP) ≥160 mmHg di pressione sistolica o ≥100 mmHg di pressione diastolica allo screening. Se si scopre che un partecipante ha iniziato a screening e al trattamento antiipertensivo non controllato e/o non trattato durante lo screening e il trattamento antiipertensivo, la valutazione per l'idoneità allo studio dovrebbe essere differita fino a quando BP e farmaci antiipertensivi non sono stati stabili per almeno 1 mese. Per i partecipanti con ipertensione precedentemente diagnosticata, i farmaci antiipertensivi devono essere stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
  43. Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular oedema, retinal dystrophy, Maculopatia retinica tossica, retinopatia sereosa centrale cronica, presenza di un significativo liquido subretinico o intraaretinale (scoperta OCT), presenza di cambiamenti maculari simili a vitelliformi o vitetelliformi (OCT e scoperta clinica), maculopatia grave non specificata altrimenti.
  44. Cortisolo mattutino <3 μg/dl.
  45. Ormone adrenocorticotropico (ACTH) <10 pg/ml.
  46. Solo USA/Canada: cortisolo mattutino ≥3 μg/dL e <10 μg/dL e cortisolo di picco (mediante stimolazione ACTH [250 μg, IM] test) <18 μg/dl a 30 minuti e 60 minuti dopo la stimolazione.
  47. Iperkalamia e/o iponatriemia attuale.
  48. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  49. In gran parte o totalmente incapace (ad es. Bedridden o confinato su una sedia a rotelle, consentendo scarsa o nessuna cura di sé).
  50. Chirurgia importante o chirurgia prevista durante lo studio.
  51. Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri previsti durante lo studio.
  52. Pianificare la ricostruzione totale del ginocchio nei ginocchini interessati durante lo studio.
  53. Chirurgia del ginocchio o trauma al ginocchio dell'indice entro 1 anno prima del giorno 1.
  54. Una storia di abuso di droghe o alcol e/o dipendenza entro i 12 mesi prima dello screening che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire sulla capacità dei partecipanti di conformarsi ai requisiti di studio.
  55. Un dipendente dello sponsor, delle organizzazioni di ricerca clinica o del personale del sito di ricerca affiliato direttamente a questo studio o ai loro familiari immediati definiti come coniuge, genitore, fratello o figlio, sia biologico o legalmente adottato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PPS
Pentosano Polisolfato Sodio 2 mg/kg due volte a settimana per 6 settimane
Droga: Pentosano Polisolfato Sodio due volte a settimana
Iniezione sottocutanea, 2 mg/kg due volte a settimana per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (iniezione di cloruro di sodio, 0,9%) due volte a settimana per 6 settimane
Droga: Placebo
Placebo, iniezione sottocutanea, due volte a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 112 nel dolore al ginocchio come valutato dalla media settimanale del punteggio del dolore giornaliero (ADP) sulla scala a 11 punti (NRS) a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: Baseline, quotidianamente al giorno 112

L'NRS è una scala unidimensionale a 11 punti per auto-segnalazione del dolore. Il partecipante seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. Gli ancore sono 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo/peggior dolore possibile. È spesso classificato in nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6, dolore grave = 7-10.

Ai partecipanti verrà chiesto di considerare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Baseline, quotidianamente al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella funzione valutata dal punteggio medio della sottoscala funzionale dell'indice Womac NRS 3.1
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Modifica dal basale nel dolore al ginocchio valutato dal punteggio medio della sottoscala del dolore dell'indice Womac NRS 3.1
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Modifica dalla linea di base nel dolore al ginocchio valutato dalla media settimanale del punteggio del dolore giornaliero (ADP) sulla scala a 11 punti (NRS) (NRS) (0-10).
Lasso di tempo: Misurati a 21 timepoint dallo screening allo screening 404.

L'NRS è una scala unidimensionale a 11 punti per auto-segnalazione del dolore. Il partecipante seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. Gli ancore sono 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo/peggior dolore possibile. È spesso classificato in nessun dolore = 0, dolore lieve = 1-3, dolore moderato = 4-6, dolore grave = 7-10.

Ai partecipanti verrà chiesto di considerare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
Misurati a 21 timepoint dallo screening allo screening 404.
Cambiamento dal basale nell'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Misurato a 10 timepoint dai giorni da 39 a 404.
Il PGIC è una domanda auto-somministrata che valuta il miglioramento complessivo dei partecipanti nel dolore cronico dall'inizio del trattamento da 1 "Nessun cambiamento (o condizione è peggiorato)" a 7 "molto meglio" in risposta alla domanda "dall'inizio del trattamento, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) in attività, limitazione, sintomi, emozioni e QOL complessive correlate all'artrite".
Misurato a 10 timepoint dai giorni da 39 a 404.
Modifica dalla linea di base nella rigidità del ginocchio valutata dal punteggio medio della sottoscala dell'indice WOMAC NRS 3.1
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Modifica rispetto al basale complessivo come valutato dal punteggio complessivo dell'indice Womac NRS 3.1
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Proporzione di partecipanti con riduzione del dolore ≥30% e ≥50% dal basale, valutata dal punteggio medio della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC NRS 3.1.
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥30% e ≥50% della funzione dal basale, valutato dal punteggio medio della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC NRS 3.1.
Lasso di tempo: Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.

L'indice Womac NRS 3.1 è un questionario convalidato, auto-somministrato, che valuta dolore, rigidità e funzione nei pazienti con OA dell'anca o del ginocchio (Bellamy et al., 1988).

L'indice Womac NRS 3.1 è composto da 24 domande e produce 3 punteggi di sottoscala per dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione (17 domande) e un punteggio totale che sintetizza la disabilità complessiva. Ogni domanda viene valutata da 0 a 10 utilizzando un NRS standardizzato a 11 punti.

Ogni punteggio di sottoscala e il punteggio totale verranno mediati per fornire punteggi di sottoscala e totali tra 0 e 10.

I partecipanti devono considerare le loro ultime 4 ore quando rispondono alle domande.
Misurati a 20 timepoint dal giorno 1 a 404.
Numero di giorni di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: Registrato dal giorno 1 a 404
In caso di inadeguato sollievo dal dolore, sia paracetamolo/paracetamolo fino a 3000 mg al giorno o analgesici topici, fino a 4 giorni alla settimana possono essere presi come farmaci di salvataggio tra il giorno 1 e il giorno 404. I partecipanti registreranno tutto l'uso del salvataggio e di altri farmaci/terapie nel loro diario elettronico.
Registrato dal giorno 1 a 404
Modifica dal basale nella QOL valutata da EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Misurato a 13 timepoint dai giorni da 1 a 404
Il questionario EQ-5D-5L è un questionario QoL, autovalutato, relativo alla salute, costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dal VAS EQ. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni, in cui ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Misurato a 13 timepoint dai giorni da 1 a 404
Modifica dal basale nel volume della cartilagine e nello spessore su risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Verranno scattate immagini di risonanza magnetica Gadolinio per misurare i cambiamenti nel volume e nello spessore della cartilagine.
Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Modifica dal basale nella sinovite articolare/volume di versamento sull'imaging a risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Verranno scattate immagini di risonanza magnetica di gadolinio per misurare i cambiamenti nel volume delle sinovite/effusione articolare.
Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Modifica dal basale nell'area del BML subcondrale e volume su risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Verranno scattate immagini di risonanza magnetica Gadolinio per misurare i cambiamenti nell'area e nel volume del BML subcondrale.
Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Cambiamento dal basale nella forma ossea/osteofiti su risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Verranno scattate immagini di risonanza magnetica gadolinio per misurare i cambiamenti nella forma ossea/osteofiti.
Misurato ai giorni 1, 168 e 404.
Modifica dalla linea di base nella larghezza dello spazio articolare sui raggi X.
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 1 e 404.
Raggi X per il confronto della larghezza dello spazio articolare
Misurato ai giorni 1 e 404.
Tasso di risposta dell'indice OMERACT-OASI RESPONDON
Lasso di tempo: Misurato a 10 timepoint dai giorni da 39 a 404.

Misure Omeract-Oarsi-Outcome nella Società di ricerca reumatologica-osteoartrite internazionale.

I partecipanti sono considerati un risponditore OMERACT-OASI: se il cambiamento (miglioramento) dal basale al giorno di interesse era maggiore o uguale a> = 50 percento e> = 2 unità nella sotto-scala del dolore WOMAC o nel punteggio di sotto-scala della funzione di funzione fisica; Se il cambiamento (miglioramento) dalla linea di base alla settimana di interesse era> = 20 percento e> = 1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio sotto-scala del dolore WOMAC, 2) Punte di sotto-scala della funzione fisica WOMAC, 3) Impressione globale del paziente (PGIC).
Misurato a 10 timepoint dai giorni da 39 a 404.
Modifica dal punteggio del questionario sulla produttività del lavoro e nella compromissione delle attività del lavoro (WPAI)
Lasso di tempo: Misurati a 10 timepoint dal giorno 39 a 404.
Il questionario WPAI (WPAI: OA-KNEE) è un questionario auto-somministrato validato che valuta la compromissione del lavoro a causa di OA. Il questionario raccoglie informazioni sullo stato di occupazione, ore lavorate, ore perse a causa di OA e ore perse per qualsiasi altro motivo.
Misurati a 10 timepoint dal giorno 39 a 404.
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes), inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 404

Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un SAE è un evento medico spiacevole che ad ogni dose si traduce in uno o più dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita; Richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante.

Emergenti trattamenti emergenti eventi che si verificano tra la prima dose di farmaco in studio e fino al giorno 404 che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato di pretrattamento.
Dall'iscrizione al giorno 404
Incidenza di anomalie cliniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 404
Le anomalie di laboratorio clinico emergenti del trattamento sono anomalie nei risultati di laboratorio tra la prima dose di farmaco in studio e fino al giorno 404 che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato di pre-trattamento
Dall'iscrizione al giorno 404

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: caratterizzare il profilo AUC di dosi singoli e multiple basate sul campionamento del sangue sparsi. (Solo sottoinsieme farmacocinetico)
Lasso di tempo: Giorni 1, 15 e 39 - pre -dose e 2, 4 e 6 ore. Pre-dose il giorno 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 e 39

I campioni di sangue per il dosaggio della concentrazione plasmatica di PPS saranno ottenuti da un sottogruppo di pazienti prima del dosaggio e 2, 4 e 6 ore dopo il dosaggio nei giorni di studio 1, 15 e 39. In altri giorni, verrà raccolto un campione pre-dose. I campioni verranno analizzati utilizzando un metodo bioanalitico sensibile e validato.

Le concentrazioni plasmatiche di PPS saranno tabulate dal tempo e dal partecipante e ispezionate per la relazione con la dose durante la titolazione e le fasi di trattamento stabili.
Giorni 1, 15 e 39 - pre -dose e 2, 4 e 6 ore. Pre-dose il giorno 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 e 39
Exporatory: numero di partecipanti con una risposta anti-anticorpo (ADA) dopo il trattamento e la correlazione con eventi clinici.
Lasso di tempo: Baseline, giorni 11, 25, 39, 56 e 84.
I campioni di ADA sierica umana verranno analizzati per la presenza o l'assenza di anti-anticorpi anti-farmaci utilizzando un saggio immunosorbente collegato all'enzima semi-quantitativo (ELISA).
Baseline, giorni 11, 25, 39, 56 e 84.
Exploratory: cambiamento dal basale nei biomarcatori sierici, inclusi ma non limitati a, comp, aggress, CRTAC-1, pro-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ e HA.
Lasso di tempo: Misurato a 11 timepoint dal giorno 4 a 168.
Args- (aggrecan) alanina-arginina-glicina-serina; Proteina a matrice oligomerica COMP-Cartilage; Proteina acida-1 CRTAC-1-Cartilage; Acido ha-ialuronico; Telopeptide NTX-1-N-terminale di collagene di tipo I; PIIBNP-N-terminale propeptide del collagene di tipo II; Propeptide C-terminale di collagene di tipo II Pro-C2.
Misurato a 11 timepoint dal giorno 4 a 168.
Explorative: cambia dal basale del volume e dello spessore della cartilagine e se questi sono correlati con i risultati del dolore clinico.
Lasso di tempo: Screening, giorno 168 e 404
Il coefficiente di correlazione delle variazioni del volume e dello spessore della cartilagine misurata su MRI e sugli esiti clinici del dolore.
Screening, giorno 168 e 404
Explorative: cambia dal basale dei BML subcondrato e se questi sono correlati con i risultati del dolore clinico.
Lasso di tempo: Screening, giorno 168 e 404
Il coefficiente di correlazione dei cambiamenti nei BML subcondrato misurati su esiti clinici sulla risonanza magnetica e sul dolore.
Screening, giorno 168 e 404
Explorative: cambia dal basale della forma ossea e se questi sono correlati con i risultati del dolore clinico.
Lasso di tempo: Screening, giorno 168 e 404
• Il coefficiente di correlazione dei cambiamenti nelle variazioni della forma ossea misurata su MRI e sul dolore Risultati clinici
Screening, giorno 168 e 404
Explorative: cambia dal basale della larghezza dello spazio articolare e se questi sono correlati con i risultati del dolore clinico.
Lasso di tempo: Screening e 404
Il coefficiente di correlazione tra i cambiamenti nella larghezza dello spazio articolare misurato sui risultati del dolore a raggi X e sul dolore clinico.
Screening e 404

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARA_OA_012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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