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Eine Studie zur Untersuchung des Behandlungseffekts subkutaner Injektionen von Pentosan -Polysulfat -Natrium im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Knieosteoarthritis -Schmerzen.

30. August 2026 aktualisiert von: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Schmerzen und Funktionen mit subkutanen Injektionen von Pentosan -Polysulfat -Natrium (PPS) im Vergleich zu subkutanen Placebo -Injektionen bei Teilnehmern mit Knie -OA -Schmerzen zu messen.

Studiendetails umfassen:

  • Die Untersuchungsdauer wird bis zu 64 Wochen betragen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
  • Die Besuchsfrequenz ist zweimal wöchentlich während der Behandlung.
  • Die Besuchs-/Kontaktfrequenz beträgt alle 4-6 Wochen während der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
  • Ungefähr 466 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, in der die Dosis und die Behandlungseffekt von PPs bei Teilnehmern mit Knie-OA-Schmerzen bewertet werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1, um 6 Wochen lang zweimal wöchentlich subkutane (SC) -injektionen von 2 mg/kg PPS oder Placebo zu erhalten.

Eine Zwischenanalyse für eine mögliche frühe Schlussfolgerung ist geplant, nachdem ungefähr 50% der Teilnehmer den Tag 112 abgeschlossen haben.

Die Primäranalyse wird durchgeführt, wenn alle Teilnehmer Tag 112 abschließen. Eine endgültige Analyse wird durchgeführt, wenn der letzte Teilnehmer Tag 404 erreicht.

Die maximale Dauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 64 Wochen, einschließlich

  • 7 -wöchige Screening -Periode von Tag bis 45 bis Tag -1
  • 6-wöchige Behandlungszeit vom Tag 1 bis Tag 39
  • 52-wöchige Nachbeobachtungszeit vom 40. bis 404 Tag 404

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
        • Sportsmed
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australien, 3025
        • Canopy Clinical Research-Altona North
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Sportsmed Biologic LTD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Clinitrials
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Centre for Clinical Research
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moldawien, MD2068
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research-Peoria
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Triwest Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92058
        • Seaside Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Evolution Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Insight Research Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Alpine Healthcare Family Practice
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Groth Pain and Spine Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rio Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Klinische Diagnose von OA im Indexknie vom American College of Rheumatology 1986 Kriterien.
  3. Röntgendiagnose (bestätigt vom Radiologen) der Knie-OA-Klassifizierung von K-L Grad 2, 3 oder 4 auf stehendem anterior-posteriorer Röntgenaufnahme des Indexknies.
  4. Participant is unresponsive for at least 6 months preceding Screening to any two combinations of OA therapies (one from each A and B) within the last 12 months that include: A.) conservative non-pharmacologic therapy (exercise, weight loss, physical therapy) or simple analgesics (e.g., acetaminophen) and B.) pharmacological treatment (topical or oral NSAIDs [or cyclooxygenase (COX) inhibitor], oder intraartikuläre [IA] Injektionen) oder der Teilnehmer kann aufgrund der Kontraindikation oder der Unfähigkeit, zu tolerieren, keine NSAIDs einnehmen.
  5. Durchschnittlicher täglicher Schmerz (ADP) numerische Bewertungsskala (NRS) Score von 4-9 im Indexknie beim Screening.
  6. Der durchschnittliche Baseline-durchschnittliche wöchentliche ADP-NRS-Wert von 4-9 im Indexknie in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Nicht mehr als ein 24-Stunden-durchschnittlicher Schmerzpunkt (0-10 NRS), der während der 7 Tage vor Tag 1 als "10" gemeldet wurde.
  8. Body Mass Index von ≥ 18,0 bis ≤ 39,0 kg/m2.
  9. Weibliche Probanden von gebärkem Potenzial und männlichen Probanden müssen sich einig sein, dem Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zu erfüllen
  10. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen umfasst.
  11. Fertigstellung von mindestens 11 von 14 ADP -NRS -Ergebnissen für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung.
  12. Das derzeitige nicht-pharmakologische Behandlungsschema für Knie-OA (ohne Knieschalung) muss mindestens 2 Wochen vor Tag 1 stabil sein und während der gesamten Studie stabil bleiben. Der Teilnehmer muss bereit sein, für die Dauer der Studie ein neues zu beginnen oder ihr nicht-pharmakologisches Behandlungsschema zu ändern.
  13. Bereit, die Behandlung mit oralen und topischen NSAIDs und allen anderen systemischen Schmerzmedikamenten (mit Ausnahme von Rettungsmedikamenten) von 2 Wochen vor Tag 1 bis zum Ende des Studiums zu stoppen.
  14. Vereinbart, Acetamol/Paracetamol oder topische Analgetika (topische NSAIDs zu verwenden) als Rettungstherapie bei Bedarf zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der idiopathischen oder immunvermittelten Thrombozytopenie einschließlich der Geschichte von Treffer mit oder ohne Thrombose.
  2. Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie.
  3. Derzeit aktive oder jüngste Geschichte (innerhalb von 12 Monaten) eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüres oder des Verdachts auf die Blutung des Magen -Darm -Trakts.
  4. Jüngste zerebrale Blutungen oder Operationen an Gehirn, Wirbelsäule oder Augen innerhalb von 12 Monaten nach 1.
  5. Wirbelsäulenanästhesie innerhalb von 14 Tagen des Tages 1.
  6. Fibromyalgie, regionale Schmerzen, die durch Lenden- oder Gebärmutterhalskompression mit Radikulopathie oder eine andere mittelschwere bis schwere Schmerzstörung verursacht werden, die die Beurteilung oder die Selbstbewertung der mit Arthrose verbundenen Schmerzen verwirren können. Teilnehmer mit einer vorliegenden (aktuellen) Ischiasgeschichte sind nicht zur Teilnahme berechtigt. Teilnehmer mit einer Ischiasgeschichte, die seit ≥ 3 Monaten asymptomatisch sind und keine Hinweise auf eine Radikulopathie oder Ischiasneuropathie bei gründlicher neurologischer Untersuchung haben, sind für die Teilnahme berechtigt.
  7. Vorgeschichte anderer Krankheiten, die das Indexknie beinhalten können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), seronegativer Spondyloarthropathie (z. Erythematodes, gemeinsame Infektionen, Paget -Krankheit oder Tumoren.
  8. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber PPS, Heparin- oder Heparin-ähnlichen Arzneimitteln oder Medikamenten einer ähnlichen chemischen oder pharmakologischen Klasse.
  9. Veranlagung zur Überempfindlichkeit aufgrund mehrerer (2 oder mehr) Atoperkrankungen (wie atopisches Ekzem, Asthma und chronischer allergischer Rhinitis und/oder Nashornitis) oder mehreren (2 oder mehr) schweren Allergien.
  10. Allergie oder Kontraindikation gegen Tetracosactid (Synacthen®), Cosyntropin (Cortrosyn®).
  11. Allergie oder Kontraindikation gegen Gadolinium.

  12. Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten angegebenen, die innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 medizinische Veränderungen erfordern.

    Concurrent unstable peripheral, cardiac, and cerebral vascular disease, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease and asthma, coagulopathies, uncontrolled neurological conditions, active tuberculosis, active infections, symptomatic cardiac arrhythmias, adrenal insufficiency (primary or central), nephrotic syndrome, cirrhosis (Child-Pugh stage B or C), Gilbert Syndrom, unkontrollierter Diabetes und unkontrollierter Hypothyreose oder Hyperthyreose oder geistige oder emotionale Störungen, die zuverlässige Studienbeteiligung ausschließen.

  13. Vorgeschichte der Hypophysenbestrahlung oder der jüngsten (innerhalb von 1 Jahr) Vorgeschichte der transsphenoidalen Chirurgie.
  14. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen.
  15. Geschichte oder aktuelle autoimmune polyglanduläre Syndrome.
  16. Das Vorhandensein einer zugrunde liegenden physischen oder psychischen medizinischen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß dem Protokoll abschließt.
  17. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytengesellschaften innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 ohne Aspirin ≤ 150 mg/Tag.
  18. Vorherige Behandlung mit PPS in irgendeiner Form.
  19. Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1) immunsuppressive oder immunmodulatorische (mit immunsuppressive Wirkungen) systemische Therapie, einschließlich, aber nicht auf orale, inhalierte, intranasale, intraartikuläre (IA) und topische Kortikosteroide (gelegentlichem Gebrauch von topischem, inhaliertem oder intranasalem Corticosteroids).
  20. Verwendung von NSAIDs mit 2 Wochen vor Tag 1.
  21. Verwendung von Opioiden innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  22. Verwendung von Glucosamin oder Chondroitin innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  23. Verwendung von Bisphosphonaten und Denosumab innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  24. Verwendung von Ilooprost innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  25. Verwendung einer Knieklammer am Indexknie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
  26. Systemische Steroide wurden innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 intravenös, intramuskulär oder oral für OA oder andere Indikationen verabreicht.
  27. Intraartikuläre (IA) Injektionen zum Indexknie: Steroide innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1; Hyaluronsäure (HA) oder andere IA -Injektionen innerhalb von 24 Wochen vor Tag 1.
  28. Stammzellen oder plättchenreiches Plasma innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1.
  29. Cannabinoide innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  30. Use of individual vitamins and dietary supplements known to alter haemostasis within 2 weeks before Day 1, including ajoene, birch bark, cayenne, Chinese black tree fungus, cumin, evening primrose oil, feverfew, garlic, ginger, ginkgo biloba, ginseng, grapeseed extract, milk thistle, omega 3 fatty acids, onion extract, St. John's wort, turmeric, Vitamine C und E, Vitamin K (Multivitamine erlaubt).
  31. Bekannte Exposition gegenüber Heparin innerhalb der letzten 100 Tage, bestimmt durch die Anamnese des Drogenkonsums oder der Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe: Herzbypass -Operation oder thromboembolische Erkrankungen.
  32. Behandlung mit Dehydroepiandrosteronsulfaten (DHEA-S) innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  33. Chronische Verwendung von oralen Glukokortikoidrezeptorantagonisten oder Cortisolsynthese -Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1.
  34. Biotin innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  35. Megestrol Acetat innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  36. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines IP- oder experimentellen Produkts innerhalb von 24 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor Tag 1.
  37. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT])> 36 Sekunden, Blutplätttests <150.000/μl oder Leberenzym -Tests (Aspartataminotransferase [AST] oder Alanin -Aminotransferase [ALT]) ≥ 2 × ULN beim Screening.
  38. Gesamtbilirubin ≥ 1,5 uln.
  39. Aktives oder chronisches Hepatitis -B -Virus, Hepatitis -C -Virus oder unkontrollierte HIV -Infektion (nachweisbare Virus oder Diagnose von AIDS); Teilnehmer mit HIV -Infektion müssen chronisch unterdrückende antivirale Medikamente sein.
  40. Evidence of any of the following conditions in any screening imaging: excessive malalignment (≥10 degrees varus or valgus) of the knee, subchondral insufficiency fracture (SIF), osteonecrosis/bone infarct, osteochondritis dissecans, stress or acute fracture, atrophic OA, pathologic fracture, primary or metastatic tumour, infectious arthritis or Osteomyelitis, chronisch oder akut, Kniegelenksgelenk des Charcots, Synovialchondromatose, bestimmte hintere Wurzelträne des Meniskus, Knochenkontusion, Knochenmarködem -Syndrom, Knochenmarkinfiltration, Gicht, schwere chondrokalische Krankheit, andere Arthropathien (E. G., RA. Krankheit, metastatische Verkalkungen) oder andere Erkrankungen, die von einem Radiologen oder medizinischen Monitor identifiziert wurden und die Schmerzbewertung durch einen Teilnehmer beeinträchtigen können.
  41. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Bezug auf klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, körperliche Untersuchung, Krankengeschichte oder Vitalfunktionen, die vom Forscher beurteilt wurden (beim Screening).
  42. Ruhe, Rückenlage Blutdruck (BP) ≥ 160 mmHg bei systolischem Druck oder ≥ 100 mmHg im diastolischen Druck beim Screening. Wenn festgestellt wurde, dass ein Teilnehmer bei Screening unkontrolliert und/oder unbehandelt signifikante Hypertonie hat und eine blutdrucksenkende Behandlung initiiert wird, sollte die Bewertung der Studienberechtigung aufgeschoben werden, bis BP und blutdrucksenkende Medikamente seit mindestens 1 Monat stabil sind. Für Teilnehmer mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang stabil sein.
  43. Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular oedema, Retinaldystrophie, toxische retinale Makulopathie, chronische zentrale seröse Retinopathie, Vorhandensein einer signifikanten subretinalen oder intraretinalen Flüssigkeit (OCT-Befund), Vorhandensein von vitelliformen oder vitelliformen ähnlichen Veränderungen (OCT und klinischer Befund), schwere Makulopathie nicht anders angegeben.
  44. Morgen Cortisol <3 μg/dl.
  45. Adrenocorticotrope Hormon (ACTH) <10 pg/ml.
  46. Nur in den USA/Kanada: Morgen Cortisol ≥ 3 μg/dl und <10 μg/dl und Peak -Cortisol (durch ACTH -Stimulation [250 μg, IM] -Test) <18 μg/dl sowohl 30 Minuten als auch 60 Minuten nach der Stimulation.
  47. Aktuelle Hyperkalämie und/oder Hyponatriämie.
  48. Kontraindikation gegen MRT.
  49. Größtenteils oder vollständig unfähig (z. B. bettlägerig oder auf einen Rollstuhl beschränkt, was wenig oder gar keine Selbstversorgung ermöglicht).
  50. Große Operation oder erwartete Operation während der Studie.
  51. Derzeit haben während der Studie geplant oder geplante Krankenhausaufenthalte geplant.
  52. Planen Sie während der Studie einen Plan für die gesamte Knierekonstruktion in betroffenen Knien.
  53. Kniechirurgie oder Trauma zum Index Knie innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1.
  54. Eine Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs und/oder der Abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinflussen kann.
  55. Ein Mitarbeiter des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation (en) oder des Forschungsort -Personals, das direkt mit dieser Studie oder ihren unmittelbaren Familienmitgliedern verbunden ist, definiert als Ehepartner, Elternteil, Geschwister oder Kind, sei es biologisch oder legal angenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pps
Pentosan Polysulfat Natrium 2 mg/kg zweimal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Pentosan Polysulfat Natrium zweimal wöchentlich
Subkutane Injektion, 2 mg/kg zweimal wöchentlich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Natriumchloridinjektion, 0,9%) zweimal wöchentlich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, subkutane Injektion, zweimal wöchentlich 6 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie am Tag 112 bei Knieschmerzen, wie der wöchentliche Durchschnitt der täglichen Schmerzbewertung (ADP) auf der 11-Punkt-Skala (Numerical Rating Scale) 11-Punkte (0-10) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, täglich bis Tag 112

Das NRS ist eine eindimensionale 11-Punkte-Skala für den Selbstbericht von Schmerzen. Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0-10) aus, die am besten die Intensität ihres Schmerzes widerspiegelt. Die Anker sind 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen/schlimmste mögliche Schmerzen. Es wird oft in keine Schmerzen kategorisiert = 0, milde Schmerzen = 1-3, mittelschwere Schmerzen = 4-6, starke Schmerzen = 7-10.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu berücksichtigen.
Grundlinie, täglich bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Funktion, wie durch den durchschnittlichen funktionalen Subskalenwert des WOMAC NRS 3.1 -Index bewertet wird
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Wechseln Sie von der Ausgangslinie bei Knieschmerzen, wie durch den durchschnittlichen Schmerz -Subskala des WOMAC NRS 3.1 -Index bewertet
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Veränderung von der Ausgangslinie bei Knieschmerzen, wie der wöchentliche Durchschnitt des täglichen Schmerzwerts (ADP) auf der 11-Punkte-Skala (Numerical Rating Scale) 11-Punkte (0-10) bewertet.
Zeitfenster: Gemessen bei 21 Zeitpunkten von Screening bis zum Tag 404.

Das NRS ist eine eindimensionale 11-Punkte-Skala für den Selbstbericht von Schmerzen. Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0-10) aus, die am besten die Intensität ihres Schmerzes widerspiegelt. Die Anker sind 0 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen/schlimmste mögliche Schmerzen. Es wird oft in keine Schmerzen kategorisiert = 0, milde Schmerzen = 1-3, mittelschwere Schmerzen = 4-6, starke Schmerzen = 7-10.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu berücksichtigen.
Gemessen bei 21 Zeitpunkten von Screening bis zum Tag 404.
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) des Patienten global
Zeitfenster: Gemessen mit 10 Zeitpunkten von den Tagen 39 bis 404.
Das PGIC ist eine selbstverwaltete Frage, die die allgemeine Verbesserung der chronischen Schmerzen durch die Teilnehmer bewertet, da die Behandlung von 1 "Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert)" auf 7 "viel besser" als Reaktion auf die Frage "seit Beginn der Behandlung, wie Sie die Veränderung (falls vorhanden) in Aktivität, Einschränkung, Symptomen, Emotionen und Gesamt-QOL beschreiben würden, die sich mit Ihrer Arthritis in Verbindung setzen.
Gemessen mit 10 Zeitpunkten von den Tagen 39 bis 404.
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Kniesteifheit, wie durch den Subskala -Score der durchschnittlichen Steifigkeit des WOMAC NRS 3.1 -Index bewertet
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Wechseln Sie insgesamt vom Ausgangswert, wie durch den Gesamtwert des WOMAC NRS 3.1 -Index bewertet
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30% und ≥ 50% Schmerzreduzierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den durchschnittlichen Schmerz -Subskalenwert des WOMAC NRS 3,1 -Index.
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30% und ≥ 50% Verbesserung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den durchschnittlichen Schmerz -Subskala des WOMAC NRS 3,1 -Index bewertet.
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.

Der WOMAC NRS 3.1-Index ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen im Gesundheitszustand, der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-OA bewertet (Bellamy et al., 1988).

Der WOMAC NRS 3.1 -Index besteht aus 24 Fragen und erzeugt 3 Subskala -Ergebnisse für Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und Funktion (17 Fragen) und eine Gesamtpunktzahl, die die Gesamtbehinderung zusammenfasst. Jede Frage wird von 0 bis 10 unter Verwendung eines standardisierten 11-Punkte-NRS bewertet.

Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden gemittelt, um Subskala- und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 10 zu bieten.

Die Teilnehmer müssen ihre letzten 4 Stunden bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigen.
Gemessen bei 20 Zeitpunkten von Tag 1 bis 404.
Anzahl der verwendeten Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 404 aufgenommen
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung können bis zu 4 Tage in einer Woche entweder Paracetamol bis zu 3000 mg pro Tag oder topische Analgetika zwischen Tag 1 und Tag 404 als Rettungsmedikament angenommen werden. Die Teilnehmer erfassen alle Anwendungen von Rettung und anderen Schmerzmedikamenten/Therapien in ihrem elektronischen Tagebuch.
Von Tag 1 bis 404 aufgenommen
Änderung von der Ausgangswert in QOL, wie durch EQ-5D-5L bewertet.
Zeitfenster: Gemessen bei 13 Zeitpunkten von den Tagen 1 bis 404
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener QOL-Fragebogen, der aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und dem EQ VAS besteht. Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen, in denen jede Dimension 5 Ebenen aufweist: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzuzeigen, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht.
Gemessen bei 13 Zeitpunkten von den Tagen 1 bis 404
Wechseln Sie von der Basislinie in Knorpelvolumen und Dicke der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Gadolinium -MRT -Bilder werden aufgenommen, um Änderungen des Knorpelvolumens und der Dicke zu messen.
Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Veränderung von der Ausgangslinie bei Gelenksynovitis/Ergussvolumen in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Gadolinium -MRT -Bilder werden aufgenommen, um Veränderungen des Gelenksynovitis/Ergussvolumens zu messen.
Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Wechseln Sie von der Grundlinie in der subchondralen BML -Fläche und im Volumen der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Gadolinium -MRT -Bilder werden aufgenommen, um Änderungen des subchondralen BML -Bereichs und -volumens zu messen.
Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Veränderung von Ausgangswert in Knochenform/Osteophyten in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Gadolinium -MRT -Bilder werden aufgenommen, um Veränderungen der Knochenform/Osteophyten zu messen.
Gemessen am Tagen 1, 168 und 404.
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gelenkbreite auf Röntgenaufnahme.
Zeitfenster: Gemessen am Tagen 1 und 404.
Röntgenaufnahme zum Vergleich der gemeinsamen Raumbreite
Gemessen am Tagen 1 und 404.
OMeract-Oarsi Responder Index Ansprechrate
Zeitfenster: Gemessen mit 10 Zeitpunkten von den Tagen 39 bis 404.

OMERACT-OARSICE-ERCOME-Maßnahmen in der Rheumatologie-Osteoarthritis Research Society International.

Die Teilnehmer werden als omerakt-oarsiem Responder angesehen: Wenn die Änderung (Verbesserung) von der Grundlinie zu einem Tag des Interesses größer oder gleich> = 50 Prozent und> = 2 Einheiten entweder in WOMAC-Schmerzabschnitt oder in der Untergrenze der physischen Funktion unter-Skale-Score war; Wenn sich die Veränderung (Verbesserung) von der Ausgangslinie zu Woche von Interesse betrug> = 20 Prozent und> = 1 Einheit in mindestens 2 der folgenden: 1) WOMAC-Schmerz-Sub-Scale-Score, 2) WOMAC Physical Function Sub-Scale-Score, 3) globaler Eindruck von Veränderungen (PGIC) der Patienten.
Gemessen mit 10 Zeitpunkten von den Tagen 39 bis 404.
Änderung von der Ausgangslinie in der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Gemessen mit 10 Zeitpunkten von Tag 39 bis 404.
Der WPAI-Fragebogen (WPAI: OA-KNEE) ist ein validierter selbstverwalteter Fragebogen, der aufgrund von OA die Arbeitsbeeinträchtigung bewertet. Der Fragebogen sammelt Informationen zum Beschäftigungsstatus, den Arbeitsstunden, den durch OA verpassten Stunden und Stunden, die aus anderen Gründen verpasst wurden.
Gemessen mit 10 Zeitpunkten von Tag 39 bis 404.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 404

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zu einem oder mehreren der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; Erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ist eine wichtige medizinische Veranstaltung.

Behandlungsmesser bedeutet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zum Tag 404 auftreten, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten.
Von der Einschreibung bis zum Tag 404
Inzidenz von klinischen Anomalien von Behandlungen auf sich
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 404
Behandlungsemotentielle klinische Laboranomalien sind Anomalien der Laborergebnisse zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und bis zum Tag 404, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlechterten
Von der Einschreibung bis zum Tag 404

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung: Charakterisieren Sie das AUC -Profil einzelner und mehrerer Dosen basierend auf einer spärlichen Blutprobenahme. (Nur pharmakokinetische Untergruppe)
Zeitfenster: Tage 1, 15 und 39 - Vor -Dosis und 2, 4 und 6 Stunden. Vordosis am Tag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 und 39

Blutproben für den Assay der Plasma -PPS -Konzentration werden vor der Dosierung und 6 Stunden nach der Dosierung an den Studientagen 1, 15 und 39 von einer Untergruppe von Patienten erhalten. An anderen Tagen wird eine vordosierte Probe gesammelt. Die Proben werden unter Verwendung einer empfindlichen, validierten bioanalytischen Methode getestet.

Die Plasmakonzentrationen von PPS werden nach Zeit und Teilnehmer tabelliert und auf die Beziehung zur Dosis während der Titration und die stabilen Behandlungsphasen geprüft.
Tage 1, 15 und 39 - Vor -Dosis und 2, 4 und 6 Stunden. Vordosis am Tag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 und 39
Exporatorium: Anzahl der Teilnehmer mit einem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Anworten nach Behandlung und Korrelation mit klinischen Ereignissen.
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 11, 25, 39, 56 und 84.
Humane Serum-ADA-Proben werden unter Verwendung eines semiquantitativen Enzyms (ELISA) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern analysiert.
Grundlinie, Tage 11, 25, 39, 56 und 84.
Exploratory: Veränderung von den Basis in Serumbiomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, comp, aggrecan args, crtac-1, pro-c2 piibnp, ntx-ⅰ und ha.
Zeitfenster: Gemessen mit 11 Zeitpunkten von Tag 4 bis 168.
Args- (aggrecan) alanin-arginin-glycin-serin; COMP-Kartilage-Oligomer-Matrixprotein; Crtac-1-kartilage-saures Protein-1; Ha-hyaluronsäure; NTX-1-N-terminales Telopeptid vom Typ I-Kollagen; Piibnp-n-terminales Propeptid des Typ-II-Kollagens; Pro-C2-Typ II-Kollagen C-terminales Propeptid.
Gemessen mit 11 Zeitpunkten von Tag 4 bis 168.
Erkundung: Veränderung von Knorpelvolumen und Dicke und ob diese mit den klinischen Schmerzergebnissen korrelieren.
Zeitfenster: Screening, Tag 168 und 404
Der Korrelationskoeffizient von Veränderungen des Knorpelvolumens und der Dicke, gemessen an den klinischen Ergebnissen von MRT und Schmerz.
Screening, Tag 168 und 404
Erkundung: Veränderung von Subchondral -BMLs und ob diese mit den klinischen Schmerzergebnissen korrelieren.
Zeitfenster: Screening, Tag 168 und 404
Der Korrelationskoeffizient von Veränderungen der subchondralen BMLs, gemessen an den klinischen Ergebnissen von MRT und Schmerz.
Screening, Tag 168 und 404
Erkundung: Veränderung von der Knochenform und der Frage, ob diese mit den klinischen Schmerzergebnissen korrelieren.
Zeitfenster: Screening, Tag 168 und 404
• Der Korrelationskoeffizient von Veränderungen der Knochenformveränderungen, gemessen an MRT- und Schmerzklinischen Ergebnissen
Screening, Tag 168 und 404
Erkundung: Veränderung von der Ausgangswert der Gelenkraumbreite und darüber, ob diese mit den klinischen Schmerzergebnissen korrelieren.
Zeitfenster: Screening und 404
Der Korrelationskoeffizient zwischen den Veränderungen der Gelenkraumbreite, gemessen an Röntgen- und klinischen Schmerzergebnissen.
Screening und 404

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARA_OA_012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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