Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání léčebného účinku subkutánních injekcí pentosanového polysulfátu sodíku ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s bolestí osteoartrózy kolena.

6. května 2026 aktualizováno: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více centomicemi s kontrolou placebem pro vyhodnocení léčebného účinku sodíku sodíku pentosanu polysulfátu ve srovnání s placebem u účastníků s bolestí kolenní osteoartrózy bolestí

Účelem této studie je měřit změnu bolesti a funkce pomocí subkutánních injekcí pentosanového polysulfátu sodíku (PPS) ve srovnání s podkožními injekcemi placeba u účastníků s bolestí OA.

Podrobnosti o studii zahrnují:

  • Doba trvání studie bude trvat až 64 týdnů.
  • Doba trvání léčby bude 6 týdnů.
  • Během léčby bude frekvence návštěvy dvakrát týdně.
  • Frekvence návštěvy/kontaktu bude každých 4-6 týdnů během 52týdenního období sledování.
  • Do této studie bude zapsáno přibližně 466 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované multicentrické studie, která vyhodnotí dávku a účinek léčby PP u účastníků s bolestí OA kolenní OA.

Účastníci budou randomizováni 1: 1, aby dostávali dvakrát týdně subkutánní (SC) injekce 2 mg/kg PPS nebo placeba po dobu 6 týdnů.

Plánující se prozatímní analýza pro potenciální časný závěr je plánována poté, co přibližně 50% účastníků dokončí den 112.

Primární analýza bude provedena, když všichni účastníci dokončí den 112. Poslední analýza bude provedena, když poslední účastník dosáhne dne 404.

Maximální doba trvání pro každého účastníka je až 64 týdnů, což zahrnuje

  • 7týdenní období screeningu od dne -45 do dne -1
  • 6týdenní doba léčby od 1. dne 39
  • 52týdenní období sledování od 40 do dne 404

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Nábor
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deon Smith, MD
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Novatrials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Cumming, MD
        • Kontakt:
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Kaluhin
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tess Tonkin, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Health Brisbane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Nábor
        • Griffith University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marije Dalebout, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy Ludbrook, MD
      • Stepney, South Australia, Austrálie, 5069
        • Nábor
        • Sportsmed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Fisher, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Austrálie, 3025
        • Nábor
        • Canopy Clinical Research-Altona North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Walsh, MD
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Sportsmed Biologic LTD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Bloom, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • CliniTrials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Nathan
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • Nábor
        • RK Will Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Will, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edith Lau
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Nábor
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Groppa, MD
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Nábor
        • PMSI Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minodora Mazur, MD
      • Chisinau, Moldavsko, MD2068
        • Nábor
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serghei Popa, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Onyx Clinical Research-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shweta Mehta, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicki Kalen, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • Orange County Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Sitar, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 714-635-7100
          • E-mail: fharder@ocri.us
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • Core Healthcare Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Badar, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Triwest Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92058
        • Nábor
        • Seaside Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Lizotte, MD
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Nábor
        • Paragon Rx Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin Mai, MD
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Nábor
        • Encompass Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanid Audish, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Focus Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-466-0078
          • E-mail: rlevin@crwf.com
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GNP Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jaffe, MD
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Arrow Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Aga Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Altamirano, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Well Pharma Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddie Armas, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Evolution Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto Perez, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-987-3284
          • E-mail: tba@k2med.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Colon, MD
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Phoenix Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Berkowitz, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: Ext 305 312-791-3241
          • E-mail: Alicia@ccrii.us
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Nace, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Profound Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Feldman, MD
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Nábor
        • Insight Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Rampersaud, MD
        • Kontakt:
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Rochester Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramkrishna Surendran, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Physician Research Collaboration
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Churchill, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Alpine Healthcare Family Practice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Nábor
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gerdis, MD
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariyam Wasay, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Ima Clinical Research Manhattan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Greenwald, MD
        • Kontakt:
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Nábor
        • Groth Pain and Spine Management
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Amen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Tempest, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Downing, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Huynh, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Reichman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Nábor
        • Vilo Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Zepeda, MD
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Quality Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Nábor
        • Rio Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bruce, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  2. Kritéria klinické diagnostiky OA v indexovém koleni od American College of Rheumatology 1986.
  3. Radiografická diagnóza (potvrzená radiologem) kolenní OA klasifikovala K-L stupeň 2, 3 nebo 4 na stojícím předního rentgenového rentgenu indexového kolena.
  4. Účastník nereaguje po dobu nejméně 6 měsíců předcházející screening na jakékoli dvě kombinace OA terapií (jeden z každého A a B) během posledních 12 měsíců, které zahrnují: A.) Konzervativní nefarmakologická terapie (cvičení, úbytek hmotnosti, fyzikální terapie) nebo kyselá (např. Acetaminofen) a B.) farmakologická léčba (topická nebo orální nsaids [nebo kyčelí) Inhibitor] nebo intraartikulární [ia] injekce) nebo účastník není schopen brát NSAID kvůli kontraindikaci nebo neschopnosti tolerovat.
  5. Průměrné denní boje (ADP) Numerické hodnocení (NRS) skóre 4-9 v indexovém koleni při screeningu.
  6. Základní průměrné průměrné týdenní skóre ADP NRS 4-9 v indexovém koleni za 7 dnů před randomizací.
  7. Během 7 dnů před dnem 1 ne více než jedno průměrné skóre bolesti 24 hodin (0-10 NR).
  8. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤ 39,0 kg/m2.
  9. Subjekty s plodným potenciálem a mužských subjektů musí souhlasit s tím, že budou splnit protokol specifikované požadavky na antikoncepci
  10. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  11. Dokončení nejméně 11 ze 14 skóre NRS ADP po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
  12. Současný režim nefarmakologického léčby pro kolenní OA (s výjimkou kolenní rotice) musí být stabilní po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a během studie zůstává stabilní. Účastník musí být ochoten zdržet se zahájení nového nebo změny svého nefarmakologického léčebného režimu po celou dobu studie.
  13. Ochota zastavit léčbu ústními a topickými NSAID a všechny ostatní léky na systémové bolesti (s výjimkou povolených záchranných léků) od 2 týdnů před 1. dnem do konce studie.
  14. Souhlasí s použitím acetaminofen/paracetamol nebo topické analgetiky (lokální NSAID jsou zakázány) jako záchrannou terapii v případě potřeby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie idiopatické nebo imunitně zprostředkované trombocytopenie včetně historie hitu s trombózou nebo bez něj.
  2. Historie hlavních poruch krvácení včetně hemofilie.
  3. V současné době aktivní nebo nedávná historie (v předchozích 12 měsících) žaludečního nebo duodenálního vředu nebo podezření z krvácení gastrointestinálního traktu.
  4. Nedávné krvácení nebo provoz mozků na mozku, páteři nebo očích do 12 měsíců 1. dne.
  5. Spinální anestezie do 14 dnů 1.
  6. Fibromyalgie, regionální bolest způsobená bederní nebo cervikální kompresí s radikulopatií nebo jiná střední až těžká porucha bolesti, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s osteoartrózou. Účastníci se současnou (současnou) historií ischias nejsou způsobilí k účasti. Účastníci s historií ischias, kteří byli asymptomatičtí po dobu ≥ 3 měsíce a kteří nemají důkaz o radikulopatii nebo sedací neuropatii při důkladném neurologickém vyšetření, jsou způsobilí k účasti.
  7. History of other disease that may involve the index knee, including inflammatory joint disease such as rheumatoid arthritis (RA), seronegative spondyloarthropathy (e.g., ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease-related arthropathy), crystalline disease (e.g., gout), endocrinopathies, metabolic joint diseases, lupus erythematosus, kloubní infekce, Pagetova choroba nebo nádory.
  8. Historie přecitlivělosti na PPS, heparin nebo heparinové léky nebo léky podobné chemické nebo farmakologické třídy.
  9. Predispozice k hypersenzitivitě způsobené více (2 nebo více) atopickými chorobami (jako je atopický ekzém, astma a chronická alergická rýma a/nebo rinokonjunktivitida) nebo více (2 nebo více) závažných alergií.
  10. Alergie nebo kontraindikace na tetrakosaktid (Synacthen®), contropin (Cortrosyn®).
  11. Alergie nebo kontraindikace na gadolinium.

  12. Chronické zdravotní stavy, včetně, ale nejen na níže uvedené, vyžadující změny lékařského režimu do 60 dnů před 1. dnem.

    Concurrent unstable peripheral, cardiac, and cerebral vascular disease, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease and asthma, coagulopathies, uncontrolled neurological conditions, active tuberculosis, active infections, symptomatic cardiac arrhythmias, adrenal insufficiency (primary or central), nephrotic syndrome, cirrhosis (Child-Pugh stage B or C), Gilbert Syndrom, nekontrolovaný diabetes a nekontrolovaný hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo mentální nebo emoční poruchy, které vylučují spolehlivou účast na studiu.

  13. Historie ozáření hypofýzy nebo nedávné (do 1 roku) historie transsfenoidální chirurgie.
  14. Jakákoli rakovina během předchozích 5 let, s výjimkou karcinomů bazálních buněk.
  15. Historie nebo současné autoimunitní polyglandulární syndromy.
  16. Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele učinil nepravděpodobné, že by účastník vyhověl protokolu nebo dokončil studii podle protokolu.
  17. Současná léčba antikoagulanty nebo antiagregačními léky do 2 týdnů před 1. dnem, s výjimkou aspirinu ≤ 150 mg/den.
  18. Předchozí léčba PPS v jakékoli formě.
  19. Současná nebo nedávná (do 90 dnů před 1. dnem) imunosupresivní nebo imunomodulační (s imunosupresivními účinky) systémová terapie, včetně, ale nejen orální, inhalované, intranazální, intraartikulární (IA) a topické kortikosteroidy (příležitostné použití topického, inhalovaného nebo intranasálního je přijatelné).
  20. Použití NSAID s 2 týdny před 1. dnem.
  21. Použití opioidů do 6 týdnů před 1. dnem.
  22. Použití glukosaminu nebo chondroitinu do 6 týdnů před 1. dnem.
  23. Použití bisfosfonátů a denosumabu do 12 týdnů před 1. dnem.
  24. Použití iloprostu do 12 týdnů před 1. dnem.
  25. Použití kolenní ortézy na indexovém koleni do 2 týdnů před 1. dnem.
  26. Systémové steroidy podávané intravenózně, intramuskulárně nebo orálně pro OA nebo jiné indikace do 8 týdnů před 1. dnem.
  27. Intraartikulární (IA) injekce do indexového kolena: steroidy do 12 týdnů před 1. dnem; Kyselina hyaluronová (HA) nebo jakékoli jiné injekce IA do 24 týdnů před 1. dnem.
  28. Kmenové buňky nebo plazma bohatá na destičky do 12 měsíců od 1. dne.
  29. Kanabinoidy do 30 dnů před 1. dnem.
  30. Použití jednotlivých vitamínů a stravovacích doplňků, o nichž je známo, že mění hemostázu do 2 týdnů před 1. dnem, včetně ajoene, birchové kůry, kajenského, čínského černého stromového houby, kmínu, večerního oleje na petrklíci, horečku, česneku, zázvoru, zázvoru, vitaru, tryskání, tréninku, tryskání, tryskáním, tryskáním, tréninkou, tryskáním, tréninkou, tréninkou, tryskáním, tryskáním, tryskáním, ověřeným extraktem, otome, otome. C a E, vitamin K, (povoleno multivitaminy).
  31. Známé vystavení heparinu během posledních 100 dnů, jak je stanovena anamnézou užívání drog nebo anamnézou následujících zdravotních stavů nebo intervencí: chirurgie srdečního bypassu nebo tromboembolická onemocnění.
  32. Léčba dehydroepiandrosteronovými sulfáty (DHEA-S) do 6 týdnů před 1. dnem.
  33. Chronické použití antagonistů perorálního glukokortikoidového receptoru nebo inhibitorů syntézy kortizolu do 12 týdnů před 1. dnem.
  34. Biotin do 72 hodin před screeningem.
  35. Megestrol acetát do 6 týdnů před 1. dnem.
  36. Účast na jiné klinické hodnocení nebo podávání jakéhokoli IP nebo experimentálního produktu do 24 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  37. Aktivovaný částečný čas tromboplastinu [APTT])> 36 sekund, destičky <150 000/μl nebo enzymové testy jater (aspartát aminotransferáza [ast] nebo alanin aminotransferáza [alt]) ≥ 2 × Uln při screeningu.
  38. Celkový bilirubin ≥1,5 Uln.
  39. Aktivní nebo chronická virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo nekontrolovaná infekce HIV (detekovatelný virus nebo diagnostika AIDS); Účastníci s infekcí HIV musí být na chronické potlačující antivirové léky.
  40. Evidence of any of the following conditions in any screening imaging: excessive malalignment (≥10 degrees varus or valgus) of the knee, subchondral insufficiency fracture (SIF), osteonecrosis/bone infarct, osteochondritis dissecans, stress or acute fracture, atrophic OA, pathologic fracture, primary or metastatic tumour, infectious arthritis or osteomyelitis, chronic or acute, Charcot's knee joint, synovial chondromatosis, certain posterior root tears of the meniscus, bone contusion, bone marrow oedema syndrome, bone marrow infiltration, gout, severe chondrocalcinosis, other arthropathies (e.g., RA, psoriatic arthritis), systemic metabolic bone disease (e.g., Paget's disease, metastatické kalcifikace) nebo jiné podmínky identifikované radiologem nebo lékařským monitorem, které mohou narušit hodnocení bolesti účastníka.
  41. Jakékoli klinicky významné abnormality v oblasti klinické chemie, hematologie, analýzy moči, fyzikálního vyšetření, anamnézy nebo vitálních příznaků, jak je posuzován vyšetřovatelem (při screeningu).
  42. Klidový, krevní tlak na zádech (BP) ≥160 mmHg v systolickém tlaku nebo ≥ 100 mmHg při diastolickém tlaku při screeningu. Pokud je zjištěno, že účastník má nekontrolovanou a/nebo neošetřenou významnou hypertenzi při screeningu a antihypertenzivu, je zahájeno, hodnocení způsobilosti studie by mělo být odloženo, dokud nebudou BP a antihypertenzivní léky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce. U účastníků s dříve diagnostikovanou hypertenzí musí být antihypertenzní léky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
  43. Jakékoli makulární nálezy ohledně klinického vyšetření nebo zobrazování naznačující: střední nebo pokročilá suchá makulární degenerace, geografická atrofie, mírná nebo pokročilá myopická degenerace, mokrý makulární degenerace, dystrofie vzoru nebo jiná pigmentová makulopatie, mírná nebo závažná diabeta nebo hypertenzivní retinopatie, retinární rebinární nákop, redinární epiretál, retinální refinát, retinální refinát, retinálně, retilán. Dystrofie, toxická sítnicová makulopatie, chronická centrální serózní retinopatie, přítomnost významné subretinální nebo intraretinální tekutiny (nalezení OCT), přítomnost vitelliformních nebo vitelliformních makulárních změn (OCT a klinický nález), závažná makulopatie jinak není jinak specifikována.
  44. Ranní kortizol <3 μg/dl.
  45. Adrenokortikotropní hormon (ACTH) <10 pg/ml.
  46. Pouze USA/Kanada: Ranní kortizol ≥ 3 μg/dl a <10 μg/dl a špičkový kortizol (stimulací ACTH [250 μg, IM] test) <18 μg/dl při 30 minutách a 60 minutách po stimulaci.
  47. Současná hyperkalémie a/nebo hyponatrémie.
  48. Kontraindikace MRI.
  49. Z velké části nebo zcela neschopné (např. Bedrids nebo omezený na invalidní vozík, což umožňuje malou nebo žádnou péči o sebe).
  50. Velká chirurgie nebo očekávaná chirurgie během studie.
  51. V současné době hospitalizované nebo jakékoli plánované hospitalizace během studie.
  52. Plánujte celkovou rekonstrukci kolena v postižených kolenech (S) během studie.
  53. Operace kolen nebo trauma na koleno indexu do 1 roku před dnem 1.
  54. Historie zneužívání drog nebo alkoholu a/nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit schopnost účastníka dodržovat požadavky na studium.
  55. Zaměstnanec sponzora, organizace (organizací) klinického výzkumu nebo personálu výzkumu přímo spojeného s touto studií nebo jejich bezprostředními rodinnými příslušníky definovanými jako manžel, rodič, sourozenec nebo dítě, ať už biologické nebo legálně přijaté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PPS
Pentosan polysulfát sodný 2 mg/kg dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Pentosan polysulfát sodík dvakrát týdně
Subkutánní injekce, 2 mg/kg dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (injekce chloridu sodného, ​​0,9%) dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, subkutánní injekce, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v den 112 v bolesti kolene, jak je hodnoceno týdenním průměrem skóre denní bolesti (ADP) na stupnici numerické hodnocení (NRS) 11-bodové (0-10).
Časové okno: Výchozí hodnota, denně do dne 112

NRS je 11-bodová jednorozměrná stupnice pro vlastní hlášení bolesti. Účastník vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Kotvy jsou 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest/nejhorší možná bolest. Často je rozdělena do žádné bolesti = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6, těžká bolest = 7-10.

Účastníci budou požádáni, aby zvážili jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí hodnota, denně do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve funkci, jak je hodnoceno průměrným funkčním skóre podskupiny indexu WOMAC NRS 3.1
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kolene, jak je hodnoceno průměrným skóre podskupiny bolesti indexu WOMAC NRS 3.1
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Změna z výchozí hodnoty v bolesti kolene, jak je hodnoceno týdenním průměrem denního skóre bolesti (ADP) na stupnici numerické hodnocení (NRS) 11-bodové (0-10).
Časové okno: Měřeno při 21 časových bodech od screeningu do dne 404.

NRS je 11-bodová jednorozměrná stupnice pro vlastní hlášení bolesti. Účastník vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Kotvy jsou 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest/nejhorší možná bolest. Často je rozdělena do žádné bolesti = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6, těžká bolest = 7-10.

Účastníci budou požádáni, aby zvážili jejich průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Měřeno při 21 časových bodech od screeningu do dne 404.
Změna ze základní linie v globálním dojmu pacienta na změnu (PGIC)
Časové okno: Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.
PGIC je samostatná otázka, která hodnotí celkové zlepšení účastníků v chronické bolesti od začátku léčby 1 „Žádná změna (nebo podmínka se nezhoršila)“ na 7 „mnohem lepší“ lepší "v reakci na otázku", jak byste popsal změnu (pokud existuje) v aktivitě, omezení, symptomy, emoce a celkově QoL atritidy ".
Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.
Změna z výchozí hodnoty v tuhosti kolena, jak je hodnoceno průměrnou skóre podskupiny průměrné tuhosti indexu WOMAC NRS 3.1
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Změna z celkové výchozí hodnoty, jak je hodnoceno celkovým skóre indexu WOMAC NRS 3.1
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Podíl účastníků s ≥ 30% a ≥ 50% snižování bolesti z výchozí hodnoty, jak je hodnoceno průměrným skóre podskupiny bolesti indexu WOMAC NRS 3.1.
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Podíl účastníků s ≥ 30% a ≥ 50% zlepšení funkce z výchozí hodnoty, jak je hodnoceno průměrným skóre podskupiny bolesti indexu WOMAC NRS 3.1.
Časové okno: Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.

Index WOMAC NRS 3.1 je validovaný, samostatně podávaný dotazník zdravotního stavu, který hodnotí bolest, tuhost a funkci u pacientů s OA kyčle nebo kolena (Bellamy et al., 1988).

Index WOMAC NRS 3.1 se skládá z 24 otázek a vytváří 3 skóre dílčích škály pro bolest (5 otázek), tuhosti (2 otázky) a funkce (17 otázek) a celkové skóre, které shrnuje celkové postižení. Každá otázka je hodnocena od 0 do 10 pomocí standardizovaného 11-bodového NRS.

Každé skóre dílčího stupně a celkové skóre bude průměrováno, aby poskytovalo dílčí škálu a celkové skóre mezi 0 a 10.

Při odpovídání na otázky mají účastníci zvážit své poslední 4 hodiny.
Měřeno při 20 časových bodech od 1. do 404.
Počet použitých dnů použitých léků
Časové okno: Zaznamenáno od 1. do 404
V případě nedostatečné úlevy od bolesti, acetaminofen/paracetamol až do 3000 mg denně nebo lokální analgetika, může být jako 4 dny v týdnu považována za záchranu mezi 1. dnem a 404. Účastníci zaznamenají veškeré použití záchranných a jiných léků/terapií bolesti ve svém elektronickém deníku.
Zaznamenáno od 1. do 404
Změna z výchozí hodnoty v QoL, jak je hodnoceno pomocí EQ-5D-5L.
Časové okno: Měřeno na 13 časových bodech od 1. do 404
Dotazník EQ-5D-5L je dotazník QOL se sebehodnocením, který se skládá z popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět rozměrů, kde každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí.
Měřeno na 13 časových bodech od 1. do 404
Změna z výchozí hodnoty v objemu chrupavky a tloušťce při zobrazování magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Obrázky MRI Gadolinium budou pořízeny k měření změn objemu a tloušťky chrupavky.
Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Změna z výchozí hodnoty v objemu kloubu synovitidy/výpotku na magnetickou rezonanci (MRI).
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Obrázky MRI Gadolinium budou pořízeny k měření změn objemu synovitidy/výpostice kloubu.
Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Změna z výchozí hodnoty v subchondrální oblasti BML a objemu na magnetické rezonanční zobrazování (MRI).
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Obrázky MRI Gadolinium budou pořízeny k měření změn v subchondrální oblasti BML a objemu.
Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Změna z výchozí hodnoty ve tvaru kosti/osteofytů při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Obrázky MRI Gadolinium budou pořízeny k měření změn tvaru kosti/osteofytů.
Měřeno ve dnech 1, 168 a 404.
Změňte se z výchozí hodnoty ve šířce kloubního prostoru na rentgenu.
Časové okno: Měřeno ve dnech 1 a 404.
Rentgenový paprsek pro srovnání šířky kloubního prostoru
Měřeno ve dnech 1 a 404.
Míra odezvy indexu Omeract-Oarsi
Časové okno: Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.

Omeract-Oarsi-O-výsledek měření v revmatologii-osteoartritis Research Society International.

Účastníci jsou považováni za respondent Omeract-Oarsi: pokud změna (zlepšení) od základní linie do dne zájmu byla větší nebo rovná> = 50 procent a> = 2 jednotek v bodě boje dílčího měřítka nebo fyzikální funkce; Pokud byla změna (zlepšení) z výchozího hodnoty na týden zájmu> = 20 procent a> = 1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) Skóre dílčího měřítka WoMAC, 2) Skóre fyzikální funkce WOMAC, 3) trpělivý globální dojem změny (PGIC).
Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.
Změna ze základní hodnoty v pracovním dotazníku produktivity a hodnocení aktivity (WPAI)
Časové okno: Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.
Dotazník WPAI (WPAI: OA-KNEE) je ověřený dotazník s vlastním podáním, který hodnotí poškození práce v důsledku OA. Dotazník shromažďuje informace o stavu zaměstnanosti, odpracované hodiny, hodiny zmeškané kvůli OA a zmeškané hodiny z jiných důvodů.
Měřeno při 10 časových bodech od 39 do 404.
Výskyt nežádoucích účinků (TEAE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od zápisu do dne 404

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v každé dávce vede k jednomu nebo více z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; vyžaduje in-pacientní hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitá lékařská událost.

Léčba-engentální znamená události, které se vyskytují mezi první dávkou studijního léčiva a až do dne 404, které byly před léčbou chybějící nebo se zhoršily vzhledem k stavu před léčbou.
Od zápisu do dne 404
Incidence klinických abnormalit ve výbuchu léčby
Časové okno: Od zápisu do dne 404
Klinická laboratorní abnormality léčebné léčby jsou abnormality v laboratorních výsledcích mezi první dávkou studijního léčiva a až do dne 404, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem k stavu před léčbou
Od zápisu do dne 404

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná: charakterizujte profil AUC jednotlivých a více dávek na základě vzorkování řídké krve. (Pouze farmakokinetická podmnožina)
Časové okno: Dny 1, 15 a 39 - předdávkování a 2, 4 a 6 hodin. Predace ve dne 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 a 39

Vzorky krve pro test koncentrace PPS v plazmě budou získány od podskupiny pacientů před podáváním a 2, 4 a 6 hodin po dávkování ve studijních dnech 1, 15 a 39. V jiných dnech bude shromážděn vzorek před dávkou. Vzorky budou testovány pomocí citlivé, validované bioanalytické metody.

Plazmatické koncentrace PPS budou v časovém období a účastníkem a zkontrolovány na vztah k dávce během titrace a stabilních léčebných fází.
Dny 1, 15 a 39 - předdávkování a 2, 4 a 6 hodin. Predace ve dne 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 a 39
Vývojová: Počet účastníků s odpovědí na anti-léčivo (ADA) po léčbě a korelaci s klinickými událostmi.
Časové okno: Základní linie, 11., 25, 39, 56 a 84.
Vzorky ADA v séru ADA budou analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost anti-drog-protilátek pomocí semikvantitativního enzymu spojeného imunosorbentového testu (ELISA).
Základní linie, 11., 25, 39, 56 a 84.
Průzkumná: Změna ze základní linie v sérových biomarkerech, včetně, ale nejen, comp, aggrecan args, crtac-1, pro-c2 piibnp, ntx-ⅰ a ha.
Časové okno: Měřeno na 11 časových bodech od 4 do 168.
Args- (aggrecan) alanin-arginin-glycin-serin; Oligomerní matricový protein comp-cartilage; CRTAC-1-kartilage kyselý protein-1; Kyselina ha-hyaluronová; NTX-1-N-terminální telopeptid kolagenu typu I; PIIBNP-N-terminální propeptid kolagenu typu II; Pro-C2-typ II kolagen C-terminální propeptid.
Měřeno na 11 časových bodech od 4 do 168.
Průzkumná: Změna z výchozí hodnoty objemu a tloušťky chrupavky a to, zda tyto korelují s výsledky klinické bolesti.
Časové okno: Screening, den 168 a 404
Korelační koeficient změn objemu a tloušťky chrupavky měřené na MRI a klinických výsledcích bolesti.
Screening, den 168 a 404
Průzkumná: Změna ze základní linie subchondrálních BML a zda tyto korelují s výsledky klinické bolesti.
Časové okno: Screening, den 168 a 404
Korelační koeficient změn v subchondrálních BML, měřeno na MRI a klinických výsledcích bolesti.
Screening, den 168 a 404
Průzkumná: Změna z výchozí hodnoty tvaru kosti a to, zda tyto korelují s výsledky klinické bolesti.
Časové okno: Screening, den 168 a 404
• Korelační koeficient změn změn tvaru kosti, měřeno na MRI a klinických výsledcích MRI a bolesti
Screening, den 168 a 404
Průzkumná: Změna z výchozí hodnoty šířky kloubu a to, zda tyto korelují s výsledky klinické bolesti.
Časové okno: Screening a 404
Korelace korelace mezi změnami šířky kloubu měřeno na výsledcích rentgenového a klinické bolesti.
Screening a 404

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARA_OA_012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentosan polysulfát sodík dvakrát týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit