Une étude visant à étudier l'effet du traitement des injections sous-cutanées de sodium de polysulfate de pentosane par rapport au placebo chez les participants adultes souffrant de douleur à l'arthrose du genou.
Une phase 3, randomisée, en double aveugle, étude multicentrique contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de traitement du polysulfate de sodium pentosan par rapport au placebo chez les participants souffrant de douleur à l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de mesurer le changement de douleur et de fonction avec des injections sous-cutanées de sodium de polysulfate de pentosane (PPS) par rapport aux injections sous-cutanées de placebo chez les participants souffrant de douleur OA du genou.
Les détails de l'étude comprennent:
- La durée de l'étude sera jusqu'à 64 semaines.
- La durée du traitement sera de 6 semaines.
- La fréquence de visite sera deux fois par semaine pendant le traitement.
- La fréquence de visite / contact sera toutes les 4 à 6 semaines au cours de la période de suivi de 52 semaines.
- Environ 466 participants seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo qui évaluera la dose et l'effet de traitement des PP chez les participants souffrant de douleur OA du genou.
Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) deux fois par semaine (SC) de 2 mg / kg PPS ou un placebo pendant 6 semaines.
Une analyse provisoire pour une conclusion précoce potentielle est planifiée après qu'environ 50% des participants terminent le jour 112.
L'analyse principale sera effectuée lorsque tous les participants termineront le jour 112. Une analyse finale sera réalisée lorsque le dernier participant atteindra le jour 404.
La durée maximale pour chaque participant est jusqu'à 64 semaines, ce qui comprend
- Période de dépistage de 7 semaines du jour -45 au jour -1
- Période de traitement de 6 semaines du jour 1 au jour 39
- Période de suivi de 52 semaines du jour 40 au jour 404
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
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Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
- Novatrials
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Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Brisbane
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Stepney, South Australia, Australie, 5069
- Sportsmed
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australie, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6005
- Clinitrials
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Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Centre for Clinical Research
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Chisinau, Moldavie, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldavie, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldavie, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, États-Unis, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Paragon Rx Clinical
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Focus Clinical Research
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Gnp Research
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
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-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Groth Pain and Spine Management
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84404
- Rio Clinical Trials
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic clinique de l'arthrose dans l'index du genou par l'American College of Rheumatology 1986 Critères.
- Le diagnostic radiographique (confirmé par le radiologue) de l'OA du genou classé K-L grade 2, 3 ou 4 sur les rayons X antérieurs debout du genou de l'index.
- Le participant ne répond pas pendant au moins 6 mois précédant le dépistage à deux combinaisons de thérapies OA (une de chacun A et B) au cours des 12 derniers mois qui incluent: A.) une thérapie non pharmacologique conservatrice (exercice, perte de poids, physiothérapie) ou des analgésiques simples (par exemple, acétaminophène) et B.) Traitement pharmacologique (topique ou nsaids nsaids [ou cycloxygène (COX) (COX) (coxy inhibiteur], ou injections intra-articulaires [IA]), ou le participant n'est pas en mesure de prendre des AINS en raison de la contre-indication ou de l'incapacité à tolérer.
- Score moyen de la douleur quotidienne (ADP) Échelle numérique (NRS) de 4-9 dans le genou index au dépistage.
- Le score ADP hebdomadaire moyen moyen de base de 4-9 dans le genou de l'index dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Pas plus d'un score de douleur moyen de 24 heures (0-10 NRS) signalé comme "10" au cours des 7 jours avant le jour 1.
- Indice de masse corporelle de ≥ 18,0 à ≤39,0 kg / m2.
- Les sujets féminins du potentiel de procréation et des sujets masculins doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives spécifiées au protocole
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Achèvement d'au moins 11 des 14 scores NRS ADP pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
- Le régime de traitement non pharmacologique actuel pour l'arthrose du genou (à l'exclusion de l'attelle du genou) doit être stable pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 et rester stable tout au long de l'étude. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de démarrer un nouveau ou de modifier leur régime de traitement non pharmacologique pendant la durée de l'étude.
- Disposé à arrêter le traitement avec des AINS oraux et topiques, et tous les autres médicaments contre la douleur systémique (sauf les médicaments de sauvetage autorisés) de 2 semaines avant le jour 1 à la fin de l'étude.
- Accepte d'utiliser de l'acétaminophène / paracétamol ou des analgésiques topiques (les AINS topiques sont interdits) comme thérapie de sauvetage si nécessaire.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de thrombocytopénie idiopathique ou à médiation immunitaire, y compris les antécédents de coup avec ou sans thrombose.
- Antécédents de troubles de saignement majeurs, y compris l'hémophilie.
- Des histoires actuellement actives ou récentes (dans les 12 mois précédentes) d'un ulcère gastrique ou duodénal, ou soupçon de saignement du tractus gastro-intestinal.
- Saignement cérébral récent ou fonctionnement sur le cerveau, la colonne vertébrale ou les yeux dans les 12 mois du jour 1.
- Anesthésie vertébrale dans les 14 jours du jour 1.
- La fibromyalgie, la douleur régionale causée par la compression lombaire ou cervicale avec une radiculopathie, ou d'autres troubles de la douleur modérés à sévères qui peuvent confondre les évaluations ou l'auto-évaluation de la douleur associée à l'arthrose. Les participants ayant des antécédents actuels (actuels) de sciatique ne sont pas éligibles à la participation. Les participants ayant des antécédents de sciatique qui sont asymptomatiques depuis ≥3 mois et qui n'ont aucun signe de radiculopathie ou de neuropathie sciatique à un examen neurologique approfondi sont éligibles à la participation.
- Antécédents d'autres maladies qui peuvent impliquer l'indice le genou, y compris les maladies articulées inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde (RA), la spondyloarthropathie séronégative (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, les arthropathes liées à la maladie intestinale), la maladie cristalline (par exemple), la génie), les terminaisons endocrinopathiques, les maladies cristallines (par exemple), la gége), la finoclinopathie metabolique, les maladies cristallines (par exemple), la gége), la finoclinopathie metabolique, les maladies cristallines (par exemple), la gége), la finoclinopathie metabolique, les maladies cristallines (par exemple), la gége), la finoclinopathie metabolique, les maladies cristallines, la gége), la terminalité érythémateux, infections articulaires, maladie de Paget ou tumeurs.
- Antécédents d'hypersensibilité aux PP, à l'héparine ou aux médicaments de type héparine, ou aux médicaments d'une classe chimique ou pharmacologique similaire.
- Prédisposition à l'hypersensibilité due à de multiples maladies atopiques (2 ou plus) (telles que l'eczéma atopique, l'asthme et la rhinite allergique chronique et / ou la rhinoconjonctivite) ou des allergies graves multiples (2 ou plus).
- Allergie ou contre-indication au tétracosactide (Synacthen®), cosyntropine (Cortrosyn®).
- Allergie ou contre-indication au gadolinium.
Des conditions médicales chroniques, notamment, mais sans s'y limiter, celles indiquées ci-dessous nécessitant des modifications du régime médical dans les 60 jours avant le jour 1.
Maladies vasculaires périphériques, cardiaques et cérébrales cardiaques et cérébrales simultanées, maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme, coagulopathies, affections neurologiques non contrôlées, tuberculose active, infections actives, arythmias cardiaques symptomatiques, insuffisance adrénale (Primaire ou central), Néphrotic Stromo Syndrome, diabète incontrôlé et hypothyroïdie incontrôlée ou hyperthyroïdie, ou troubles mentaux ou émotionnels qui empêchent la participation fiable de l'étude.
- Antécédents d'irradiation hypophysaire ou antécédents récents (dans un délai d'un an) d'une chirurgie transsphénoïdale.
- Tout cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes baso-cellules.
- Historique ou syndromes polyglandulaires auto-immunes actuels.
- La présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou terminerait l'étude selon le protocole.
- Traitement actuel avec des anticoagulants ou des antiplaquettaires dans les 2 semaines avant le jour 1, à l'exclusion de l'aspirine ≤ 150 mg / jour.
- Traitement précédent avec PPS sous quelque forme que ce soit.
- Thérapie systémique immunosuppressive ou immunomodulatrice (avec effets immunosuppressives) actuelle ou récent (dans les 90 jours avant 1).
- Utilisation des AINS avec 2 semaines avant le jour 1.
- Utilisation d'opioïdes dans les 6 semaines avant le jour 1.
- Utilisation de glucosamine ou de chondroïtine dans les 6 semaines avant le jour 1.
- Utilisation de bisphosphonates et de dénosumab dans les 12 semaines avant le jour 1.
- Utilisation de l'iloprost dans les 12 semaines avant le jour 1.
- Utilisation d'une attelle de genou sur le genou index dans les 2 semaines avant le jour 1.
- Les stéroïdes systémiques ont administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou par voie orale pour l'OA ou d'autres indications dans les 8 semaines avant le jour 1.
- Injections intra-articulaires (IA) à l'index du genou: stéroïdes dans les 12 semaines avant le jour 1; L'acide hyaluronique (HA) ou toute autre injection IA dans les 24 semaines avant le jour 1.
- Cellules souches ou plasma riche en plaquettes dans les 12 mois du jour 1.
- Les cannabinoïdes dans les 30 jours avant le jour 1.
- Utilisation de vitamines individuelles et de compléments alimentaires connus pour modifier l'hémostase dans les 2 semaines avant le 1 Vitamines C et E, vitamine K, (multivitamines autorisées).
- Exposition connue à l'héparine au cours des 100 derniers jours, déterminée par les antécédents de consommation de drogues ou les antécédents des conditions médicales ou interventions suivantes: chirurgie de pontage cardiaque ou maladie thromboembolique.
- Traitement avec des sulfates de déshydroépiandrostérone (DHEA-S) dans les 6 semaines avant le jour 1.
- Utilisation chronique des antagonistes des récepteurs oraux de glucocorticoïdes ou des inhibiteurs de synthèse du cortisol dans les 12 semaines avant 1.
- Biotine dans les 72 heures avant le dépistage.
- Acétate de Megestrol dans les 6 semaines précédant le jour 1.
- Participation à un autre essai clinique ou à l'administration de tout produit IP ou expérimental dans les 24 semaines ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le jour 1.
- Temps de thromboplastine partiel activé [APTT])> 36 secondes, plaquettes <150 000 / μL, ou tests enzymatiques hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [Alt]) ≥ 2 × ULN au critère.
- Bilirubine totale ≥1,5 Uln.
- Virus d'hépatite B actif ou chronique, virus de l'hépatite C ou infection contre le VIH incontrôlée (virus détectable ou diagnostic du SIDA); Les participants infectés par le VIH doivent être sous médicament antiviral suppressif chronique.
- Evidence of any of the following conditions in any screening imaging: excessive malalignment (≥10 degrees varus or valgus) of the knee, subchondral insufficiency fracture (SIF), osteonecrosis/bone infarct, osteochondritis dissecans, stress or acute fracture, atrophic OA, pathologic fracture, primary or metastatic tumour, infectious arthritis or Ostéomyélite, chronique ou aiguë, articulation du genou de Charcot, chondromatose synoviale, certaines déchirures postérieures des racines du ménisque, contusion osseuse, syndrome d'œdème de la moelle osseuse, infiltration de moelle osseuse, goutte, chondrocalcinose sévère, autre arthropathie (par exemple, RA, arthritique psoriatique), méthropathies arthropathiques (E.g. La maladie de Paget, les calcifications métastatiques) ou d'autres conditions identifiées par un radiologue ou un moniteur médical qui peut interférer avec l'évaluation de la douleur par un participant.
- Toutes les anomalies cliniquement significatives sur la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine, l'examen physique, les antécédents médicaux ou les signes vitaux jugés par l'investigateur (lors du dépistage).
- Pression artérielle au repos (BP) ≥160 mmHg en pression systolique ou ≥ 100 mmHg en pression diastolique au dépistage. Si un participant s'est avéré avoir une hypertension significative incontrôlée et / ou non traitée au dépistage et un traitement antihypertendu, l'évaluation de l'éligibilité de l'étude devrait être différée jusqu'à ce que la PA et les médicaments antihypertenseurs aient été stables depuis au moins 1 mois. Pour les participants souffrant d'hypertension précédemment diagnostiqués, les médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
- Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular œdème, dystrophie rétinienne, maculopathie rétinienne toxique, rétinopathie séreuse centrale chronique, présence de liquide sous-rétinien ou intrarétinal significatif (découverte de l'OCT), présence de changements maculaires de type vtrelliforme ou de type Vitelliforme (Oct et clinique), une maculopathie sévère non spécifiée autrement.
- Cortisol matinal <3 μg / dl.
- Hormone adrénocorticotrope (ACTH) <10 pg / ml.
- États-Unis / Canada uniquement: cortisol matinal ≥3 μg / dL et <10 μg / dL et cortisol maximal (par stimulation ACTH [250 μg, IM] test) <18 μg / dl à 30 min et 60 min après la stimulation.
- Hyperkalaémie actuelle et / ou hyponatrémie.
- Contre-indication à l'IRM.
- Largement ou entièrement incapable (par exemple, alité ou confiné à un fauteuil roulant, permettant peu ou pas d'autosoins).
- Chirurgie majeure ou chirurgie prévue pendant l'étude.
- Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation planifiée pendant l'étude.
- Planifiez la reconstruction totale du genou dans les genoux affectés au cours de l'étude.
- Chirurgie du genou ou traumatisme à l'indice Le genou dans l'année précédant le jour 1.
- Des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool et / ou de dépendance dans les 12 mois avant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude.
- Un employé du sponsor, des organismes de recherche clinique ou du personnel du site de recherche directement affiliés à cette étude ou à ses membres de la famille immédiate définis comme un conjoint, un parent, un frère ou une sœur ou un enfant, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PPS
Pentosan Polysulfate Sodium 2 mg / kg deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Injection sous-cutanée, 2 mg / kg deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (injection de chlorure de sodium, 0,9%) deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Placebo, injection sous-cutanée, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 112 dans la douleur au genou, comme évalué par la moyenne hebdomadaire du score de la douleur quotidienne (ADP) sur l'échelle de l'échelle de notation numérique (NRS) 11 points (0-10).
Délai: Base de base, quotidiennement au jour 112
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Le NRS est une échelle unidimensionnelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur. Le participant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. Les ancres sont 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême / pire douleur possible. Il est souvent classé en aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6, douleur intense = 7-10. Les participants seront invités à considérer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. |
Base de base, quotidiennement au jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en fonction évaluée par le score de sous-échelle fonctionnel moyen de l'indice WOMAC NRS 3.1
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
|
L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Changement par rapport à la référence dans la douleur au genou, comme évalué par le score moyen de la sous-échelle de la douleur de l'indice WOMAC NRS 3.1
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
|
L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Changement par rapport à la base de la douleur au genou, comme évalué par la moyenne hebdomadaire du score de la douleur quotidienne (ADP) sur l'échelle de 11 points (0-10) de l'échelle de l'échelle numérique (NRS).
Délai: Mesuré à 21 points horaires du dépistage au jour 404.
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Le NRS est une échelle unidimensionnelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur. Le participant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. Les ancres sont 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême / pire douleur possible. Il est souvent classé en aucune douleur = 0, douleur légère = 1-3, douleur modérée = 4-6, douleur intense = 7-10. Les participants seront invités à considérer leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures. |
Mesuré à 21 points horaires du dépistage au jour 404.
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Changement par rapport à la référence dans l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Mesuré à 10 points de temps des jours 39 à 404.
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La PGIC est une question auto-administrée qui évalue l'amélioration globale des participants de la douleur chronique depuis le début du traitement à partir de 1 "Aucun changement (ou condition n'a aggravé)" à 7 "beaucoup mieux" en réponse à la question "depuis le début du traitement, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans l'activité, la limitation, les symptômes, les émotions et la qualité globale liée à votre arthrite".
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Mesuré à 10 points de temps des jours 39 à 404.
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Changement par rapport à la référence dans la rigidité du genou évalué par le score de sous-échelle de rigidité moyen de l'indice WOMAC NRS 3.1
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Changement par rapport à la base globale, comme évalué par le score global de l'indice WOMAC NRS 3.1
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Proportion de participants avec ≥30% et ≥50% de réduction de la douleur par rapport à la ligne de base, comme évalué par le score de sous-échelle de douleur moyen de l'indice WOMAC NRS 3.1.
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Proportion de participants avec ≥ 30% et ≥50% d'amélioration de la fonction de la ligne de base, comme évalué par le score de sous-échelle de douleur moyen de l'indice WOMAC NRS 3.1.
Délai: Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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L'indice WOMAC NRS 3.1 est un questionnaire validé et auto-administré et de santé qui évalue la douleur, la raideur et la fonction chez les patients atteints de HIP ou du genou (Bellamy et al., 1988). L'indice WOMAC NRS 3.1 se compose de 24 questions et produit 3 scores de sous-échelle pour la douleur (5 questions), la rigidité (2 questions) et la fonction (17 questions) et un score total qui résume l'invalidité globale. Chaque question est notée de 0 à 10 en utilisant un NRS standardisé à 11 points. Chaque score de sous-échelle et le score total seront moyennés pour fournir des scores de sous-échelle et total entre 0 et 10. Les participants doivent considérer leurs 4 dernières heures lorsqu'ils répondent aux questions. |
Mesuré à 20 points de temps du jour 1 à 404.
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Nombre de jours de médicaments de sauvetage utilisés
Délai: Enregistré du jour 1 à 404
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En cas de soulagement inadéquat de la douleur, acétaminophène / paracétamol jusqu'à 3000 mg par jour ou analgésiques topiques, jusqu'à 4 jours par semaine peuvent être pris comme médicaments de sauvetage entre le jour 1 et le jour 404.
Les participants enregistreront toute utilisation de sauvetage et d'autres médicaments contre les analgésiques / thérapies dans leur journal électronique.
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Enregistré du jour 1 à 404
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Changement par rapport à la base de base dans la qualité de vie comme évalué par EQ-5D-5L.
Délai: Mesuré à 13 points de temps des jours 1 à 404
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Le questionnaire EQ-5D-5L est un questionnaire auto-évalué et lié à la santé, composé du système descriptif EQ-5D et de l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend cinq dimensions, où chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, de problèmes modérés, de problèmes graves et de problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
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Mesuré à 13 points de temps des jours 1 à 404
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Changement de la ligne de base dans le volume du cartilage et l'épaisseur de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Des images IRM de gadolinium seront prises pour mesurer les changements dans le volume et l'épaisseur du cartilage.
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Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la synovite articulaire / volume d'épanchement sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Des images IRM de gadolinium seront prises pour mesurer les changements dans la synovite articulaire / volume d'épanchement,.
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Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Changement par rapport à la base de base dans la zone BML sous-chondrale et le volume sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Des images IRM de gadolinium seront prises pour mesurer les changements dans la zone et le volume sous-chondrales de la BML.
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Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Changement de la ligne de base en forme osseuse / ostéophytes sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Des images IRM de gadolinium seront prises pour mesurer les changements dans la forme osseuse / ostéophytes.
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Mesuré aux jours 1, 168 et 404.
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Changement de la ligne de base dans la largeur de l'espace conjoint sur les rayons X.
Délai: Mesuré aux jours 1 et 404.
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Radiographie pour la comparaison de la largeur de l'espace conjointe
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Mesuré aux jours 1 et 404.
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Taux de réponse de l'indice des répondeurs omeract-oarsi
Délai: Mesuré à 10 points de temps des jours 39 à 404.
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Mesures d'omeract-oarsi-outcome in rhumatology-osteoarthrite Research Society International. Les participants sont considérés comme un répondeur omeract-oarsis: si le changement (amélioration) de la ligne de base à jour d'intérêt était supérieur ou égal à> = 50% et> = 2 unités dans le score de sous-échelle de sous-échelle de la douleur ou de la fonction physique WOMAC; Si le changement (amélioration) de la ligne de base à la semaine d'intérêt était> = 20% et> = 1 unité dans au moins 2 des éléments suivants: 1) Score de sous-échelle de la douleur WOMAC, 2) Score de sous-échelle de fonction physique WOMAC, 3) Impression globale du patient du changement (PGIC). |
Mesuré à 10 points de temps des jours 39 à 404.
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Changement par rapport à la référence en matière de questionnaire sur la productivité et l'activité du travail (WPAI)
Délai: Mesuré à 10 points de temps du jour 39 à 404.
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Le questionnaire WPAI (WPAI: OA-Knee) est un questionnaire auto-administré validé qui évalue la déficience du travail due à l'OA.
Le questionnaire recueille des informations sur le statut d'emploi, les heures travaillées, les heures manquées en raison de l'arthrose et les heures manquées pour d'autres raisons.
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Mesuré à 10 points de temps du jour 39 à 404.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), y compris les événements indésirables graves (SAE)
Délai: De l'inscription au jour 404
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un SAE est un événement médical fâcheux qui, à toute dose, se traduit par un ou plusieurs des résultats suivants: la mort; mortel; nécessite une hospitalisation hospitalière ou une prolongation d'une hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; est un événement médical important. L'émergent du traitement signifie des événements se produisant entre la première dose de médicament d'étude et jusqu'au jour 404 qui étaient absents avant le traitement ou qui ont aggravé par rapport à l'état de prétraitement. |
De l'inscription au jour 404
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Incidence des anomalies cliniques émergentes au traitement
Délai: De l'inscription au jour 404
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Les anomalies de laboratoire cliniques émergentes du traitement sont des anomalies des résultats de laboratoire entre la première dose de médicament à l'étude et jusqu'au jour 404 qui étaient absents avant le traitement ou qui ont aggravé par rapport à l'État de prétraitement
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De l'inscription au jour 404
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire: caractériser le profil AUC des doses uniques et multiples basées sur un échantillonnage de sang clairsemé. (sous-ensemble pharmacocinétique uniquement)
Délai: Jours 1, 15 et 39 - pré-dose et 2, 4 et 6 heures. Pré-dose le jour 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 et 39
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Des échantillons de sang pour le dosage de la concentration plasmatique de PPS seront obtenus à partir d'un sous-ensemble de patients avant le dosage et 2, 4 et 6 heures après le dosage les jours d'étude 1, 15 et 39. Les autres jours, un échantillon de pré-dose sera prélevé. Les échantillons seront analysés à l'aide d'une méthode bioanalytique sensible et validée. Les concentrations plasmatiques de PPS seront tabulées par le temps et les participants et inspectées pour la relation à la dose pendant les phases de titrage et de traitement stable. |
Jours 1, 15 et 39 - pré-dose et 2, 4 et 6 heures. Pré-dose le jour 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 et 39
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Exportation: Nombre de participants avec une réponse anti-anticorps (ADA) après traitement et corrélation avec les événements cliniques.
Délai: Baseline, jours 11, 25, 39, 56 et 84.
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Les échantillons d'ADA sériques humains seront analysés pour la présence ou l'absence d'anti-anticorps anti-médicaments en utilisant un test immunosorbant lié à l'enzyme semi-quantitative (ELISA).
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Baseline, jours 11, 25, 39, 56 et 84.
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Exploratoire: changement par rapport à la base des biomarqueurs sériques, y compris, mais sans s'y limiter, compt, aggrecan args, crtac-1, pro-c2 piibnp, ntx-ⅰ et ha.
Délai: Mesuré à 11 points de calendrier du jour 4 à 168.
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Args- (aggrecan) alanine-arginine-glycine-sérine; Protéine matricielle oligomère de comp-cartilage; CRTAC-1-CARTILAGE Protéine acide-1; Acide ha-haluluronique; Télopeptide NTX-1-N-terminal du collagène de type I; Propeptide PiiBnp-N-terminal du collagène de type II; Properptide C-terminal de collagène C-terminal de type II.
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Mesuré à 11 points de calendrier du jour 4 à 168.
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Exploratoire: changement par rapport à la base du volume et de l'épaisseur du cartilage et si ceux-ci sont en corrélation avec les résultats de la douleur clinique.
Délai: Prise de dépistage, jour 168 et 404
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Le coefficient de corrélation des changements dans le volume et l'épaisseur du cartilage mesurés sur l'IRM et les résultats cliniques de la douleur.
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Prise de dépistage, jour 168 et 404
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Exploratoire: changement par rapport à la base des BML sous-chondraux, et si ceux-ci sont en corrélation avec les résultats de la douleur clinique.
Délai: Prise de dépistage, jour 168 et 404
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Le coefficient de corrélation des changements dans les BML sous-chondraux mesurés sur l'IRM et les résultats cliniques de la douleur.
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Prise de dépistage, jour 168 et 404
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Exploratoire: changement par rapport à la base de la forme osseuse et si ceux-ci sont en corrélation avec les résultats de la douleur clinique.
Délai: Prise de dépistage, jour 168 et 404
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• Le coefficient de corrélation des changements dans les changements de forme osseuse tels que mesurés sur l'IRM et les résultats cliniques de la douleur
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Prise de dépistage, jour 168 et 404
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Exploratoire: changement par rapport à la base de la largeur de l'espace articulaire et si ceux-ci sont en corrélation avec les résultats de la douleur clinique.
Délai: Dépistage et 404
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Le coefficient de corrélation entre les changements dans la largeur de l'espace articulaire mesuré sur les radiographies et les résultats de la douleur clinique.
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Dépistage et 404
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARA_OA_012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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