Badanie mające na celu zbadanie działania leczenia podskórnych wstrzyknięć pentosan polisulfate sodum w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z bólem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie w celu oceny działania leczenia pentosan polisiulfate sodium w porównaniu z placebo u uczestników z bólem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Celem tego badania jest pomiar zmiany bólu i funkcji z podskórnymi wstrzyknięciami pentosan polisiarczan sodu (PPS) w porównaniu z podskórnymi zastrzykami placebo u uczestników z bólem kolana.
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania wyniesie do 64 tygodni.
- Czas leczenia wyniesie 6 tygodni.
- Częstotliwość wizyty będzie dwa razy w tygodniu podczas leczenia.
- Częstotliwość wizyty/kontaktu będzie wynosić co 4-6 tygodni w 52-tygodniowym okresie obserwacji.
- Do tego badania zostanie zapisanych około 466 uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, które oceni dawkę i działanie leczenia PPS u uczestników z bólem kolana.
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymywać dwa razy w tygodniu zastrzyki podskórne (SC) 2 mg/kg PP lub placebo przez 6 tygodni.
Tymczasowa analiza potencjalnego wczesnego wniosku planowana jest po około 50% uczestników zakończonych 112 dnia.
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą dzień 112. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni uczestnik osiągnie dzień 404.
Maksymalny czas trwania dla każdego uczestnika wynosi do 64 tygodni, co obejmuje
- 7 -tygodniowy okres badań od dnia -45 do dnia -1
- 6-tygodniowy okres leczenia od dnia 1 do dnia 39
- 52-tygodniowy okres obserwacji od 40 do dnia 404
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Clinitrials
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
Chisinau, Moldova, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon RX Clinical
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GNP Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Groth Pain and Spine Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Rio Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ≥18 lat uwzględniające, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kliniczna diagnoza OA w indeksowaniu kolana przez American College of Rheumatology 1986 Kryteria.
- Diagnoza radiograficzna (potwierdzona przez radiologa) kolana OA sklasyfikowała K-L stopień 2, 3 lub 4 na stojącym prześwietleniu rentgenowskie kolan indeksu.
- Uczestnik nie reaguje przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe wobec dowolnych dwóch kombinacji terapii OA (po jednej z każdej A i B) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które obejmują: A.) Konserwatywne leczenie niefarmakologiczne (ćwiczenia, utrata masy ciała, fizjoterapia) lub prostych środków przeciwbólowych (np. Acetaminofen) i B.) Inhibitor] lub iniekcje wewnątrz wywierny [IA]) lub uczestnik nie jest w stanie przyjmować NLPZ z powodu przeciwwskazań lub niezdolności do tolerowania.
- Średnia dzienna skala oceny bólu (ADP) (NRS) wynosząca 4-9 w kolanie indeksu podczas badania przesiewowego.
- Wyjściowy średni tydzień ADP NRS wynoszący 4-9 w kolanie indeksu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Nie więcej niż jeden średni wynik bólu (0-10 NR) nie więcej niż „10” w ciągu 7 dni przed dniem 1.
- Wskaźnik masy ciała od ≥18,0 do ≤39,0 kg/m2.
- Samice osób o potencjale dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie protokołu określonych wymagań antykoncepcyjnych
- Zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokocie.
- Ukończenie co najmniej 11 z 14 wyników NRS ADP przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
- Obecny niefarmakologiczny schemat leczenia OA (z wyłączeniem klamry kolanowej) musi być stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem 1 i pozostać stabilny podczas całego badania. Uczestnik musi być skłonny powstrzymać się od rozpoczęcia nowego schematu leczenia niefarmakologicznego na czas trwania badania.
- Chęć zaprzestania leczenia za pomocą doustnych i miejscowych NLPZ oraz wszystkich innych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem dozwolonych leków ratowniczych) od 2 tygodni przed dniem 1 do końca badania.
- Zgadza się stosować acetaminofen/paracetamol lub miejscowe środki przeciwbólowe (miejscowe NLPZ są zabronione) jako terapia ratunkowa w razie potrzeby.
Kryteria wykluczenia:
- Historia idiopatycznej lub odpornej na małopłytkowość, w tym historię hitu z zakrzepicą lub bez.
- Historia głównych zaburzeń krwawienia, w tym hemofilia.
- Obecnie aktywna lub najnowsza historia (w ciągu 12 miesięcy) odleżyca żołądka lub dwunastnicy lub podejrzenie krwawienia przewodu pokarmowego.
- Ostatnie krwawienie mózgowe lub działanie na mózgu, kręgosłupie lub oczu w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
- Znieczulenie kręgosłupa w ciągu 14 dni od dnia 1.
- Fibromialgia, ból regionalny spowodowany uciskiem lędźwiowym lub szyjką macicy z radikulopatią lub inne umiarkowane do silnego zaburzenia bólu, które mogą mylić oceny lub samooceny bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy z obecną (obecną) historią kulszową nie kwalifikują się do uczestnictwa. Uczestnicy z historią kulszatu, którzy byli bezobjawowi przez ≥3 miesiące i nie mają dowodów na radikulopatię lub neuropatię kulszową podczas dokładnego badania neurologicznego, kwalifikują się do uczestnictwa.
- Historia innych chorób, które mogą obejmować wskaźnik kolana, w tym choroby stawów zapalnych, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów (RA), seronegatywna spondyloartropatia (np. Anklujące zapalenie stawów kręgosłupa, endokrynopatyczne zapalenie stawów, drapieżne stawki, łuk zapalny), choroba krystaliczna (np. rumień, infekcje stawów, choroba pagetowa lub guzy.
- Historia nadwrażliwości na PPS, heparynę lub leki podobne do heparyny lub leki podobnej klasy chemicznej lub farmakologicznej.
- Predyspozycja do nadwrażliwości z powodu wielu (2 lub więcej) chorób atopowych (takich jak wyprysk atopowy, astma i przewlekłe alergiczne zapalenie nosa i/lub zapalenie nosa) lub wiele (2 lub więcej) ciężkich alergii.
- Alergia lub przeciwwskazanie do tetrakosaktydu (Synacthen®), cosyntropin (Cortrosyn®).
- Alergia lub przeciwwskazanie do gadolinu.
Przewlekłe schorzenia, w tym między innymi podane poniżej, wymagające zmian reżimu medycznego w ciągu 60 dni przed 1 dniem.
Jednoczesna niestabilna choroba naczyniowa obwodowa, sercowa i mózgowa, słabo kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma, koagulopatie, niekontrolowane warunki neurologiczne, gruźlica aktywna, aktywne infekcje, objawowe zaburzenia pachnące Zespół, niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy lub zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, które wykluczają wiarygodne uczestnictwo w badaniu.
- Historia napromieniowania przysadki lub niedawna (w ciągu 1 roku) HISTORIA OPENY TRANSSFENOIDOWEJ.
- Każdy rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków komórkowych podstawowych.
- Historia lub obecne autoimmunologiczne zespoły poliglandularne.
- Obecność jakiegokolwiek leżącego u podstaw fizycznego lub psychologicznego stanu zdrowia, który zdaniem badacza sprawiłby, że uczestnik przestrzega protokołu lub ukończy badanie zgodnie z protokołem.
- Obecne leczenie przeciwkoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi w ciągu 2 tygodni przed 1 dniem, z wyłączeniem aspiryny ≤150 mg/dzień.
- Poprzednie leczenie PPS w dowolnej formie.
- Obecna lub niedawna (w ciągu 90 dni przed 1 dniem) immunosupresyjną lub immunomodulującą (z efektami immunosupresyjnymi) terapia ogólnoustrojowa, w tym między innymi doustne, wdychane, śródskórne, śródręczne (IA) i tuczne kortykosteroidy (okazjonalne stosowanie miejscowych, wdrożonych lub wewnątrztanowo-koortażowych).
- Zastosowanie NLPZ z 2 tygodnie przed dniem 1.
- Używanie opioidów w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
- Zastosowanie glukozaminy lub chondroityny w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
- Zastosowanie bisfosfonianów i denosumabu w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
- Użycie iloprostu w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
- Używanie klamry kolanowej na kolanie indeksu w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
- Sterydy ogólnoustrojowe podawane dożylnie, domięśniowo lub doustnie pod względem OA lub innych wskazań w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
- Zastrzyki wewnątrz wygody (IA) do indeksu kolana: sterydy w ciągu 12 tygodni przed dniem 1; Kwas hialuronowy (HA) lub jakiekolwiek inne zastrzyki IA w ciągu 24 tygodni przed dniem 1.
- Komórki macierzyste lub osocze bogate w płytki krwi w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
- Kannabinoidy w ciągu 30 dni przed dniem 1.
- Zastosowanie poszczególnych witamin i suplementów diety, o których wiadomo, że zmieniają hemostazę w ciągu 2 tygodni przed 1 dniem 1, w tym Ajoene, kora brzozowa, Cayenne, chińskiego grzyba czarnego drzewa, kminku, kminku, wieczornego oleju pierwotnego, ekstraktu z feverfew, czosnek, ginger, ginkgo biloba, witryna, witryna, witryna, witryna, cand krat. E, witamina K, (dozwolone multiwitaminy).
- Znane narażenie na heparynę w ciągu ostatnich 100 dni, określone w historii zażywania narkotyków lub historią następujących schorzeń lub interwencji: operacja omijania serca lub choroba zakrzepowo -zatorowa.
- Leczenie siarczanami dehydroepianderonowymi (DHEA-S) w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
- Przewlekłe stosowanie doustnych antagonistów receptora glukokortykoidowego lub inhibitorów syntezy kortyzolu w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
- Biotyna w ciągu 72 godzin przed badaniem.
- Octan megestrolu w ciągu 6 tygodni przed dniem 1.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub podawaniu dowolnego produktu IP lub produktu eksperymentalnego w ciągu 24 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Aktywowany czas tromboplastyny [APTT])> 36 sekund, płytki krwi <150 000/μl lub enzymy wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaniny [ALT]) ≥ 2 × ULN.
- Całkowita bilirubina ≥1,5 łokci.
- Aktywny lub przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub niekontrolowane zakażenie HIV (wykrywalny wirus lub diagnoza AIDS); Uczestnicy z zakażeniem HIV muszą znajdować się na przewlekłych supresyjnych lekach przeciwwirusowych.
- Dowody dowolnego z następujących warunków w dowolnym obrazowaniu przesiewowym: nadmierne złośliwość (≥10 stopni varus lub valgus) kolana, podchrzęstaliczna frakcja niedostateczna (SIF), okręg kościołowy/guz nowotworowy, infarct zapalenia zwyrodnieniowe lub zapalenie stresu, paszer stresu lub ostrej pęknięcia Przewlekłe lub ostre, staw kolanowy Charcota, chondromatoza maziowa, pewne tylne łzy korzeniowe łąkotki, kontuzja kostna, zespół obrzęku szpiku kostnego, infiltracja szpiku kostnego, choroba hodowlana, chorobę hodowlą (E.G.Goris. zwapnienia) lub inne warunki zidentyfikowane przez radiologa lub monitor medyczny, który może zakłócać ocenę bólu przez uczestnika.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, badania fizykalnego, historii medycznej lub objawów życiowych, zgodnie z oceną badacza (podczas badań przesiewowych).
- Spoczynkowe, ciśnienie krwi na plecach (BP) ≥160 mmHg w ciśnieniu skurczowym lub ≥100 mmHg w ciśnieniu rozkurczowym podczas badania przesiewowego. Jeżeli stwierdzono, że uczestnik ma niekontrolowane i/lub nieleczone znaczące nadciśnienie podczas badań przesiewowych i leczenie przeciwnadciśnieniowe, ocena kwalifikowalności do badania należy odroczyć, dopóki BP i leki przeciwnadciśnieniowe nie będą stabilne przez co najmniej 1 miesiąc. W przypadku uczestników z wcześniej zdiagnozowanym nadciśnieniem, leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
- Wszelkie ustalenia plamki na badaniu klinicznym lub obrazowaniu sugerujące: umiarkowane lub zaawansowane suche zwyrodnienie plamki, zanik geograficzny, umiarkowane lub zaawansowane zwyrodnienie krótkowzrocze, zwyrodnienie mokrej plamki, dystrofii wzoru lub inna maculopatia pigmentowa, umiarkowana lub ciężka cukrzyca lub przerostowa retinopatia, niedawna retinopatia siatkówki, niedawna siatkówka retinopatia siatkówki, niedawna retenowa siatkówka, retenowa retemor Dystrofia, toksyczna maculopatia siatkówki, przewlekła centralna retinopatia surowica, obecność znaczącego płynu podsiatkowego lub śródmiejskiego (odkrycie OCT), obecność zmian plamki vitelliform lub wittelliform (OCT i kliniczne), ciężka makulopatia nie określona inaczej.
- Poranny kortyzol <3 μg/dl.
- Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) <10 pg/ml.
- Tylko USA/Kanada: poranny kortyzol ≥3 μg/dl oraz <10 μg/dl i szczytowy kortyzol (przez stymulację ACTH [250 μg, IM] test) <18 μg/dl zarówno po 30 min, jak i 60 minutach po stymulacji.
- Obecna hiperkalimia i/lub hiponatremia.
- Przeciwwskazanie do MRI.
- W dużej mierze lub całkowicie obezwładnieniu (np. Projektowany lub ograniczony do wózka inwalidzkiego, pozwalając na niewielką lub żadną samoopiekę).
- Poważna operacja lub przewidywana operacja podczas badania.
- Obecnie hospitalizowane lub jakiekolwiek planowane hospitalizacje podczas badania.
- Plan całkowitej rekonstrukcji kolana w dotkniętych kolanach podczas badania.
- Operacja kolana lub uraz kolana indeksu w ciągu 1 roku przed 1 dniem.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu i/lub zależności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, który zdaniem badacza może wpłynąć na zdolność uczestników do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
- Pracownik sponsora, organizacji badań klinicznych lub personelu badawczego miejsca na miejscu bezpośrednio powiązanym z tym badaniem lub ich najbliższej rodziny zdefiniowanymi jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub legalnie przyjęte.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PPS
Pentosan polisiarczan sodu 2 mg/kg dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Wstrzyknięcie podskórne, 2 mg/kg dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (iniekcja chlorku sodu, 0,9%) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Placebo, wstrzyknięcie podskórne, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 112 w bólu kolana, oceniana przez cotygodniową ocenę codziennego bólu (ADP) w skali 11-punktowej (NRS) (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie 112
|
NRS jest 11-punktową jednorazową skalą dla samodzielnego zgłaszania bólu. Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. Kotwice wynoszą 0 = brak bólu, a 10 = ekstremalny ból/najgorszy możliwy ból. Często jest kategoryzowany bez bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6, silny ból = 7-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. |
Linia bazowa, codziennie 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji ocenianej przez średni funkcjonalny wynik podskali wskaźnika WOMAC NRS 3.1
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana, oceniana przez średni wynik podskali bólu wskaźnika WOMAC NRS 3.1
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana, oceniana przez cotygodniową ocenę codziennego bólu (ADP) w skali 11-punktowej (NRS) (NRS).
Ramy czasowe: Zmierzone w 21 punktach czasowych od badań przesiewowych do 404.
|
NRS jest 11-punktową jednorazową skalą dla samodzielnego zgłaszania bólu. Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. Kotwice wynoszą 0 = brak bólu, a 10 = ekstremalny ból/najgorszy możliwy ból. Często jest kategoryzowany bez bólu = 0, łagodny ból = 1-3, umiarkowany ból = 4-6, silny ból = 7-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. |
Zmierzone w 21 punktach czasowych od badań przesiewowych do 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404.
|
PGIC jest samozwańczym pytaniem, że ogólna poprawa uczestników przewlekłego bólu uczestników od czasu rozpoczęcia leczenia od 1 „Brak zmiany (lub stanu się pogorszyło)” do 7 „znacznie lepiej” w odpowiedzi na pytanie „Od rozpoczęcia leczenia opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w ograniczaniu, objawach, emocjach i ogólnej QOL z twoim zapaleniem stawu”.
|
Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej sztywności kolana, oceniana przez średni wynik podskali sztywności wskaźnika WOMAC NRS
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Zmiana od ogólnej wartości wyjściowej, jak oceniono ogólny wynik wskaźnika WOMAC NRS
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Odsetek uczestników z ≥30% i ≥50% zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowej, jak oceniono średnią ocenę podskali bólu wskaźnika WOMAC NRS 3.1.
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Odsetek uczestników z ≥30% i ≥50% poprawą funkcji od wartości wyjściowej, jak oceniono średnią ocenę podskali bólu wskaźnika WOMAC NRS 3.1.
Ramy czasowe: Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 jest zatwierdzonym, samodzielnym kwestionariuszem stanu zdrowia, który ocenia ból, sztywność i funkcję u pacjentów z OA z biodrem lub kolanem (Bellamy i in., 1988). Wskaźnik WOMAC NRS 3.1 składa się z 24 pytań i daje 3 wyniki podskali dla bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcji (17 pytań) oraz całkowitego wyniku podsumowującego ogólną niepełnosprawność. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 10 za pomocą znormalizowanego 11-punktowego NR. Każdy wynik podskali i całkowity wynik zostaną uśrednione, aby zapewnić podskalę i łączne wyniki między 0 a 10. Uczestnicy mają rozważyć swoje ostatnie 4 godziny podczas odpowiedzi na pytania. |
Zmierzone w 20 punktach czasowych od 1 do 404.
|
|
Liczba zastosowanych dni leków ratowniczych
Ramy czasowe: Nagrane od 1 do 404
|
W przypadku niewystarczającej ulgi bólu, acetaminofen/paracetamol do 3000 mg dziennie lub miejscowe środki przeciwbólowe, do 4 dni w tygodniu można uznać za leki ratownicze między dniem 1 a 404.
Uczestnicy zarejestrują wszelkie stosowanie ratownictwa i innych leków przeciwbólowych/terapii w swoim dzienniku elektronicznym.
|
Nagrane od 1 do 404
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w QOL, jak oceniono EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Mierzone w 13 punktach czasowych od 1 do 404
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L to samooceny, związany ze zdrowiem kwestionariusz QOL składający się z systemu opisowego EQ-5D i EQ VAS.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów, w których każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
|
Mierzone w 13 punktach czasowych od 1 do 404
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objętości i grubości chrząstki podczas obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
Zostaną wykonane obrazy MRI gadolinu w celu zmierzenia zmian objętości i grubości chrząstki.
|
Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stawowym zapaleniu błony maziowej/objętości wysięku w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
Zostaną wykonane obrazy MRI gadolinu w celu zmierzenia zmian stawu zapalenia maziowej/objętości wysięku.
|
Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podchrzęstnym obszarze BML i objętości w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
Zostaną wykonane obrazy MRI gadolinu w celu zmierzenia zmian w obszarze i objętości podchrzęstnej BML.
|
Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej kształtu kości/osteofitów podczas obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
Zostaną wykonane obrazy MRI gadolinu w celu pomiaru zmian kształtu kości/osteofitów.
|
Mierzone w dniach 1, 168 i 404.
|
|
Zmiana z linii bazowej w szerokości stawowej przestrzeni na promieniu rentgenowskim.
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1 i 404.
|
Prześwietlenie dla porównania szerokości przestrzeni stawowej
|
Mierzone w dniach 1 i 404.
|
|
Omeract-Oarsi Responder Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404.
|
Omeract-Oars-Outcome Miejsce w reumatologii-Osteoartrowym zapaleniem stawów Research Society International. Uczestnicy są uważani za respondera Omeract-Oarsi: jeśli zmiana (poprawa) od wartości wyjściowej do dnia zainteresowania była większa lub równa> = 50 procent i> = 2 jednostki w pod skali podskórnej lub funkcji fizycznej bólu WOMAC; Jeśli zmiana (poprawa) od wartości wyjściowej na tydzień zainteresowania wynosiła> = 20 procent i> = 1 jednostka w co najmniej 2 z następujących: 1) wynik podskala Subcale Bólu Womac, 2) Wynik pod skali funkcji fizycznej, 3) Globalne wrażenie zmiany (PGIC). |
Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404.
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku kwestionariusza wyniku produktywności i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404 dnia.
|
Kwestionariusz WPAI (WPAI: OA-Knee) to potwierdzony kwestionariusz, który ocenia upośledzenie pracy z powodu OA.
Kwestionariusz zbiera informacje na temat statusu zatrudnienia, przepracowanych godzin, godzin pominięcia z powodu OA i godzin z innych powodów.
|
Zmierzone w 10 punktach czasowych od 39 do 404 dnia.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 404
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powodują jeden lub więcej z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Emergent leczenia oznacza zdarzenia występujące między pierwszą dawką badania leku a do 404, które były nieobecne przed leczeniem lub pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego traktowania. |
Od rejestracji do dnia 404
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 404
|
Leczenie niepewne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne są nieprawidłowości w wynikach laboratoryjnych między pierwszą dawką badania leku a do 404, które były nieobecne przed leczeniem lub pogorszyły się w stosunku do stanu wstępnego leczenia
|
Od rejestracji do dnia 404
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny: Charakteryzuj profil AUC pojedynczych i wielu dawek oparty na rzadkim pobieraniu próbek krwi. (tylko podzbiór farmakokinetyczny)
Ramy czasowe: Dni 1, 15 i 39 - 2, 4 i 6 godzin. Dawka przed dą w dniu 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 i 39
|
Próbki krwi do testu stężenia PPS w osoczu zostaną uzyskane z podzbioru pacjentów przed dawkowaniem oraz 2, 4 i 6 godzin po dawkowaniu w dniach 1, 15 i 39. W inne dni pobrana zostanie próbka przed dawką. Próbki zostaną badane przy użyciu czułej, zatwierdzonej metody bioanalitycznej. Stężenia PPS w osoczu zostaną zestawione przez czas i uczestnik i sprawdzone pod kątem związku z dawką podczas miareczkowania i stabilnych faz leczenia. |
Dni 1, 15 i 39 - 2, 4 i 6 godzin. Dawka przed dą w dniu 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 i 39
|
|
Eksporacyjny: Liczba uczestników z odpowiedzią anty-leżącej (ADA) po leczeniu i korelacji z zdarzeniami klinicznymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 11, 25, 39, 56 i 84.
|
Próbki ADA w surowicy ludzkiej zostaną przeanalizowane pod kątem obecności lub braku anty-anty-anty-anty-przeciwciała przy użyciu półilościowego testu immunosorbent powiązanego z enzymem (ELISA).
|
Linia bazowa, dni 11, 25, 39, 56 i 84.
|
|
Eksploracja: zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach w surowicy, w tym między innymi, comp, agrecan args, crtac-1, pro-c2 Piibnp, ntx-ⅰ i ha.
Ramy czasowe: Zmierzone w 11 punktach czasowych od 4 do 168 dnia.
|
Args- (agrecan) alanina-arginina-glicyna-seryna; Comp-Cartilage Oligomer Matrix Białko; Kwaśne białko-1-CRTAC-1-CARTILAGE; Kwas ha-hiluronowy; NTX-1-N-końcowy telopeptyd kolagenu typu I; Piibnp-N-końcowy propeptyd kolagenu typu II; Pro-C2 typu kolagenu C-końcowego Propeptyd.
|
Zmierzone w 11 punktach czasowych od 4 do 168 dnia.
|
|
Eksploracyjny: zmiana od wartości wyjściowej objętości i grubości chrząstki oraz tego, czy korelują one z klinicznymi wynikami bólu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
Współczynnik korelacji zmian objętości i grubości chrząstki mierzonej na wynikach klinicznych MRI i bólu.
|
Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
|
Eksploracyjny: Zmiana od wartości wyjściowej podchrzęstnej BML i czy korelują one z klinicznymi wynikami bólu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
Współczynnik korelacji zmian w podchrzęstnych BML mierzonych na wynikach klinicznych MRI i bólu.
|
Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
|
Eksploracyjny: zmiana od wartości wyjściowej kształtu kości i tego, czy korelują one z skutkami bólu klinicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
• Współczynnik korelacji zmian zmian kości mierzonych na MRI i wynikach klinicznych bólu
|
Badanie przesiewowe, dzień 168 i 404
|
|
Eksploracyjny: zmiana od wartości wyjściowej szerokości przestrzeni stawowej i tego, czy korelują one z skutkami bólu klinicznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 404
|
Współczynnik korelacji między zmianami szerokości przestrzeni stawowej mierzonej na promieniach rentgenowskich i klinicznych wynikach bólu.
|
Badanie przesiewowe i 404
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARA_OA_012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .