Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het behandelingseffect van subcutane injecties van pentosan polysulfaat natrium te onderzoeken vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met knieartrose pijn.

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-centre studie om het behandelingseffect van pentosan polysulfaat natrium te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met knieartrose pijn

Het doel van deze studie is om de verandering in pijn en functie te meten met subcutane injecties van pentosan polysulfaat natrium (PPS) vergeleken met subcutane injecties van placebo bij deelnemers met knie -OA -pijn.

Studiedetails zijn onder meer:

  • De onderzoeksduur zal maximaal 64 weken duren.
  • De behandelingsduur zal 6 weken zijn.
  • De bezoekfrequentie is twee keer per week tijdens de behandeling.
  • Het bezoek/contactfrequentie is elke 4-6 weken tijdens de follow-upperiode van 52 weken.
  • Ongeveer 466 deelnemers worden ingeschreven voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie die de dosis en het behandelingseffect van PP's bij deelnemers met knie-OA-pijn zal evalueren.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 om tweewekelijks subcutane (SC) injecties van 2 mg/kg PPS of placebo gedurende 6 weken te ontvangen.

Een tussentijdse analyse voor een potentiële vroege conclusie is gepland nadat ongeveer 50% van de deelnemers dag 112 voltooid is.

De primaire analyse zal worden uitgevoerd wanneer alle deelnemers dag 112 voltooien. Een definitieve analyse zal worden uitgevoerd wanneer de laatste deelnemer dag 404 bereikt.

De maximale duur voor elke deelnemer is maximaal 64 weken, inclusief

  • Screeningperiode van 7 weken van dag -45 tot dag -1
  • Behandelingsperiode van 6 weken van dag 1 tot dag 39
  • 52 weken durende follow-up periode van dag 40 tot dag 404

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Health Brisbane
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Stepney, South Australia, Australië, 5069
        • Sportsmed
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australië, 3025
        • Canopy Clinical Research-Altona North
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Sportsmed Biologic LTD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Clinitrials
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Centre for Clinical Research
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavië, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
      • Chisinau, Moldavië, MD2068
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Onyx Clinical Research-Peoria
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Triwest Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92058
        • Seaside Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Gnp Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Evolution Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • K2 Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Profound Research
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Insight Research Institute
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Alpine Healthcare Family Practice
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Groth Pain and Spine Management
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Rio Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Klinische diagnose van OA in de indexknie door het American College of Rheumatology 1986 criteria.
  3. Radiografische diagnose (bevestigd door radioloog) van knie OA geclassificeerde K-L graad 2, 3 of 4 op staande voorste röntgenfoto van de indexknie.
  4. Deelnemer reageert niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening op twee combinaties van OA-therapieën (één van elke A en B) binnen de afgelopen 12 maanden die: A.) conservatieve niet-farmacologische therapie (oefening, gewichtsverlies, fysiotherapie) of eenvoudige analgetica (cox) farmacologische behandeling (topicale of cyclox-nsaids [of cycloxen] omvatten [of cycloxen], in de farmacologische behandeling (cycy) in de farmacologische behandeling (COX) in de hands. of intra-articulaire [IA] injecties), of deelnemer kan NSAID's niet nemen vanwege contra-indicatie of onvermogen om te verdragen.
  5. Gemiddelde dagelijkse pijn (ADP) numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 4-9 in de indexknie bij screening.
  6. Baseline gemiddelde wekelijkse ADP NRS-score van 4-9 in de indexknie in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Niet meer dan één gemiddelde pijnscore van 24 uur (0-10 NRS) rapporteerde als "10" gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  8. Body mass index van ≥18,0 tot ≤39,0 kg/m2.
  9. Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen om te voldoen aan het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten
  10. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het Informed Consent Form (ICF) en in dit protocol.
  11. Voltooiing van ten minste 11 van de 14 ADP NRS -scores gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Huidig ​​niet-farmacologisch behandelingsregime voor knie-OA (exclusief kniebrace) moet minimaal 2 weken vóór dag 1 stabiel zijn en tijdens het onderzoek stabiel blijven. De deelnemer moet bereid zijn zich te onthouden van het starten van een nieuw of het wijzigen van hun niet-farmacologische behandelingsregime voor de duur van het onderzoek.
  13. Bereid om de behandeling te stoppen met orale en actuele NSAID's, en alle andere systemische pijnstillers (behalve toegestane reddingsmedicatie) van 2 weken voor dag 1 tot einde van de studie.
  14. Stemt ermee in om acetaminophen/paracetamol of actuele analgetica te gebruiken (actuele NSAID's zijn verboden) als reddingstherapie indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van idiopathische of immuun-gemedieerde trombocytopenie inclusief geschiedenis van hit met of zonder trombose.
  2. Geschiedenis van grote bloedingsstoornissen, waaronder hemofilie.
  3. Momenteel actieve of recente geschiedenis (binnen voorafgaand aan 12 maanden) van een maag- of duodenale zweer, of vermoeden van bloedingen van het maagdarmkanaal.
  4. Recente cerebrale bloedingen of operatie op hersenen, wervelkolom of ogen binnen 12 maanden na dag 1.
  5. Spinale anesthesie binnen 14 dagen van dag 1.
  6. Fibromyalgie, regionale pijn veroorzaakt door lumbale of cervicale compressie met radiculopathie of andere matige tot ernstige pijnstoornis die beoordelingen of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met artrose kan verwarren. Deelnemers met een huidige (huidige) geschiedenis van ischias komen niet in aanmerking voor deelname. Deelnemers met een geschiedenis van ischias die al ≥3 maanden asymptomatisch zijn geweest en die geen bewijs hebben van radiculopathie of heupneuropathie bij grondig neurologisch onderzoek komen in aanmerking voor deelname.
  7. History of other disease that may involve the index knee, including inflammatory joint disease such as rheumatoid arthritis (RA), seronegative spondyloarthropathy (e.g., ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease-related arthropathy), crystalline disease (e.g., gout), endocrinopathies, metabolic joint diseases, lupus Erythematosus, gewrichtsinfecties, de ziekte van Paget of tumoren.
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor PPS, heparine of heparineachtige geneesmiddelen of medicijnen van een vergelijkbare chemische of farmacologische klasse.
  9. Predisatie voor overgevoeligheid als gevolg van meerdere (2 of meer) atopische ziekten (zoals atopisch eczeem, astma en chronische allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis) of meerdere (2 of meer) ernstige allergieën.
  10. Allergie of contra -indicatie voor tetracosactide (SynActhen®), cosyntropin (Cortrosyn®).
  11. Allergie of contra -indicatie voor gadolinium.

  12. Chronische medische aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot die hieronder vermeld die veranderingen in medische regime vereisen binnen 60 dagen voor dag 1.

    Concurrent unstable peripheral, cardiac, and cerebral vascular disease, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease and asthma, coagulopathies, uncontrolled neurological conditions, active tuberculosis, active infections, symptomatic cardiac arrhythmias, adrenal insufficiency (primary or central), nephrotic syndrome, cirrhosis (Child-Pugh stage B or C), Gilbert -syndroom, ongecontroleerde diabetes en ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, of mentale of emotionele aandoeningen die betrouwbare studie -participatie uitsluiten.

  13. Geschiedenis van hypofyse bestraling of recente (binnen 1 jaar) geschiedenis van transsphenoïdale chirurgie.
  14. Kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor basale celcarcinomen.
  15. Geschiedenis of huidige auto -immuun polyglandulaire syndromen.
  16. De aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer het protocol zal naleven of de studie volgens het protocol zal voltooien.
  17. Huidige behandeling met anticoagulantia of antiplateletgeneesmiddelen binnen 2 weken voor dag 1, exclusief aspirine ≤150 mg/dag.
  18. Eerdere behandeling met PPS in welke vorm dan ook.
  19. Huidige of recente (binnen 90 dagen vóór dag 1) immunosuppressieve of immunomodulerende (met immunosuppressieve effecten) systemische therapie inclusief maar niet beperkt tot orale, geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire (IA) en topische corticosteroïden (incidentele gebruik van actueel, geïnhaleerd of intranasal corticaloid is acceptabel).
  20. Gebruik van NSAID's met 2 weken voor dag 1.
  21. Gebruik van opioïden binnen 6 weken voor dag 1.
  22. Gebruik van glucosamine of chondroïtine binnen 6 weken voor dag 1.
  23. Gebruik van bisfosfonaten en denosumab binnen 12 weken voor dag 1.
  24. Gebruik van iloprost binnen 12 weken voor dag 1.
  25. Gebruik van een kniebeugel op de indexknie binnen 2 weken voor dag 1.
  26. Systemische steroïden hebben binnen 8 weken vóór dag 1 intraveneus, intramusculair of mondeling voor OA of andere indicaties toegediend.
  27. Intra-articulaire (IA) injecties met de indexknie: steroïden binnen 12 weken voor dag 1; Hyaluronzuur (HA) of andere IA -injecties binnen 24 weken voor dag 1.
  28. Stamcellen of bloedplaatjesrijk plasma binnen 12 maanden na dag 1.
  29. Cannabinoïden binnen 30 dagen voor dag 1.
  30. Gebruik van individuele vitamines en voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze Haemostase veranderen binnen 2 weken voor dag 1, waaronder Ajoote, Birch Bark, Cayennepeper, Chinese zwarte boomschimmel, komijn, avond Primrose -olie, komfew, knoflook, gember, ginkgo biloba, ginseng, graipjes, melk vettige, oma 3 dikke zuiger, vitte, vitte. C en E, vitamine K, (multivitamines toegestaan).
  31. Bekende blootstelling aan heparine in de afgelopen 100 dagen zoals bepaald door de geschiedenis van drugsgebruik of geschiedenis van de volgende medische aandoeningen of interventies: cardiale bypass -chirurgie of trombo -embolische ziekte.
  32. Behandeling met dehydroepiandrosteronsulfaten (DHEA-S) binnen 6 weken voor dag 1.
  33. Chronisch gebruik van orale glucocorticoïde receptorantagonisten of cortisolsyntheseremmers binnen 12 weken vóór dag 1.
  34. Biotine binnen 72 uur vóór de screening.
  35. Megestrol -acetaat binnen 6 weken voor dag 1.
  36. Deelname aan een andere klinische proef of toediening van een IP- of experimenteel product binnen 24 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór dag 1.
  37. Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd [APTT])> 36 seconden, bloedplaatjes <150.000/μL, of leverenzymtests (aspartaataminotransferase [AST] of alanine aminotransferase [ALT]) ≥ 2 × ULN bij screening.
  38. Totaal bilirubine ≥1,5 uln.
  39. Actief of chronisch hepatitis B -virus, hepatitis C -virus of ongecontroleerde HIV -infectie (detecteerbaar virus of diagnose van AIDS); Deelnemers met HIV -infectie moeten een chronische onderdrukkende antivirale medicatie hebben.
  40. Bewijs van een van de volgende aandoeningen bij een screeningbeeldvorming: overmatige malalignment (≥10 graden varus of valgus) van de knie, subchondrale insufficiëntie fractuur (SIF), osteonecrose/botinfarct, osteochondritis dissecans, stress of acute fractie, atrophic oa, pathologisch of metastic, infectieve of metastatische tumor, infectieve of metastatische tumor, infectieve of metastatische tumor, infectieve of metastatische tumor, infectieve of metastatische tumor, infectieve of metastic. osteomyelitis, chronic or acute, Charcot's knee joint, synovial chondromatosis, certain posterior root tears of the meniscus, bone contusion, bone marrow oedema syndrome, bone marrow infiltration, gout, severe chondrocalcinosis, other arthropathies (e.g., RA, psoriatic arthritis), systemic metabolic bone disease (e.g., Paget's disease, gemetastatische verkalkingen) of andere aandoeningen geïdentificeerd door een radioloog of medische monitor die de pijnbeoordeling door een deelnemer kan verstoren.
  41. Klinisch significante afwijkingen over klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of vitale tekenen zoals beoordeeld door de onderzoeker (bij screening).
  42. Rustend, rugligging (BP) ≥160 mmHg in systolische druk of ≥100 mmHg in diastolische druk bij screening. Als blijkt dat een deelnemer ongecontroleerde en/of onbehandelde significante hypertensie bij screening en antihypertensiva wordt gestart, moet de beoordeling voor de geschiktheid van de studie worden uitgesteld totdat BP en antihypertensieve medicatie al minstens 1 maand stabiel zijn geweest. Voor deelnemers met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten antihypertensieve medicijnen minimaal 1 maand stabiel zijn voor de screening.
  43. Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular oedeem, retinale dystrofie, toxische retinale maculopathie, chronische centrale sereuze retinopathie, aanwezigheid van significante subretinale of intraretinale vloeistof (OCT-bevinding), aanwezigheid van vitelliforme of vitelliforme maculaire veranderingen (OCT en klinische bevinding), ernstige maculopathie die niet anders is gespecificeerd.
  44. Ochtendcortisol <3 μg/dl.
  45. Adrenocorticotrope hormoon (ACTH) <10 pg/ml.
  46. Alleen US/Canada: ochtendcortisol ≥3 μg/dl en <10 μg/dl en piekcortisol (door ACTH -stimulatie [250 μg, IM] -test) <18 μg/dl bij zowel 30 minuten als 60 minuten na stimulatie.
  47. Huidige hyperkalemie en/of hyponatriëmie.
  48. Contra -indicatie tegen MRI.
  49. Grotendeels of volledig arbeidsongeschikt (bijvoorbeeld bedlegerig of beperkt tot een rolstoel, waardoor weinig of geen zelfzorg mogelijk is).
  50. Grote chirurgie of verwachte operatie tijdens het onderzoek.
  51. Momenteel in het ziekenhuis of geplande ziekenhuisopnames tijdens het onderzoek.
  52. Plan voor de totale kniereconstructie in aangetaste knie (s) tijdens het onderzoek.
  53. Kniechirurgie of trauma naar de indexknie binnen 1 jaar voor dag 1.
  54. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid binnen de 12 maanden vóór screening die, naar de mening van de onderzoeker, kan beïnvloeden dat het vermogen van de deelnemers om te voldoen aan de studievereisten.
  55. Een medewerker van de sponsor, klinische onderzoeksorganisatie (s) of personeel van de onderzoekssite die direct is aangesloten bij dit onderzoek of hun directe familieleden die zijn gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, broer of zus of kind, biologisch of wettelijk aangenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PPS
Pentosan polysulfaat natrium 2 mg/kg tweemaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Pentosan polysulfaat natrium tweemaal per week
Subcutane injectie, 2 mg/kg tweemaal per week gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (natriumchloride -injectie, 0,9%) tweemaal per week gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, subcutane injectie, tweemaal per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn op dag 112 in kniepijn zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn (ADP) score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 11-punts (0-10) schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot dag 112

De NRS is een 11-punts unidimensionale schaal voor zelfrapportage van pijn. De deelnemer selecteert een heel getal (0-10) dat het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt. De ankers zijn 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn/ergste mogelijke pijn. Het wordt vaak gecategoriseerd in geen pijn = 0, milde pijn = 1-3, matige pijn = 4-6, ernstige pijn = 7-10.

Deelnemers worden gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te overwegen.
Basislijn, dagelijks tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in functie zoals beoordeeld door de gemiddelde functionele subschaalscore van de WOMAC NRS 3.1 -index
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Verandering van de basislijn in kniepijn zoals beoordeeld door de gemiddelde Pain Subscale Score van de WOMAC NRS 3.1 Index
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Verandering van de basislijn in kniepijn zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijn (ADP) score op de numerieke ratingschaal (NRS) 11-punts (0-10) schaal.
Tijdsspanne: Gemeten op 21 tijdstippen van screening tot dag 404.

De NRS is een 11-punts unidimensionale schaal voor zelfrapportage van pijn. De deelnemer selecteert een heel getal (0-10) dat het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt. De ankers zijn 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn/ergste mogelijke pijn. Het wordt vaak gecategoriseerd in geen pijn = 0, milde pijn = 1-3, matige pijn = 4-6, ernstige pijn = 7-10.

Deelnemers worden gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur te overwegen.
Gemeten op 21 tijdstippen van screening tot dag 404.
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Gemeten op 10 tijdstippen van dagen 39 tot 404.
De PGIC is een zelf toegediende vraag die de algemene verbetering van de deelnemers in chronische pijn beoordeelt sinds het begin van de behandeling van 1 "geen verandering (of toestand is verslechterd)" tot 7 "veel beter" in reactie op de vraag "sinds de start van de behandeling, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) in activiteit, symptomen, emoties en algemene qool-verbonden aan uw artritis" beschrijven.
Gemeten op 10 tijdstippen van dagen 39 tot 404.
Verandering van de basislijn in knievijfheid zoals beoordeeld door de gemiddelde stijfheidssubschaalscore van de WOMAC NRS 3.1 -index
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Verandering van de basislijn in het algemeen zoals beoordeeld door de algehele score van de WOMAC NRS 3.1 -index
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Het aandeel deelnemers met ≥30% en ≥50% pijnvermindering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door de gemiddelde Pain Subscale Score van de WOMAC NRS 3,1 -index.
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Het aandeel deelnemers met ≥30% en ≥50% verbetering van de functie van de basislijn zoals beoordeeld door de gemiddelde Pain -subschaalscore van de WOMAC NRS 3.1 -index.
Tijdsspanne: Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.

De WOMAC NRS 3.1-index is een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst voor gezondheidsstatus die pijn, stijfheid en functie beoordeelt bij patiënten met heup- of knie-OA (Bellamy et al., 1988).

De WOMAC NRS 3.1 -index bestaat uit 24 vragen en produceert 3 subschaalscores voor pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en functie (17 vragen) en een totale score die de algehele handicap samenvat. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts NRS.

Elke subschaalscore en de totale score worden gemiddeld om subschaal en totale scores tussen 0 en 10 te bieden.

Deelnemers moeten hun laatste 4 uur overwegen bij het beantwoorden van de vragen.
Gemeten op 20 tijdstippen van dag 1 tot 404.
Aantal gebruikte dagen van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Opgenomen van dag 1 tot 404
In het geval van onvoldoende pijnverlichting, ofwel acetaminophen/paracetamol tot 3000 mg per dag of actuele analgetica, tot 4 dagen per week worden beschouwd als reddingsmedicatie tussen dag 1 en dag 404. Deelnemers zullen alle gebruik van redding en andere pijnstillers/therapieën in hun elektronische dagboek vastleggen.
Opgenomen van dag 1 tot 404
Verandering van de basislijn in QOL zoals beoordeeld door EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Gemeten op 13 tijdstippen van dagen 1 tot 404
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een zelf-beoordeelde, gezondheidsgerelateerde, QOL-vragenlijst bestaande uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies, waarbij elke dimensie 5 niveaus heeft: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Gemeten op 13 tijdstippen van dagen 1 tot 404
Verander van de basislijn in kraakbeenvolume en dikte op beeldvorming van magnetische resonantie (MRI).
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Gadolinium MRI -afbeeldingen worden genomen om veranderingen in kraakbeenvolume en dikte te meten.
Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Verandering van de basislijn in gewrichtssynovitis/effusievolume op beeldvorming van magnetische resonantie (MRI).
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Gadolinium MRI -afbeeldingen worden genomen om veranderingen in gewrichtssynovitis/effusievolume te meten.
Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Verander van de basislijn in Subchondral BML -gebied en volume over magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Gadolinium MRI -afbeeldingen worden genomen om veranderingen in het subchondrale BML -gebied en volume te meten.
Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Verander van de basislijn in botvorm/osteofyten op beeldvorming van magnetische resonantie (MRI).
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Gadolinium MRI -afbeeldingen worden genomen om veranderingen in botvorm/osteofyten te meten.
Gemeten op dagen 1, 168 en 404.
Verander van de basislijn in gewrichtsruimte breedte op röntgenfoto's.
Tijdsspanne: Gemeten op dagen 1 en 404.
Röntgenfoto voor vergelijking van de breedte van de gewrichtsruimte
Gemeten op dagen 1 en 404.
Omeract-oarsi responder index responspercentage
Tijdsspanne: Gemeten op 10 tijdstippen van dagen 39 tot 404.

Omeract-oarsi-uitkomstmaten in Rheumatology-Osteoartritis Research Society International.

Deelnemers worden beschouwd als een omeract-oarsi-responder: als de verandering (verbetering) van basislijn tot dag van interesse groter was dan of gelijk aan> = 50 procent en> = 2 eenheden in de subschaal van WOMAC-pijn of fysieke functiesubschaal score; Als verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse was> = 20 procent en> = 1 eenheid in ten minste 2 van de volgende: 1) WOMAC Pain Sub-schaal score, 2) WOMAC Fysieke functie Subschaal Score, 3) Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC).
Gemeten op 10 tijdstippen van dagen 39 tot 404.
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteitenbeperking (WPAI) (WPAI)
Tijdsspanne: Gemeten op 10 tijdstippen van dag 39 tot 404.
De WPAI-vragenlijst (WPAI: OA-KNEE) is een gevalideerde zelfbeheerd vragenlijst die werkstoornissen beoordeelt als gevolg van OA. De vragenlijst verzamelt informatie over de werkgelegenheidsstatus, gewerkte uren, gemist uren vanwege OA en uren gemist om andere redenen.
Gemeten op 10 tijdstippen van dag 39 tot 404.
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 404

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in een of meer van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; vereist in-patiënt ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; is een belangrijke medische gebeurtenis.

Behandeling-opkomende betekent gebeurtenissen die plaatsvinden tussen de eerste dosis studiegeneesmiddelen en tot dag 404 die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterde ten opzichte van de voorbehandelingstoestand.
Van inschrijving tot dag 404
Incidentie van klinische afwijkingen op de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 404
Behandelings-opkomende klinische laboratoriumafwijkingen zijn afwijkingen in de laboratoriumresultaten tussen de eerste dosis studiemiddelen en tot dag 404 die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterde ten opzichte van de voorbehandelingstoestand
Van inschrijving tot dag 404

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory: karakteriseren het AUC -profiel van enkele en meerdere doses op basis van schaarse bloedbemonstering. (alleen farmacokinetische subset)
Tijdsspanne: Dagen 1, 15 en 39 - Pre -dosis en 2, 4 en 6 uur. Pre-dosis op dag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 en 39

Bloedmonsters voor test van plasma -PPS -concentratie worden verkregen van een subset van patiënten vóór het doseren en 2, 4 en 6 uur na dosering op studiedagen 1, 15 en 39. Op andere dagen zal een pre-dosis monster worden verzameld. Monsters worden getest met behulp van een gevoelige, gevalideerde bioanalytische methode.

Plasmaconcentraties van PPS zullen worden getabeld door tijd en deelnemer en geïnspecteerd op een relatie tot dosis tijdens titratie en stabiele behandelingsfasen.
Dagen 1, 15 en 39 - Pre -dosis en 2, 4 en 6 uur. Pre-dosis op dag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 en 39
Uitbreidend: aantal deelnemers met een anti-drug-antilichaam (ADA) -respons na behandeling en correlatie met klinische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Baseline, dagen 11, 25, 39, 56 en 84.
Monsters van menselijke serum ADA zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-drug-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatief enzym verbonden immunosorbent-test (ELISA).
Baseline, dagen 11, 25, 39, 56 en 84.
Exploratory: Verandering van de basislijn in serumbiomarkers, inclusief maar niet beperkt tot, comp, aggrecan args, CRTAC-1, Pro-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ en HA.
Tijdsspanne: Gemeten op 11 tijdstippen van dag 4 tot 168.
Args- (aggrecan) alanine-arginine-glycine-serine; Comp-cartilage oligomeer matrixeiwit; CRTAC-1-CARTILAGE ZUURE Eiwit-1; Ha-hyaluronzuur; NTX-1-N-terminaal telopeptide van type I collageen; Piibnp-n-terminaal propeptide van type II collageen; Pro-C2-type II collageen C-terminaal propeptide.
Gemeten op 11 tijdstippen van dag 4 tot 168.
Verkennen: Verandering van de basislijn van kraakbeenvolume en dikte en of deze correleren met klinische pijnresultaten.
Tijdsspanne: Screening, dag 168 en 404
De correlatiecoëfficiënt van veranderingen in kraakbeenvolume en dikte zoals gemeten op MRI- en pijnklinische resultaten.
Screening, dag 168 en 404
Verkennend: Verandering van de basislijn van subchondrale BML's, en of deze correleren met klinische pijnresultaten.
Tijdsspanne: Screening, dag 168 en 404
De correlatiecoëfficiënt van veranderingen in subchondrale BML's zoals gemeten op MRI- en pijnklinische resultaten.
Screening, dag 168 en 404
Verkennend: Verandering van de basis van botvorm en of deze correleren met klinische pijnresultaten.
Tijdsspanne: Screening, dag 168 en 404
• De correlatiecoëfficiënt van veranderingen in botvormveranderingen zoals gemeten op MRI- en pijnklinische resultaten
Screening, dag 168 en 404
Exploratory: Verandering van de uitgangswaarde van gewrichtsruimte -breedte en of deze correleren met klinische pijnresultaten.
Tijdsspanne: Screening en 404
De correlatiecoëfficiënt tussen veranderingen in gewrichtsruimte-breedte zoals gemeten op röntgenfoto's en klinische pijnresultaten.
Screening en 404

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARA_OA_012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren