Tutkimus pentotanin polysulfaatti -natriumin ihonalaisten injektioiden hoitovaikutuksen tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on polven nivelrikko kipu.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus pentotanin polysulfaatti-natriumin hoitovaikutuksen arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on polven nivelrikko kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kivun ja toiminnan muutos pentotanin polysulfaatti -natriumin (PPS) ihonalaisten injektioiden kanssa verrattuna lumelääkkeen ihonalaisiin injektioihin osallistujilla, joilla on polven OA -kipu.
Tutkimustiedot sisältävät:
- Tutkimuksen kesto on jopa 64 viikkoa.
- Hoidon kesto on 6 viikkoa.
- Vierailun taajuus on kahdesti viikossa hoidon aikana.
- Vierailu/yhteystaajuus on 4-6 viikon välein 52 viikon seurantajakson aikana.
- Tähän tutkimukseen ilmoittautuu noin 466 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus, joka arvioi PPS: n annos- ja hoitovaikutusta osallistujilla, joilla on polven OA-kipu.
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 saadakseen kahdesti viikossa ihonalaisia (SC) injektioita 2 mg/kg pps tai lumelääke 6 viikon ajan.
Väliaikainen analyysi mahdollisesta varhaisesta päätelmästä on suunniteltu sen jälkeen, kun noin 50% osallistujista on valmis 112.
Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikki osallistujat täydentää päivä 112. Viimeinen analyysi suoritetaan, kun viimeinen osallistuja saavuttaa päivän 404.
Jokaisen osallistujan enimmäiskesto on jopa 64 viikkoa, joka sisältää
- 7 viikon seulontajakso päivästä -45 päivä -1
- 6 viikon hoitoaika päivästä 1 päivään 39
- 52 viikon seurantajakso päivästä 40 päivään 404
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Clinitrials
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
Chisinau, Moltova, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Gnp Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Groth Pain and Spine Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Rio Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥18 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- OA: n kliininen diagnoosi indeksin polvessa American Reumatology College 1986 -kriteerit.
- Radiografinen diagnoosi (vahvistettu radiologi) polven OA luokiteltu K-L-luokka 2, 3 tai 4 indeksin polven seisovan etuosan röntgenkuvaus.
- Osallistuja ei reagoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa kahdelle OA-terapiayhdistelmälle (yksi jokaisesta a ja b) viimeisen 12 kuukauden aikana, joihin sisältyy: A.) Konservatiivinen ei-farmakologinen terapia (liikunta, painonpudotus, fysioterapia) tai yksinkertaiset kipulääkkeet (esim. Asetaminofeenin) ja B.) apteekkihoito (apoaliset tai oraaliset nsaides [tai coyooksit) (kotimaalinen nsaides [tai coxegene) (kotimaalinen nsaides. estäjä] tai nivelten sisäiset [IA] -injektiot) tai osallistuja ei kykene ottamaan tulehduskipulääkkeitä vasta-aiheen tai kyvyttömyyden sietämisen vuoksi.
- Keskimääräinen päivittäinen kipu (ADP) numeerinen luokitusasteikko (NRS) 4-9 indeksin polvessa seulonnassa.
- Perusviivan keskimääräinen viikoittainen ADP NRS -pistemäärä 4-9 indeksin polvessa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Enintään yksi 24 tunnin keskimääräinen kipupiste (0-10 nrs) ilmoitettiin nimellä "10" 7 päivän 1 aikana 1.
- Kehon massaindeksi on ≥18,0 - ≤39,0 kg/m2.
- Naisten lastenpotentiaalin ja miesten koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan protokollaa määritettyjä ehkäisyvaatimuksia
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Ainakin 11: n 14 ADP NRS -pisteestä vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Nykyisen ei-farmakologisen hoito-ohjelman polven OA: n (lukuun ottamatta polvihanka) on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan. Osallistujan on oltava halukas pidättäytymään aloittamasta uutta tai muuttamaan ei-farmakologista hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
- Halukas lopettamaan hoidon suun ja ajankohtaisilla tulehduskipulääkkeillä ja kaikilla muilla systeemisillä kipulääkkeillä (paitsi sallittu pelastuslääke) 2 viikosta ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun.
- Suostuu käyttämään asetaminofeenia/parasetamolia tai ajankohtaisia kipulääkkeitä (ajankohtaiset tulehduskipulääkkeet ovat kiellettyjä) pelastusterapiana tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattisen tai immuunivälitteisen trombosytopenian historia, mukaan lukien tromboosin osuma tai ilman.
- Suurten verenvuotohäiriöiden historia, mukaan lukien hemofilia.
- Tällä hetkellä aktiivinen tai lähihistoria (edeltävän 12 kuukauden kuluessa) mahalaukun tai pohjukaissuolihaavan haavauman tai epäilyksen maha -suolikanavan verenvuodosta.
- Aivojen viimeaikainen verenvuoto tai toiminta aivoissa, selkärangassa tai silmissä 12 kuukauden kuluessa 1 päivästä.
- Selkärangan anestesia 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Fibromyalgia, lannerangan tai kohdunkaulan puristuksen aiheuttama alueellinen kipu radikulopatian kanssa tai muu kohtalainen tai vaikea kipuhäiriö, joka voi sekoittaa arviointia tai nivelrikkoon liittyvän kivun itsearviointia. Osallistujat, joilla on nykyinen iskiashistoria, eivät ole oikeutettuja osallistumiseen. Osallistujat, joilla on ollut iskias, jotka ovat olleet oireettomia ≥3 kuukauden ajan ja joilla ei ole todisteita radikulopatiasta tai iskias neuropatiasta perusteellisessa neurologisessa tutkimuksessa, ovat oikeutettuja osallistumiseen.
- Muiden sairauksien historia, johon voi liittyä indeksin polvi, mukaan lukien tulehduksellinen niveltauti, kuten nivelreuma (RA), seronegatiivinen spondyloaritropatia (esim. Ankyloiva spondyyliitti, psoriaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus-artropathy), kiteinen niveltauti (esim. Gout). erythematosus, nivelinfektiot, Pagetin tauti tai kasvaimet.
- Yliherkkyyden historia PPS: lle, hepariinille tai hepariinin kaltaisille lääkkeille tai samanlaisen kemiallisen tai farmakologisen luokan lääkkeille.
- Yliherkkyyden taipumus monista (vähintään 2) atooppisista sairauksista (kuten atooppinen ihottuma, astma ja krooninen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti) tai useita (vähintään 2 tai enemmän) vakavia allergioita.
- Allergia tai vasta -aihe tetrakosakidista (Synacthen®), cosyntropiinista (Cortrosyn®).
- Allergia tai vasta -aihe Gadoliniumiin.
Krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, alla ilmoitetut lääketieteellisen järjestelmän muutokset 60 päivän kuluessa ennen päivää 1.
Samanaikaiset epävakaat perifeeriset, sydämen ja aivojen verisuonisairaudet, huonosti kontrolloidut krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet ja astma, koagulopatiot, hallitsemattomat neurologiset olosuhteet, aktiivinen tuberkuloosi, aktiiviset infektiot, oireenmukaiset sydämen rytmihythit, acrenal-itsenäisyys (primaarinen tai keskeinen), nefroottinen oireyhtymä, cirhosoosi (lapsi-vuorokappale B) ja Gilbertin oireyhtymä, hallitsematon diabetes ja hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai henkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka estävät luotettavan tutkimuksen osallistumisen.
- Aivolisäkkeen säteilytyksen historia tai viimeaikainen (yhden vuoden kuluessa) transfenoidisen leikkauksen historia.
- Mikä tahansa syöpä edellisen viiden vuoden aikana, paitsi perussolukarsinoomat.
- Historia tai nykyiset autoimmuuniset polyglandulaariset oireyhtymät.
- Kaikkien taustalla olevien fyysisten tai psykologisten sairauksien läsnäolo, joka tutkijan mielestä olisi epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen protokollaa kohti.
- Nykyinen hoito antikoagulanteilla tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä 2 viikon kuluessa 1 päivästä 1, lukuun ottamatta aspiriinia ≤150 mg/päivä.
- Aikaisempi hoito PPS: llä missä tahansa muodossa.
- Nykyinen tai äskettäinen (90 päivän kuluessa ennen päivää 1) immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva (immunosuppressiivisilla vaikutuksilla) systeeminen terapia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, suun kautta otetut, hengitetyt, intranasaaliset, nivelten sisäiset (IA) ja ajankohtaiset kortikosteroidit (satunnaisesti ajankohtaiset, hengitettyjen tai intranasaalisten kortikosteroidien satunnaiset).
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen päivää 1.
- Opioidien käyttö 6 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Glukosamiinin tai kondroitiinin käyttö 6 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Bisfosfonaattien ja denosumabin käyttö 12 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Iloprostin käyttö 12 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Polvimurhan käyttö indeksin polvessa 2 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Systeemiset steroidit, joita annettiin laskimonsisäisesti, lihaksensisäisesti tai suun kautta OA: lle tai muille indikaatioille 8 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Nivelten sisäiset (IA) injektiot indeksin polveen: steroidit 12 viikon kuluessa ennen päivää 1; Hyaluronihappo (HA) tai muut IA -injektiot 24 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Kantasolut tai verihiutaleirikas plasma 12 kuukauden kuluessa 1 päivästä.
- Kannabinoidit 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Yksittäisten vitamiinien ja ruokavalion lisäysten käyttö, joiden tiedetään muuttavan haemostaasin 2 viikon kuluessa 1 päivästä 1, mukaan lukien ajoeeni, koivun kuori, cayenne, kiinalainen mustan puun sienet, kumina, ilta -primroseöljy, kuumetta, valkosipuli, inkivääri, ginkgo biloba, ginseng, rypäleet otteen, maitotuta, omega 3 fatty -happoja C ja E -vitamiinit, K -vitamiini (multivitamiinit sallitaan).
- Tunnettu altistuminen hepariinille viimeisen 100 päivän kuluessa seuraavien sairauksien tai interventioiden huumeiden käytön tai historian perusteella määritettynä: sydämen ohitusleikkaus tai tromboembolinen sairaus.
- Käsittely dehydroepiandrosteronisulfaateilla (DHEA-S) 6 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Oraalisten glukokortikoidireseptoriantagonistien tai kortisolisynteesin estäjien krooninen käyttö 12 viikon kuluessa 1.
- Biotiini 72 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Megestrol -asetaatti 6 viikon kuluessa ennen päivää 1.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa IP- tai kokeellisen tuotteen antamiseen 24 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [APTT])> 36 sekuntia, verihiutaleita <150 000/μl tai maksaentsyymitestejä (aspartaatti aminotransferaasi [AST] tai alaniini -aminotransferaasi [ALT]) ≥ 2 x uln seulonnassa.
- Bilirubiini ≥1,5 Uln.
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai hallitsematon HIV -infektio (havaittavissa oleva virus tai aids -diagnoosi); HIV -tartunnan osallistujien on oltava kroonisia tukahduttavia viruslääkkeitä.
- Todisteet mistä tahansa seuraavista olosuhteista minkä tahansa seulonnan kuvantamisessa: polven, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuman (SIF), osteonekroosin/luun infarktin, osteokondriitin, stressin tai akuutin murtuman, atrofisen OA: n, patologisen fracture-, primaarisen tai metaastikasvaimen, atrofisen OA: n, patologisen fracture-, stressin tai metaastikasvihutken, atrofisen ourrofisen murtuman (SIF: n) liiallinen maljaali (≥10 astetta). Osteomyelitis, krooninen tai akuutti, charcotin polven nivel, synoviaalinen chondromatoosi, meniskin tietyt takajuuren kyyneleet, luupistokset, luuytimen turvotusoireyhtymä, luuytimen infiltraatio, kihti, vaikea chondrocalcinosis, muut nivelrahat (ess.g. Pagetin tauti, metastaattiset kalsiumit) tai muut radiologin tai lääketieteellisen näytön tunnistamat sairaudet, jotka voivat häiritä osallistujan kipua.
- Mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsa -analyysissä, fysikaalisessa tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai elintärkeissä merkkejä tutkijan arvioimana (seulonnassa).
- Lepo, makuulla verenpaine (BP) ≥160 mmHg systolisessa paineessa tai ≥100 mmHg diastolisessa paineessa seulonnassa. Jos osallistujan havaitaan olevan hallitsematon ja/tai käsittelemätön merkitsevä verenpaine seulonnassa ja verenpainetaudin hoidossa aloitetaan, tutkimuksen kelpoisuusarviointia tulisi lykätä, kunnes BP- ja verenpainetaudin lääkitys on ollut vakaa vähintään yhden kuukauden ajan. Osallistujille, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpaine, verenpainelääkkeiden on oltava vakaita vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Kaikki kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen makula -havainnot, jotka viittaavat seuraaviin: kohtalaiseen tai edistyneeseen kuiviin makulan rappeutumiseen, maantieteelliseen surkastumiseen, kohtalaiseen tai edistyneeseen myopilliseen rappeutumiseen, märään makula -rappeutumiseen, kuviondystrofiaan tai muuhun pigmenttien makulopatian, kohtalaiseen tai vakavaan diabeetikkaan tai hypertulpaine -epiiriiniläiseen reikiin, makarin epitseiseen reikiin, makaranreitiäneen, makarin e -diabeettiseen tai hyperlaariseen reikiin, makarinan. Verkkokalvon dystrofia, myrkyllinen verkkokalvon makulopatia, krooninen keskus seroosinen retinopatia, merkittävän subretinaalisen tai intraretinaalisen nesteen (OCT-havainto) läsnäolo, Vittelliform- tai vitelliform-kaltaisten makulanmuutosten läsnäolo (OCT ja kliininen löytö), vaikeaa makulopatiaa, jota ei muuten määritetä.
- Aamukortisoli <3 μg/dl.
- Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) <10 pg/ml.
- Vain Yhdysvaltojen/Kanadan: aamukortisoli ≥3 μg/dl ja <10 μg/dl ja kortisolin huippu (ACTH -stimulaatiolla [250 μg, IM] -testi) <18 μg/dl sekä 30 minuutin että 60 minuutin stimulaation jälkeen.
- Nykyinen hyperkalemia ja/tai hyponatremia.
- Vasta -aihe MRI: lle.
- Suurelta osin tai täysin työkyvyttömyys (esim. Käsittely tai rajoittunut pyörätuoliin, mikä sallii vähän tai ei lainkaan itsehoitoa).
- Suurin leikkaus tai ennakoitu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai suunnitelluissa sairaalahoidossa tutkimuksen aikana.
- Suunnitelma polven kokonaissuunnitelma kärsivissä polvi- (t) tutkimuksen aikana.
- Polvileikkaus tai indeksin polven trauma 1 vuoden kuluessa ennen päivää 1.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön ja/tai riippuvuuden historia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, että tutkijan mielestä osallistujien kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation (t) tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä, joka on suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen tai heidän välittömiin perheenjäseniinsä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, biologiseksi tai laillisesti adoptoituksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPS
Pentotanin polysulfaatti -natrium 2 mg/kg kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Ihonalainen injektio, 2 mg/kg kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (natriumkloridi -injektio, 0,9%) kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Lumelääke, ihonalainen injektio, kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivässä 112 polvikipulla, joka on arvioitu päivittäisen kivun (ADP) viikoittaisella keskiarvolla (ADP) numeerisen luokitusasteikon (NRS) 11-pisteisen (0-10) asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin ja päivään 112
|
NRS on 11-pisteinen yksidimensionaalinen asteikko kivun itseraportoinnille. Osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka heijastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta. Ankkurit ovat 0 = kipua ja 10 = äärimmäinen kipu/pahin mahdollinen kipu. Se luokitellaan usein kipuksi = 0, lievä kipu = 1-3, kohtalainen kipu = 4-6, vaikea kipu = 7-10. Osallistujia pyydetään harkitsemaan keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. |
Perustaso, päivittäin ja päivään 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos funktion lähtötasosta, joka arvioidaan WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen funktionaalisen ala -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Muutos polvikipujen lähtötasosta, joka arvioidaan WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen kivun ala -asteikon alaosa -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Muutos polvikivun lähtötasosta, joka on arvioitu päivittäisen kivun viikoittaisella keskiarvolla (ADP) numeerisen luokitusasteikon (NRS) 11-pisteisen (0-10) asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattu 21 aikapisteellä seulonnasta päivään 404.
|
NRS on 11-pisteinen yksidimensionaalinen asteikko kivun itseraportoinnille. Osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka heijastaa parhaiten heidän kivunsa voimakkuutta. Ankkurit ovat 0 = kipua ja 10 = äärimmäinen kipu/pahin mahdollinen kipu. Se luokitellaan usein kipuksi = 0, lievä kipu = 1-3, kohtalainen kipu = 4-6, vaikea kipu = 7-10. Osallistujia pyydetään harkitsemaan keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana. |
Mitattu 21 aikapisteellä seulonnasta päivään 404.
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: Mitattu 10 aikapisteellä päivistä 39 - 404.
|
PGIC on itsehallinnollinen kysymys, jonka mukaan osallistujien yleinen krooninen kipu paranee hoidon aloittamisen jälkeen 1 "muutoksesta (tai tilaa ei ole huonontunut)" 7 ": een paljon paremmin" kysymykseen "kysymykseen", koska hoidon aloittaminen, miten kuvailisit (jos sellaista) toiminnassa, rajoituksessa, oireissa, tunteissa ja yleisesti niveltulehduksessa ".
|
Mitattu 10 aikapisteellä päivistä 39 - 404.
|
|
Muutos polven jäykkyyden lähtötasosta WOMAC NRS 3.1 -indeksin keskimääräisen jäykkyyden ala -asteikon ala -asteikkojen perusteella
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Muutos kokonaisuutena perustutkimuksesta, joka arvioidaan WOMAC NRS 3.1 -indeksin kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Osallistujien osuus, joiden lähtötilanteessa on ≥30% ja ≥ 50% kivun väheneminen WOMAC NRS 3,1 -indeksin keskimääräisen kivun alaosa -asteikkojen perusteella.
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Osallistujien osuus, joiden toiminta on ≥30% ja ≥50%: n parannus lähtötasosta, WOMAC NRS 3,1 -indeksin keskimääräisen kipu -ala -asteikon alaosa -asteikolla.
Aikaikkuna: Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
WOMAC NRS 3.1 -indeksi on validoitu, itsehallinnollinen, terveydentila-kyselylomake, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja toimintaa potilailla, joilla on lonkka tai polvi OA (Bellamy et ai., 1988). WOMAC NRS 3.1 -indeksi koostuu 24 kysymyksestä ja tuottaa 3 kivun ala -asteikon pisteet (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja toiminto (17 kysymystä) ja kokonaispistemäärästä, joka tiivistää yleisen vamman. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 käyttämällä standardisoitua 11 pisteen NRS: ää. Jokainen osa -asteikko ja kokonaispistemäärä on keskiarvo aliasteikkojen ja kokonaispistemäärien välillä 0–10. Osallistujien on otettava huomioon viimeiset 4 tuntia vastatessaan kysymyksiin. |
Mitattuna 20 ajankohtana päivästä 1 - 404.
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tallennettu päivästä 1 - 404
|
Riittämättömän kivunlievityksen tapauksessa joko asetaminofeeni/parasetamoli enintään 3000 mg päivässä tai ajankohtaisia kipulääkkeitä, jopa 4 päivää viikossa voidaan pitää pelastuslääkkeinä päivän 1 ja 404 välisenä aikana.
Osallistujat tallentavat kaiken pelastus- ja muiden kipulääkkeiden/terapioiden käytön elektronisessa päiväkirjassaan.
|
Tallennettu päivästä 1 - 404
|
|
Muutos QOL: n lähtötasosta EQ-5D-5L: n arvioimana.
Aikaikkuna: Mitattuna 13 aikapisteellä päivistä 1 - 404
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on itsearvioitu, terveyteen liittyvä QOL-kyselylomake, joka koostuu EQ-5D-kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS: stä.
Kuvaileva järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta, joissa jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
|
Mitattuna 13 aikapisteellä päivistä 1 - 404
|
|
Vaihda ruston tilavuuden ja paksuuden lähtötasosta magneettikuvauksen (MRI).
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
Gadolinium -MRI -kuvat otetaan huomioon ruston tilavuuden ja paksuuden muutosten mittaamiseksi.
|
Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
|
Muutos lähtötasosta nivelen niveltulehduksessa/effuusiotilavuudessa magneettikuvauskuvaukseen (MRI).
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
Gadolinium -MRI -kuvat otetaan mittaamaan nivelen nivelten/effuusiotilavuuden muutoksia.
|
Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
|
Vaihda lähtötasosta subkondraalisella BML -alueella ja tilavuudella magneettikuvauskuvassa (MRI).
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
Gadolinium -MRI -kuvat otetaan mittaamaan muutoksia subkondraalisella BML -alueella ja tilavuudella.
|
Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
|
Vaihda luunmuodon/osteofyyttien lähtötasosta magneettikuvauksen (MRI).
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
Gadolinium -MRI -kuvat otetaan muutoksien mittaamiseksi luunmuodossa/osteofyytteissä.
|
Mitattuna päivinä 1, 168 ja 404.
|
|
Vaihda röntgenlaitoksen liitosleveyden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Mitattuna päivinä 1 ja 404.
|
Röntgenkuvaustilan leveyden vertailu
|
Mitattuna päivinä 1 ja 404.
|
|
Omeract-oarsi vasteindeksin vastausprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 10 aikapisteellä päivistä 39 - 404.
|
Omeract-oarsi-tulomittaukset reumatologian ja esteoarthritis Research Society International. Osallistujia pidetään omeract-oarsi-vastauksena: jos muutos (parannus) lähtötilanteesta toiseen kiinnostuksen kohteena oli suurempi tai yhtä suuri kuin> = 50 prosenttia ja> = 2 yksikköä joko WOMAC-kivun ala-asteikolla tai fyysisen funktion ala-asteikolla; Jos muutos (parannus) lähtötilanteesta viikkoon kiinnostuksen kohteena oli> = 20 prosenttia ja> = 1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: 1) WOMAC-kivun ala-asteikon pistemäärä, 2) WOMAC: n fyysisen toiminnan ala-asteikon pistemäärä, 3) Potilaan globaali muutosvaikutus (PGIC). |
Mitattu 10 aikapisteellä päivistä 39 - 404.
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikentymisen (WPAI) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Mitattuna 10 aikapisteellä päivästä 39 - 404.
|
WPAI-kyselylomake (WPAI: OA-polvi) on validoitu itsehallinnollinen kyselylomake, joka arvioi OA: n aiheuttamia työhäiriöitä.
Kyselylomake kerää tietoja työllisyystilasta, työaikoista, OA: n takia menetettyjä tunteja ja tunteja, jotka on menetetty muista syistä.
|
Mitattuna 10 aikapisteellä päivästä 39 - 404.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 404
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella johtaa yhteen tai useampaan seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoitoa esiintyy tapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja päivään 404 välillä, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan. |
Ilmoittautumisesta päivään 404
|
|
Hoitoon liittyvien kliinisten poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 404
|
Hoitoon liittyvät kliiniset laboratorion poikkeavuudet ovat poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa ensimmäisen tutkimuslääkkeen ja päivään 404: n välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat suhteessa esikäsittelytilaan
|
Ilmoittautumisesta päivään 404
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: karakterisoi yksittäisten ja useiden annosten AUC -profiili harvan verinäytteen perusteella. (vain farmakokineettinen alajoukko)
Aikaikkuna: Päivät 1, 15 ja 39 - ennakkosetos ja 2, 4 ja 6 tuntia. Ennakkosantona päivänä 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 ja 39
|
Verinäytteet plasman PPS -konsentraation määrityksestä saadaan potilaiden osajoukosta ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annostelun jälkeen tutkimuspäivinä 1, 15 ja 39. Muina päivinä annetaan esi-annosnäyte. Näytteet määritetään herkällä, validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä. PPS: n plasmapitoisuudet taulukoivat ajan ja osallistujan mukaan ja tarkistetaan suhteessa annokseen titraus- ja stabiilien hoitofaasien aikana. |
Päivät 1, 15 ja 39 - ennakkosetos ja 2, 4 ja 6 tuntia. Ennakkosantona päivänä 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 ja 39
|
|
Excovertory: Osallistujien lukumäärä, jolla on lääkkeen vasta-aine (ADA) -vaste hoidon jälkeen ja korrelaatio kliinisten tapahtumien kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84.
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteet analysoidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintymisen tai puuttumisen suhteen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymiä, joka on kytketty immunosorbenttimääritys (ELISA).
|
Perustaso, päivät 11, 25, 39, 56 ja 84.
|
|
Tutkimus: Muutos seerumin biomarkkereiden lähtötasosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, COMP, Aggrekanit, CRTAC-1, Pro-C2 PiiBNP, NTX-ⅰ ja HA.
Aikaikkuna: Mitattuna 11 ajankohtana päivästä 4 - 168.
|
Args- (aggrekaaninen) alaniini-arginiini-glysiini-seriini; Comp-Cartlage-oligomeerinen matriisiproteiini; CRTAC-1-Cartilage-happama proteiini-1; Ha-hiyaluronihappo; Tyypin I kollageenin NTX-1-N-terminaalinen teleptidi; Piibnp-N-terminaalinen propeptidi tyypin II kollageenin; Pro-C2-tyyppinen II kollageeni C-terminaalinen propeptidi.
|
Mitattuna 11 ajankohtana päivästä 4 - 168.
|
|
Tutkimus: Vaihto rustomäärän ja paksuuden lähtötasosta ja korreloivatko nämä kliinisen kivun tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 168 ja 404
|
Ruston tilavuuden ja paksuuden muutosten korrelaatiotehokas MRI: n ja kivun kliinisten tulosten mitattuna.
|
Seulonta, päivä 168 ja 404
|
|
Tutkiva: muutos subkondraalisten BML: ien lähtötasosta ja korreloivatko nämä kliinisen kivun tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 168 ja 404
|
Subkondraalisten BML: ien muutosten korrelaatio-tehokas MRI- ja kipujen kliinisten tulosten mitattuna.
|
Seulonta, päivä 168 ja 404
|
|
Tutkiva: muutos luun muodon lähtötasosta ja korreloivatko nämä kliinisen kivun tulokset.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 168 ja 404
|
• Luunmuodon muutosten muutosten korrelaatiotehokas MRI- ja kipujen kliinisten tulosten mitattuna
|
Seulonta, päivä 168 ja 404
|
|
Tutkimus: Muutos niveltilan leveyden lähtötasosta ja korreloivatko nämä kliinisen kivun tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: Seulonta ja 404
|
Korrelaatiotehokas niveltilan leveyden muutosten välillä mitattuna röntgen- ja kliinisissä kiputuloksissa.
|
Seulonta ja 404
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARA_OA_012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .