Исследование для изучения эффекта лечения подкожных инъекций пентозанской полисульфатной натрия по сравнению с плацебо у взрослых участников с болью остеоартрита коленного сустава.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффекта лечения пентозанового полисульфата натрия по сравнению с плацебо у участников с боли остеоартрита коленного сустава
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить изменение боли и функции с помощью подкожных инъекций пентозан -полисульфата натрия (PPS) по сравнению с подкожными инъекциями плацебо у участников с болью в ОА.
Детали исследования включают:
- Продолжительность исследования будет до 64 недель.
- Продолжительность лечения будет 6 недель.
- Частота посещения будет дважды в неделю во время лечения.
- Частота посещения/контакта будет каждые 4-6 недель в течение 52-недельного периода наблюдения.
- Приблизительно 466 участников будут зачислены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, которое будет оценивать дозу и эффект лечения PPS у участников с болью ОА.
Участники будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить два раза в неделю подкожные (SC) инъекции 2 мг/кг PPS или плацебо в течение 6 недель.
Промежуточный анализ для потенциального раннего заключения запланирован после того, как приблизительно 50% участников завершают день 112.
Основной анализ будет проводиться, когда все участники завершат день 112. Окончательный анализ будет проведен, когда последний участник достигнет дня 404.
Максимальная продолжительность для каждого участника составляет до 64 недель, что включает
- 7 -недельный период проверки со -45 до дня -1
- 6-недельный период лечения с первого дня по 39
- 52-недельный период последующего периода с 40-дневного дня 404
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
-
Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Health Brisbane
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Stepney, South Australia, Австралия, 5069
- Sportsmed
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Австралия, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Clinitrials
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Centre for Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
-
Chisinau, Молдова, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Paragon Rx Clinical
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Gnp Research
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Groth Pain and Spine Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
- Rio Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть ≥18 лет инклюзивным, во время подписания информированного согласия.
- Клинический диагноз ОА в индексе колена Американского колледжа ревматологии 1986 года.
- Рентгенографический диагноз (подтвержден рентгенологом) Классифицированного k-L, 3, 3 или 4 класса, на стоянке передне-ходовой рентгеновской снимки индексного колена.
- Участник не отвечает не менее 6 месяцев, предшествующих скринингу на любые две комбинации терапии ОА (по одному из каждого A и B) в течение последних 12 месяцев, которые включают в себя: A.) консервативная нефармакологическая терапия (физические упражнения, потерю веса, физическая терапия) или простые анальгетики (например, ацетаминофен) и B.) Pharmacological Cretary Creaters (Oral Oral NSAIDS (или COPOOREXY) и B.). ингибитор], или внутрисулярные [IA] инъекции), или участник не может принимать НПВП из-за противопоказания или неспособности переносить.
- Среднесуточная численная шкала численной оценки (ADP) (NRS) составляет 4-9 в индексном колене при скрининге.
- Базовый средний еженедельный балл ADP NRS составляет 4-9 в индексном колене за 7 дней до рандомизации.
- Не более одного 24-часового среднего балла боли (0-10 NRS) сообщил как «10» в течение 7 дней до 1 дня.
- Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤39,0 кг/м2.
- Женщины -субъекты деторождающего потенциала и субъектов мужского пола должны согласиться соблюдать указанные протоколы требования к противозачаточности
- Способен предоставить подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Завершение не менее 11 из 14 баллов ADP NRS не менее чем за 14 дней до рандомизации.
- Текущий нефармакологический режим лечения для ОА коленного сустава (исключая коленную скобку) должна быть стабильной в течение не менее 2 недель до 1-го дня и оставаться стабильными на протяжении всего исследования. Участник должен быть готов воздерживаться от начала нового или изменения своего нефармакологического режима лечения на протяжении всего исследования.
- Готовы прекратить лечение пероральными и актуальными НПВП, и все другие системные обезболивающие препараты (за исключением разрешений спасения) с 2 недель до 1 -го дня до конца обучения.
- Соглашается использовать ацетаминофен/парацетамол или местные анальгетики (местные НПВП запрещены) в качестве спасательной терапии, если это необходимо.
Критерии исключения:
- История идиопатической или иммунной опосредованной тромбоцитопении, включая историю хита с тромбозом или без него.
- История крупных расстройств кровотечения, включая гемофилию.
- В настоящее время активная или недавняя история (в течение предыдущих 12 месяцев) язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или подозрение на кровотечение желудочно -кишечного тракта.
- Недавнее церебральное кровотечение или операция на мозге, позвоночнике или глазах в течение 12 месяцев 1 -го дня.
- Спинальный анестезия в течение 14 дней дня 1.
- Фибромиалгия, региональная боль, вызванная поясничной или шейки матки с радикулопатией или другое болеутоляющее заболевание от умеренного до тяжелого заболевания, которое может смешать оценки или самооценку боли, связанной с остеоартритом. Участники с нынешней (нынешней) историей ишиатики не имеют права на участие. Участники с историей ишиасом, которые были бессимптомно в течение ≥3 месяцев и у которых нет признаков радикулопатии или седалищной невропатии при тщательном неврологическом исследовании, имеют право на участие.
- История других заболеваний, которое может включать в себя индексное колено, включая воспалительное заболевание суставов, такие как ревматоидный артрит (RA), серонегативная спондилоартропатия (например, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, воспалительная болезнь кишечника, артрата, коэффициент, коэффициент, экологический костюз), метаботротроя), мульт-экологиз, энтеботротроя, экологические, экотротрофы, экотротрофы, мунит-экологии, энтеботротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, экотротроя, неэботроя, энтеботротроя. эритематозу, инфекции суставов, болезнь Педжета или опухоли.
- История гиперчувствительности к PPS, гепарину или гепарин-подобным препаратам или препаратам аналогичного химического или фармакологического класса.
- Предрасположенность к гиперчувствительности из -за множественных (2 или более) атопических заболеваний (таких как атопическая экзема, астма и хронический аллергический ринит и/или риноконъюнктивит) или множественные (2 или более) тяжелые аллергии.
- Аллергия или противопоказание к тетракозактиде (Synacthen®), косинтропину (Cortrosyn®).
- Аллергия или противопоказание к гадолинию.
Хронические заболевания, включая, помимо прочего, указанные ниже, требующие изменения медицинского режима в течение 60 дней до 1 дня.
Одновременное нестабильное периферическое, сердечное и церебральное сосудистые заболевания, плохо контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких и астму, коагулопатии, неконтролируемые неврологические состояния, активные туберкулез, активная инфекция, симптоматическая сердечная аритмия, деточника (первичная или центральная), нефротический синдром, кариф. Синдром, неконтролируемый диабет и неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз, или психические или эмоциональные расстройства, которые исключают надежное участие в исследовании.
- История облучения гипофиза или недавняя (в течение 1 года) история трансфеноидальной хирургии.
- Любой рак в течение предыдущих 5 лет, за исключением базальных клеточных карцином.
- История или текущие аутоиммунные многогрантные синдромы.
- Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, сделает маловероятным, что участник будет соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.
- Текущее лечение антикоагулянтами или антиагрегантными препаратами в течение 2 недель до 1 -го дня, исключая аспирин ≤150 мг/день.
- Предыдущее лечение PPS в любой форме.
- Текущий или недавний (в течение 90 дней до 1) иммуносупрессивная или иммуномодулирующая (с иммуносупрессивным эффектом) системная терапия, включая, помимо прочего, пероральные, вдыхаемые, интраназальные, внутрисулярные (IA) и местные кортикостеростероиды (случайное применение актуальных, внедренных или интраназальных кортикостероидов.
- Использование НПВП за 2 недели до 1 дня.
- Использование опиоидов в течение 6 недель до 1 дня.
- Использование глюкозамина или хондроитина в течение 6 недель до 1 дня.
- Использование бисфосфонатов и деносумаба в течение 12 недель до 1 дня.
- Использование илопроста в течение 12 недель до 1 дня.
- Использование коленной скобы на индексном колене в течение 2 недель до 1 дня.
- Системные стероиды вводили внутривенно, внутримышечно или устно для ОА или других указаний в течение 8 недель до 1 -го дня.
- Внутрисуставные (IA) инъекции в индексное колено: стероиды в течение 12 недель до 1 дня; Гиалуроновая кислота (HA) или любые другие инъекции IA в течение 24 недель до 1 дня.
- Стволовые клетки или богатая тромбоцитами плазма в течение 12 месяцев дня 1.
- Каннабиноиды в течение 30 дней до 1 дня.
- Использование отдельных витаминов и пищевых добавок, которые, как известно, изменяют гемостаз в течение 2 недель до 1 -го дня, в том числе Ajoene, Birch Cark, Cayenne, китайский гриб для черных деревьев, тмин, вечернее масло примирозы, экран, чеснок, имбирь, гинкго билоба, женьшень, виноградный экстракт, молоко, омея, жирные, жирные, жирные кислоты. C и E, витамин K, (разрешены мультивитамины).
- Известное воздействие гепарина в течение последних 100 дней, определяемых историей употребления наркотиков или анамнеза следующих заболеваний или вмешательств: хирургия по шунтированию сердца или тромбоэмболическое заболевание.
- Лечение дегидроэпиандростероном сульфатами (DHEA-S) в течение 6 недель до 1-го дня.
- Хроническое использование пероральных глюкокортикоидных антагонистов рецепторов или ингибиторов синтеза кортизола в течение 12 недель до 1 -го дня.
- Биотин в течение 72 часов до скрининга.
- Мегестрол ацетат в течение 6 недель до 1 дня.
- Участие в другом клиническом испытании или введении любого ИС или экспериментального продукта в течение 24 недель или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- Активированное частичное время тромбопластина [APTT])> 36 секунд, тромбоциты <150 000/мкл или тесты фермента печени (аспартат -аминотрансфераза [AST] или аланин аминотрансфераза [ALT]) ≥ 2 × ULN при скрининге.
- Общая билирубин ≥1,5 Uln.
- Активный или хронический вирус гепатита В, вирус гепатита С или неконтролируемая ВИЧ -инфекция (обнаруживаемый вирус или диагноз СПИДа); Участники с ВИЧ -инфекцией должны быть при хронических подавляющих антивирусных препаратах.
- Свидетельство любого из следующих состояний при любом скрининговом визуализации: чрезмерное недостаточное повышение инфекции (≥10 градусов варса или валгуса) коленного коленного коленного сустава, перелома недостаточности (SIF), остеонекроз/инфукт костей, рассеяние остеохондрита или метастатическое обмотки, атрофик, патологический фракт, первичный или метастатический обмотки, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, инфекционные, атрофические оа, патологический фракт, первичный или метастатический опустить, атрофик, патологический фракт, первичный или метастатический промежуток остеомиелит, хронический или острый, коленные суставки Шарко, синовиальный хондроматоз, определенные разрывы заднего корня мениска, контузия костного мозга, синдром отека костного мозга, инфильтрация костного мозга, подагра, тяжелая хондрокальциноз, другие артропологии (например, рад, псороатрит а2 -аоктрит), заболел, заболел, заболел, неэтроцит, заболел. Метастатические кальцификации) или другие условия, выявленные рентгенологом или медицинским монитором, которые могут мешать оценке боли участника.
- Любые клинически значимые аномалии в области клинической химии, гематологии, анализа мочи, физического обследования, истории болезни или жизненно важных признаков, оцениваемых исследователем (при скрининге).
- Условное, артериальное давление на лежа (п.н.) ≥160 мм рт. Ст. При систолическом давлении или ≥100 мм рт. Ст. При диастолическом давлении при скрининге. Если у участника обнаружено, что у участника неконтролируется и/или необработанная значительная гипертония при скрининге и антигипертензивном лечении, оценка права на участие в исследовании должна быть отложена до тех пор, пока АД и антигипертензивные лекарства не станут стабильными в течение по крайней мере 1 месяца. Для участников с ранее диагностированной гипертонией антигипертензивные лекарства должны быть стабильными в течение как минимум за 1 месяц до скрининга.
- Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular oedema, retinal Дистрофия, токсическая макулопатия сетчатки, хроническая центральная серозная ретинопатия, присутствие значимой субретинальной или внутриретинальной жидкости (обнаружение ОКТ), присутствие вителформификации или вителформодоподобных изменений желтого пятна (ОКТ и клиническое обнаружение), тяжелая макулопатия не указана иначе.
- Утренний кортизол <3 мкг/дл.
- Адренокортикотропный гормон (АКТГ) <10 пг/мл.
- Только в США/Канаде: утренний кортизол ≥3 мкг/дл и <10 мкг/дл и пиковой кортизол (стимуляцией АКТГ [250 мкг, тест IM] <18 мкг/дл в течение 30 минут и 60 минут после стимуляции.
- Современная гиперкалиемия и/или гипонатриемия.
- Противопоказание к МРТ.
- В значительной степени или полностью выведена из строя (например, прикованная к постели или ограниченная инвалидной коляской, не позволяя мало или нет).
- Основная хирургия или ожидаемая операция во время исследования.
- В настоящее время госпитализированные или любые запланированные госпитализации во время исследования.
- План общей реконструкции колена в пораженном колене (ы) во время исследования.
- Хирургия колена или травма индекса колена в течение 1 года до 1 -го дня.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем и/или зависимости в течение 12 месяцев до проверки, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника соблюдать требования к исследованию.
- Сотрудник Спонсора, организации (ы) клинических исследований или персонала площадки для исследования, непосредственно связанных с этим исследованием или их ближайшими членами семьи, определяемыми как супруга, родителя, брата или ребенка, будь то биологические или юридически принятые.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ппс
Пентозан полисульфат натрия 2 мг/кг два раза в неделю в течение 6 недель
|
Подкожная инъекция, 2 мг/кг два раза в неделю в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (инъекция хлорида натрия, 0,9%) два раза в неделю в течение 6 недель
|
Плацебо, подкожная инъекция, два раза в неделю в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня на 112-й день при боли в колене, как оценивалось по еженедельному среднему баллу ежедневной боли (ADP) по масштабам численной оценки (NRS) Scale 11-й (0-10).
Временное ограничение: Базовая линия, ежедневно в день 112
|
NRS-это 11-точечная одномерная шкала для самоотчета боли. Участник выбирает целое число (0-10), которое наилучшим образом отражает интенсивность их боли. Якоря 0 = нет боли и 10 = сильная боль/худшая возможная боль. Он часто классифицируется в отсутствие боли = 0, легкая боль = 1-3, умеренная боль = 4-6, сильная боль = 7-10. Участникам будет предложено рассмотреть их среднюю боль за последние 24 часа. |
Базовая линия, ежедневно в день 112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой функции, как оценивается по среднему баллу функциональной подшкалы по индексу WOMAC NRS 3.1
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Изменение от базовой боли в колене, как оценивается по среднему баллу подшкалы по боли по индексу WOMAC NRS 3.1
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Изменение с исходной боли в колене, как оценивается по еженедельному среднему баллу ежедневной боли (ADP) по масштабам численной оценки (NRS) 11-точечной (0-10) шкалы.
Временное ограничение: Измеряется при 21 сроках от скрининга до дня 404.
|
NRS-это 11-точечная одномерная шкала для самоотчета боли. Участник выбирает целое число (0-10), которое наилучшим образом отражает интенсивность их боли. Якоря 0 = нет боли и 10 = сильная боль/худшая возможная боль. Он часто классифицируется в отсутствие боли = 0, легкая боль = 1-3, умеренная боль = 4-6, сильная боль = 7-10. Участникам будет предложено рассмотреть их среднюю боль за последние 24 часа. |
Измеряется при 21 сроках от скрининга до дня 404.
|
|
Изменения от исходного уровня в глобальном впечатлении от изменений пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Измеряется при 10 времени с 39 до 404 дней.
|
PGIC-это самостоятельный вопрос, который оценивает общее улучшение хронической боли участников с момента начала лечения от 1 «без изменений (или состояния ухудшилось)» до 7 «намного лучше» в ответ на вопрос »с момента начала лечения, как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в активности, ограничении, симптомах, эмоциях и общем QOL, связанном с вашим артритотом.
|
Измеряется при 10 времени с 39 до 404 дней.
|
|
Изменение с базовой линии жесткости колена, как оценивается по средней баллу подшкалы жесткости по индексу WOMAC NRS 3.1
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Изменение с базового уровня в целом, как оценивается по общему баллу индекса WOMAC NRS 3.1
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Доля участников с снижением боли ≥30% и ≥50% по сравнению с исходным уровнем, как оценивается по среднему баллу подшкал по индексу WOMAC NRS 3,1.
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Доля участников с улучшением функции ≥30% и ≥50% по сравнению с исходным уровнем, как оценивается по среднему баллу подшкалы боли по индексу WOMAC NRS 3.1.
Временное ограничение: Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
Индекс WOMAC NRS 3.1 представляет собой проверенный, самостоятельный вопросник, анкету по состоянию здоровья, которая оценивает боль, жесткость и функцию у пациентов с ОА бедра или колена (Bellamy et al., 1988). Индекс WOMAC NRS 3.1 состоит из 24 вопросов и дает 3 баллы подшкалы для боли (5 вопросов), жесткости (2 вопроса) и функции (17 вопросов) и общей оценки, которая суммирует общую инвалидность. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 с использованием стандартизированного 11-балльного NRS. Каждый балл подшкалы и общий балл будут усреднены для обеспечения подшкалы и общего количества баллов от 0 до 10. Участники должны рассмотреть свои последние 4 часа при ответе на вопросы. |
Измеряется при 20 времени с 1 по 404.
|
|
Количество используемых дней спасательных препаратов
Временное ограничение: Записано с 1 по 404
|
В случае неадекватного облегчения боли, либо ацетаминофен, парацетамол до 3000 мг в день, либо актуальные анальгетики, до 4 дней в неделю могут быть приняты в качестве спасательных препаратов между 1 и днем 404.
Участники будут записывать все использование спасения и других обезболивающих препаратов/терапии в своем электронном дневнике.
|
Записано с 1 по 404
|
|
Изменение от базовой линии в качеством жизни, оцененное EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Измерено при 13 временных точках с 1 до 404
|
Анкета EQ-5D-5L представляет собой самостоятельный, связанный с здоровьем вопросник, состоящий из описательной системы EQ-5D и эквалайзеров.
Описательная система состоит из пяти измерений, где каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать свое состояние здоровья, отмечая коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
|
Измерено при 13 временных точках с 1 до 404
|
|
Изменение с базового уровня в объеме хряща и толщины на магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
Изображения MRI гадолиния будут сделаны для измерения изменений в объеме и толщине хряща.
|
Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
|
Изменение исходного уровня при суставочном синовите/объеме выпота при магнитно -резонансной визуализации (МРТ).
Временное ограничение: Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
Изображения МРТ гадолиния будут сделаны для измерения изменений при суставочном синовите/объеме выпота.
|
Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
|
Изменение с базовой линии в субхондральной области BML и объема на магнитно -резонансной визуализации (МРТ).
Временное ограничение: Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
Изображения МРТ Гадолиния будут сделаны для измерения изменений в субхондральной области BML и объема.
|
Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
|
Изменение с исходной линии в форме кости/остеофитов на магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
Изображения МРТ Гадолиния будут сделаны для измерения изменений в форме кости/остеофитов.
|
Измеряется в дни 1, 168 и 404.
|
|
Изменение с базовой линии по ширине пространства сустава на рентген.
Временное ограничение: Измеряется в дни 1 и 404.
|
Рентген для сравнения ширины пространства сустава
|
Измеряется в дни 1 и 404.
|
|
Omeract-oarsi responder Screc index index index index
Временное ограничение: Измеряется при 10 времени с 39 до 404 дней.
|
Omeract-oarsi-outcome меры в ревматологии-остеоартрите исследовательский общество международное. Участники считаются респондентом Omeract-Oarsi: если изменение (улучшение) от базового уровня к дню интереса было больше или равно> = 50 процентов и> = 2 единицы в подразделении боли в Womac или физической функции; Если изменение (улучшение) от исходного уровня до недели, представляющего интерес, было> = 20 процентов и> = 1 единица как минимум в 2 из следующих: 1) Sub-Subsal Subsal Sacal, 2) Подраздел физической функции WOMAC, 3) глобальное впечатление от изменения пациента (PGIC). |
Измеряется при 10 времени с 39 до 404 дней.
|
|
Изменение базовой линии в сфере анкеты в области производительности и ухудшений активности (WPAI)
Временное ограничение: Измеряется при 10 временных точках с 39 до 404.
|
Анкета WPAI (WPAI: OA-колен) представляет собой проверенную анкету с самостоятельным управлением, которая оценивает нарушение работы из-за ОА.
Анкета собирает информацию о статусе занятости, часах, работающих часами, пропущенных часами из -за ОА, и часы пропускают по любым другим причинам.
|
Измеряется при 10 временных точках с 39 до 404.
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAE), включая серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: От регистрации до 404 года
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участник, который вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к одному или нескольким из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требует стационарной госпитализации или удлинения существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; это важное медицинское мероприятие. Лечение-иэношение означает события, происходящие между первой дозой учебного препарата и до 404 года, которые отсутствовали до лечения или ухудшались относительно состояния предварительной обработки. |
От регистрации до 404 года
|
|
Частота лечения клинические нарушения
Временное ограничение: От регистрации до 404 года
|
Клинические лабораторные аномалии лечения, а также аномалии в лабораторных результатах между первой дозой учебного препарата и до 404 года, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились относительно состояния предварительного лечения
|
От регистрации до 404 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: охарактеризовать профиль AUC отдельных и множественных доз на основе редкого отбора проб крови. (только фармакокинетическое подмножество)
Временное ограничение: Дни 1, 15 и 39 - предварительная доза и 2, 4 и 6 часов. Предварительная доза на 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 и 39
|
Образцы крови для анализа концентрации PPS в плазме будут получены из подмножества пациентов до дозирования и 2, 4 и 6 часов после дозирования в дни 1, 15 и 39 исследований. В другие дни будет собрана образец до дозы. Образцы будут анализироваться с использованием чувствительного, проверенного биоаналитического метода. Концентрации PPS в плазме будут составлены с учетом времени и участника и проверены на наличие отношений с дозой во время титрования и стабильных этапов лечения. |
Дни 1, 15 и 39 - предварительная доза и 2, 4 и 6 часов. Предварительная доза на 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 и 39
|
|
ЭКСПОРТИВАТЕЛЬ: Количество участников с ответом против наркотиков (ADA) после лечения и корреляции с клиническими событиями.
Временное ограничение: Базовая линия, дни 11, 25, 39, 56 и 84.
|
Образцы ADA в сыворотке крови будут проанализированы на наличие или отсутствие антинаминтител с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Базовая линия, дни 11, 25, 39, 56 и 84.
|
|
Исследование: изменение базового уровня в сывороточных биомаркерах, включая, помимо прочего, Comp, Aggrecan Args, CRTAC-1, Pro-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ и HA.
Временное ограничение: Измеряется при 11 временных точках с 4 по 168.
|
Args- (Aggrecan) аланино-аргинин-глициновый-сирин; Comp-Cartilage Олигомерный матричный белок; CRTAC-1-картиляж кислотный белок-1; Ха-хялуроновая кислота; NTX-1-N-концевой телопептид коллагена I типа; PIIBNP-N-концевой пропептид коллагена типа II; Pro-C2-тип II коллаген С-концевой пропептид.
|
Измеряется при 11 временных точках с 4 по 168.
|
|
Исследование: изменение от базового уровня объема и толщины хряща и коррелирования они с клиническими результатами боли.
Временное ограничение: Скрининг, день 168 и 404
|
Корреляционная коэффициент изменений в объеме и толщине хряща, измеряемых на МРТ и клинических исходах.
|
Скрининг, день 168 и 404
|
|
Исследование: изменение от базовой линии субхондральных BML и корреляция они с клиническими результатами боли.
Временное ограничение: Скрининг, день 168 и 404
|
Корреляционная коэффициент изменений в субхондральных BML, измеряемых на МРТ и клинических результатах.
|
Скрининг, день 168 и 404
|
|
Исследовательский: изменение от исходной формы кости и корреляции они с клиническими результатами боли.
Временное ограничение: Скрининг, день 168 и 404
|
• Корреляционная коэффициент изменений в изменениях формы кости, измеренные на МРТ и клинических результатах боли
|
Скрининг, день 168 и 404
|
|
Исследовательский: изменение от базовой линии ширины пространства сустава и корреляции они с клиническими результатами боли.
Временное ограничение: Скрининг и 404
|
Корреляция коэффициент между изменениями в ширине пространства сустава, измеренными на рентгеновских и клинических результатах боли.
|
Скрининг и 404
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARA_OA_012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .