Um estudo para investigar o efeito do tratamento de injeções subcutâneas de sódio de polissulfato de Pentoso em comparação com placebo em participantes adultos com dor de osteoartrite do joelho.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar o efeito do tratamento do polissulfato de pentosan sódio em comparação com o placebo em participantes com a osteoartrite do joelho dor
O objetivo deste estudo é medir a mudança na dor e a função com injeções subcutâneas de polissulfato de pentosan sódico (PPS) em comparação com injeções subcutâneas de placebo em participantes com dor no joelho.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 64 semanas.
- A duração do tratamento será de 6 semanas.
- A frequência da visita será duas vezes por semana durante o tratamento.
- A frequência de visita/contato será a cada 4-6 semanas durante o período de acompanhamento de 52 semanas.
- Aproximadamente 466 participantes serão inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito da dose e tratamento de PPs em participantes com dor no joelho OA.
Os participantes serão randomizados 1: 1 para receber injeções subcutâneas (SC) duas vezes por semana de 2 mg/kg de PPs ou placebo por 6 semanas.
Uma análise intermediária para uma conclusão inicial potencial é planejada após aproximadamente 50% dos participantes completos do dia 112.
A análise primária será realizada quando todos os participantes completarem o dia 112. Uma análise final será realizada quando o último participante chegar ao Dia 404.
A duração máxima para cada participante é de até 64 semanas, o que inclui
- Período de triagem de 7 semanas do dia -45 ao dia -1
- Período de tratamento de 6 semanas do dia 1 ao dia 39
- Período de acompanhamento de 52 semanas do dia 40 ao dia 404
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Canopy Clinical Research-Northern Beaches
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Novatrials
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Canopy Clinical Research-Wollongong
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Health Brisbane
-
Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Stepney, South Australia, Austrália, 5069
- Sportsmed
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Victoria
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Altona N., Victoria, Austrália, 3025
- Canopy Clinical Research-Altona North
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Sportsmed Biologic LTD
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Clinitrials
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Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
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-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research-Peoria
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Triwest Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92058
- Seaside Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Evolution Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Medical Group
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Onyx Clinical Research - Rochester Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alpine Healthcare Family Practice
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Groth Pain & Spine - Long Island, NY
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research Manhattan
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Groth Pain and Spine Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- El Paso Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Rio Clinical Trials
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Centre for Clinical Research
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Chisinau, Moldávia, MD2025
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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Chisinau, Moldávia, MD2025
- PMSI Institute of Cardiology
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Chisinau, Moldávia, MD2068
- PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade inclusivo, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de OA no joelho do índice pelo American College of Rheumatology 1986 Critérios.
- Diagnóstico radiográfico (confirmado por radiologista) do joelho OA classificado como K-L grau 2, 3 ou 4 em raios X anteriores-posteriores do joelho do índice.
- Participant is unresponsive for at least 6 months preceding Screening to any two combinations of OA therapies (one from each A and B) within the last 12 months that include: A.) conservative non-pharmacologic therapy (exercise, weight loss, physical therapy) or simple analgesics (e.g., acetaminophen) and B.) pharmacological treatment (topical or oral NSAIDs [or cyclooxygenase (COX) inhibitor], ou injeções intra-articulares [IA]), ou o participante não consegue tomar AINEs devido à contra-indicação ou incapacidade de tolerar.
- Pontuação média da escala de classificação numérica diária (ADP) (NRS) de 4-9 no joelho do índice na triagem.
- A pontuação média semanal do ADP NRS da linha de base de 4-9 no joelho do índice nos 7 dias anteriores à randomização.
- Não mais que um escore médio de dor de 24 horas (0-10 NRS) relatado como "10" durante os 7 dias anteriores ao dia 1.
- Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤39,0 kg/m2.
- Os sujeitos do sexo feminino de potencial de gravidez e indivíduos do sexo masculino devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos especificados do protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
- Conclusão de pelo menos 11 das 14 pontuações do ADP NRS por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- O regime atual de tratamento não farmacológico para o joelho OA (excluindo a cinta do joelho) deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes do primeiro dia e permanecer estável durante todo o estudo. O participante deve estar disposto a se abster de iniciar um novo ou alterar seu regime de tratamento não farmacológico durante a duração do estudo.
- Dispostos a interromper o tratamento com AINEs orais e tópicos e todos os outros medicamentos sistêmicos da dor (exceto os medicamentos de resgate permitidos) de 2 semanas antes do primeiro dia até o final do estudo.
- Concorda em usar acetaminofeno/paracetamol ou analgésicos tópicos (AINEs tópicos são proibidos) como terapia de resgate, se necessário.
Critérios de exclusão:
- História de trombocitopenia idiopática ou imune mediada por imune, incluindo história de acerto com ou sem trombose.
- História dos principais distúrbios de sangramento, incluindo hemofilia.
- Atualmente, histórico ativo ou recente (dentro de 12 meses) de uma úlcera gástrica ou duodenal, ou suspeita de sangramento do trato gastrointestinal.
- O sangramento cerebral recente ou operação no cérebro, coluna vertebral ou olhos dentro de 12 meses após o dia 1.
- Anestesia espinhal dentro de 14 dias após o dia 1.
- Fibromialgia, dor regional causada por compressão lombar ou cervical com radiculopatia ou outro transtorno de dor moderado a grave que pode confundir avaliações ou auto-avaliação da dor associada à osteoartrite. Os participantes com um histórico atual (atual) da ciática não são elegíveis para a participação. Os participantes com histórico de ciática que são assintomáticos por ≥3 meses e que não têm evidências de radiculopatia ou neuropatia ciática no exame neurológico completo são elegíveis para a participação.
- História de outras doenças que podem envolver o joelho índice, incluindo doenças articulares inflamatórias, como artrite reumatóide (AR), espondiloartropatia soronegativa (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite inflamatória relacionada à doença intestinal), a doença do cristalina (E.G., Gout), a doenças de doenças intestinais) da doença de cristalina (E.G., Gout) eritematoso, infecções articulares, doença de Paget ou tumores.
- História de hipersensibilidade ao PPS, heparina ou medicamentos semelhantes à heparina, ou medicamentos de uma classe química ou farmacológica semelhante.
- Predisposição à hipersensibilidade devido a múltiplas (2 ou mais) doenças atópicas (como eczema atópico, asma e rinite alérgica crônica e/ou rinoconjuntivite) ou múltiplas (2 ou mais) alergias graves.
- Alergia ou contra -indicação ao tetracosactídeo (Synacthen®), cosyntropina (Cortrosyn®).
- Alergia ou contra -indicação ao gadolínio.
Condições médicas crônicas, incluindo, entre outros, aquelas declaradas abaixo, exigindo mudanças no regime médico dentro de 60 dias antes do dia 1.
Concurrent unstable peripheral, cardiac, and cerebral vascular disease, poorly controlled chronic obstructive pulmonary disease and asthma, coagulopathies, uncontrolled neurological conditions, active tuberculosis, active infections, symptomatic cardiac arrhythmias, adrenal insufficiency (primary or central), nephrotic syndrome, cirrhosis (Child-Pugh stage B or C), Gilbert Síndrome, diabetes descontrolado e hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado, ou distúrbios mentais ou emocionais que impedem a participação confiável do estudo.
- História da irradiação pituitária ou recente (dentro de 1 ano) História da cirurgia transsenoidal.
- Qualquer câncer nos 5 anos anteriores, exceto os carcinomas celulares basais.
- História ou síndromes poliglandulares autoimunes atuais.
- A presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.
- Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários dentro de 2 semanas antes do dia 1, excluindo aspirina ≤150 mg/dia.
- Tratamento anterior com PPS de qualquer forma.
- Atual ou recente (dentro de 90 dias antes do dia 1) imunossupressora ou imunomodulatória (com efeitos imunossupressores) terapia sistêmica, incluindo, entre outros,, mas não limitada a corticosteróides orais, inalados, intranasais, intra-articulares (IA) e corticosteróides tópicos (ocasional é o tópico, inalentado ou intranoida ou intranoida a corticosteróides (ocasional é o tópico, inalentado ou intranoida a corticosteróides (ocasionalmente, o uso ocasional do tópico, inalentado ou intranoida ou intranoidaróides, o uso ocasional do tópico, inalentado ou intranoida ou intranoida.
- Uso de AINEs com 2 semanas antes do dia 1.
- Uso de opióides dentro de 6 semanas antes do dia 1.
- Uso de glucosamina ou condroitina dentro de 6 semanas antes do dia 1.
- Uso de bisfosfonatos e denosumab dentro de 12 semanas antes do dia 1.
- Uso de Iloprost dentro de 12 semanas antes do dia 1.
- Uso de uma cinta do joelho no joelho do índice dentro de 2 semanas antes do dia 1.
- Esteróides sistêmicos administrados por via intravenosa, intramuscular ou oralmente para OA ou outras indicações dentro de 8 semanas antes do dia 1.
- Injeções intra-articulares (IA) no joelho do índice: esteróides dentro de 12 semanas antes do dia 1; Ácido hialurônico (HA) ou qualquer outra injeção de IA dentro de 24 semanas antes do dia 1.
- Células-tronco ou plasma rico em plaquetas dentro de 12 meses após o dia 1.
- Canabinóides dentro de 30 dias antes do dia 1.
- Use of individual vitamins and dietary supplements known to alter haemostasis within 2 weeks before Day 1, including ajoene, birch bark, cayenne, Chinese black tree fungus, cumin, evening primrose oil, feverfew, garlic, ginger, ginkgo biloba, ginseng, grapeseed extract, milk thistle, omega 3 fatty acids, onion extract, St. John's wort, turmeric, Vitaminas C e E, vitamina K, (multivitaminas permitidas).
- Exposição conhecida à heparina nos últimos 100 dias, conforme determinado pela história do uso de drogas ou pelo histórico das seguintes condições ou intervenções médicas: cirurgia de desvio cardíaco ou doença tromboembólica.
- Tratamento com sulfatos de desidroepiandosterona (DHEA-S) dentro de 6 semanas antes do dia 1.
- Uso crônico de antagonistas do receptor de glicocorticóides orais ou inibidores da síntese de cortisol dentro de 12 semanas antes do dia 1.
- Biotina dentro de 72 horas antes da triagem.
- Megestrol Acetato dentro de 6 semanas antes do dia 1.
- Participação em outro ensaio clínico ou administração de qualquer IP ou produto experimental dentro de 24 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1.
- Tempo de tromboplastina parcial ativado [APTT])> 36 segundos, plaquetas <150.000/μl ou testes de enzima hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) ≥ 2 × ULN na triagem.
- Bilirrubina total ≥1,5 ULN.
- Vírus da hepatite B ativa ou crônica, vírus da hepatite C ou infecção não controlada do HIV (vírus detectável ou diagnóstico de AIDS); Os participantes com infecção pelo HIV devem estar em medicamentos antivirais supressores crônicos.
- Evidence of any of the following conditions in any screening imaging: excessive malalignment (≥10 degrees varus or valgus) of the knee, subchondral insufficiency fracture (SIF), osteonecrosis/bone infarct, osteochondritis dissecans, stress or acute fracture, atrophic OA, pathologic fracture, primary or metastatic tumour, infectious arthritis or Osteomielite, crônica ou aguda, articulação do joelho de Charcot, condromatose sinovial, certas lascas da raiz posterior do menisco, contusão óssea, síndrome da medula óssea, metes de medula óssea, gout, condrina, artropatias (E.G., Ra -Ra -Ra, PSOndrina, a artropatias (E.G.G., Ra -Ra -Ra, Ra -Ra, PSOndrina, a artropatias (E.G.G., Ra -Ra -Ra, Ra -Ra, PSOndrina, a artropatias (E.G.G., Ra -Ra -Ra, Ra -Ra, PSOndrina, a artropatias (E.G.G., Ra -Ra -Ra, Ra -Ra, PSONIATRIATIATIMICE, ARTROPATIAS (E.G. Doença de Paget, calcificações metastáticas) ou outras condições identificadas por um radiologista ou monitor médico que podem interferir na avaliação da dor por um participante.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia, análise de urina, exame físico, história médica ou sinais vitais, conforme julgado pelo investigador (na triagem).
- Pressão sanguínea em repouso (PA) ≥160 mmHg na pressão sistólica ou ≥100 mmHg de pressão diastólica na triagem. Se um participante tiver uma hipertensão significativa não controlada e/ou não tratada na triagem e o tratamento anti -hipertensivo é iniciado, a avaliação da elegibilidade do estudo deve ser adiada até que a BP e a medicação anti -hipertensiva estejam estáveis por pelo menos 1 mês. Para participantes com hipertensão diagnosticada anteriormente, os medicamentos anti -hipertensivos devem ser estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Any macular findings on clinical examination or imaging suggestive of: moderate or advanced dry macular degeneration, geographic atrophy, moderate or advanced myopic degeneration, wet macular degeneration, pattern dystrophy or other pigmentary maculopathy, moderate or severe diabetic or hypertensive retinopathy, recent retinal vascular occlusion, macular hole or advanced epiretinal membrane with associated macular oedema, Distrofia da retina, maculopatia da retina tóxica, retinopatia serosa central crônica, presença de líquido sub-retiniforme ou intraretiniano significativo (achado de OCT), presença de alterações maculares viteliformes ou viteliformes (OCT e achado clínico), maculopatia grave não especificada de outra forma.
- Cortisol matinal <3 μg/dL.
- Hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) <10 pg/ml.
- Somente US/Canadá: cortisol da manhã ≥3 μg/dL e <10 μg/dL e pico de cortisol (por estimulação com ACTH [teste de 250 μg, im]) <18 μg/dL em 30 min e 60 minutos após a estimulação.
- Hipercalemia atual e/ou hiponatremia.
- Contra -indicação para a ressonância magnética.
- Amplamente ou totalmente incapacitado (por exemplo, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, permitindo pouco ou nenhum autocuidado).
- Grande cirurgia ou cirurgia antecipada durante o estudo.
- Atualmente hospitalizados ou qualquer hospitalização planejada durante o estudo.
- Planeje a reconstrução total do joelho no (s) joelho (s) afetado (s) durante o estudo.
- Cirurgia do joelho ou trauma ao joelho do índice dentro de 1 ano antes do primeiro dia.
- Um histórico de abuso de drogas ou álcool e/ou dependência nos 12 meses antes da triagem que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade dos participantes de cumprir os requisitos de estudo.
- Um funcionário do patrocinador, organização de pesquisa clínica ou pessoal do local de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou de seus membros imediatos da família definidos como um cônjuge, pai, irmão ou filho, biológico ou legalmente adotado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PPS
Polissulfato de pentosan Sodium 2mg/kg duas vezes por semana por 6 semanas
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Injeção subcutânea, 2 mg/kg duas vezes por semana por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (injeção de cloreto de sódio, 0,9%) duas vezes por semana por 6 semanas
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Placebo, injeção subcutânea, duas vezes por semana por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no dia 112 em dor no joelho, avaliada pela média semanal da pontuação diária da dor (ADP) na escala de 11 pontos de classificação numérica (NRS) (0-10).
Prazo: Linha de base, diariamente ao dia 112
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O NRS é uma escala unidimensional de 11 pontos para auto-relato de dor. O participante seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. As âncoras são 0 = sem dor e 10 = dor extrema/pior dor possível. É frequentemente categorizado em não dor = 0, dor leve = 1-3, dor moderada = 4-6, dor intensa = 7-10. Os participantes serão solicitados a considerar sua dor média nas últimas 24 horas. |
Linha de base, diariamente ao dia 112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em função, avaliada pela pontuação média da subescala funcional do índice WOMAC NRS 3.1
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
|
O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Mudança da linha de base na dor no joelho, avaliada pela pontuação média da subescala da dor do índice WOMAC NRS 3.1
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
|
O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Mudança da linha de base na dor no joelho, avaliada pela média semanal da pontuação diária da dor (ADP) na escala de 11 pontos de classificação numérica (NRS) (0-10).
Prazo: Medido em 21 pontos de tempo da triagem até o dia 404.
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O NRS é uma escala unidimensional de 11 pontos para auto-relato de dor. O participante seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. As âncoras são 0 = sem dor e 10 = dor extrema/pior dor possível. É frequentemente categorizado em não dor = 0, dor leve = 1-3, dor moderada = 4-6, dor intensa = 7-10. Os participantes serão solicitados a considerar sua dor média nas últimas 24 horas. |
Medido em 21 pontos de tempo da triagem até o dia 404.
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Medido em 10 pontos de tempo dos dias 39 a 404.
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O PGIC é uma pergunta auto-administrada de que classifica a melhoria geral dos participantes na dor crônica desde o início do tratamento de 1 "Nenhuma mudança (ou condição piorou)" para 7 "muito melhor" em resposta à questão "desde o início do tratamento, como você descreveria a mudança (se houver) em atividade, limitação, sintomas, sintomas, e Qol em geral relacionados à sua artrite".
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Medido em 10 pontos de tempo dos dias 39 a 404.
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Mudança da linha de base na rigidez do joelho, avaliada pela pontuação média da subescala de rigidez do índice WOMAC NRS 3.1
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Mudança em relação à linha de base geral, conforme avaliado pela pontuação geral do índice WOMAC NRS 3.1
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Proporção de participantes com ≥30% e ≥50% de redução da dor da linha de base, conforme avaliado pela pontuação média da subescala da dor do índice WOMAC NRS 3.1.
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Proporção de participantes com ≥30% e ≥50% de melhora na função da linha de base, conforme avaliado pela pontuação média da subescala da dor do índice WOMAC NRS 3.1.
Prazo: Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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O índice WOMAC NRS 3.1 é um questionário de estado de saúde validado e auto-administrado que avalia a dor, a rigidez e a função em pacientes com OA de quadril ou joelho (Bellamy et al., 1988). O índice WOMAC NRS 3.1 consiste em 24 perguntas e produz 3 pontuações na subescala para dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função (17 perguntas) e uma pontuação total que resume a incapacidade geral. Cada pergunta é pontuada de 0 a 10 usando um NRS padronizado de 11 pontos. Cada pontuação da subescala e a pontuação total serão calculadas para fornecer subescala e pontuações totais entre 0 e 10. Os participantes devem considerar suas últimas 4 horas ao responder às perguntas. |
Medido em 20 pontos de tempo do dia 1 ao 404.
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Número de dias de medicação de resgate utilizados
Prazo: Gravado do dia 1 ao 404
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No caso de alívio inadequado da dor, acetaminofeno/paracetamol até 3000 mg por dia ou analgésicos tópicos, até 4 dias em uma semana podem ser tomados como medicamentos de resgate entre o dia 1 e o dia 404.
Os participantes registrarão todo o uso de resgate e outros medicamentos/terapias da dor em seu diário eletrônico.
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Gravado do dia 1 ao 404
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Mudança da linha de base na QV, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L.
Prazo: Medido em 13 pontos de tempo dos dias 1 a 404
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O questionário EQ-5D-5L é um questionário de QV relacionado à saúde auto-avaliado que consiste no sistema descritivo EQ-5D e no EQ VAS.
O sistema descritivo é composto por cinco dimensões, onde cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
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Medido em 13 pontos de tempo dos dias 1 a 404
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Mudança da linha de base no volume da cartilagem e espessura na ressonância magnética (RM).
Prazo: Medido nos dias 1, 168 e 404.
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As imagens de ressonância magnética do gadolínio serão tomadas para medir alterações no volume e espessura da cartilagem.
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Medido nos dias 1, 168 e 404.
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Mudança da linha de base no volume de sinovite/derrame articular na ressonância magnética (RM).
Prazo: Medido nos dias 1, 168 e 404.
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As imagens de ressonância magnética do gadolínio serão tomadas para medir mudanças no volume de sinovite juntas/derrame.
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Medido nos dias 1, 168 e 404.
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Mudança da linha de base na área subcondral da BML e volume em ressonância magnética (RM).
Prazo: Medido nos dias 1, 168 e 404.
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As imagens de ressonância magnética de gadolínio serão tomadas para medir mudanças na área e volume subcondrais da BML.
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Medido nos dias 1, 168 e 404.
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Mudança da linha de base na forma óssea/osteófitos na ressonância magnética (RM).
Prazo: Medido nos dias 1, 168 e 404.
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As imagens de ressonância magnética de gadolínio serão tomadas para medir alterações na forma óssea/osteófitos.
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Medido nos dias 1, 168 e 404.
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Mudança da linha de base na largura do espaço articular na raio-x.
Prazo: Medido nos dias 1 e 404.
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Raio-x para comparação da largura do espaço articular
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Medido nos dias 1 e 404.
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Omeract-oarsi Responder índice Taxa de resposta
Prazo: Medido em 10 pontos de tempo dos dias 39 a 404.
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Medidas de resultado de omeract-Oarsi em Reumatologia-Amosteoartrite Research Society International. Os participantes são considerados um respondente omerato-Oarsi: se a mudança (melhoria) da linha de base para o dia de interesse for maior ou igual a> = 50 % e> = 2 unidades na subescala da dor da WOMAC ou na subescala de função física; Se a alteração (melhoria) da linha de base para a semana de interesse foi> = 20 % e> = 1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: 1) Pontuação da subescala do WOMAC Pain, 2) Pontuação da subescala da função física WOMAC, 3) Impressão global do paciente de mudança (PGIC). |
Medido em 10 pontos de tempo dos dias 39 a 404.
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de produtividade e atividade do trabalho (WPAI)
Prazo: Medido em 10 pontos de tempo do dia 39 a 404.
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O Questionário WPAI (WPAI: OA-Knee) é um questionário auto-administrado validado que avalia o comprometimento do trabalho devido à OA.
O questionário reúne informações sobre status de emprego, horas trabalhadas, horas perdidas devido à OA e horas perdidas por quaisquer outros motivos.
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Medido em 10 pontos de tempo do dia 39 a 404.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: De inscrição ao dia 404
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulta em um ou mais dos seguintes resultados: morte; risco de vida; requer hospitalização internacional ou prolongamento de uma hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; é um evento médico importante. Eventos em emergentes de tratamento que ocorrem entre a primeira dose de estudo de estudo e até o dia 404 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado de pré-tratamento. |
De inscrição ao dia 404
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Incidência de anormalidades clínicas emergentes
Prazo: De inscrição ao dia 404
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Anormalidades do laboratório clínico emergentes do tratamento são anormalidades nos resultados laboratoriais entre a primeira dose de medicamento do estudo e até o dia 404 que estavam ausentes antes do tratamento ou piorados em relação ao estado de pré-tratamento
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De inscrição ao dia 404
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: caracterizar o perfil da AUC de doses únicas e múltiplas com base na amostragem de sangue esparsa. (Somente subconjunto farmacocinético)
Prazo: Dias 1, 15 e 39 - pré -dose e 2, 4 e 6 horas. Pré-dose no dia 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 e 39
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Amostras de sangue para ensaio de concentração plasmática de PPS serão obtidas de um subconjunto de pacientes antes da dosagem e 2, 4 e 6 horas após a dosagem nos dias 1, 15 e 39 de estudo. Em outros dias, uma amostra de pré-dose será coletada. As amostras serão analisadas usando um método bioanalítico sensível e validado. As concentrações plasmáticas de PPs serão tabuladas pelo tempo e participantes e inspecionadas quanto à relação de relação durante a titulação e as fases de tratamento estável. |
Dias 1, 15 e 39 - pré -dose e 2, 4 e 6 horas. Pré-dose no dia 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 e 39
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Exportatório: Número de participantes com uma resposta antidro-anticorpo (ADA) após o tratamento e correlação com eventos clínicos.
Prazo: Base, dias 11, 25, 39, 56 e 84.
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As amostras de ADA séricas humanas serão analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antidrogas usando um ensaio imunossorvente ligado à enzima semi-quantitativo (ELISA).
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Base, dias 11, 25, 39, 56 e 84.
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Exploratório: Mudança da linha de base nos biomarcadores séricos, incluindo, entre outros, comp, agrecan args, CRTAC-1, Pro-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ e HA.
Prazo: Medido em 11 pontos de tempo do dia 4 a 168.
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Args- (aggrecan) alanina-arginina-glicina-serina; Proteína da matriz oligomérica de compuções de computação; Proteína ácida-1 ácida Crtac-1-cartilagem; Ácido ha-hialurônico; Telopeptídeo NTX-1-N-terminal do colágeno tipo I; Propeptídeo PIIBNP-N-terminal do colágeno tipo II; Propeptídeo C-terminal do colágeno Pro-C2.
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Medido em 11 pontos de tempo do dia 4 a 168.
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Exploratório: Mudança da linha de base do volume e espessura da cartilagem e se elas se correlacionam com os resultados da dor clínica.
Prazo: Triagem, dia 168 e 404
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O coeficiente de correlação de alterações no volume e espessura da cartilagem, medido na ressonância magnética e nos resultados clínicos da dor.
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Triagem, dia 168 e 404
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Exploratório: Mudança da linha de base dos BMLs subcondrais e se estes se correlacionam com os resultados da dor clínica.
Prazo: Triagem, dia 168 e 404
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O coeficiente de correlação de alterações nos BMLs subcondrais, medidos na ressonância magnética e nos resultados clínicos da dor.
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Triagem, dia 168 e 404
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Exploratório: Mudança da linha de base da forma óssea e se elas se correlacionam com os resultados da dor clínica.
Prazo: Triagem, dia 168 e 404
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• O coeficiente de correlação de alterações na forma óssea muda conforme medido na ressonância magnética e nos resultados clínicos da dor
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Triagem, dia 168 e 404
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Exploratório: Mudança da linha de base da largura do espaço articular e se elas se correlacionam com os resultados da dor clínica.
Prazo: Triagem e 404
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O coeficiente de correlação entre as alterações na largura do espaço articular, medido em raios-x e resultados clínicos da dor.
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Triagem e 404
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARA_OA_012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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