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무릎 골관절염 통증이있는 ​​성인 참가자의 위약과 비교하여 펜 토산 다 폴리 설페이트 나트륨의 피하 주사의 치료 효과를 조사하는 연구.

2026년 8월 30일 업데이트: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

무릎 골관절염 통증이있는 ​​참가자의 위약과 비교하여 펜 토산 다 폴리 설페이트 나트륨의 치료 효과를 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 무릎 OA 통증을 가진 참가자에서 위약의 피하 주사와 비교하여 펜 토산 다 폴리 설페이트 나트륨 (PPS)의 피하 주사로 통증과 기능의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다.

  • 학습 기간은 최대 64 주입니다.
  • 치료 기간은 6 주가됩니다.
  • 방문 빈도는 치료 중 매주 두 번이됩니다.
  • 방문/접촉 빈도는 52 주 후속 기간 동안 4-6 주마다입니다.
  • 약 466 명의 참가자 가이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무릎 OA 통증을 가진 참가자에서 PPS의 용량 및 치료 효과를 평가할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.

참가자는 2 mg/kg pps 또는 6 주 동안 위약의 2 주간 피하 (SC) 주사를 받기 위해 1 : 1을 무작위로 배정합니다.

잠재적 인 초기 결론에 대한 중간 분석은 참가자의 약 50%가 112 일을 완료 한 후 계획됩니다.

1 차 분석은 모든 참가자가 112 일을 마치면 수행됩니다. 마지막 참가자가 404 일에 도달하면 최종 분석이 수행됩니다.

각 참가자의 최대 기간은 최대 64 주이며 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 7 주 선별 기간 -45에서 1 일 -1 일
  • 1 일부터 3 일까지 6 주 처리 기간
  • 404 일에서 404 일까지 52 주 후속 기간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD2025
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
      • Chisinau, 몰도바, MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
      • Chisinau, 몰도바, MD2068
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Onyx Clinical Research-Peoria
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Triwest Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92058
        • Seaside Medical Group
      • Santa Ana, California, 미국, 92703
        • Paragon Rx Clinical
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • Gnp Research
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Evolution Clinical Trials
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • K2 Medical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Profound Research
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Insight Research Institute
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Medical Group
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Alpine Healthcare Family Practice
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
      • New York, New York, 미국, 10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Groth Pain and Spine Management
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84404
        • Rio Clinical Trials
  • 호주
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Health Brisbane
      • Southport, Queensland, 호주, 4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Stepney, South Australia, 호주, 5069
        • Sportsmed
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, 호주, 3025
        • Canopy Clinical Research-Altona North
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Sportsmed Biologic LTD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Clinitrials
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Centre for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
  2. 미국 류마티스 대학의 지수 무릎에서 OA의 임상 진단 1986 기준.
  3. 무릎 OA의 방사선 진단 (방사선 전문의에 의해 확인 됨)은 지수 무릎의 전방 전방 X- 레이에서 K-L 등급 2, 3 또는 4를 분류했습니다.
  4. 참가자는 지난 12 개월 이내에 다음과 같은 보수적 인 비 약리 치료 (운동, 체중 감량, 물리 치료) 또는 간단한 진통제 (예 : 아세트 아미노 펜) 및 B. 약해학 적 치료 (국소 OR NSAID (Oral NSAID) [또는 Cyclood Giglease (Cyclood Giglease) 억제제] 또는 관절 내 [IA] 주사) 또는 참가자는 금기 사항 또는 견딜 수 없기 때문에 NSAID를 복용 할 수 없습니다.
  5. 스크리닝시 인덱스 무릎에서 평균 일일 통증 (ADP) 수치 등급 척도 (NRS) 점수 4-9.
  6. 기준선 평균 주별 ADP NRS 점수는 무작위 화 7 일 전 인덱스 무릎에서 4-9 점입니다.
  7. 1 일 전 7 일 전 24 시간 평균 통증 점수 (0-10 NRS)는 "10"으로보고되지 않았다.
  8. 체질량 지수 ≥18.0 ~ ≤39.0 kg/m2.
  9. 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 프로토콜 지정된 피임 요구 사항을 준수하기로 동의해야합니다.
  10. 사전 정보 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  11. 무작위 화 전 14 일 전에 14 ADP NRS 점수 중 11 개 이상의 완료.
  12. 무릎 OA (무릎 브레이스 제외)에 대한 현재의 비 약리학 적 치료 요법은 1 일 전에 최소 2 주 동안 안정적이어야하며 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지되어야합니다. 참가자는 연구 기간 동안 새로 시작하거나 약리학 적 치료 요법을 변경하지 않아야합니다.
  13. 구강 및 국소 NSAID 및 다른 모든 전신 진통제 (구조 약물 제외)로 치료를 중단하려는 기꺼이 1 일 전 2 주 전부터 연구 종료까지.
  14. 필요한 경우 구조 요법으로 아세트 아미노펜/파라세타몰 또는 국소 진통제 (국소 NSAID가 금지됨)를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 혈전증 유무에 관계없이 특발성 또는 면역 매개 혈소판 감소증의 병력.
  2. 혈우병을 포함한 주요 출혈 장애의 병력.
  3. 현재 위 또는 십이지장 궤양의 활성 또는 최근 이력 (이전 12 개월 이내) 또는 위장관 출혈의 의심.
  4. 최근의 뇌 출혈 또는 뇌, 척추 또는 눈에 대한 수술 1 중 12 개월 이내에.
  5. 1 일 중 14 일 이내에 척추 마취.
  6. 섬유 근육통, 방사선 병증으로 요추 또는 자궁 경부 압축으로 인한 국소 통증 또는 골관절염과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수있는 중등도 내지 중증의 통증 장애. 좌골 신경통의 현재 (현재) 역사를 가진 참가자는 참여할 수 없습니다. 3 개월 이상 무증상이었고 철저한 신경 학적 검사에서 방사선 병증 또는 좌골 신경 병증의 증거가없는 좌골의 역사를 가진 참가자는 참여할 수 있습니다.
  7. 류마티스 관절염 (RA), 혈청염 척추 관절 병증 (예 : 혈관 척추염, 건선 관절염, 인상적 장의 관절염), 결정질 질환 (예를 들어, GAUT), 종교적 공동 결함, 대사성 이루어진 다른 질병 (예를 들어, 인간), 대사성 이루어질 수있는 다른 질병 (예 :인가). 홍반, 관절 감염, Paget 's Disease 또는 종양.
  8. PPS, 헤파린 또는 헤파린 유사 약물에 대한 과민증의 병력, 또는 유사한 화학적 또는 약리학 적 계급의 약물.
  9. 다중 (2 개 이상) 아토피 질환 (예 : 아토피 습진, 천식 및 만성 알레르기 성 비염 및/또는 비염성염) 또는 다중 (2 개 이상) 심각한 알레르기로 인한 과민증에 대한 소인.
  10. 테트라코 팍 타이드 (Synacthen®), Cosyntropin (Cortrosyn®)에 대한 알레르기 또는 금기.
  11. 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 금기.

  12. 1 일 전 60 일 이내에 의료 체제 변화를 요구하는 아래에 언급 된 것과 같은 만성 의학적 상태.

    동시에의 불안정한 말초, 심장 및 뇌 혈관 질환, 제어하지 못한 만성 폐쇄성 폐 질환 및 천식, 응고, 통제되지 않은 신경 학적 조건, 활성 결핵, 활성 감염, 증상 심장 부정맥, 부신 불충분 (1 차 또는 중앙), 신경계 증후군 (Nephhrotic Syndrome), 성격증, 암호화 성 증후군, 성서. 길버트 증후군, 통제되지 않은 당뇨병 및 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 신뢰할 수있는 연구 참여를 방해하는 정신적 또는 정서적 장애.

  13. 뇌하수체 조사 또는 최근 (1 년 이내) 트랜스 스페 노이드 수술의 병력.
  14. 기저 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년의 암.
  15. 역사 또는 현재의자가 면역 다처 형 증후군.
  16. 조사관의 의견에 따르면, 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 가능성은 거의 없을 것입니다.
  17. 아스피린 ≤150 mg/일을 제외하고 1 일 전 2 주 전에 항응고제 또는 항 혈소판 약물로의 현재 치료.
  18. 어떤 형태로든 PPS를 사용한 이전 치료.
  19. 전류 또는 최근 (1 일 전 90 일 이내) 면역 억제 또는 면역 조절 (면역 억제 효과) (면역 억제 효과) 구강, 흡입, 관절 내 (IA) 및 국소 코르티코 스테로이드 (가끔 국소, 흡입 또는 intranasal corticosteroids의 사용이 허용되지 않는)를 포함하는 전신 요법 (면역 억제 효과) 전신 요법.
  20. 1 일 전 2 주 전과 NSAID 사용.
  21. 1 일 전 6 주 이내에 오피오이드 사용.
  22. 1 일 전 6 주 이내에 글루코사민 또는 콘드로이틴의 사용.
  23. 1 일 전 12 주 이내에 비스포스포네이트 및 데 노수 맙의 사용.
  24. 1 일 전 12 주 이내에 일로 프로스트 사용.
  25. 1 일 전 2 주 이내에 인덱스 무릎에 무릎 버팀대 사용.
  26. 전신 스테로이드는 1 일 전 8 주 이내에 OA 또는 기타 적응증에 대해 정맥 내, 근육 내 또는 경구로 투여되었다.
  27. 인덱스 무릎에 대한 관절 내 (IA) 주사 : 1 일 전 12 주 이내에 스테로이드; 히알루 론산 (HA) 또는 1 일 전 24 주 이내에 다른 IA 주사.
  28. 1 일 중 12 개월 이내에 줄기 세포 또는 혈소판이 풍부한 혈장.
  29. 1 일 전 30 일 이내에 칸 나비 노이드.
  30. Use of individual vitamins and dietary supplements known to alter haemostasis within 2 weeks before Day 1, including ajoene, birch bark, cayenne, Chinese black tree fungus, cumin, evening primrose oil, feverfew, garlic, ginger, ginkgo biloba, ginseng, grapeseed extract, milk thistle, omega 3 fatty acids, onion extract, St. John's wort, turmeric, vitamins C 및 E, 비타민 K, (Multivitamins 허용).
  31. 지난 100 일 이내에 약물 사용의 병력 또는 다음의 건강 상태 또는 중재의 병력에 의해 결정된 헤파린에 대한 알려진 노출 : 심장 우회 수술 또는 혈전 색전증 질환.
  32. 1 일 전 6 주 이내에 데 하이드로 피앙 드로 스테론 설페이트 (DHEA-S)로 처리.
  33. 1 일 전 12 주 내에 경구 글루코 코르티코이드 수용체 길항제 또는 코티솔 합성 억제제의 만성 사용.
  34. 선별 전 72 시간 이내에 비오틴.
  35. 1 일 전 6 주 이내에 메그 스트롤 아세테이트.
  36. 1 일 전에 24 주 또는 5 회 반감기 내에 IP 또는 실험 제품의 다른 임상 시험 또는 투여에 참여합니다.
  37. 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 [APTT])> 36 초, 혈소판 <150,000/μL 또는 간 효소 시험 (ASPARTATE 아미노 트랜스퍼 라제 [AST] 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT]) ≥ 2 × ULN.
  38. 총 빌리루빈 ≥1.5 uln.
  39. 활성 또는 만성 B 형 간염 바이러스, C 형 간염 바이러스 또는 통제되지 않은 HIV 감염 (탐지 가능한 바이러스 또는 AIDS 진단); HIV 감염이있는 참가자는 만성 억제 항 바이러스 약물 치료를 받아야합니다.
  40. 스크리닝 이미징에서 다음 조건 중 하나의 증거 : 무릎의 과도한 악성 이상 (≥10도 바루스 또는 valgus), 하위 중부 부전 골절 (SIF), 골 고전증/뼈 경색, 골 고대염 디스인, 스트레스 또는 급성 골절, 심각한 절제술, 유해한 종양 또는 전이성 또는 전이성의 성통 골수염, 만성 또는 급성, Charcot 's Knee Joint, 활액 연골 경사, 메 니스 커스의 특정 후부 뿌리 눈물, 골수 부종 증후군, 골수 침윤, 통풍, 심각한 연골 교정증 (예 : G., RA, 건선 질환), 체계적인 대사성 질환. 전이 석회화) 또는 방사선 전문의 또는 의료 모니터로 식별 된 기타 조건은 참가자의 통증 평가를 방해 할 수 있습니다.
  41. 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 신체 검사, 병력 또는 조사자가 판단한 활력 징후에 대한 임상 적으로 유의 한 이상.
  42. 수축기 압력에서 휴식, 앙와위 혈압 (BP) ≥160 mmHg 또는 스크리닝시 이완기 압력에서 ≥100 mmHg. 참가자가 스크리닝 및 항 고혈압 치료시 통제 및/또는 처리되지 않은 유의 한 고혈압이있는 것으로 밝혀지면, BP 및 항 고혈압 약물 치료가 1 개월 이상 안정 될 때까지 연구 적격성에 대한 평가가 연기되어야합니다. 이전에 진단 된 고혈압이있는 참가자의 경우, 항 고혈압제는 선별 검사 전에 최소 1 개월 동안 안정되어야합니다.
  43. 임상 검사 또는 영상에 대한 황반의 발견 : 중등도 또는 진행성 건조 황반 변성, 지리적 위축, 중등도 또는 진보 된 근육 변성, 습식 황반 변성, 패턴 영양증 또는 기타 색소 축하 병증, 중등도 또는 중증 당뇨병 또는 과다성 혈관 경관, 최근의 혈관 폐색, 관련된 혈관 경막식, 중증 적 구멍이있는 중간 혈관 경계선, 중증 적 또는 고혈압 성선과 관련이 있습니다. 망막 이영양증, 독성 망막 황반 병리, 만성 중심 세포질 망막 병증, 상당한 하위 또는 세동 내 유체 (OCT 발견)의 존재, vitelliform 또는 vitelliform- 유사 황반 변화 (OCT 및 임상 적 발견)의 존재, 다른 방법으로 지정되지 않은 심각한 대구 병증.
  44. 모닝 코티솔 <3 μg/dl.
  45. 부 신피질 호르몬 (ACTH) <10 pg/ml.
  46. 미국/캐나다 전용 : 모닝 코티솔 ≥3 μg/dl 및 <10 μg/dL 및 피크 코티솔 (ACTH 자극 [250 μg, IM] 테스트) <18 μg/dl, 30 분 및 60 분 후 자극.
  47. 현재 고 칼륨 혈증 및/또는 저 나트륨 혈증.
  48. MRI에 대한 금기.
  49. 크게 또는 전액 무력화 된 (예를 들어, 휠체어에 구속되거나 휠체어에 제한되어 자체 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음).
  50. 연구 중 주요 수술 또는 예상 수술.
  51. 현재 연구 중에 입원하거나 계획된 입원.
  52. 연구 중에 영향을받는 무릎의 총 무릎 재건 계획.
  53. 1 일 전 1 년 이내에 무릎 수술 또는 지수 무릎에 대한 외상.
  54. 검사 전 12 개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 및/또는 의존성은 조사자의 의견으로는 참가자의 연구 요구 사항에 영향을 줄 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
  55. 스폰서, 임상 연구 기관 (S) 또는 연구 현장 직원 또는이 연구와 직접 제휴 한 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양되었는지 배우자, 부모, 형제 또는 자녀로 정의 된 직계 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Pps
펜 토산 폴리 설페이트 나트륨 2mg/kg 6 주 동안 2 주간
의약품: 펜 토산 다 폴리 설페이트 나트륨
피하 주사, 6 주 동안 2 mg/kg 주 2 회
위약 비교기: 위약
위약 (염화나트륨 주사, 0.9%) 6 주 동안 2 회 주별
의약품: 위약
위약, 피하 주사, 6 주 동안 주 2 회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS (Numerical Rating Scale) 11- 포인트 (0-10) 척도에서 주간 평균 일일 통증 (ADP) 점수에 의해 평가 된 무릎 통증에서 112 일의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 매일 112 일

NRS는 통증의 자기보고를위한 11 점 단차원 척도입니다. 참가자는 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0-10)를 선택합니다. 앵커는 0 = 통증이없고 10 = 극도의 통증/최악의 통증입니다. 종종 통증이 없음 = 0, 가벼운 통증 = 1-3, 중간 통증 = 4-6, 심한 통증 = 7-10으로 분류됩니다.

참가자들은 지난 24 시간 동안 평균 통증을 고려해야합니다.
기준선, 매일 112 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC NRS 3.1 지수의 평균 기능 하위 척도 점수에 의해 평가 된 기능의 기준선에서 변경
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
WOMAC NRS 3.1 지수의 평균 통증 서브 스케일 점수에 의해 평가 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
NRS (Numerical Rating Scale) 11- 포인트 (0-10) 척도에서 주간 평균 일일 통증 (ADP) 점수에 의해 평가 된 무릎 통증의 기준선에서 변화.
기간: 스크리닝부터 404까지 21 시점에서 측정.

NRS는 통증의 자기보고를위한 11 점 단차원 척도입니다. 참가자는 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 (0-10)를 선택합니다. 앵커는 0 = 통증이없고 10 = 극도의 통증/최악의 통증입니다. 종종 통증이 없음 = 0, 가벼운 통증 = 1-3, 중간 통증 = 4-6, 심한 통증 = 7-10으로 분류됩니다.

참가자들은 지난 24 시간 동안 평균 통증을 고려해야합니다.
스크리닝부터 404까지 21 시점에서 측정.
환자 전 세계 변화의 기준선에서 변화 (PGIC)
기간: 39 일부터 404 일까지 10 번 시점에서 측정됩니다.
PGIC은 1 ""또는 조건이 악화되지 않은 (또는 조건이 악화되지 않았다) ""에서 7 번의 "보다 우수한"문제에 대한 응답으로 치료를 시작한 이래로 참가자의 만성 통증에 대한 전반적인 개선을 평가하는 자체 관리 질문입니다.
39 일부터 404 일까지 10 번 시점에서 측정됩니다.
WOMAC NRS 3.1 지수의 평균 강성 하위 척도 점수에 의해 평가 된 무릎 강성의 기준선에서 변화
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
WOMAC NRS 3.1 지수의 전체 점수로 평가 된 기준선에서 변화
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
WOMAC NRS 3.1 지수의 평균 통증 서브 스케일 점수에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터 ≥30% 및 ≥50% 통증 감소를 가진 참가자의 비율.
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
WOMAC NRS 3.1 지수의 평균 통증 서브 스케일 점수에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터 기능이 ≥30% 및 ≥50% 개선 된 참가자의 비율.
기간: 1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.

WOMAC NRS 3.1 지수는 고관절 또는 무릎 OA 환자의 통증, 강성 및 기능을 평가하는 검증 된 자체 관리, 건강 상태 설문지입니다 (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 지수는 24 개의 질문으로 구성되며 통증에 대한 3 개의 하위 척도 점수 (5 가지 질문), 강성 (2 개의 질문) 및 기능 (17 개의 질문) 및 전체 장애를 요약 한 총 점수를 생성합니다. 각 질문은 표준화 된 11 포인트 NR을 사용하여 0에서 10까지 점수를 매 깁니다.

각 하위 스케일 점수와 총 점수는 평균화되어 하위 척도와 총 점수가 0에서 10 사이입니다.

참가자는 질문에 답할 때 지난 4 시간을 고려해야합니다.
1 일부터 404 일까지 20 개의 시계로 측정됩니다.
사용 된 구조 약물의 일
기간: 1 일부터 404 일까지 기록됩니다
부적절한 통증 완화의 경우, 하루에 최대 3000mg의 아세트 아미노펜/파라세타몰 또는 일주일에 최대 4 일은 404 일 사이에 구조 약물로 취할 수 있습니다. 참가자는 전자 일기에 구조 및 기타 진통제/요법의 모든 사용을 기록합니다.
1 일부터 404 일까지 기록됩니다
EQ-5D-5L에 의해 평가 된 바와 같이 QOL의 기준선에서 변화.
기간: 1 일부터 404 일까지 13 번의 시계로 측정됩니다
EQ-5D-5L 설문지는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS로 구성된 자체 평가, 건강 관련 QOL 설문지입니다. 설명 시스템은 5 가지 차원으로 구성되며, 각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다 : 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 건강 상태를 나타냅니다.
1 일부터 404 일까지 13 번의 시계로 측정됩니다
자기 공명 영상 (MRI)의 연골 부피 및 두께의 기준선에서 변화.
기간: 1, 168 및 404 일에 측정.
가돌리늄 MRI 이미지는 연골 부피 및 두께의 변화를 측정하기 위해 촬영됩니다.
1, 168 및 404 일에 측정.
자기 공명 영상 (MRI)에서 관절 활막염/삼출량의 기준선에서 변화.
기간: 1, 168 및 404 일에 측정.
가돌리늄 MRI 이미지는 관절 활막염/삼출량의 변화를 측정하기 위해 촬영됩니다.
1, 168 및 404 일에 측정.
연골 하부 BML 영역의 기준선에서 변화 및 자기 공명 영상 (MRI)의 부피.
기간: 1, 168 및 404 일에 측정.
Gadolinium MRI 이미지는 연골 Subchondral BML 영역 및 부피의 변화를 측정하기 위해 촬영됩니다.
1, 168 및 404 일에 측정.
자기 공명 영상 (MRI)에서 뼈 모양/골다공증의 기준선에서 변화.
기간: 1, 168 및 404 일에 측정.
Gadolinium MRI 이미지는 뼈 모양/골다공증의 변화를 측정하기 위해 촬영됩니다.
1, 168 및 404 일에 측정.
X-Ray의 관절 공간 폭에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 1 일과 404 일에 측정.
관절 공간 폭을 비교하기위한 X- 선
1 일과 404 일에 측정.
Omeract-OARSI 응답자 색인 응답 속도
기간: 39 일부터 404 일까지 10 번 시점에서 측정됩니다.

류마티스-관절염 연구 협회 국제의 omeract-oarsi 결과 측정.

참가자는 Omeract-Oarsi 응답자로 간주됩니다. 기준선에서 관심 기준으로의 변경 (개선)이 WOMAC 통증 하위 스케일 또는 물리적 기능 하위 스케일 점수에서> = 50 % 및> = 2 단위보다 크거나 동일합니다. 기준선에서 주당의 변화 (개선)는 다음 중 2 개 이상에서> = 20 % 및> = 1 단위였다.
39 일부터 404 일까지 10 번 시점에서 측정됩니다.
작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 39 일부터 404 일까지 10 개의 시계로 측정됩니다.
WPAI 설문지 (WPAI : OA-KNEE)는 OA로 인한 작업 장애를 평가하는 검증 된 자체 관리 설문지입니다. 설문지는 고용 상태, 근무 시간, OA로 인해 누락 된 시간, 다른 이유로 누락 된 시간에 대한 정보를 수집합니다.
39 일부터 404 일까지 10 개의 시계로 측정됩니다.
심각한 부작용 (SAES)을 포함한 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 등록에서 404 일까지

부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여하는 의료가 적용되지 않습니다.

SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 결과 중 하나 이상을 초래하는 의학적 발생의 의학적 발생입니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 기존 입원의 입원 환자 입원 또는 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 중요한 의료 행사입니다.

치료-응급은 치료 전의 첫 번째 용량과 치료 전 404 일까지 발생하거나 치료 전 상태에 비해 악화 된 사건을 의미합니다.
등록에서 404 일까지
치료에 대한 임상 이상의 발생률
기간: 등록에서 404 일까지
치료에 대한 임상 실험실의 이상은 첫 번째 용량의 연구 약물과 치료 전이 없거나 치료 전 상태에 비해 악화 된 404 일까지 실험실 결과의 이상입니다.
등록에서 404 일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 : 희소 한 혈액 샘플링에 기초하여 단일 및 다중 용량의 AUC 프로파일을 특성화하십시오. (약동학 적 서브 세트 만)
기간: 1 일, 15 일 및 39 일 - 사전 복용량 및 2, 4 및 6 시간. 4 일, 8 일, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 및 39의 사전 복용량

혈장 PPS 농도의 분석에 대한 혈액 샘플은 복용 전 환자의 서브 세트 및 연구 일 1, 15 및 39 일에 투약 후 2, 4 및 6 시간으로부터 얻어 질 것이다. 다른 날에는 사전 복용량 샘플이 수집됩니다. 샘플은 민감하고 검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.

PPS의 혈장 농도는 시간 및 참가자로 표로 표로 작성되며 적정 및 안정적인 처리 단계 동안 용량과의 관계를 검사합니다.
1 일, 15 일 및 39 일 - 사전 복용량 및 2, 4 및 6 시간. 4 일, 8 일, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 및 39의 사전 복용량
수출 : 치료 후 항 약물 항체 (ADA) 반응을 가진 참가자 수 및 임상 사건과의 상관 관계.
기간: 기준선, 11, 25, 39, 56 및 84.
인간 혈청 ADA 샘플은 반 정량 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 항 약물 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석 될 것이다.
기준선, 11, 25, 39, 56 및 84.
탐색 : comp, aggrecan args, crtac-1, pro-c2 piibnp, ntx-ⅰ 및 ha를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 바이오 마커의 기준선에서 변화.
기간: 4 일부터 168 일까지 11 번 시점에서 측정됩니다.
Args- (Aggrecan) 알라닌-아르기닌-글리신-세린; cart-cartilage 올리고머 매트릭스 단백질; CRTAC-1- 카티 틸 산성 단백질 -1; Ha-hyaluronic 산; I 형 콜라겐의 NTX-1-N- 말단 텔로 펩티드; II 형 콜라겐의 PIIBNP-N- 말단 프로 펩티드; Pro-C2- 타입 II 콜라겐 C- 말단 프로 펩티드.
4 일부터 168 일까지 11 번 시점에서 측정됩니다.
탐색 : 연골 부피 및 두께의 기준선에서 변화 및 이들이 임상 통증 결과와 상관 관계가 있는지 여부.
기간: 심사, 168 일 및 404 일
상관 관계는 MRI 및 통증 임상 결과에서 측정 된 연골 부피 및 두께 변화의 계수 계수.
심사, 168 일 및 404 일
탐색론 : 연골 하원의 기준선에서 변화와 이들이 임상 통증 결과와 상관 관계가 있는지 여부.
기간: 심사, 168 일 및 404 일
MRI 및 통증 임상 결과에 대한 측정 된 하위 연골 BML의 변화의 상관 관계 계수.
심사, 168 일 및 404 일
탐색 : 뼈 모양의 기준선에서 변화와 이들이 임상 통증 결과와 상관 관계가 있는지 여부.
기간: 심사, 168 일 및 404 일
• MRI 및 통증 임상 결과에 대한 측정 된 뼈 모양 변화의 상관 관계 계수는 변화
심사, 168 일 및 404 일
탐색 : 관절 공간 폭의 기준선에서 변화와 이들이 임상 통증 결과와 상관 관계가 있는지 여부.
기간: 심사 및 404
상관 관계는 X- 선에서 측정 된 관절 공간 폭의 변화와 임상 통증 결과 사이의 계수 계수입니다.
심사 및 404

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARA_OA_012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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