Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge behandlingseffekten af ​​subkutane injektioner af pentosan -polysulfatnatrium sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med knæartrose -smerter.

6. maj 2026 opdateret af: Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multi-centre undersøgelse for at evaluere behandlingseffekten af ​​pentosan-polysulfatnatrium sammenlignet med placebo hos deltagere med knæartrose smerte

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringen i smerte og funktion med subkutane injektioner af pentosan -polysulfatnatrium (PPS) sammenlignet med subkutane injektioner af placebo hos deltagere med knæ -OA -smerte.

Undersøgelsesoplysninger inkluderer:

  • Undersøgelsesvarigheden vil være op til 64 uger.
  • Behandlingsvarigheden vil være 6 uger.
  • Besøgsfrekvensen vil være to gange ugentligt under behandlingen.
  • Besøg/kontaktfrekvensen vil være hver 4-6 uge i løbet af 52-ugers opfølgningsperiode.
  • Cirka 466 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse, der vil evaluere dosis og behandlingseffekten af ​​PPS hos deltagere med knæ OA-smerter.

Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 for at modtage to gange om ugen underkutane (SC) -injektioner på 2 mg/kg PPS eller placebo i 6 uger.

En midlertidig analyse for en potentiel tidlig konklusion er planlagt, efter at ca. 50% af deltagerne er færdig med dag 112.

Den primære analyse vil blive udført, når alle deltagere afslutter dag 112. En endelig analyse vil blive udført, når den sidste deltager når dag 404.

Den maksimale varighed for hver deltager er op til 64 uger, der inkluderer

  • 7 -ugers screeningsperiode fra dag -45 til dag -1
  • 6-ugers behandlingsperiode fra dag 1 til dag 39
  • 52-ugers opfølgningsperiode fra dag 40 til dag 404

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deon Smith, MD
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Novatrials
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Cumming, MD
        • Kontakt:
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Kaluhin
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tess Tonkin, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Health Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Rekruttering
        • Griffith University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marije Dalebout, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Ludbrook, MD
      • Stepney, South Australia, Australien, 5069
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australien, 3025
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Research-Altona North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Walsh, MD
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Sportsmed Biologic LTD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Bloom, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Clinitrials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Nathan
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Rekruttering
        • RK Will Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Will, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Onyx Clinical Research-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shweta Mehta, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Vicki Kalen, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Orange County Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Sitar, MD
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • Core Healthcare Group
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Badar, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Triwest Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92058
        • Rekruttering
        • Seaside Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Lizotte, MD
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Rekruttering
        • Paragon Rx Clinical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelvin Mai, MD
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Rekruttering
        • Encompass Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Hanid Audish, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Focus Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Levin, MD
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GNP Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jaffe, MD
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Arrow Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Aga Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Altamirano, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Eddie Armas, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Evolution Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto Perez, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-987-3284
          • E-mail: tba@k2med.com
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Colon, MD
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Phoenix Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Berkowitz, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Anand Patel, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: Ext 305 312-791-3241
          • E-mail: Alicia@ccrii.us
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • James Nace, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Profound Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Feldman, MD
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Rekruttering
        • Insight Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Rampersaud, MD
        • Kontakt:
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Rochester Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Margolis, MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Rekruttering
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Ramkrishna Surendran, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Physician Research Collaboration
        • Ledende efterforsker:
          • Melvin Churchill, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Alpine Healthcare Family Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Kaplan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Rekruttering
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gerdis, MD
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariyam Wasay, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Manhattan
        • Ledende efterforsker:
          • James Greenwald, MD
        • Kontakt:
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rekruttering
        • Groth Pain and Spine Management
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Amen, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Tempest, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Downing, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Huynh, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Reichman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Rekruttering
        • Vilo Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Zepeda, MD
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Rekruttering
        • Rio Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Bruce, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Lau
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Rekruttering
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Groppa, MD
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Rekruttering
        • PMSI Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minodora Mazur, MD
      • Chisinau, Moldova, MD2068
        • Rekruttering
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serghei Popa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltageren skal være ≥18 år inkluderende på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Klinisk diagnose af OA i indekset knæ af American College of Rheumatology 1986 kriterier.
  3. Radiografisk diagnose (bekræftet af radiolog) af knæet OA klassificeret K-L grad 2, 3 eller 4 på stående anterior-posterior røntgenbillede af indeksets knæ.
  4. Deltager reagerer ikke i mindst 6 måneder forud for screening til to kombinationer af OA-terapier (en fra hver A og B) inden for de sidste 12 måneder, der inkluderer: A.) Konservativ ikke-farmakologisk terapi (træning, vægttab, fysioterapi) eller enkle smertestillende midler (f.eks. Acetaminophen) og B.) farmakologisk behandling (topisk eller oral nsaids (eller cycloxy inhibitor] eller intraartikulær [IA] injektioner) eller deltager er ikke i stand til at tage NSAID'er på grund af kontraindikation eller manglende evne til at tolerere.
  5. Gennemsnitlig daglig smerte (ADP) numerisk vurderingsskala (NRS) score på 4-9 i indeksets knæ ved screening.
  6. Baseline gennemsnit ugentligt ADP NRS-score på 4-9 i indeksets knæ i de 7 dage før randomisering.
  7. Ikke mere end en 24-timers gennemsnitlig smerte score (0-10 NRS) rapporterede som "10" i løbet af de 7 dage før dag 1.
  8. Kropsmasseindeks på ≥18,0 til ≤39,0 kg/m2.
  9. Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at overholde protokolspecificerede præventionskrav
  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  11. Afslutning af mindst 11 ud af 14 ADP NRS -scoringer i mindst 14 dage før randomisering.
  12. Nuværende ikke-farmakologisk behandlingsregime for knæ OA (ekskl. Knæstang) skal være stabil i mindst 2 uger før dag 1 og forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Deltageren skal være villig til at undlade at starte en ny eller ændre deres ikke-farmakologiske behandlingsregime i undersøgelsens varighed.
  13. Villig til at stoppe behandlingen med orale og aktuelle NSAID'er og alle andre systemiske smertemedicin (undtagen tilladt redningsmedicin) fra 2 uger før dag 1 til studiet.
  14. Accepterer at bruge acetaminophen/paracetamol eller aktuelle smertestillende midler (aktuelle NSAID'er er forbudt) som redningsterapi om nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om idiopatisk eller immunmedieret thrombocytopeni inklusive historie med hit med eller uden trombose.
  2. Historie om større blødningsforstyrrelser inklusive hæmofili.
  3. I øjeblikket aktiv eller nyere historie (inden for de foregående 12 måneder) af en gastrisk eller duodenal mavesår eller mistanke om blødning af mave -tarmkanalen.
  4. Nylig cerebral blødning eller drift på hjerne, rygsøjle eller øjne inden for 12 måneder efter dag 1.
  5. Spinalbedøvelse inden for 14 dage efter dag 1.
  6. Fibromyalgi, regional smerte forårsaget af lændehal eller livmoderhalskomprimering med radikulopati eller anden moderat til svær smerteforstyrrelse, der kan forvirre vurderinger eller selvevaluering af smerten forbundet med slidgigt. Deltagere med en nuværende (nuværende) historie om iskias er ikke berettiget til deltagelse. Deltagere med en historie med iskias, der har været asymptomatiske i ≥3 måneder, og som ikke har noget bevis for radikulopati eller iskias neuropati ved grundig neurologisk undersøgelse, er berettigede til deltagelse.
  7. Historie om anden sygdom, der kan involvere indeksknæet, herunder inflammatorisk ledsygdom, såsom reumatoid arthritis (RA), seronegativ spondyloarthropati (f.eks. Ankyloserende spondylitis, psoriasisk arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme af artropati), krystallin sygdom (f.eks Lupus erythematosus, fælles infektioner, Pagets sygdom eller tumorer.
  8. Historie om overfølsomhed over for PPS, heparin eller heparinlignende medikamenter eller medikamenter af en lignende kemisk eller farmakologisk klasse.
  9. Predisposition over for overfølsomhed på grund af flere (2 eller flere) atopiske sygdomme (såsom atopisk eksem, astma og kronisk allergisk rhinitis og/eller næsehornjunctivitis) eller flere (2 eller flere) alvorlige allergier.
  10. Allergi eller kontraindikation til tetracosactid (Synachen®), cosyntropin (Cortrosyn®).
  11. Allergi eller kontraindikation til gadolinium.

  12. Kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til dem, der er nævnt nedenfor, der krævede ændringer i medicinsk regime inden for 60 dage før dag 1.

    Samtidig ustabil perifer, hjerte- og cerebral vaskulær sygdom, dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom og astma, koagulopatier, ukontrollerede neurologiske tilstande, aktiv tuberkulose, aktive infektioner, symptomatisk hjertearytmi, medrenal insufficien C), Gilbert syndrom, ukontrolleret diabetes og ukontrolleret hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme eller mentale eller følelsesmæssige lidelser, der udelukker pålidelig undersøgelsesdeltagelse.

  13. Historie om hypofysebestråling eller nylig (inden for 1 år) historie med transsphenoidal kirurgi.
  14. Enhver kræft inden for de foregående 5 år bortset fra basale cellekarcinomer.
  15. Historie eller nuværende autoimmune polyglandulære syndromer.
  16. Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen pr. Protokol.
  17. Aktuel behandling med antikoagulantia eller antiplatelet -lægemidler inden for 2 uger før dag 1, eksklusive aspirin ≤150 mg/dag.
  18. Tidligere behandling med PPS i enhver form.
  19. Nuværende eller nyere (inden for 90 dage før dag 1) immunsuppressiv eller immunmodulerende (med immunsuppressive virkninger) systemisk terapi, herunder, men ikke begrænset til oral, inhaleret, intranasal, intraartikulære (IA) og topiske kortikosteroider (lejlighedsvis anvendelse af topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er acceptable).
  20. Brug af NSAID'er med 2 uger før dag 1.
  21. Brug af opioider inden for 6 uger før dag 1.
  22. Brug af glukosamin eller chondroitin inden for 6 uger før dag 1.
  23. Brug af bisphosphonater og denosumab inden for 12 uger før dag 1.
  24. Brug af iloprost inden for 12 uger før dag 1.
  25. Brug af en knæbøjle på indeksets knæ inden for 2 uger før dag 1.
  26. Systemiske steroider administreret intravenøst, intramuskulært eller oralt for OA eller andre indikationer inden for 8 uger før dag 1.
  27. Intra-artikulære (IA) injektioner på indeksets knæ: steroider inden for 12 uger før dag 1; Hyaluronsyre (HA) eller andre IA -injektioner inden for 24 uger før dag 1.
  28. Stamceller eller blodpladerrig plasma inden for 12 måneder efter dag 1.
  29. Cannabinoider inden for 30 dage før dag 1.
  30. Brug af individuelle vitaminer og kosttilskud, der er kendt for at ændre hæmostase inden for 2 uger før dag 1, inklusive ajoene, birkebark, cayenne, kinesisk sort træ svamp, spidskommen, aftenprimrose olie, feberfyg, hvidløg, ginges, ginkgo biloba, ginseng, vin Gurkemeje, vitaminer C og E, vitamin K, (multivitaminer tilladt).
  31. Kendt eksponering for heparin inden for de sidste 100 dage som bestemt af historien om stofbrug eller historie med følgende medicinske tilstande eller interventioner: hjerte bypass -kirurgi eller tromboembolisk sygdom.
  32. Behandling med dehydroepiandrosteronsulfater (DHEA-S) inden for 6 uger før dag 1.
  33. Kronisk anvendelse af oral glukokortikoidreceptorantagonister eller cortisolsynteseinhibitorer inden for 12 uger før dag 1.
  34. Biotin inden for 72 timer før screening.
  35. Mestrol acetat inden for 6 uger før dag 1.
  36. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af ethvert IP- eller eksperimentelt produkt inden for 24 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1.
  37. Aktiveret delvis thromboplastin -tid [APTT])> 36 sekunder, blodplader <150.000/μL eller leverenzymtest (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [alt]) ≥ 2 × uln ved screening.
  38. Total Bilirubin ≥1,5 uln.
  39. Aktiv eller kronisk hepatitis B -virus, hepatitis C -virus eller ukontrolleret HIV -infektion (påviselig virus eller diagnose af AIDS); Deltagere med HIV -infektion skal være på kronisk undertrykkende antiviral medicin.
  40. Bevis for nogen af ​​følgende betingelser under enhver screeningsafbildning: overdreven malalignment (≥10 grader varus eller valgus) af knæet, subkondral insufficiensbrud (SIF), osteonecrose/knoglerinfarkt, osteokondritis dissekans, stress eller akut brud, atrofisk oa, patologisk fraktur, primær eller metastatisk tumor, inficans arthis orhis orhast orhdhis or orthis or orthis or orthis or orthis or orthis or orthis or orthis or orth orhrhis or orthis or orhrhis or orhrhis or orhrhis or masth Osteomyelitis, kronisk eller akut, Charcot's knæled, synovial chondromatose, visse bageste rodtårer i menisken, knoglekontusion, knoglemarvsødem syndrom, knoglemarvsinfiltration, gout, alvorlig chondrocalcinose, andre arthropathies (f.eks. Pagets sygdom, metastatiske forkalkninger) eller andre tilstande, der er identificeret af en radiolog eller medicinsk monitor, som kan forstyrre en deltagers vurdering af smerter.
  41. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på klinisk kemi, hæmatologi, urinalyse, fysisk undersøgelse, medicinsk historie eller vitale tegn, der bedømmes af efterforskeren (ved screening).
  42. Hvile, liggende blodtryk (BP) ≥160 mmHg i systolisk tryk eller ≥100 mmHg i diastolisk tryk ved screening. Hvis det konstateres, at en deltager har ukontrolleret og/eller ubehandlet betydelig hypertension ved screening og antihypertensiv behandling, skal vurderingen for undersøgelsesberettigelse udsættes, indtil BP og antihypertensiv medicin har været stabil i mindst 1 måned. For deltagere med tidligere diagnosticeret hypertension skal antihypertensive medicin være stabile i mindst 1 måned før screening.
  43. Eventuelle makulære fund om klinisk undersøgelse eller billeddannelse, der tyder på: moderat eller avanceret tør makuladegeneration, geografisk atrofi, moderat eller avanceret myopisk degeneration, våd makuladegeneration, mønsterdystrofi eller anden pigmentær makulopati, moderat epiretisk eller hypertensiv retinopati, nyere retinal værd Ødem, nethindens dystrofi, toksisk nethinde makulopati, kronisk central serøs retinopati, tilstedeværelse af betydelige subretinale eller intraretinale væske (OLT-fund), tilstedeværelse af vitelliform eller vitelliform-lignende makulære ændringer (OLT og klinisk fund), svær makulopati, der ikke ellers er specificeret.
  44. Morgencortisol <3 μg/dl.
  45. Adrenocorticotropic Hormon (ACTH) <10 pg/ml.
  46. Kun USA/Canada: morgen cortisol ≥3 μg/dL og <10 μg/dL og peak cortisol (ved ACTH -stimulering [250 μg, IM] -test) <18 μg/dL på både 30 minutter og 60 minutter efter stimulering.
  47. Nuværende hyperkalæmi og/eller hyponatræmi.
  48. Kontraindikation til MR.
  49. Stort set eller fuldstændigt uarbejdsdygtig (f.eks. Bedrougden eller begrænset til en kørestol, der tillader lidt eller ingen egenpleje).
  50. Større kirurgi eller forventet operation under undersøgelsen.
  51. I øjeblikket hospitaliserede eller planlagte indlæggelser under undersøgelsen.
  52. Plan for total knæopbygning i berørte knæ (er) under undersøgelsen.
  53. Knæoperation eller traumer til indekset knæ inden for 1 år før dag 1.
  54. En historie med stof- eller alkoholmisbrug og/eller afhængighed inden for de 12 måneder før screening, som efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  55. En medarbejder hos Sponsor, Clinical Research Organization (S) eller Personale til forskningsstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlemmer defineret som en ægtefælle, forælder, søskende eller barn, hvad enten det er biologisk eller lovligt vedtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPS
Pentosan polysulfat natrium 2 mg/kg to gange ugentligt i 6 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium to gange ugentligt
Subkutan injektion, 2 mg/kg to gange ugentligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo (natriumchloridinjektion, 0,9%) to gange ugentligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Placebo, subkutan injektion, to gange ugentligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 112 i knæsmerter som vurderet af det ugentlige gennemsnit af daglig smerte (ADP) på den numeriske vurderingsskala (NRS) 11-punkt (0-10) skala.
Tidsramme: Baseline, dagligt til dag 112

NRS er en 11-punkts unidimensionel skala til selvrapportering af smerter. Deltageren vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Forankringerne er 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte/værst mulig smerte. Det er ofte kategoriseret i ingen smerter = 0, mild smerte = 1-3, moderat smerte = 4-6, svær smerte = 7-10.

Deltagerne bliver bedt om at overveje deres gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer.
Baseline, dagligt til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i funktion som vurderet ved den gennemsnitlige funktionelle underskala -score for WOMAC NRS 3.1 -indekset
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Ændring fra baseline i knæsmerter som vurderet ved den gennemsnitlige smerteunderskala score for WOMAC NRS 3.1 -indekset
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Ændring fra baseline i knæsmerter som vurderet af det ugentlige gennemsnit af daglig smerte (ADP) score på den numeriske vurderingsskala (NRS) 11-punkt (0-10) skala.
Tidsramme: Målt ved 21 timepunkter fra screening til dag 404.

NRS er en 11-punkts unidimensionel skala til selvrapportering af smerter. Deltageren vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Forankringerne er 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte/værst mulig smerte. Det er ofte kategoriseret i ingen smerter = 0, mild smerte = 1-3, moderat smerte = 4-6, svær smerte = 7-10.

Deltagerne bliver bedt om at overveje deres gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer.
Målt ved 21 timepunkter fra screening til dag 404.
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Målt til 10 tidspunkter fra dage 39 til 404.
PGIC er et selvadministreret spørgsmål, der vurderer deltagernes samlede forbedring i kronisk smerte siden begyndelsen af ​​behandling fra 1 "ingen ændring (eller tilstand er forværret)" til 7 "meget bedre" som svar på spørgsmålet "siden begyndelsen af ​​behandling, hvordan ville du beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitet, begrænsning, symptomer, følelser og overordnet QOL relateret til din arthritis".
Målt til 10 tidspunkter fra dage 39 til 404.
Skift fra baseline i knæstivhed som vurderet ved den gennemsnitlige stivhedsunderskala -score for WOMAC NRS 3.1 -indekset
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Ændring fra baseline samlet som vurderet ved den samlede score for WOMAC NRS 3.1 -indekset
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Andelen af ​​deltagere med ≥30% og ≥50% smerteduktion fra baseline som vurderet ved den gennemsnitlige smertesubskala -score for WOMAC NRS 3.1 -indekset.
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Andelen af ​​deltagere med ≥30% og ≥50% forbedring i funktionen fra baseline som vurderet ved den gennemsnitlige smertesubskala -score for WOMAC NRS 3.1 -indekset.
Tidsramme: Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.

WOMAC NRS 3.1-indekset er et valideret, selvadministreret spørgeskema for sundhedsstatus, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med hofte- eller knæ-OA (Bellamy et al., 1988).

WOMAC NRS 3.1 -indekset består af 24 spørgsmål og producerer 3 underskala -scoringer for smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktion (17 spørgsmål) og en total score, der opsummerer den samlede handicap. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 ved hjælp af en standardiseret 11-punkts NRS.

Hver underskala score og den samlede score vil blive gennemsnitligt for at give underskala og total score mellem 0 og 10.

Deltagerne skal overveje deres sidste 4 timer, når de besvarer spørgsmålene.
Målt ved 20 timepunkter fra dag 1 til 404.
Antal anvendte dage med anvendt medicin
Tidsramme: Optaget fra dag 1 til 404
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan enten acetaminophen/paracetamol op til 3000 mg pr. Dag eller aktuelle smertestillende midler, op til 4 dage i en uge tages som redningsmedicin mellem dag 1 og dag 404. Deltagerne registrerer al brug af redning og andre smertemedicin/terapier i deres elektroniske dagbog.
Optaget fra dag 1 til 404
Ændring fra baseline i QoL som vurderet af EQ-5D-5L.
Tidsramme: Målt til 13 tidspunkter fra dage 1 til 404
EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et selvvurderet, sundhedsrelateret, QOL-spørgeskema bestående af EQ-5D-beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system består af fem dimensioner, hvor hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere deres sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Målt til 13 tidspunkter fra dage 1 til 404
Skift fra baseline i bruskvolumen og tykkelse på magnetisk resonansafbildning (MRI).
Tidsramme: Målt på dag 1, 168 og 404.
Gadolinium MRI -billeder vil blive taget for at måle ændringer i bruskvolumen og tykkelse.
Målt på dag 1, 168 og 404.
Ændring fra baseline i fælles synovitis/effusionsvolumen på magnetisk resonansafbildning (MRI).
Tidsramme: Målt på dag 1, 168 og 404.
Gadolinium MRI -billeder vil blive taget for at måle ændringer i fælles synovitis/effusionsvolumen.
Målt på dag 1, 168 og 404.
Ændring fra baseline i subchondral BML -område og volumen på magnetisk resonansafbildning (MRI).
Tidsramme: Målt på dag 1, 168 og 404.
Gadolinium MRI -billeder vil blive taget for at måle ændringer i subchondral BML -område og volumen.
Målt på dag 1, 168 og 404.
Skift fra baseline i knoglerform/osteofytter på magnetisk resonansafbildning (MRI).
Tidsramme: Målt på dag 1, 168 og 404.
Gadolinium MRI -billeder vil blive taget for at måle ændringer i knoglerform/osteofytter.
Målt på dag 1, 168 og 404.
Skift fra baseline i fælles rumbredde på røntgenbillede.
Tidsramme: Målt på dag 1 og 404.
Røntgenbillede til sammenligning af fælles rumbredde
Målt på dag 1 og 404.
Omeract-Oarsi Responder Indeks svarprocent
Tidsramme: Målt til 10 tidspunkter fra dage 39 til 404.

Omeract-Oarsi-Outcome-mål i reumatology-osteoarthritis Research Society International.

Deltagerne betragtes som en omeract-Oarsi-responder: hvis ændringen (forbedring) fra baseline til dag af interesse var større end eller lig med> = 50 procent og> = 2 enheder i enten WOMAC-smerter underskala eller fysisk funktionsunderskala score; Hvis ændring (forbedring) fra baseline til uge af interesse var> = 20 procent og> = 1 enhed i mindst 2 af følgende: 1) WOMAC Pain Sub-Scale score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) Patient Global indtryk af forandring (PGIC).
Målt til 10 tidspunkter fra dage 39 til 404.
Ændring fra baseline i arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema score
Tidsramme: Målt til 10 tidspunkter fra dag 39 til 404.
WPAI-spørgeskemaet (WPAI: OA-Knee) er et valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer værdiforringelse på grund af OA. Spørgeskemaet samler information om beskæftigelsesstatus, arbejdstid, timer, der er gået glip af på grund af OA, og timer, der er gået glip af andre grunde.
Målt til 10 tidspunkter fra dag 39 til 404.
Forekomst af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 404

En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der deltager i et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.

En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i et eller flere af følgende resultater: død; livstruende; Kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk begivenhed.

Behandling-opstående betyder begivenheder, der forekommer mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til dag 404, der var fraværende før behandling, eller som blev forværret i forhold til forbehandlingstilstand.
Fra tilmelding til dag 404
Forekomst af kliniske abnormiteter i behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 404
Behandlingsvækst kliniske laboratorie abnormiteter er abnormiteter i laboratorieresultater mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og op til dag 404, der var fraværende før behandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstand
Fra tilmelding til dag 404

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Karakteriserer AUC -profilen for enkelt- og flere doser baseret på sparsom blodprøveudtagning. (kun farmakokinetisk undergruppe)
Tidsramme: Dage 1, 15 og 39 - Pre -dosis og 2, 4 og 6 timer. Pre-dosis på dag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 og 39

Blodprøver til analyse af plasma -PPS -koncentration opnås fra en undergruppe af patienter før dosering og 2, 4 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdage 1, 15 og 39. På andre dage indsamles en præ-dosis prøve. Prøver vil blive analyseret ved anvendelse af en følsom, valideret bioanalytisk metode.

Plasmakoncentrationer af PPS vil blive tabuleret af tid og deltager og inspiceret for forhold til dosis under titrering og stabile behandlingsfaser.
Dage 1, 15 og 39 - Pre -dosis og 2, 4 og 6 timer. Pre-dosis på dag 4, 8, 11, 18, 22, 25, 29, 32, 36 og 39
Exporatory: Antal deltagere med et anti-medicinsk antistof (ADA) -respons efter behandling og sammenhæng med kliniske begivenheder.
Tidsramme: Baseline, dage 11, 25, 39, 56 og 84.
Humane serum ADA-prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen eller fraværet af anti-medicinsk antistoffer ved anvendelse af et semi-kvantitativt enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Baseline, dage 11, 25, 39, 56 og 84.
Undersøgende: Skift fra baseline i serumbiomarkører, herunder men ikke begrænset til, Comp, Agrecan Args, CRTAC-1, Pro-C2 PIIBNP, NTX-ⅰ og HA.
Tidsramme: Målt ved 11 timepunkter fra dag 4 til 168.
Args- (aggrecan) alanin-arginin-glycin-serin; Comp-cartilage oligomermatrixprotein; CRTAC-1-cartilage surt protein-1; Ha-Hyaluronsyre; NTX-1-N-terminal telopeptid af type I-kollagen; PIIBNP-N-terminal propeptid af type II-kollagen; Pro-C2-type II-kollagen C-terminal propeptid.
Målt ved 11 timepunkter fra dag 4 til 168.
Undersøgende: Skift fra baseline af bruskvolumen og tykkelse, og om disse korrelerer med kliniske smerteresultater.
Tidsramme: Screening, dag 168 og 404
Korrelationskoeffektiv ændringer i bruskvolumen og tykkelse målt på kliniske MR og smerte.
Screening, dag 168 og 404
Udforskende: Ændring fra baseline af subchondrale BML'er, og om disse korrelerer med kliniske smerteresultater.
Tidsramme: Screening, dag 168 og 404
Korrelationskoeffektiv ændringer i underkondrale BML'er målt på MR-og smertekliniske resultater.
Screening, dag 168 og 404
Undersøgende: Ændring fra baseline af knogleform og om disse korrelerer med kliniske smerteresultater.
Tidsramme: Screening, dag 168 og 404
• Korrelationskoeffektiv ændringer i knoglerforandringer som målt på kliniske MR- og smertekliniske resultater
Screening, dag 168 og 404
Udforskende: Skift fra baseline af fælles rumbredde og om disse korrelerer med kliniske smerteresultater.
Tidsramme: Screening og 404
Korrelationskoeffektiv mellem ændringer i fælles rumbredde målt på røntgenstråle- og kliniske smerteresultater.
Screening og 404

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Medical, Paradigm Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARA_OA_012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Pentosan polysulfat natrium to gange ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner