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教育ビデオを使用して甲状腺手術の手術の同意を増強した後の患者の満足度と自信を評価する (TISCAV)

2025年4月9日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究では、短い教育ビデオが人々が甲状腺手術をよりよく理解するのにどのように役立つかについて説明します。 甲状腺結節があり、手術を必要とする患者は研究の一部になります。 一部の患者は医師から通常の情報を取得しますが、他の患者は、手術を単純で明確な方法で説明するビデオも視聴します。 この研究では、ビデオが患者が自分の決定についてより自信を持って感じるのに役立ち、不安を軽減し、手術に関する重要な情報を思い出すのに役立つかどうかを確認します。 患者は、手術前、手術後、3か月後に調査に回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

英語に堪能な包含基準

  • 英語は主要な言語です
  • 同意の時点で18歳以上
  • あらゆる兆候のために、甲状腺切除、腰摘出、腸摘出術の対象

除外基準：

  • 以前の甲状腺手術の歴史
  • 以前に甲状腺手術に同意した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入：Tiscav
行動：甲状腺情報に基づいた外科的同意ビデオ（TISCAV）
介入群に無作為化された参加者は、外科医が作成した甲状腺に基づいた情報に基づいた外科的同意補強ビデオ（TISCAV）を受け取ります。 この8分間のビデオには、アニメーション化されたビジュアルと、甲状腺の解剖学的構造、外科的選択肢（腰部切除対甲状腺切除術）、リスク、利点、および期待を説明する外科医のナレーションが含まれています。 TISCAVは、患者の理解、自信、満足度を改善し、標準的な言葉による同意だけと比較して意思決定の後悔を減らすために、内分泌手術チームによって設計およびレビューされました。
プラセボコンパレーター：管理：標準的な同意
行動：標準的な同意
標準的な同意介入を受けた参加者は、外科医が提供する甲状腺手術のための日常のインフォームドコンセントプロセスを受けることになります。 このプロセスには、甲状腺摘出術の詳細、潜在的なリスクと合併症、利点、積極的な監視などの代替案、および質問をする機会をカバーする言葉による議論が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目の内部検証済み甲状腺手術の知識評価を使用した患者知識スコア
時間枠：研究登録の直後（事前検討）および外科的同意プロセスの直後（ポストコンセント）
この結果は、適応、手続き的な選択肢、リスク、利益など、甲状腺手術に関する患者の知識を測定します。 インフォームドコンセントの10回の質問がインフォームドコンセントプロセスの前後に管理されます。 各正解は1ポイントとして採点され、合計スコアは0〜10の範囲です。スコアが高いほど、外科情報の理解と保持が示されます。
研究登録の直後（事前検討）および外科的同意プロセスの直後（ポストコンセント）
意思決定紛争スケール（DCS）を使用した決定的競合スコア
時間枠：術前（同意プロセス後および手術前）
この結果は、検証済みの16項目の決定的紛争スケール（DC）を使用した甲状腺手術の意思決定に関連する患者の不確実性と自信を測定します。 DCSは、5つのサブドメインを評価します：不確実性、感情に基づいた感情、価値の明確さ、サポート、および決定の有効性の認識。 各アイテムは0（強く同意する）から4（強く同意しない）にスコアリングされ、0〜100の範囲の合計スコアに標準化されます。 スコアが高いほど、意思決定の紛争が大きくなり、意思決定がより困難になります。
術前（同意プロセス後および手術前）
意思決定スケール（SDS）の満足度を使用した意思決定スコアの満足度
時間枠：同意（術前）、術後22日目、術後100日の直後
この結果は、決定尺度（SDS）に対する検証された6項目の満足度を使用して、甲状腺手術を受けるという決定に対する患者の満足度を評価します。 各アイテムは1（満足していない）から5（非常に満足）にスコア付けされ、合計スコアは6〜30です。 スコアが高いほど、意思決定プロセスと結果に対する満足度が高いことを示しています。
同意（術前）、術後22日目、術後100日の直後
意思決定後悔スコア決定後悔スケール（DRS）
時間枠：術後22日目と術後100日
この結果は、検証済みの5項目の決定後悔尺度（DRS）を使用して、甲状腺手術を受けることに関連する術後の後悔を評価します。 各アイテムは1（強く同意する）から5（強く同意しない）にスコアを付けられ、スコアは0-100スケールに変換されます。 より高いスコアは、より大きな意思決定の後悔を反映しています。
術後22日目と術後100日
不安の視覚アナログスケールを使用した不安スコア（VAS-A）
時間枠：同意（術前）、術後22日目、術後100日の直後
この結果は、「穏やか」から「不安」に至るまでの100 mmのラインとして提示される単一項目の尺度である、不安の検証済みの視覚アナログスケール（VAS-A）を使用して、患者の現在の不安レベルを測定します。 参加者は、現在の状態を反映してスケールにマークを付けます。 スコアは0から100までの数として記録され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
同意（術前）、術後22日目、術後100日の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD、Assistant Professor and Program Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20E.663
  • Stryker (その他の識別子：Stryker)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に生成および分析されたデータセットは、患者の機密性と制度的データ共有ポリシーのために公開されません。 ただし、対応する著者への合理的な要求に応じて、制度的および倫理的承認を条件として、識別された参加者レベルデータ（IPD）は、資格のある研究者と共有される場合があります。 データは、患者の理解、意思決定、および手術環境でのインフォームドコンセントに関連する研究目的で利用可能になります。 研究提案の承認と署名されたデータアクセス契約の承認後、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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