Potilaiden tyytyväisyyden ja luottamuksen arviointi koulutusvideon käytön jälkeen kirurgisen suostumuksen lisäämiseksi kilpirauhasen leikkaukseen (TISCAV)
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lyhyt koulutusvideo voi auttaa ihmisiä ymmärtämään paremmin kilpirauhasen leikkausta.
Potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä ja tarvitsevat leikkausta, ovat osa tutkimusta.
Jotkut potilaat saavat tavanomaisia tietoja lääkäriltä, kun taas toiset katsovat myös videon, joka selittää leikkauksen yksinkertaisella ja selkeällä tavalla.
Tutkimuksessa tarkistetaan, auttaako video potilaat tuntemaan olonsa varmemmaksi päätöksestään, alentaa ahdistusta ja auttaa heitä muistamaan tärkeät tiedot leikkauksestaan.
Potilaat vastaavat tutkimuksiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Moroco Assistant Professor, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6826
- Sähköposti: Annie.Moroco@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hani Research Fellow, BS
- Puhelinnumero: 3216091134
- Sähköposti: hxs597@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Cottrill Assistant Professor, MD
- Puhelinnumero: 215-955-6760
- Sähköposti: Elizabeth.Cottrill@jefferson.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit sujuvasti englanniksi
- Englanti on ensisijainen kieli
- ≥18 -vuotias suostumuksen yhteydessä
- Tukikelpoinen kilpirauhasen, lobektomian, isthmusektomiaan mahdollisiin viitteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman kilpirauhasen leikkauksen historia
- Aikaisemmin kilpirauhasen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Tiscav
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kirurgin luoman kilpirauhanen tietoisen kirurgisen suostumuksen lisäämisvideon (TISCAV).
Tämä 8 minuutin video sisältää animoituja visioita ja kirurgin äänioikeutta, joka selittää kilpirauhasen anatomiaa, kirurgisia vaihtoehtoja (lobektomia vs. kokonais kilpirauhasen), riskit, edut ja odotukset.
Tiscav on suunnitellut ja tarkistettu endokriininen leikkausryhmä potilaan ymmärtämisen, luottamuksen, tyytyväisyyden parantamiseksi ja päätöksenteon pahoittelun vähentämiseksi pelkästään verbaalisen suostumuksen verrattuna.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus: Tavallinen suostumus
|
Osallistujat, jotka saavat tavanomaisen suostumuksen interventiota, käyvät läpi kirurgin tarjoaman kilpirauhasen leikkauksen tietoisen suostumusprosessin.
Tämä prosessi sisältää sanallisen keskustelun, joka kattaa kilpirauhanen menettelytapat, mahdolliset riskit ja komplikaatiot, edut, vaihtoehdot, kuten aktiivinen valvonta, ja mahdollisuus kysyä kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietopiste käyttämällä 10-osaista sisäisesti validoitua kilpirauhasen kirurgian tiedon arviointia
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen (ennen vakuutusta) ja välittömästi kirurgisen suostumusprosessin jälkeen (jälkikäteen)
|
Tämä tulos mittaa potilaan tietämystä kilpirauhasen leikkauksesta, mukaan lukien indikaatiot, menettelyvaihtoehdot, riskit ja edut.
Kymmenen kysymyksen sisäisesti kehitetty ja validoitu monivalintakysely annetaan ennen tietoista suostumusprosessia ja sen jälkeen.
Jokainen oikea vastaus pisteytetään yhtenä pisteenä, kokonaispistemäärä on välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat kirurgisen tiedon ymmärtämisen ja säilyttämisen.
|
Välittömästi tutkimuksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen (ennen vakuutusta) ja välittömästi kirurgisen suostumusprosessin jälkeen (jälkikäteen)
|
|
Päätöskonfliktipisteet käyttämällä päätöksentekoon liittyvää konflikti -asteikkoa (DCS)
Aikaikkuna: Ennen operaatiota (suostumusprosessin ja ennen leikkausta)
|
Tämä tulos mittaa potilaan epävarmuutta ja luottamusta, joka liittyy kilpirauhasleikkauksen päätöksentekoon käyttämällä validoitua 16-kappaleen päätöksentekoa koskevaa asteikkoa (DCS).
DC: t arvioivat viisi aliverkkotunnusta: epävarmuus, tietoisuus, arvot selkeys, tuki ja päätöksen havaittu tehokkuus.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (olen täysin samaa mieltä) 4: een (täysin eri mieltä), sitten standardisoidaan kokonaispistemäärään välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa päätöksentekoa ja vaikeuksia päätöksenteossa.
|
Ennen operaatiota (suostumusprosessin ja ennen leikkausta)
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekopisteisiin käyttämällä tyytyväisyyttä päätöksenteon asteikolla (SDS)
Aikaikkuna: Välittömästi suostumuksen (preoperatiivisen), postoperatiivisen päivän 22 ja postoperatiivisen päivän 100 jälkeen
|
Tämä tulos arvioi potilaan tyytyväisyyttä heidän päätöksestään tehdä kilpirauhasleikkaus käyttämällä validoitua 6-osaa tyytyväisyyttä päätöksenteon asteikolla (SDS).
Jokainen esine pisteytetään yhdestä (ei tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6 - 30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden päätöksentekoprosessiin ja lopputulokseen.
|
Välittömästi suostumuksen (preoperatiivisen), postoperatiivisen päivän 22 ja postoperatiivisen päivän 100 jälkeen
|
|
Päätöksen pahoittelun pisteet päätöksenteon katumuksen asteikolla (DRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 22 ja postoperatiivinen päivä 100
|
Tämä tulos arvioi leikkauksen jälkeistä katumusta, joka liittyy kilpirauhasen leikkaukseen käyttämällä validoitua 5-kappaleista päätöksentekoa (DRS).
Jokainen esine pisteytetään yhdestä (olen täysin samaa mieltä)-5 (vahvasti eri mieltä), pisteet muunnettuna 0-100 asteikkoon.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa päätöksentekoa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 22 ja postoperatiivinen päivä 100
|
|
Ahdistuneisuuspiste käyttämällä ahdistuksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-A)
Aikaikkuna: Välittömästi suostumuksen (preoperatiivisen), postoperatiivisen päivän 22 ja postoperatiivisen päivän 100 jälkeen
|
Tämä tulos mittaa potilaiden nykyistä ahdistustasoa käyttämällä ahdistuksen validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS-A), yhden kappaleen asteikko, joka esitetään 100 mm: n viivalla "rauhallisesta" "ahdistuneeseen".
Osallistujat asettavat merkin mittakaavalle, joka heijastaa heidän nykyistä tilaa.
Pistemäärä kirjataan lukumääränä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi suostumuksen (preoperatiivisen), postoperatiivisen päivän 22 ja postoperatiivisen päivän 100 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Kessels RP. Patients' memory for medical information. J R Soc Med. 2003 May;96(5):219-22. doi: 10.1177/014107680309600504. No abstract available.
- Nehme J, El-Khani U, Chow A, Hakky S, Ahmed AR, Purkayastha S. The use of multimedia consent programs for surgical procedures: a systematic review. Surg Innov. 2013 Feb;20(1):13-23. doi: 10.1177/1553350612446352. Epub 2012 May 14.
- Levy N, Landmann L, Stermer E, Erdreich M, Beny A, Meisels R. Does a detailed explanation prior to gastroscopy reduce the patient's anxiety? Endoscopy. 1989 Nov;21(6):263-5. doi: 10.1055/s-2007-1012965.
- Thomas T, Robinson C, Champion D, McKell M, Pell M. Prediction and assessment of the severity of post-operative pain and of satisfaction with management. Pain. 1998 Apr;75(2-3):177-85. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00218-2.
- McCleane GJ, Cooper R. The nature of pre-operative anxiety. Anaesthesia. 1990 Feb;45(2):153-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14285.x.
- D'Souza V, Blouin E, Zeitouni A, Muller K, Allison PJ. Do multimedia based information services increase knowledge and satisfaction in head and neck cancer patients? Oral Oncol. 2013 Sep;49(9):943-949. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.06.005. Epub 2013 Jul 16.
- Hakimi AA, Standiford L, Chang E, Wong BJ. Development and Assessment of a Video-Based Intervention to Improve Rhinoplasty Informed Consent. Facial Plast Surg. 2021 Oct;37(5):585-589. doi: 10.1055/s-0041-1722912. Epub 2021 Feb 25.
- Siu JM, Rotenberg BW, Franklin JH, Sowerby LJ. Multimedia in the informed consent process for endoscopic sinus surgery: A randomized control trial. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1273-8. doi: 10.1002/lary.25793. Epub 2015 Nov 30.
- Sudore RL, Landefeld CS, Williams BA, Barnes DE, Lindquist K, Schillinger D. Use of a modified informed consent process among vulnerable patients: a descriptive study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):867-73. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00535.x. Erratum In: J Gen Intern Med. 2006 Sep;21(9):1009.
- Burns P, Keogh I, Timon C. Informed consent: a patients' perspective. J Laryngol Otol. 2005 Jan;119(1):19-22. doi: 10.1258/0022215053222860.
- Hekkenberg RJ, Irish JC, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ. Informed consent in head and neck surgery: how much do patients actually remember? J Otolaryngol. 1997 Jun;26(3):155-9.
- Oosthuizen JC, Burns P, Timon C. The changing face of informed surgical consent. J Laryngol Otol. 2012 Mar;126(3):236-9. doi: 10.1017/S0022215111003021. Epub 2011 Nov 4.
- Sherlock A, Brownie S. Patients' recollection and understanding of informed consent: a literature review. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):207-10. doi: 10.1111/ans.12555.
- Mulsow JJ, Feeley TM, Tierney S. Beyond consent--improving understanding in surgical patients. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):112-20. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.12.010. Epub 2011 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20E.663
- Stryker (Muu tunniste: Stryker)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut tietojoukot eivät ole julkisesti saatavilla potilaan luottamuksellisuuden ja institutionaalisen tiedon jakamisen vuoksi.
Tunnistetut osallistujatason tiedot (IPD) voidaan kuitenkin jakaa pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle, jollei institutionaaliset ja eettiset hyväksynnät.
Tiedot asetetaan saataville potilaan ymmärtämiseen, päätöksentekoon ja tietoon liittyvään suostumukseen kirurgisissa ympäristöissä liittyviä tutkimustarkoituksia varten.
Pääsy myönnetään tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tietosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .