Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienttilfredshed og selvtillid efter brug af uddannelsesvideo til at øge kirurgisk samtykke til thyroidea -operation (TISCAV)

9. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse ser på, hvordan en kort uddannelsesvideo kan hjælpe folk med bedre at forstå skjoldbruskkirtlen. Patienter, der har skjoldbruskkirtelknudler og har brug for kirurgi, vil være en del af undersøgelsen. Nogle patienter får de sædvanlige oplysninger fra deres læge, mens andre også vil se en video, der forklarer operationen på en enkel og klar måde. Undersøgelsen vil kontrollere, om videoen hjælper patienter med at føle sig mere sikre på deres beslutning, sænker angst og hjælper dem med at huske vigtige oplysninger om deres operation. Patienter vil svare på undersøgelser inden operationen, efter operationen, og 3 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier flydende på engelsk

  • Engelsk er primært sprog
  • ≥18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Berettiget til thyroidektomi, lobektomi, isthmusektomi for enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om forudgående skjoldbruskkirtelkirurgi
  • Tidligere samtykke til thyroidea -operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Tiscav
Adfærdsmæssigt: Skjoldbruskkirtelinformeret kirurgisk samtykke Augmenting Video (TISCAV)
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en kirurgoprettet skjoldbruskkirtelinformeret kirurgisk samtykke Augmenting Video (TISCAV). Denne 8-minutters video inkluderer animerede visuals og en kirurg voiceover, der forklarer skjoldbruskkirtelanatomi, kirurgiske muligheder (lobektomi vs. total thyroidektomi), risici, fordele og forventninger. TISCAV blev designet og gennemgået af et endokrin kirurgisk team for at forbedre patientens forståelse, selvtillid, tilfredshed og reducere beslutnings beklagelse sammenlignet med standard verbalt samtykke alene.
Placebo komparator: Kontrol: Standard samtykke
Adfærdsmæssigt: Standard samtykke
Deltagere, der modtager standard samtykkeinterventionen, gennemgår den rutinemæssige informerede samtykkeproces for thyroidea -kirurgi leveret af deres kirurg. Denne proces inkluderer en verbal diskussion, der dækker thyroidektomiprocedureoplysninger, potentielle risici og komplikationer, fordele, alternativer som aktiv overvågning og en mulighed for at stille spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkendskabs score ved hjælp af en 10-punkts internt valideret thyroidea-kirurgisk videnvurderingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesregistrering (forudgående) og umiddelbart efter den kirurgiske samtykkeproces (post-konsent)
Dette resultat måler patientkendskab til thyroidea -kirurgi, herunder indikationer, proceduremuligheder, risici og fordele. Et 10-spørgsmål internt udviklet og valideret spørgeskema med flere valg vil blive administreret før og efter den informerede samtykkeproces. Hvert korrekt svar scores som 1 point, med en total score, der spænder fra 0 til 10. højere score indikerer større forståelse og fastholdelse af kirurgisk information.
Umiddelbart efter undersøgelsesregistrering (forudgående) og umiddelbart efter den kirurgiske samtykkeproces (post-konsent)
Beslutningskonflikt score ved hjælp af Decisional Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Præoperativt (efter samtykkeprocessen og før operation)
Dette resultat måler patientens usikkerhed og tillid relateret til beslutningstagning af thyroidea-kirurgi ved hjælp af den validerede 16-punkts beslutningskonfliktskala (DCS). DCS evaluerer fem underdomæner: usikkerhed, følelse af informeret, værdsætter klarhed, støtte og opfattet effektivitet af beslutningen. Hver vare scores fra 0 (er meget enig) til 4 (er stærkt uenig), hvorefter de standardiseres til en samlet score i området fra 0 til 100. Højere score afspejler større beslutningskonflikt og mere vanskeligheder med at tage en beslutning.
Præoperativt (efter samtykkeprocessen og før operation)
Tilfredshed med beslutningsresultat ved hjælp af tilfredshed med beslutningsskala (SDS)
Tidsramme: Umiddelbart efter samtykke (præoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette resultat vurderer patienttilfredshed med deres beslutning om at gennemgå skjoldbruskkirtlen ved hjælp af den validerede 6-punkts tilfredshed med beslutningsskala (SDS). Hver vare scores fra 1 (ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds) med en samlet score i området fra 6 til 30. Højere score indikerer større tilfredshed med beslutningsprocessen og resultatet.
Umiddelbart efter samtykke (præoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
BESLUTNING Beklager score ved hjælp af beslutningens beklædningsskala (DRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette resultat evaluerer postoperativ beklagelse relateret til at gennemgå thyroidea-kirurgi ved hjælp af den validerede 5-punkts beslutningsbekræftelsesskala (DRS). Hvert element scores fra 1 (er meget enig) til 5 (stærkt uenig), med scoringer konverteret til en 0-100 skala. Højere score afspejler større beslutnings beklagelse.
Postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Angst score ved hjælp af den visuelle analoge skala for angst (VAS-A)
Tidsramme: Umiddelbart efter samtykke (præoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette resultat måler patienternes nuværende angstniveau ved hjælp af den validerede visuelle analoge skala for angst (VAS-A), en enkelt-vareskala præsenteret som en 100 mm linje, der spænder fra "ro" til "ængstelig." Deltagerne sætter et mærke på skalaen, der afspejler deres nuværende tilstand. Resultatet registreres som et tal fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større angst.
Umiddelbart efter samtykke (præoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20E.663
  • Stryker (Anden identifikator: Stryker)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under denne undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelig på grund af patientfortrolighed og institutionelle datadelingspolitikker. Imidlertid kan de-identificerede data på deltagerniveau (IPD) deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter underlagt institutionelle og etiske godkendelser. Dataene vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål relateret til patientforståelse, beslutningstagning og informeret samtykke i kirurgiske omgivelser. Adgang tildeles efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner