Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zadowolenia pacjenta i zaufania po użyciu wideo edukacyjnego w celu zwiększenia zgody chirurgicznej na operację tarczycy (TISCAV)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W tym badaniu dotyczy tego, w jaki sposób krótki film edukacyjny może pomóc ludziom lepiej zrozumieć operację tarczycy. Pacjenci, którzy mają guzki tarczycy i potrzebują operacji, będą częścią badania. Niektórzy pacjenci otrzymają zwykłe informacje od lekarza, podczas gdy inni obejrzą również wideo, które wyjaśnia operację w prosty i jasny sposób. Badanie sprawdzi, czy wideo pomoże pacjentom poczuć się bardziej pewnie co do ich decyzji, obniża lęk i pomoże im zapamiętać ważne informacje o ich operacji. Pacjenci odpowiedzą na ankiety przed operacją, po operacji i 3 miesiące później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia płynnie w języku angielskim

  • Angielski jest językiem podstawowym
  • ≥18 lat w momencie zgody
  • Kwalifikujący się do tarczycy, lobektomii, przesmyku do jakiegokolwiek wskazania

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszej operacji tarczycy
  • Wcześniej zgodził się na operację tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Tiscav
Behawioralne: Tarczyca poinformowana do wideokresowania zgody chirurgicznej (TISCAV)
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają utworzoną przez chirurga tarczycę, poinformowane o powiększaniu wideo chirurgicznej (TISCAV). Ten 8-minutowy film zawiera animowane wizualizacje i lektor chirurga wyjaśniający anatomię tarczycy, opcje chirurgiczne (lobektomia vs. całkowitą tarczycy), ryzyko, korzyści i oczekiwania. Tiscav został zaprojektowany i przejrzany przez zespół chirurgii hormonalnej w celu poprawy zrozumienia pacjentów, zaufania, satysfakcji i zmniejszenia żalu decyzyjnego w porównaniu ze standardową samą zgodą ustną.
Komparator placebo: Kontrola: standardowa zgoda
Behawioralne: Standardowa zgoda
Uczestnicy otrzymujący standardową interwencję zgodną przejdą rutynowy proces świadomej zgody na operację tarczycy zapewnianą przez ich chirurga. Proces ten obejmuje werbalną dyskusję obejmującą szczegóły procedury tarczycy, potencjalne ryzyko i komplikacje, korzyści, alternatywy, takie jak aktywny nadzór oraz możliwość zadawania pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy pacjenta przy użyciu 10-elementowego wewnętrznie potwierdzonego oceny wiedzy na temat chirurgii tarczycy
Ramy czasowe: Natychmiast po zapisaniu się na badanie (przede wszystkim) i bezpośrednio po procesie zgody chirurgicznej (po spożycie)
Ten wynik mierzy znajomość pacjenta na temat operacji tarczycy, w tym wskazania, opcje proceduralne, ryzyko i korzyści. 10-pytaniowy wewnętrznie opracowany i zatwierdzony kwestionariusz wielokrotnego wyboru zostanie podany przed i po procesie świadomej zgody. Każda poprawna odpowiedź jest oceniana jako 1 punkt, przy czym całkowity wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie i zatrzymanie informacji chirurgicznych.
Natychmiast po zapisaniu się na badanie (przede wszystkim) i bezpośrednio po procesie zgody chirurgicznej (po spożycie)
Wynik konfliktu decyzyjnego z wykorzystaniem skali konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po procesie zgody i przed operacją)
Wynik ten mierzy niepewność pacjenta i zaufanie związane z podejmowaniem decyzji o operacji tarczycy z wykorzystaniem zatwierdzonej 16-elementowej skali konfliktu decyzyjnego (DCS). DCS ocenia pięć subdomen: niepewność, poczucie świadomości, jasność wartości, poparcie i postrzegana skuteczność decyzji. Każdy element jest oceniany od 0 (zdecydowanie się zgadza) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam), a następnie standaryzowany do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy konflikt decyzyjny i większe trudności w podejmowaniu decyzji.
Przedoperacyjnie (po procesie zgody i przed operacją)
Zadowolenie z oceny decyzji przy użyciu satysfakcji ze skali decyzji (SDS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zgodie (przedoperacyjnym), dnia pooperacyjnym 22 i dniu pooperacyjnym 100
Wynik ten ocenia zadowolenie pacjenta z decyzji o poddaniu się operacji tarczycy, stosując zatwierdzoną satysfakcję 6-elementową ze skali decyzji (SDS). Każdy element jest oceniany od 1 (niezadowolonego) do 5 (bardzo zadowolony), z całkowitym wynikiem od 6 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z procesu decyzyjnego i wyniku.
Natychmiast po zgodie (przedoperacyjnym), dnia pooperacyjnym 22 i dniu pooperacyjnym 100
Wynik żałowania decyzyjnego za pomocą skali żalu decyzyjnego (DRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 22 i dzień pooperacyjny 100
Ten wynik ocenia żal pooperacyjny związany z poddaniem się operacji tarczycy za pomocą zatwierdzonej 5-elementowej skali żalu decyzyjnego (DRS). Każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), z wynikami przekształconymi w skalę 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy żal decyzji.
Pooperacyjny dzień 22 i dzień pooperacyjny 100
Wynik lęku przy użyciu wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A)
Ramy czasowe: Natychmiast po zgodie (przedoperacyjnym), dnia pooperacyjnym 22 i dniu pooperacyjnym 100
Ten wynik mierzy obecny poziom lęku pacjentów za pomocą zweryfikowanej wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A), skali jednego elementu przedstawionej jako linia 100 mm, od „spokojnego” do „niespokojnego”. Uczestnicy umieszczają znak na skali odzwierciedlając ich obecny stan. Wynik jest rejestrowany jako liczba od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Natychmiast po zgodie (przedoperacyjnym), dnia pooperacyjnym 22 i dniu pooperacyjnym 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20E.663
  • Stryker (Inny identyfikator: Stryker)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i analizowane podczas tego badania nie będą publicznie dostępne ze względu na poufność pacjentów i zasady podziału danych instytucjonalnych. Dane na poziomie uczestników (IPD) mogą być udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem zatwierdzeń instytucjonalnych i etycznych. Dane zostaną udostępnione do celów badawczych związanych z zrozumieniem pacjentów, podejmowaniem decyzji i świadomej zgody w warunkach chirurgicznych. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj