Evaluar la satisfacción y la confianza del paciente después del uso de videos educativos para aumentar el consentimiento quirúrgico para la cirugía de tiroides (TISCAV)
9 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio analiza cómo un video educativo corto puede ayudar a las personas a comprender mejor la cirugía de tiroides.
Los pacientes que tienen nódulos tiroideos y necesitan cirugía serán parte del estudio.
Algunos pacientes recibirán la información habitual de su médico, mientras que otros también verán un video que explica la cirugía de una manera simple y clara.
El estudio verificará si el video ayuda a los pacientes a sentirse más seguros de su decisión, reduce la ansiedad y les ayudará a recordar información importante sobre su cirugía.
Los pacientes responderán a las encuestas antes de la cirugía, después de la cirugía y 3 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Moroco Assistant Professor, MD
- Número de teléfono: 215-955-6826
- Correo electrónico: Annie.Moroco@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hani Research Fellow, BS
- Número de teléfono: 3216091134
- Correo electrónico: hxs597@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Elizabeth Cottrill Assistant Professor, MD
- Número de teléfono: 215-955-6760
- Correo electrónico: Elizabeth.Cottrill@jefferson.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión con fluidez en inglés
- El inglés es el idioma principal
- ≥18 años al momento del consentimiento
- Elegible para tiroidectomía, lobectomía, istmusectomía para cualquier indicación
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de tiroides previa
- Anteriormente consentido para cirugía de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: tiscav
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Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán un video de aumento de consentimiento quirúrgico informado de tiroides creado por el cirujano (TISCAV).
Este video de 8 minutos incluye imágenes animadas y una voz en off de cirujano que explica anatomía tiroidea, opciones quirúrgicas (lobectomía versus tiroidectomía total), riesgos, beneficios y expectativas.
El Tiscav fue diseñado y revisado por un equipo de cirugía endocrina para mejorar la comprensión del paciente, la confianza, la satisfacción y reducir el arrepentimiento de la decisión en comparación con el consentimiento verbal estándar solo.
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Comparador de placebos: Control: consentimiento estándar
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Los participantes que reciban la intervención de consentimiento estándar se someterán a el proceso de consentimiento informado de rutina para la cirugía de tiroides proporcionado por su cirujano.
Este proceso incluye una discusión verbal que cubre detalles del procedimiento de tiroidectomía, riesgos y complicaciones potenciales, beneficios, alternativas como la vigilancia activa y una oportunidad para hacer preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de conocimiento del paciente utilizando una evaluación de conocimiento de cirugía tiroidea validada interna de 10 ítems
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción al estudio (preconsente) e inmediatamente después del proceso de consentimiento quirúrgico (post-consentimiento)
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Este resultado mide el conocimiento del paciente sobre la cirugía de tiroides, incluidas indicaciones, opciones de procedimiento, riesgos y beneficios.
Se administrará un cuestionario de opción múltiple desarrollado y validado internamente de 10 preguntas antes y después del proceso de consentimiento informado.
Cada respuesta correcta se califica como 1 punto, con una puntuación total que varía de 0 a 10. Los puntajes más altos indican una mayor comprensión y retención de información quirúrgica.
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Inmediatamente después de la inscripción al estudio (preconsente) e inmediatamente después del proceso de consentimiento quirúrgico (post-consentimiento)
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Puntuación de conflicto decisional utilizando la Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (después del proceso de consentimiento y antes de la cirugía)
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Este resultado mide la incertidumbre del paciente y la confianza relacionadas con la toma de decisiones de cirugía de tiroides utilizando la escala validada de conflicto decisional de 16 ítems (DCS).
El DCS evalúa cinco subdominios: incertidumbre, sentirse informado, valora claridad, apoyo y efectividad percibida de la decisión.
Cada elemento se califica de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo), luego estandarizado a una puntuación total que varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos reflejan un mayor conflicto decisional y más dificultad para tomar una decisión.
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Preoperatoriamente (después del proceso de consentimiento y antes de la cirugía)
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Satisfacción con la puntuación de decisión utilizando la Satisfacción con la Escala de Decisión (SDS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consentimiento (preoperatorio), el día postoperatorio 22 y el día 100 postoperatorio
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Este resultado evalúa la satisfacción del paciente con su decisión de someterse a una cirugía de tiroides utilizando la satisfacción validada de 6 ítems con la escala de decisión (SDS).
Cada elemento se califica de 1 (no satisfecho) a 5 (muy satisfecho), con un puntaje total que varía de 6 a 30.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el proceso de toma de decisiones y el resultado.
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Inmediatamente después del consentimiento (preoperatorio), el día postoperatorio 22 y el día 100 postoperatorio
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La decisión de arrepentimiento de arrepentimiento utilizando la Escala de Remisión de Decisión (DRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 22 y día 100 postoperatorio
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Este resultado evalúa el arrepentimiento postoperatorio relacionado con la sometida a cirugía de tiroides utilizando la escala validada de arrepentimiento de decisión de 5 ítems (DRS).
Cada elemento se califica de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo), con puntajes convertidos a una escala 0-100.
Los puntajes más altos reflejan un mayor arrepentimiento de la decisión.
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Día postoperatorio 22 y día 100 postoperatorio
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Puntuación de ansiedad utilizando la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del consentimiento (preoperatorio), el día postoperatorio 22 y el día 100 postoperatorio
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Este resultado mide el nivel actual de ansiedad de los pacientes utilizando la escala analógica visual validada para la ansiedad (VAS-A), una escala de un solo ítem presentada como una línea de 100 mm que va desde "tranquila" hasta "ansiosa".
Los participantes colocan una marca en la escala que refleja su estado actual.
La puntuación se registra como un número de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Inmediatamente después del consentimiento (preoperatorio), el día postoperatorio 22 y el día 100 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Kessels RP. Patients' memory for medical information. J R Soc Med. 2003 May;96(5):219-22. doi: 10.1177/014107680309600504. No abstract available.
- Nehme J, El-Khani U, Chow A, Hakky S, Ahmed AR, Purkayastha S. The use of multimedia consent programs for surgical procedures: a systematic review. Surg Innov. 2013 Feb;20(1):13-23. doi: 10.1177/1553350612446352. Epub 2012 May 14.
- Levy N, Landmann L, Stermer E, Erdreich M, Beny A, Meisels R. Does a detailed explanation prior to gastroscopy reduce the patient's anxiety? Endoscopy. 1989 Nov;21(6):263-5. doi: 10.1055/s-2007-1012965.
- Thomas T, Robinson C, Champion D, McKell M, Pell M. Prediction and assessment of the severity of post-operative pain and of satisfaction with management. Pain. 1998 Apr;75(2-3):177-85. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00218-2.
- McCleane GJ, Cooper R. The nature of pre-operative anxiety. Anaesthesia. 1990 Feb;45(2):153-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14285.x.
- D'Souza V, Blouin E, Zeitouni A, Muller K, Allison PJ. Do multimedia based information services increase knowledge and satisfaction in head and neck cancer patients? Oral Oncol. 2013 Sep;49(9):943-949. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.06.005. Epub 2013 Jul 16.
- Hakimi AA, Standiford L, Chang E, Wong BJ. Development and Assessment of a Video-Based Intervention to Improve Rhinoplasty Informed Consent. Facial Plast Surg. 2021 Oct;37(5):585-589. doi: 10.1055/s-0041-1722912. Epub 2021 Feb 25.
- Siu JM, Rotenberg BW, Franklin JH, Sowerby LJ. Multimedia in the informed consent process for endoscopic sinus surgery: A randomized control trial. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1273-8. doi: 10.1002/lary.25793. Epub 2015 Nov 30.
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- Oosthuizen JC, Burns P, Timon C. The changing face of informed surgical consent. J Laryngol Otol. 2012 Mar;126(3):236-9. doi: 10.1017/S0022215111003021. Epub 2011 Nov 4.
- Sherlock A, Brownie S. Patients' recollection and understanding of informed consent: a literature review. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):207-10. doi: 10.1111/ans.12555.
- Mulsow JJ, Feeley TM, Tierney S. Beyond consent--improving understanding in surgical patients. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):112-20. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.12.010. Epub 2011 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20E.663
- Stryker (Otro identificador: Stryker)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante este estudio no estarán disponibles públicamente debido a la confidencialidad del paciente y las políticas institucionales de intercambio de datos.
Sin embargo, los datos de nivel de participante (IPD) no identificados pueden compartirse con investigadores calificados a través de una solicitud razonable al autor correspondiente, sujetos a aprobaciones institucionales y éticas.
Los datos estarán disponibles para fines de investigación relacionados con la comprensión del paciente, la toma de decisiones y el consentimiento informado en entornos quirúrgicos.
El acceso se otorgará después de la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de acceso a datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .