Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удовлетворенности и уверенности пациентов после использования образовательного видео для увеличения хирургического согласия на хирургию щитовидной железы (TISCAV)

9 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании рассматривается, как короткое образовательное видео может помочь людям лучше понять хирургию щитовидной железы. Пациенты, у которых есть узелки щитовидной железы и нуждаются в хирургии, будут частью исследования. Некоторые пациенты получат обычную информацию от своего врача, в то время как другие также будут смотреть видео, которое объясняет операцию простым и ясным способом. Исследование будет проверять, помогает ли видео пациентам более уверенно в своем решении, снижает беспокойство и поможет им запомнить важную информацию об их операции. Пациенты будут отвечать на опросы до операции, после операции и через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Moroco Assistant Professor, MD
  • Номер телефона: 215-955-6826
  • Электронная почта: Annie.Moroco@jefferson.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hani Research Fellow, BS
  • Номер телефона: 3216091134
  • Электронная почта: hxs597@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения бегли на английском языке

  • Английский - основной язык
  • ≥18 лет во время согласия
  • Право на тиреоидэктомию, лобэктомию, заусэктомию для любого показания

Критерии исключения:

  • История предшествующей операции на щитовидной железе
  • Ранее согласился на хирургию щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: Тискав
Поведенческий: Щитовидная железа информирована о хирургическом согласии.
Участники, рандомизированные в группу вмешательств, получат информированное хирургическое согласие щитовидной железы хирургического информирования (Tiscav). Это 8-минутное видео включает в себя анимированные визуальные эффекты и голосование хирурга, объясняющее анатомию щитовидной железы, хирургические варианты (лобэктомия против общей тиреоидэктомии), риски, преимущества и ожидания. Tiscav был спроектирован и рассмотрен эндокринной хирургической группой для улучшения понимания пациентов, уверенности, удовлетворенности и сокращения сожаления о решении по сравнению со стандартным устным согласием.
Плацебо Компаратор: Контроль: стандартное согласие
Поведенческий: Стандартное согласие
Участники, получающие стандартное вмешательство согласия, будут проходить обычный процесс информированного согласия для хирургии щитовидной железы, предоставленной их хирургом. Этот процесс включает в себя устное обсуждение, охватывающее детали процедуры тиреоидэктомии, потенциальные риски и осложнения, преимущества, альтернативы, такие как активное наблюдение и возможность задать вопросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка знаний пациента с использованием 10-элементной внутренней проверенной оценки знаний о хирургии щитовидной железы
Временное ограничение: Сразу после учебного зачисления (предварительно преодолеть) и сразу после процесса хирургического согласия (пост-концентрация)
Этот результат измеряет знание пациента о хирургии щитовидной железы, включая показания, процедурные варианты, риски и выгоды. Внутренняя разработанная и проверенная анкету с несколькими вариантами ответа будет введена до и после процесса информированного согласия. Каждый правильный ответ оценивается как 1 пункт, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на лучшее понимание и удержание хирургической информации.
Сразу после учебного зачисления (предварительно преодолеть) и сразу после процесса хирургического согласия (пост-концентрация)
Оценка конфликта решений с использованием шкалы конфликтов принятия решений (DCS)
Временное ограничение: До операции (после процесса согласия и до операции)
Этот результат измеряет неопределенность и уверенность пациента, связанную с принятием решений о хирургии щитовидной железы с использованием проверенной шкалы конфликтов принятия решений из 16 пунктов (DCS). DCS оценивает пять субдоменов: неопределенность, чувство информированной, ясность ценностей, поддержка и воспринимаемая эффективность решения. Каждый предмет оценивается от 0 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен), а затем стандартизируется до общей оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы отражают больший конфликт принятия решений и большие трудности с принятием решения.
До операции (после процесса согласия и до операции)
Удовлетворенность оценкой принятия решений, используя удовлетворение шкалой решений (SDS)
Временное ограничение: Сразу после согласия (предоперационного), 22 послеоперационного дня и послеоперационного дня 100
Этот результат оценивает удовлетворенность пациента своим решением перенести операцию на щитовидной железе, используя подтвержденную удовлетворенность из 6 пунктов по шкале решений (SDS). Каждый предмет оценивается от 1 (не удовлетворяется) до 5 (очень удовлетворен), с общей оценкой в ​​диапазоне от 6 до 30. Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность процессом принятия решений и результатом.
Сразу после согласия (предоперационного), 22 послеоперационного дня и послеоперационного дня 100
Оценка сожаления о решении с использованием шкалы сожаления от решения (DRS)
Временное ограничение: 22 -й день после операции и дни после операции 100
Этот результат оценивает послеоперационное сожаление, связанное с проведением хирургии щитовидной железы с использованием проверенной шкалы сожаления о решении из 5 пунктов (DRS). Каждый предмет оценивается от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен), причем оценки преобразованы в шкалу 0-100. Более высокие оценки отражают большее сожаление решения.
22 -й день после операции и дни после операции 100
Оценка беспокойства с использованием визуальной аналоговой шкалы для беспокойства (VAS-A)
Временное ограничение: Сразу после согласия (предоперационного), 22 послеоперационного дня и послеоперационного дня 100
Этот результат измеряет текущий уровень тревоги пациентов с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы для тревоги (VAS-A), масштаба с одним элементом, представленная в виде линии 100 мм, от «спокойствия» до «тревожного». Участники ставят следы в шкале, отражающем их текущее состояние. Оценка регистрируется как число от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими большее беспокойство.
Сразу после согласия (предоперационного), 22 послеоперационного дня и послеоперационного дня 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20E.663
  • Stryker (Другой идентификатор: Stryker)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, полученные и проанализированные в ходе этого исследования, не будут публично доступны из-за конфиденциальности пациентов и политики обмена данными. Тем не менее, данные об определении уровня участников (IPD) могут быть переданы квалифицированным исследователям по разумному запросу соответствующему автору при условии институциональных и этических утверждений. Данные будут доступны для исследовательских целей, связанных с пониманием пациента, принятием решений и информированным согласия в хирургических условиях. Доступ будет предоставлен после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться