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Bewertung der Zufriedenheit und des Vertrauens der Patienten nach Verwendung von Bildungsvideos, um die chirurgische Zustimmung zur Schilddrüsenoperation zu erhöhen (TISCAV)

9. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie untersucht, wie ein kurzes Bildungsvideo Menschen helfen kann, die Schilddrüsenoperation besser zu verstehen. Patienten mit Schilddrüsenknoten und Operationen werden Teil der Studie sein. Einige Patienten erhalten die üblichen Informationen von ihrem Arzt, während andere auch ein Video sehen, das die Operation auf einfache und klare Weise erklärt. Die Studie wird prüfen, ob das Video Patienten hilft, sich über ihre Entscheidung sicherer zu fühlen, die Angst zu verringern und ihnen wichtige Informationen über ihre Operation zu erinnern. Die Patienten beantworten die Umfragen vor der Operation, nach der Operation und 3 Monaten später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien fließend Englisch

  • Englisch ist die Primärsprache
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Anspruch auf Thyreoidektomie, Lobektomie, Isthusektomie für jede Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der früheren Schilddrüsenoperation
  • Zuvor für die Schilddrüsenoperation zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Tiscav
Verhalten: Schilddrüse informierte chirurgische Einwilligung Augmenting Video (TISCAV)
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Interventionsgruppe randomisiert, erhalten ein von Chirurgen erstellter Schilddrüsenförderungsvideo (Tiscav). Dieses 8-minütige Video enthält animierte Grafiken und einen Chirurgen-Voice-Over, der Schilddrüsenanatomie, chirurgische Optionen (Lobectomy vs. Total Thyroidectomie), Risiken, Vorteile und Erwartungen erklärt. Der Tiscav wurde von einem Team für endokrines Chirurgie entworfen und überprüft, um das Verständnis, das Vertrauen, die Zufriedenheit und das Bedauern des Patienten im Vergleich zur mündlichen Einwilligung zu verbessern.
Placebo-Komparator: Steuerung: Standardeinwilligung
Verhalten: Standardeinwilligung
Die Teilnehmer, die die Intervention der Standardeinwilligung erhalten, unterliegen dem von ihrem Chirurgen bereitgestellten routinemäßigen Einverständniserklärung für die Schilddrüsenoperation. Dieser Prozess umfasst eine mündliche Diskussion, die die Details zur Verfahren zum Verfahren von Thyreoidektomie, potenzielle Risiken und Komplikationen, Vorteile, Alternativen wie aktive Überwachung und eine Gelegenheit, Fragen zu stellen, abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkenntnisbewertung unter Verwendung einer 10-Punkte-Bewertung der Wissensbewertung der Schilddrüsenchirurgie in intern validierter Schilddrüsenchirurgie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Studieneinschreibung (Vorversehrung) und unmittelbar nach dem chirurgischen Einwilligungsverfahren (Nachverständliche)
Dieses Ergebnis misst die Kenntnis des Patienten über Schilddrüsenoperation, einschließlich Indikationen, Verfahrensoptionen, Risiken und Vorteilen. Vor und nach dem Prozess der Einverständniserklärung wird ein innen entwickelter und validierter Fragebogen zur Multiple-Choice-Fragebogen mit einem Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragebogen durchgeführt. Jede korrekte Antwort wird als 1 Punkt bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis und die Aufbewahrung von chirurgischen Informationen hin.
Unmittelbar nach der Studieneinschreibung (Vorversehrung) und unmittelbar nach dem chirurgischen Einwilligungsverfahren (Nachverständliche)
Entscheidungskonfliktbewertung unter Verwendung der Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Präoperativ (nach dem Einwilligungsprozess und vor der Operation)
Dieses Ergebnis misst die Unsicherheit und das Vertrauen der Patienten im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung der Schilddrüsenoperation unter Verwendung der validierten 16-Punkte-Entscheidungskonfliktskala (DCS). Das DCS bewertet fünf Subdomänen: Unsicherheit, Fühlen, Werte Klarheit, Unterstützung und wahrgenommene Wirksamkeit der Entscheidung. Jeder Artikel wird von 0 (stark zustimmend) auf 4 bewertet (stimmt nicht zu, stimmt dann nicht zu) und dann auf eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte spiegeln einen größeren Entscheidungskonflikt und mehr Schwierigkeiten bei der Entscheidung.
Präoperativ (nach dem Einwilligungsprozess und vor der Operation)
Zufriedenheit mit der Entscheidungsbewertung unter Verwendung der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala (SDS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einwilligung (präoperativ), postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100
Dieses Ergebnis bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Entscheidung, einer Schilddrüsenoperation unter Verwendung der validierten 6-Punkte-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala (SDS) zu unterziehen. Jeder Artikel wird von 1 (nicht zufrieden) auf 5 (sehr zufrieden) bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 liegt. Höhere Werte weisen eine stärkere Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess und dem Ergebnis auf.
Unmittelbar nach der Einwilligung (präoperativ), postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100
Entscheidungsbedeutung mit der Entscheidungsreutskala (DRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100
Dieses Ergebnis bewertet das postoperative Bedauern im Zusammenhang mit der Schilddrüsenoperation unter Verwendung der validierten 5-Punkte-Entscheidungsreue-Skala (DRS). Jeder Artikel wird von 1 (stark zustimmend) auf 5 bewertet (stark nicht einverstanden), wobei die Punktzahlen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Bewertungen spiegeln ein größeres Entscheidungsbedauern wider.
Postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100
Anxiety-Score unter Verwendung der visuellen Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einwilligung (präoperativ), postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100
Dieses Ergebnis misst die aktuelle Angstniveau der Patienten unter Verwendung der visuellen visuellen Analogskala für Angst (VAS-A), einer Einzelwaage mit einer einzelnen Elemone, die als 100-mm-Linie von "ruhig" bis "ängstlich" dargestellt wird. Die Teilnehmer geben eine Marke auf der Skala, die ihren aktuellen Zustand widerspiegelt. Die Punktzahl wird als Zahl von 0 auf 100 aufgezeichnet, wobei höhere Bewertungen auf größere Angstzustände hinweisen.
Unmittelbar nach der Einwilligung (präoperativ), postoperativer Tag 22 und postoperativer Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20E.663
  • Stryker (Andere Kennung: Stryker)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund der Vertraulichkeit und institutionellen Datenaustauschrichtlinien nicht öffentlich verfügbar. Nicht identifizierte Daten auf Teilnehmerebene (IPD) können jedoch auf einen angemessenen Antrag an den entsprechenden Autor mit institutionellen und ethischen Genehmigungen mit qualifizierten Forschern weitergegeben werden. Die Daten werden zu Forschungszwecken im Zusammenhang mit dem Verständnis des Patienten, der Entscheidungsfindung und der Einwilligung in den chirurgischen Einstellungen zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenzugriffsvertrags gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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