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Valutare la soddisfazione e la fiducia dei pazienti dopo l'uso di video educativi per aumentare il consenso chirurgico per la chirurgia tiroidea (TISCAV)

9 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio esamina come un breve video educativo possa aiutare le persone a comprendere meglio la chirurgia della tiroide. I pazienti che hanno noduli tiroidei e necessitano di un intervento chirurgico faranno parte dello studio. Alcuni pazienti riceveranno le solite informazioni dal proprio medico, mentre altri guardano anche un video che spiega l'intervento in modo semplice e chiaro. Lo studio controllerà se il video aiuta i pazienti a sentirsi più sicuri della loro decisione, abbassa l'ansia e li aiuterà a ricordare informazioni importanti sul loro intervento chirurgico. I pazienti risponderanno ai sondaggi prima dell'intervento, dopo l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione fluentemente l'inglese

  • L'inglese è la lingua principale
  • ≥18 anni al momento del consenso
  • Idoneo per tiroidectomia, lobectomia, istmusectomia per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • STORIA DEL PRECETURA DI TIROIDE
  • Precedentemente acconsentito per la chirurgia tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Tiscav
Comportamentale: Consenso chirurgico informato della tiroide (TISCAV)
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un consenso chirurgico informato per la tiroide per la tiroide creata da un chirurgo (TISCAV). Questo video di 8 minuti include elementi visivi animati e un chirurgo che spiega l'anatomia della tiroide, le opzioni chirurgiche (lobectomia vs. tiroidectomia totale), rischi, benefici e aspettative. Il TISCAV è stato progettato e rivisto da un team di chirurgia endocrina per migliorare la comprensione, la fiducia, la soddisfazione e la riduzione del rimpianto decisionale rispetto al solo consenso verbale standard.
Comparatore placebo: Controllo: consenso standard
Comportamentale: Consenso standard
I partecipanti che ricevono l'intervento di consenso standard subiranno il processo di consenso informato di routine per la chirurgia tiroidea fornita dal loro chirurgo. Questo processo include una discussione verbale che copre i dettagli della procedura di tiroidectomia, potenziali rischi e complicanze, benefici, alternative come la sorveglianza attiva e l'opportunità di porre domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della conoscenza del paziente che utilizza una valutazione della conoscenza della chirurgia della tiroide con validazione internamente convalidata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio (pre-consenso) e immediatamente dopo il processo di consenso chirurgico (post-consenso)
Questo risultato misura la conoscenza del paziente della chirurgia tiroidea, inclusi indicazioni, opzioni procedurali, rischi e benefici. Verrà amministrato un questionario a scelta multipla sviluppata e validata internamente sviluppata internamente e dopo il processo di consenso informato. Ogni risposta corretta è valutata come 1 punto, con un punteggio totale che va da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore comprensione e conservazione delle informazioni chirurgiche.
Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio (pre-consenso) e immediatamente dopo il processo di consenso chirurgico (post-consenso)
Punteggio dei conflitti decisionali utilizzando la Scala dei conflitti decisionali (DCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (dopo il processo di consenso e prima dell'intervento)
Questo risultato misura l'incertezza del paziente e la fiducia legate al processo decisionale per la chirurgia della tiroide utilizzando la scala di conflitto decisionale di 16 elementi (DCS) convalidata. Il DCS valuta cinque sottodomini: incertezza, sentirsi informati, chiarezza dei valori, supporto e efficacia percepita della decisione. Ogni elemento viene valutato da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo), quindi standardizzato a un punteggio totale che va da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono un maggiore conflitto decisionale e più difficoltà a prendere una decisione.
Preoperatorio (dopo il processo di consenso e prima dell'intervento)
Soddisfazione per il punteggio delle decisioni utilizzando la soddisfazione con la scala delle decisioni (SDS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso (preoperatorio), il giorno postoperatorio 22 e il giorno postoperatorio 100
Questo risultato valuta la soddisfazione del paziente con la loro decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico alla tiroide utilizzando la soddisfazione convalidata di 6 elementi con la scala delle decisioni (SDS). Ogni articolo viene valutato da 1 (non soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con un punteggio totale che va da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il processo decisionale e il risultato.
Immediatamente dopo il consenso (preoperatorio), il giorno postoperatorio 22 e il giorno postoperatorio 100
Punteggio di rimpianto decisionale utilizzando la decisione Scala di rimpianto (DRS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 22 e giorno postoperatorio 100
Questo risultato valuta il rimpianto postoperatorio correlato a sottoporsi a un intervento chirurgico alla tiroide utilizzando la scala di rimpianto di decisione a 5 elementi (DRS) convalidata. Ogni elemento è valutato da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con punteggi convertiti in una scala 0-100. I punteggi più alti riflettono un maggiore rimpianto decisionale.
Giorno postoperatorio 22 e giorno postoperatorio 100
Punteggio di ansia usando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consenso (preoperatorio), il giorno postoperatorio 22 e il giorno postoperatorio 100
Questo risultato misura l'attuale livello di ansia dei pazienti usando la scala analogica visiva validata per l'ansia (VAS-A), una scala a singolo elemento presentata come una linea di 100 mm che va da "calma" a "ansiosa". I partecipanti mettono un segno sulla scala che riflettono il loro stato attuale. Il punteggio è registrato come un numero da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Immediatamente dopo il consenso (preoperatorio), il giorno postoperatorio 22 e il giorno postoperatorio 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20E.663
  • Stryker (Altro identificatore: Stryker)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante questo studio non saranno disponibili al pubblico a causa della riservatezza dei pazienti e delle politiche istituzionali di condivisione dei dati. Tuttavia, i dati de-identificati a livello di partecipante (IPD) possono essere condivisi con ricercatori qualificati su ragionevole richiesta all'autore corrispondente, fatte salve approvazioni istituzionali ed etiche. I dati saranno resi disponibili a fini di ricerca relativi alla comprensione del paziente, al processo decisionale e al consenso informato in contesti chirurgici. L'accesso sarà concesso in seguito all'approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di accesso ai dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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