Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienttilfredshet og selvtillit etter bruk av pedagogisk video for å øke kirurgisk samtykke for skjoldbruskkjertelkirurgi (TISCAV)

9. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien ser på hvordan en kort pedagogisk video kan hjelpe folk med å forstå skjoldbruskkjertelkirurgi. Pasienter som har skjoldbruskkjertelknuter og trenger kirurgi, vil være en del av studien. Noen pasienter vil få den vanlige informasjonen fra legen sin, mens andre også vil se en video som forklarer operasjonen på en enkel og tydelig måte. Studien vil sjekke om videoen hjelper pasienter med å føle seg mer trygge på beslutningen, senker angsten og hjelper dem å huske viktig informasjon om operasjonen. Pasientene vil svare på undersøkelser før operasjonen, etter operasjonen, og 3 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier flytende på engelsk

  • Engelsk er primærspråk
  • ≥ 18 år på samtykke tidspunktet
  • Kvalifisert for skjoldbruskkjertel, lobektomi, isthmusektomi for enhver indikasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om tidligere skjoldbruskkjertelkirurgi
  • Tidligere samtykket for skjoldbruskkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Tiscav
Atferdsmessig: Skjoldbruskkjertelinformert kirurgisk samtykke forsterkende video (Tiscav)
Deltakerne randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en kirurg-skapt skjoldbruskkjertelinformert kirurgisk samtykke forsterkende video (Tiscav). Denne 8-minutters videoen inkluderer animert visuals og en kirurgisk voiceover som forklarer skjoldbruskkjertelanatomi, kirurgiske alternativer (lobektomi kontra total skjoldbruskkjertel), risiko, fordeler og forventninger. Tiscav ble designet og gjennomgått av et endokrin operasjonsteam for å forbedre pasientforståelsen, selvtilliten, tilfredsheten og redusere beklagelse av beslutninger sammenlignet med standard verbalt samtykke alene.
Placebo komparator: Kontroll: Standard samtykke
Atferdsmessig: Standard samtykke
Deltakere som mottar standard samtykkeinngrep vil gjennomgå den rutinemessige informerte samtykkeprosessen for skjoldbruskkjerteloperasjon levert av kirurgen. Denne prosessen inkluderer en muntlig diskusjon som dekker skjoldbruskkjertelprosedyre, potensielle risikoer og komplikasjoner, fordeler, alternativer som aktiv overvåking og en mulighet til å stille spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkunnskapsscore ved bruk av en 10-punkts internt validert skjoldbruskkjertelsekunnskapsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding av studien (forhåndskonsentrasjoner) og umiddelbart etter den kirurgiske samtykkeprosessen (etter samtykke)
Dette utfallet måler pasientkunnskap om skjoldbruskkjertelkirurgi, inkludert indikasjoner, prosessuelle alternativer, risikoer og fordeler. Et 10-spørsmål internt utviklet og validert flervalgsspørreskjema vil bli administrert før og etter den informerte samtykkeprosessen. Hvert riktig svar blir scoret som 1 poeng, med en total score fra 0 til 10. Høyere score indikerer større forståelse og oppbevaring av kirurgisk informasjon.
Umiddelbart etter påmelding av studien (forhåndskonsentrasjoner) og umiddelbart etter den kirurgiske samtykkeprosessen (etter samtykke)
Beslutningsmessig konflikt score ved bruk av den beslutningslige konfliktskalaen (DCS)
Tidsramme: Preoperativt (etter samtykkeprosessen og før operasjonen)
Dette utfallet måler pasientens usikkerhet og selvtillit relatert til beslutningstaking av skjoldbruskkjertelkirurgi ved bruk av den validerte 16-artikels beslutningsskala (DCS). DCS evaluerer fem underdomener: usikkerhet, følelse informert, verdier klarhet, støtte og opplevd effektivitet av beslutningen. Hvert element blir scoret fra 0 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig), deretter standardisert til en total score fra 0 til 100. Høyere score gjenspeiler større beslutningskonflikt og vanskeligere med å ta en beslutning.
Preoperativt (etter samtykkeprosessen og før operasjonen)
Tilfredshet med beslutningspoeng ved bruk av tilfredshet med beslutningsskala (SDS)
Tidsramme: Umiddelbart etter samtykke (preoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette utfallet vurderer pasienttilfredshet med deres beslutning om å gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av den validerte 6-elementet tilfredshet med beslutningsskala (SDS). Hver vare blir scoret fra 1 (ikke fornøyd) til 5 (veldig fornøyd), med en total poengsum fra 6 til 30. Høyere score indikerer større tilfredshet med beslutningsprosessen og utfallet.
Umiddelbart etter samtykke (preoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Decision Record -score ved å bruke beslutnings bekalingsskala (DRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette utfallet evaluerer postoperativ anger relatert til å gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av den validerte 5-elementet Decision Repert Scale (DRS). Hvert element blir scoret fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig), med score konvertert til en 0-100 skala. Høyere score gjenspeiler større angrep.
Postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Angstscore ved bruk av den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A)
Tidsramme: Umiddelbart etter samtykke (preoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100
Dette utfallet måler pasientenes nåværende angstnivå ved bruk av den validerte visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A), en skala med én artikkel presentert som en 100 mm linje som spenner fra "rolig" til "engstelig." Deltakerne plasserer et merke på skalaen som gjenspeiler sin nåværende tilstand. Poengsummen blir registrert som et tall fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større angst.
Umiddelbart etter samtykke (preoperativ), postoperativ dag 22 og postoperativ dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20E.663
  • Stryker (Annen identifikator: Stryker)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres og analyseres under denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av pasientens konfidensialitet og institusjonelle datadelingspolitikker. Imidlertid kan de-identifiserte deltakernivådata (IPD) deles med kvalifiserte forskere på rimelig anmodning til den tilsvarende forfatteren, underlagt institusjonelle og etiske godkjenninger. Dataene vil bli gjort tilgjengelige for forskningsformål relatert til pasientforståelse, beslutninger og informert samtykke i kirurgiske omgivelser. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere