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Évaluer la satisfaction et la confiance des patients après l'utilisation de la vidéo éducative pour augmenter le consentement chirurgical pour la chirurgie thyroïdienne (TISCAV)

9 avril 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude examine comment une courte vidéo éducative peut aider les gens à mieux comprendre la chirurgie thyroïdienne. Les patients qui ont des nodules thyroïdiens et ont besoin d'une intervention chirurgicale feront partie de l'étude. Certains patients obtiendront les informations habituelles de leur médecin, tandis que d'autres regarderont également une vidéo qui explique la chirurgie de manière simple et claire. L'étude vérifiera si la vidéo aide les patients à se sentir plus confiants quant à leur décision, réduit l'anxiété et les aide à se souvenir des informations importantes sur leur chirurgie. Les patients répondront aux enquêtes avant la chirurgie, après la chirurgie, et 3 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion couramment l'anglais

  • L'anglais est la langue principale
  • ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Éligible à la thyroïdectomie, à la lobectomie, à l'isthmusectomie pour toute indication

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la thyroïde antérieure
  • Auparavant consenti pour la chirurgie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention: Tiscav
Comportemental: Thyroïde a informé le consentement chirurgical Vidéo augmentant (Tiscav)
Les participants randomisés auprès du groupe d'intervention recevront une vidéo d'augmentation du consentement chirurgical informé de la thyroïde créée par le chirurgien (Tiscav). Cette vidéo de 8 minutes comprend des visuels animés et une voix off de chirurgien expliquant l'anatomie thyroïdienne, les options chirurgicales (lobectomie vs thyroïdectomie totale), les risques, les avantages et les attentes. Le Tiscav a été conçu et examiné par une équipe de chirurgie endocrinienne pour améliorer la compréhension, la confiance, la satisfaction et la réduction des regrets de décision par rapport au consentement verbal standard.
Comparateur placebo: Contrôle: consentement standard
Comportemental: Consentement standard
Les participants recevant l'intervention de consentement standard subiront le processus de consentement éclairé de routine pour la chirurgie thyroïdienne fournis par leur chirurgien. Ce processus comprend une discussion verbale couvrant les détails de la procédure de thyroïdectomie, les risques et complications potentiels, les avantages, les alternatives telles que la surveillance active et la possibilité de poser des questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissances des patients utilisant une évaluation des connaissances en chirurgie thyroïdienne validée à 10 éléments
Délai: Immédiatement après l'inscription de l'étude (pré-consentement) et immédiatement après le processus de consentement chirurgical (post-consentement)
Ce résultat mesure la connaissance des patients de la chirurgie thyroïdienne, y compris les indications, les options de procédure, les risques et les avantages. Un questionnaire à choix multiple développé et validé en 10 questions sera administré avant et après le processus de consentement éclairé. Chaque réponse correcte est notée à 1 point, avec un score total allant de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension et rétention des informations chirurgicales.
Immédiatement après l'inscription de l'étude (pré-consentement) et immédiatement après le processus de consentement chirurgical (post-consentement)
Score de conflit décisionnel en utilisant l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: En préopératoire (après le processus de consentement et avant la chirurgie)
Ce résultat mesure l'incertitude et la confiance des patients liées à la prise de décision de la chirurgie thyroïdienne en utilisant l'échelle de conflit décisionnel à 16 éléments validé (DCS). Le CDS évalue cinq sous-domaines: l'incertitude, le sentiment d'informes, les valeurs de la clarté, le soutien et l'efficacité perçue de la décision. Chaque élément est noté de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord), puis standardisé à un score total allant de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent un conflit décisionnel plus important et plus de difficultés à prendre une décision.
En préopératoire (après le processus de consentement et avant la chirurgie)
Satisfaction à l'égard du score de décision en utilisant la satisfaction à l'échelle de décision (SDS)
Délai: Immédiatement après le consentement (préopératoire), le jour postopératoire 22 et le jour postopératoire 100
Ce résultat évalue la satisfaction des patients à l'égard de sa décision de subir une chirurgie thyroïdienne en utilisant la satisfaction validée en 6 éléments avec l'échelle de décision (SDS). Chaque élément est noté de 1 (non satisfait) à 5 (très satisfait), avec un score total allant de 6 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du processus de prise de décision et des résultats.
Immédiatement après le consentement (préopératoire), le jour postopératoire 22 et le jour postopératoire 100
Score de regret de décision Utilisation de l'échelle de regret de décision (DRS)
Délai: Jour postopératoire 22 et jour postopératoire 100
Ce résultat évalue le regret postopératoire lié à la subsistance de la chirurgie thyroïdienne en utilisant l'échelle de regret de décision à 5 éléments validée (DRS). Chaque élément est noté de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord), avec des scores convertis en une échelle 0-100. Des scores plus élevés reflètent un regret de décision plus élevé.
Jour postopératoire 22 et jour postopératoire 100
Score d'anxiété en utilisant l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A)
Délai: Immédiatement après le consentement (préopératoire), le jour postopératoire 22 et le jour postopératoire 100
Ce résultat mesure le niveau actuel d'anxiété des patients en utilisant l'échelle visuelle analogique validée pour l'anxiété (VAS-A), une échelle à un seul élément présentée comme une ligne de 100 mm allant du "calme" à "anxieux". Les participants accordent une marque sur l'échelle reflétant leur état actuel. Le score est enregistré comme un nombre de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Immédiatement après le consentement (préopératoire), le jour postopératoire 22 et le jour postopératoire 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20E.663
  • Stryker (Autre identifiant: Stryker)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de cette étude ne seront pas accessibles au public en raison de la confidentialité des patients et des politiques institutionnelles de partage des données. Cependant, les données au niveau des participants (IPD) désidentifiées peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable à l'auteur correspondant, sous réserve d'approbations institutionnelles et éthiques. Les données seront mises à disposition à des fins de recherche liées à la compréhension des patients, à la prise de décision et au consentement éclairé en chirurgie. L'accès sera accordé après l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord d'accès aux données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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