Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de tevredenheid en het vertrouwen van de patiënt na gebruik van educatieve video om de chirurgische toestemming voor schildklieroperatie te vergroten (TISCAV)

9 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie kijkt naar hoe een korte educatieve video mensen kan helpen om schildklierchirurgie beter te begrijpen. Patiënten die schildklierknobbeltjes hebben en een operatie nodig hebben, zullen deel uitmaken van de studie. Sommige patiënten krijgen de gebruikelijke informatie van hun arts, terwijl anderen ook een video bekijken die de operatie op een eenvoudige en duidelijke manier uitlegt. De studie zal controleren of de video patiënten helpt zich zelfverzekerder te voelen over hun beslissing, angst te versterken en hen helpt belangrijke informatie over hun operatie te onthouden. Patiënten beantwoorden enquêtes vóór de operatie, na de operatie en 3 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria vloeiend Engels

  • Engels is de primaire taal
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • In aanmerking komen voor thyroidectomie, lobectomie, landengte -isthmusectomie voor elke indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere schildklieroperatie
  • Eerder ingestemd voor schildklieroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Tiscav
Gedragsmatig: Schildklier Geïnformeerde chirurgische toestemming Augmenting Video (Tiscav)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen een door chirurg gecreëerde schildklier geïnformeerde chirurgische toestemming Augmenting Video (Tiscav). Deze video van 8 minuten bevat geanimeerde visuals en een chirurg voice-over die schildklieranatomie, chirurgische opties (lobectomie versus totale thyroidectomie), risico's, voordelen en verwachtingen verklaart. De Tiscav is ontworpen en beoordeeld door een endocrien chirurgieteam om het begrip van de patiënt, het vertrouwen, de tevredenheid en het verminderen van besluitvorming vergeleken met standaard verbale toestemming alleen.
Placebo-vergelijker: Controle: standaard toestemming
Gedragsmatig: Standaard toestemming
Deelnemers die de standaard toestemmingsinterventie ontvangen, zullen het routinematige geïnformeerde toestemmingsproces ondergaan voor schildklierchirurgie die door hun chirurg wordt verstrekt. Dit proces omvat een verbale discussie over details van thyroidectomie procedure, potentiële risico's en complicaties, voordelen, alternatieven zoals actieve surveillance en een mogelijkheid om vragen te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkennis score met behulp van een 10-items intern gevalideerde kennisbeoordeling van schildklierchirurgie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de inschrijving van de studie (pre-consent) en onmiddellijk na het chirurgische toestemmingsproces (post-consent)
Deze uitkomstmaatregelt de kennis van de patiënt van schildklierchirurgie, inclusief indicaties, procedurele opties, risico's en voordelen. Een intern ontwikkelde en gevalideerde multiple-choice vragenlijst van 10 vragen wordt voor en na het geïnformeerde toestemmingsproces beheerd. Elk correct antwoord wordt gescoord als 1 punt, met een totale score variërend van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter begrip en behoud van chirurgische informatie.
Onmiddellijk na de inschrijving van de studie (pre-consent) en onmiddellijk na het chirurgische toestemmingsproces (post-consent)
Beslissingsconflictscore met behulp van de beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Preoperatief (na het toestemmingsproces en vóór de operatie)
Deze uitkomstmaten Patiëntonzekerheid en vertrouwen met betrekking tot de besluitvorming van schildklierchirurgie met behulp van de gevalideerde 16-item beslissingsconflictschaal (DCS). De DCS evalueert vijf subdomeinen: onzekerheid, geïnformeerd gevoel, waarden duidelijkheid, ondersteuning en waargenomen effectiviteit van de beslissing. Elk item wordt gescoord van 0 (zeer mee eens) tot 4 (zeer mee oneens) en vervolgens gestandaardiseerd tot een totale score variërend van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een groter beslissingsconflict en meer moeite met het nemen van een beslissing.
Preoperatief (na het toestemmingsproces en vóór de operatie)
Tevredenheid met beslissingsscore met behulp van de tevredenheid met beslissingsschaal (SDS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toestemming (preoperatief), postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100
Deze uitkomst beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over hun beslissing om schildklierchirurgie te ondergaan met behulp van de gevalideerde 6-itemtevredenheid met beslissingsschaal (SDS). Elk item wordt gescoord van 1 (niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden), met een totale score variërend van 6 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het besluitvormingsproces en de uitkomst.
Onmiddellijk na toestemming (preoperatief), postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100
Beslissing spijt score met behulp van de beslissingsregetschaal (DRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100
Deze uitkomst evalueert postoperatieve spijt met betrekking tot het ondergaan van schildklierchirurgie met behulp van de gevalideerde 5-item Decision Regret Scale (DRS). Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (zeer mee oneens), met scores omgezet in een schaal van 0-100. Hogere scores weerspiegelen een grotere beslissing.
Postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100
Angstscore met behulp van de visuele analoge schaal voor angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toestemming (preoperatief), postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100
Dit uitkomstmeter meet het huidige angstniveau van patiënten met behulp van de gevalideerde visuele analoge schaal voor angst (VAS-A), een schaal met één item gepresenteerd als een 100 mm lijn variërend van "kalmte" tot "angstig". Deelnemers plaatsen een stempel op de schaal die hun huidige status weerspiegelt. De score wordt opgenomen als een getal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
Onmiddellijk na toestemming (preoperatief), postoperatieve dag 22 en postoperatieve dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20E.663
  • Stryker (Andere identificatie: Stryker)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens deze studie zijn gegenereerd en geanalyseerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege de vertrouwelijkheid van de patiënt en het institutionele beleid voor gegevensuitwisseling. De-geïdentificeerde gegevens op deelnemersniveau (IPD) kunnen echter worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de bijbehorende auteur, onder voorbehoud van institutionele en ethische goedkeuringen. De gegevens worden beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden met betrekking tot het begrip van de patiënt, de besluitvorming en geïnformeerde toestemming in chirurgische instellingen. Toegang zal worden verleend na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren