갑상선 수술에 대한 외과 적 동의를 강화하기 위해 교육 비디오를 사용한 후 환자 만족도 및 신뢰 평가 (TISCAV)
2025년 4월 9일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구는 짧은 교육 비디오가 사람들이 갑상선 수술을 더 잘 이해하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴 봅니다.
갑상선 결절이 있고 수술이 필요한 환자는 연구의 일부가 될 것입니다.
일부 환자는 의사로부터 일반적인 정보를 얻는 반면, 다른 환자는 수술을 간단하고 명확하게 설명하는 비디오를 시청할 것입니다.
이 연구는 비디오가 환자의 결정에 대해 더 자신감을 느끼고 불안을 낮추며 수술에 대한 중요한 정보를 기억하는 데 도움이되는지 확인합니다.
환자는 수술 전, 수술 후 및 3 개월 후에 설문 조사에 답변합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annie Moroco Assistant Professor, MD
- 전화번호: 215-955-6826
- 이메일: Annie.Moroco@jefferson.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hani Research Fellow, BS
- 전화번호: 3216091134
- 이메일: hxs597@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Elizabeth Cottrill Assistant Professor, MD
- 전화번호: 215-955-6760
- 이메일: Elizabeth.Cottrill@jefferson.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 영어로 유창합니다
- 영어는 기본 언어입니다
- 동의 할 때 18 세 이상
- 갑상선 절제술, 소엽 절제술, isth -musectomy 자격이 있습니다
제외 기준 :
- 이전 갑상선 수술의 역사
- 이전에 갑상선 수술에 동의했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 : TISCAV
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중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 외과 의사가 만든 갑상선에 정보를 제공하는 외과 적 동의 동의 비디오 (TISCAV)를 받게됩니다.
이 8 분짜리 비디오에는 애니메이션 비주얼과 갑상선 해부학, 수술 옵션 (엽 절제 vs. 총 갑상선 절제술), 위험, 혜택 및 기대치를 설명하는 외과 의사 음성이 포함됩니다.
TISCAV는 내분비 수술 팀이 환자의 이해, 자신감, 만족도를 향상시키고 표준 언어 동의만으로도 후회를 줄이기 위해 설계 및 검토되었습니다.
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위약 비교기: 통제 : 표준 동의
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표준 동의 개입을받는 참가자는 외과 의사가 제공 한 갑상선 수술에 대한 일상적인 사전 동의 과정을 거칠 것입니다.
이 과정에는 갑상선 절제술 절차 세부 사항, 잠재적 위험 및 합병증, 혜택, 활발한 감시와 같은 대안 및 질문을 할 수있는 기회를 다루는 구두 논의가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부적으로 검증 된 갑상선 수술 지식 평가를 사용한 환자 지식 점수
기간: 연구 등록 직후 (사전에 부여)와 외과 적 동의 과정 직후 (사후)
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이 결과는 징후, 절차 옵션, 위험 및 혜택을 포함하여 갑상선 수술에 대한 환자 지식을 측정합니다.
10 개의 질문은 내부적으로 개발 및 검증 된 다중 선택 설문지가 사전 동의 절차 전후에 관리됩니다.
각 정답은 1 점으로 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 10까지입니다. 높은 점수는 수술 정보의 이해와 유지를 더 많이 나타냅니다.
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연구 등록 직후 (사전에 부여)와 외과 적 동의 과정 직후 (사후)
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의사 결정 충돌 척도 (DC)를 사용한 의사 결정 충돌 점수
기간: 수술 전 (동의 과정 후 및 수술 전)
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이 결과는 검증 된 16 개 항목 결정 충돌 척도 (DC)를 사용하여 갑상선 수술 의사 결정과 관련된 환자의 불확실성과 신뢰를 측정합니다.
DCS는 불확실성, 정보 감정, 명확성, 지원 및 결정의 인식 된 효과의 5 가지 하위 도메인을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4 (강하게 동의)에서 4 (강하게 동의하지 않음)로, 0에서 100까지의 총 점수로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 더 커지고 결정을 내리는 데 어려움이 있습니다.
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수술 전 (동의 과정 후 및 수술 전)
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의사 결정 척도 (SDS)를 사용한 의사 결정 점수 만족도
기간: 동의 직후 (수술 전), 수술 후 22 일 및 수술 후 100
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이 결과는 검증 된 6 개 항목 만족도 결정 척도 (SDS)를 사용하여 갑상선 수술에 대한 결정에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
각 항목은 1 (만족하지 않음)에서 5 (매우 만족)로, 총 점수는 6에서 30입니다.
점수가 높을수록 의사 결정 과정 및 결과에 대한 만족도가 높아집니다.
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동의 직후 (수술 전), 수술 후 22 일 및 수술 후 100
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결정 후회 척도 (DRS)를 사용한 결정 후회 점수
기간: 수술 후 22 일 및 수술 후 100 일
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이 결과는 검증 된 5 개 항목 결정 후회 척도 (DRS)를 사용하여 갑상선 수술을받는 것과 관련된 수술 후 후회를 평가합니다.
각 항목은 1 (강하게 동의)에서 5 (강하게 동의하지 않음)로 점수가 0-100 스케일로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 결정 후회를 반영합니다.
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수술 후 22 일 및 수술 후 100 일
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 불안 점수 (VAS-A)
기간: 동의 직후 (수술 전), 수술 후 22 일 및 수술 후 100
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이 결과는 "진정"에서 "불안"에 이르기까지 100mm 라인으로 제시된 단일 항목 척도 인 검증 된 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)를 사용하여 환자의 현재 불안 수준을 측정합니다.
참가자는 현재 상태를 반영하는 스케일에 표시를합니다.
점수는 0에서 100 사이의 숫자로 기록되며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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동의 직후 (수술 전), 수술 후 22 일 및 수술 후 100
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Kessels RP. Patients' memory for medical information. J R Soc Med. 2003 May;96(5):219-22. doi: 10.1177/014107680309600504. No abstract available.
- Nehme J, El-Khani U, Chow A, Hakky S, Ahmed AR, Purkayastha S. The use of multimedia consent programs for surgical procedures: a systematic review. Surg Innov. 2013 Feb;20(1):13-23. doi: 10.1177/1553350612446352. Epub 2012 May 14.
- Levy N, Landmann L, Stermer E, Erdreich M, Beny A, Meisels R. Does a detailed explanation prior to gastroscopy reduce the patient's anxiety? Endoscopy. 1989 Nov;21(6):263-5. doi: 10.1055/s-2007-1012965.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 생성 및 분석 된 데이터 세트는 환자 기밀성 및 제도적 데이터 공유 정책으로 인해 공개적으로 제공되지 않습니다.
그러나, 비 식별 된 참가자 수준 데이터 (IPD)는 제도적 및 윤리적 승인에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청을 받으면 자격을 갖춘 연구원과 공유 될 수 있습니다.
이 데이터는 환자의 이해, 의사 결정 및 수술 환경에서의 사전 동의와 관련된 연구 목적으로 제공 될 것입니다.
연구 제안서 및 서명 된 데이터 액세스 계약의 승인에 따라 액세스가 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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