Avaliando a satisfação e a confiança do paciente após o uso do vídeo educacional para aumentar o consentimento cirúrgico para a cirurgia da tireóide (TISCAV)
9 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudo analisa como um pequeno vídeo educacional pode ajudar as pessoas a entender melhor a cirurgia da tireóide.
Pacientes com nódulos da tireóide e necessidade de cirurgia farão parte do estudo.
Alguns pacientes obterão as informações usuais do médico, enquanto outros também assistirão a um vídeo que explica a cirurgia de uma maneira simples e clara.
O estudo verificará se o vídeo ajudará os pacientes a se sentirem mais confiantes sobre sua decisão, diminuirá a ansiedade e os ajudará a lembrar informações importantes sobre sua cirurgia.
Os pacientes responderão a pesquisas antes da cirurgia, após a cirurgia e 3 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Moroco Assistant Professor, MD
- Número de telefone: 215-955-6826
- E-mail: Annie.Moroco@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hani Research Fellow, BS
- Número de telefone: 3216091134
- E-mail: hxs597@jefferson.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Contato:
- Elizabeth Cottrill Assistant Professor, MD
- Número de telefone: 215-955-6760
- E-mail: Elizabeth.Cottrill@jefferson.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão fluentes em inglês
- O inglês é o idioma primário
- ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Elegível para tireoidectomia, lobectomia, istmusectomia para qualquer indicação
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia anterior da tireóide
- Consentido anteriormente para a cirurgia da tireóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Tiscav
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão um vídeo de consentimento cirúrgico informado por uma cirurgião (TISCAV).
Este vídeo de 8 minutos inclui visuais animados e uma narração de cirurgião explicando anatomia da tireóide, opções cirúrgicas (lobectomia vs. total tireoidectomia), riscos, benefícios e expectativas.
O Tiscav foi projetado e revisado por uma equipe de cirurgia endócrina para melhorar a compreensão, a confiança, a satisfação e reduzir a decisão do paciente em comparação com o consentimento verbal padrão sozinho.
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Comparador de Placebo: Controle: consentimento padrão
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Os participantes que recebem a intervenção padrão de consentimento passarão pelo processo de consentimento informado de rotina para cirurgia da tireóide fornecida pelo cirurgião.
Esse processo inclui uma discussão verbal que abrange detalhes do procedimento da tireoidectomia, riscos e complicações potenciais, benefícios, alternativas como vigilância ativa e uma oportunidade de fazer perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do conhecimento do paciente usando uma avaliação de conhecimento de cirurgia da tireoide de 10 itens
Prazo: Imediatamente após a inscrição no estudo (antes do consentimento) e imediatamente após o processo de consentimento cirúrgico (pós-consentimento)
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Esse resultado mede o conhecimento do paciente da cirurgia da tireóide, incluindo indicações, opções processuais, riscos e benefícios.
Um questionário de múltipla escolha de 10 perguntas e 10 perguntas será administrado antes e depois do processo de consentimento informado.
Cada resposta correta é pontuada como 1 ponto, com uma pontuação total variando de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior entendimento e retenção de informações cirúrgicas.
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Imediatamente após a inscrição no estudo (antes do consentimento) e imediatamente após o processo de consentimento cirúrgico (pós-consentimento)
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Pontuação de conflito decisivo usando a escala de conflito de decisão (DCS)
Prazo: No pré -operatório (após o processo de consentimento e antes da cirurgia)
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Esse resultado mede a incerteza e a confiança do paciente relacionados à tomada de decisão da cirurgia da tireóide usando a Escala de Conflito Decisional de 16 itens (DCS) validada.
O DCS avalia cinco subdomínios: incerteza, sentimento informado, clareza, apoio e eficácia percebida da decisão.
Cada item é pontuado de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente), depois padronizado para uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem um maior conflito decisivo e mais dificuldade em tomar uma decisão.
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No pré -operatório (após o processo de consentimento e antes da cirurgia)
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Satisfação com a pontuação da decisão usando a satisfação com a escala de decisão (SDS)
Prazo: Imediatamente após o consentimento (pré -operatório), o dia 22 pós -operatório e o dia 100 pós -operatório
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Esse resultado avalia a satisfação do paciente com sua decisão de passar por uma cirurgia na tireóide usando a satisfação validada de 6 itens com a escala de decisão (SDS).
Cada item é pontuado de 1 (não satisfeito) a 5 (muito satisfeito), com uma pontuação total variando de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o processo de tomada de decisão e resultados.
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Imediatamente após o consentimento (pré -operatório), o dia 22 pós -operatório e o dia 100 pós -operatório
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Pontuação de arrependimento de decisão usando a escala de arrependimento de decisão (DRS)
Prazo: Dia pós -operatório 22 e dia pós -operatório 100
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Esse resultado avalia o arrependimento pós-operatório relacionado à submetimento da cirurgia da tireóide usando a Escala de Lamento de Decisão (DRS) validada de 5 itens.
Cada item é pontuado de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), com pontuações convertidas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem um maior arrependimento da decisão.
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Dia pós -operatório 22 e dia pós -operatório 100
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Pontuação de ansiedade usando a escala visual analógica para ansiedade (VAS-A)
Prazo: Imediatamente após o consentimento (pré -operatório), o dia 22 pós -operatório e o dia 100 pós -operatório
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Esse resultado mede o nível atual de ansiedade dos pacientes usando a escala analógica visual validada para ansiedade (VAS-A), uma escala de itens únicos apresentada como uma linha de 100 mm que varia de "calma" a "ansiosa".
Os participantes colocam uma marca na escala, refletindo seu estado atual.
A pontuação é registrada como um número de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Imediatamente após o consentimento (pré -operatório), o dia 22 pós -operatório e o dia 100 pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Kessels RP. Patients' memory for medical information. J R Soc Med. 2003 May;96(5):219-22. doi: 10.1177/014107680309600504. No abstract available.
- Nehme J, El-Khani U, Chow A, Hakky S, Ahmed AR, Purkayastha S. The use of multimedia consent programs for surgical procedures: a systematic review. Surg Innov. 2013 Feb;20(1):13-23. doi: 10.1177/1553350612446352. Epub 2012 May 14.
- Levy N, Landmann L, Stermer E, Erdreich M, Beny A, Meisels R. Does a detailed explanation prior to gastroscopy reduce the patient's anxiety? Endoscopy. 1989 Nov;21(6):263-5. doi: 10.1055/s-2007-1012965.
- Thomas T, Robinson C, Champion D, McKell M, Pell M. Prediction and assessment of the severity of post-operative pain and of satisfaction with management. Pain. 1998 Apr;75(2-3):177-85. doi: 10.1016/s0304-3959(97)00218-2.
- McCleane GJ, Cooper R. The nature of pre-operative anxiety. Anaesthesia. 1990 Feb;45(2):153-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14285.x.
- D'Souza V, Blouin E, Zeitouni A, Muller K, Allison PJ. Do multimedia based information services increase knowledge and satisfaction in head and neck cancer patients? Oral Oncol. 2013 Sep;49(9):943-949. doi: 10.1016/j.oraloncology.2013.06.005. Epub 2013 Jul 16.
- Hakimi AA, Standiford L, Chang E, Wong BJ. Development and Assessment of a Video-Based Intervention to Improve Rhinoplasty Informed Consent. Facial Plast Surg. 2021 Oct;37(5):585-589. doi: 10.1055/s-0041-1722912. Epub 2021 Feb 25.
- Siu JM, Rotenberg BW, Franklin JH, Sowerby LJ. Multimedia in the informed consent process for endoscopic sinus surgery: A randomized control trial. Laryngoscope. 2016 Jun;126(6):1273-8. doi: 10.1002/lary.25793. Epub 2015 Nov 30.
- Sudore RL, Landefeld CS, Williams BA, Barnes DE, Lindquist K, Schillinger D. Use of a modified informed consent process among vulnerable patients: a descriptive study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):867-73. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00535.x. Erratum In: J Gen Intern Med. 2006 Sep;21(9):1009.
- Burns P, Keogh I, Timon C. Informed consent: a patients' perspective. J Laryngol Otol. 2005 Jan;119(1):19-22. doi: 10.1258/0022215053222860.
- Hekkenberg RJ, Irish JC, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ. Informed consent in head and neck surgery: how much do patients actually remember? J Otolaryngol. 1997 Jun;26(3):155-9.
- Oosthuizen JC, Burns P, Timon C. The changing face of informed surgical consent. J Laryngol Otol. 2012 Mar;126(3):236-9. doi: 10.1017/S0022215111003021. Epub 2011 Nov 4.
- Sherlock A, Brownie S. Patients' recollection and understanding of informed consent: a literature review. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):207-10. doi: 10.1111/ans.12555.
- Mulsow JJ, Feeley TM, Tierney S. Beyond consent--improving understanding in surgical patients. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):112-20. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.12.010. Epub 2011 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20E.663
- Stryker (Outro identificador: Stryker)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante este estudo não estarão disponíveis ao público devido à confidencialidade do paciente e às políticas institucionais de compartilhamento de dados.
No entanto, os dados não identificados no nível dos participantes (IPD) podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável ao autor correspondente, sujeito a aprovações institucionais e éticas.
Os dados serão disponibilizados para fins de pesquisa relacionados à compreensão do paciente, tomada de decisão e consentimento informado em ambientes cirúrgicos.
O acesso será concedido após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de acesso a dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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