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オリゴメタスティック乳がんにおける局所療法の予測におけるMRDの役割に関する観察臨床研究

2025年4月5日 更新者：The First Hospital of Jilin University

オリゴ測定乳がん患者における局所療法の予測におけるMRDの役割を評価するための観察臨床研究。

これは、オリゴメタスティック乳がん患者における局所治療の予測因子としてのMRDの観察臨床研究です。 この研究の目的は、局所治療の恩恵を受ける集団を特定し、個別の治療計画を開発するために、局所治療を受けた症症乳がん患者のMRDレベルと予後との相関関係を評価することです。 被験者はこの研究に参加することに同意し、登録前にできるだけ多くの病歴と人口統計情報を収集するよう求められ、包含/除外基準を満たし、最初の研究治療の前にイメージングとMRDテストを受けることを確認します。 さらに、被験者は、研究中に追加の調査またはより頻繁な腫瘍イメージング評価とともに、研究期間中、MRD治療後3か月ごと（±7日）ごとに腫瘍イメージングとMRD検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MRDレベルと予後との相関関係を調査するための観察研究であり、乳がんの5つの全身転移を持つ乳癌の局所治療オリゴメタスター酵素の患者の相関関係を調査するための観察研究であり、同じ臓器を除く（脳転移を除く）、病気の安定した全身コントロールを患っている可能性があり、局所的な治療を受けている人。 被験者は、この研究の「インフォームドコンセントフォーム」を読み、完全に検討し、研究に参加することを決定した場合に書面で署名し、研究治療開始の28日前にスクリーニング訪問を完了します。 倫理的な理由から、インフォームドコンセントフォームの署名前に実行された場合、スクリーニング訪問は繰り返されない場合があります。 被験者は、最初の研究治療の前にイメージングとMRD検査を完了し、研究期間中3か月（±7日）ごとに腫瘍内イメージングとMRDテストを受けるように求められ、臨床兆候に基づく研究中に追加の調査または頻繁な腫瘍イメージング評価を実施することができました。 この期間中、被験者は疾患の進行が発生するまで、毒性が耐えられない、被験者が自発的にインフォームドコンセントを撤回したか、調査員が研究から撤退する必要があると判断したまで、治療を継続しました。 病気の進行または早期離脱の被験者も、出口訪問を完了してから安全のフォローアップを入力するために必要でした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全体的な研究では、乳がんから全身転移の5つの病変を持つ患者を登録することを提案しています。これは、同じ臓器（脳転移を除く）に限定されない可能性があり、全身性疾患の安定した制御があり、地元で治療されることが提案されています。

説明

包含基準：

  1. 組織学的または細胞学的に確認された乳がん。
  2. 以前にイメージングによって転移性乳がんを確認しました。
  3. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）0-2の物理的ステータススコア。 （4）インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。 （5）研究期間中、研究プロトコルに喜んで準拠することができる被験者。

（6）出産可能性の女性被験者は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

（7）書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に同意し、署名し、試験プロトコルのあらゆる側面に喜んで準拠することができます。

除外基準：

  1. 継続的な抗感染療法を必要とする活動/耐衝撃性感染症の患者。
  2. 重度の心血管妥協（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIよりも大きいうっ血性心不全の歴史）、過去6か月以内の不安定な狭心症または心筋梗塞、または重度の不整脈。
  3. 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植の被験者。 （4）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている被験者。

5）以前の悪性腫瘍が以前に診断され、その後の再発の証拠なしに少なくとも5年間明確に治療されていない限り、乳がん、in situ内の子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍の被験者。

6）研究者の意見では、研究への参入に対象を不適切にする医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：7か月で登録から治療の終了まで
これは、オリゴメタスティック乳がんの局所治療から、あらゆる理由からの疾患の再発または死までの時です（いずれかが最初に発生します）
7か月で登録から治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：7か月で登録から治療の終了まで
ランダム化の日付から、客観的疾患の進行の最初の確認日まで（Recist 1.1に従って調査員によって評価された）またはあらゆる理由からの死亡（いずれか最初のもの）からの期間です
7か月で登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24K013-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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