Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie o úloze MRD při předpovídání místní terapie u oligometastatického karcinomu prsu

5. dubna 2025 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Observační klinická studie pro vyhodnocení úlohy MRD při predikci lokální terapie u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu.

Toto je observační klinická studie MRD jako prediktoru lokální léčby u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu. Cílem studie je posoudit korelaci mezi hladinami MRD a prognózou u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili místní léčbu, aby identifikovali populaci, která by měla prospěch z místní léčby a vyvinula individualizovaný plán léčby. Subjekty budou souhlasit s účastí na této studii a budou před zápisem vyzvednuty, aby shromáždily co nejvíce lékařské anamnézy a demografických informací, aby potvrdily, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a že před prvním studiem podstoupí zobrazování a testování MRD. Kromě toho se subjekty podrobí zobrazování nádoru a testování MRD každé 3 měsíce (± 7 dní) po léčbě MRD po dobu trvání studie, s dalším zkoumáním nebo častějším hodnocením zobrazování nádoru, jak bylo během studie klinicky uvedeno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, která zkoumá korelaci mezi hladinami MRD a prognózou u pacientů s lokálně léčenými oligometastázami rakoviny prsu, kteří nemají více než 5 systémových metastáz rakoviny prsu, které nemusí být omezeny na stejný orgán (s výjimkou mozkových metastáz), a kteří mají podrození lokalizované léčby. Subjekty budou pro tuto studii číst a plně zvážit „formulář informovaného souhlasu“, podepište jej písemně, pokud se rozhodnou zúčastnit se studie a dokončí kontrolu návštěvy nejpozději 28 dní před zahájením studijního léčby. Z etických důvodů nemusí být kontrola kontroly opakována, pokud byla provedena před podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjekty byly požádány, aby dokončily zobrazování a testování MRD před jejich první studijní léčbou a aby se podrobily zobrazování a testování MRD každé 3 měsíce (± 7 dní) po dobu trvání studie, a během studie by mohla být provedena další vyšetřování nebo častější hodnocení zobrazování na klinické indikaci. Během tohoto období subjekty pokračovaly v léčbě studie, dokud nedošlo k progresi onemocnění, toxicita byla netolerovatelná, subjekt dobrovolně stáhl informovaný souhlas, nebo vyšetřovatel určil, že subjekt potřebuje odstoupit ze studie. Rovněž byly vyžadovány subjekty s progresí onemocnění nebo předčasným stažením k dokončení výstupní návštěvy a poté doručení bezpečnostního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celková studie navrhuje zapsat pacienty s více než pěti lézemi systémových metastáz z rakoviny prsu, které nemusí být omezeny na stejný orgán (s výjimkou mozkových metastáz), kteří mají stabilní kontrolu nad systémovým onemocněním a u nichž se navrhuje, aby byli léčeni lokálně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rakovina prsu.
  2. Dříve potvrzený metastatický rakovina prsu zobrazováním.
  3. Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2. (4) Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. (5) Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol studie po celou dobu studie.

(6) Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie.

(7) Dobrovolně souhlasí s a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty zkušebního protokolu, který může pacienta kdykoli bez předsudků stahovat.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními/refrakterními infekcemi, které vyžadují probíhající antiinfekční terapii.
  2. Těžký kardiovaskulární kompromis (historie městnavého srdečního selhání většího než New York Heart Association (NYHA) třída II), nestabilní angina nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo těžká arytmie.
  3. Subjekty s alogenními transplantáty orgánů vyžadujících imunosupresivní terapii. (4) Subjekty, o nichž je známo, že jsou virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní.

5) Subjekty s předchozí malignitou jinou než rakovina prsu, rakovina děložního čípku in situ a rakovina kůže nemelanomu, pokud nebyla dříve diagnostikována předchozí malignita a definitivně léčena po dobu nejméně 5 let bez důkazu následné recidivy.

6) Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele činí předmět nevhodným pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 měsících
Je to čas od místní léčby oligometastatického karcinomu prsu po recidivu nebo smrt nemoci z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první)
Od zápisu do konce léčby po 7 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 měsících
Je to období od data randomizace až do data prvního potvrzení progrese objektivního onemocnění (jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s RECIST 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane jako první)
Od zápisu do konce léčby po 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24K013-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na místní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit