Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsklinisk undersøgelse af MRD's rolle i at forudsige lokal terapi i oligometastatisk brystkræft

5. april 2025 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

En observationsklinisk undersøgelse til evaluering af MRD's rolle i forudsigelsen af ​​lokal terapi hos patienter med oligometastatisk brystkræft.

Dette er en observationsklinisk undersøgelse af MRD som en prediktor for lokal behandling hos patienter med oligometastatisk brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem MRD -niveauer og prognose hos patienter med oligometastatisk brystkræft, der har gennemgået lokal behandling for at identificere den befolkning, der ville drage fordel af lokal behandling og at udvikle en individualiseret behandlingsplan. Emner er enige om at deltage i denne undersøgelse og vil blive bedt om at indsamle så meget medicinsk historie og demografisk information som muligt inden tilmelding for at bekræfte, at de opfylder inkludering/ekskluderingskriterierne, og at de vil gennemgå billeddannelse og MRD -test inden deres første undersøgelsesbehandling. Endvidere vil forsøgspersoner gennemgå tumorafbildning og MRD -test hver 3. måned (± 7 dage) efter MRD -behandling i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, med yderligere undersøgelser eller hyppigere tumorafbildningsevalueringer som klinisk indikeret under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse til at undersøge sammenhængen mellem MRD -niveauer og prognose hos patienter med lokalt behandlede oligometastaser af brystkræft, som ikke har mere end 5 systemiske metastaser af brystkræft, som muligvis ikke er begrænset til det samme organ (med undtagelse af hjernemetastaser), og som har stabil systemisk kontrol af sygdommen, og hvem der undergår i lokaliseret behandling. Emner læser og overvejer fuldt ud den "informerede samtykkeformular" til denne undersøgelse, underskriver den skriftligt, hvis de beslutter at deltage i undersøgelsen og udfylde screeningsbesøg senest 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Af etiske grunde kan screeningsbesøget muligvis ikke gentages, hvis det blev udført inden underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke. Personer blev bedt om at gennemføre billeddannelse og MRD-test inden deres første undersøgelsesbehandling og at gennemgå billedbehandling på tumor og MRD-test hver 3. måned (± 7 dage) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og yderligere undersøgelser eller hyppigere evalueringer af billeddannelsesevne kunne udføres under undersøgelsen baseret på kliniske indikationer. I løbet af denne periode fortsatte forsøgspersoner undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression fandt sted, toksicitet var utålelig, emnet trak frivilligt informeret samtykke tilbage, eller efterforskeren bestemte, at det emne, der var nødvendigt at trække sig tilbage fra undersøgelsen. Personer med sygdomsprogression eller tidlig tilbagetrækning blev også forpligtet til at gennemføre et udgangsbesøg og derefter indtaste sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelse foreslår at tilmelde patienter med højst fem læsioner af systemiske metastaser fra brystkræft, som muligvis ikke er begrænset til det samme organ (med undtagelse af hjernemetastaser), som har stabil kontrol af systemisk sygdom, og som foreslås behandles lokalt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft.
  2. Tidligere bekræftet metastatisk brystkræft ved billeddannelse.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysisk statusresultat på 0-2. (4) Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke. (5) Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.

(6) Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention under undersøgelsen.

(7) Entager frivilligt om og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde alle aspekter af forsøgsprotokollen, som kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden forbehold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive/ildfaste infektioner, der kræver løbende anti-infektionsterapi.
  2. Alvorligt kardiovaskulært kompromis (historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller svær arytmi.
  3. Personer med allogene organtransplantationer, der kræver immunsuppressiv terapi. (4) Personer, der vides at være human immundefektvirus (HIV) positiv.

5) Personer med en tidligere malignitet bortset fra brystkræft, livmoderhalskræft in situ og ikke-melanom hudkræft, medmindre den tidligere malignitet tidligere er blevet diagnosticeret og definitivt behandlet i mindst 5 år uden bevis for efterfølgende tilbagefald.

6) Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til indrejse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder
Det er tidspunktet fra lokal behandling af oligometastatisk brystkræft til sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Os
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder
Det er perioden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekræftelse af objektiv sygdomsprogression (som evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST 1.1) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24K013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lokal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner