- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06918262
Estudo clínico observacional sobre o papel de MRD na previsão da terapia local em câncer de mama oligometastático
Um estudo clínico observacional para avaliar o papel do MRD na previsão da terapia local em pacientes com câncer de mama oligometastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Lv
- Número de telefone: +8618844173475
- E-mail: 826871727@qq.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Zheng Lv
- Número de telefone: 18844173475
- E-mail: 826871727@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama histologicamente ou citologicamente confirmado.
- Câncer de mama metastático confirmado anteriormente por imagem.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status físico de 0-2. (4) Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado. (5) indivíduos dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo.
(6) Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz durante o estudo.
(7) Concorda voluntariamente e assinou um formulário de consentimento informado por escrito e esteja disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de julgamento, que podem ser retirados pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas/refratárias que requerem terapia anti-infecciosa contínua.
- Compromisso cardiovascular grave (história da insuficiência cardíaca congestiva maior que a Associação do Coração de Nova York (NYHA) classe II), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia grave.
- Indivíduos com transplantes de órgãos alogênicos que exigem terapia imunossupressora. (4) indivíduos conhecidos por serem vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos.
5) indivíduos com malignidade prévia que não o câncer de mama, câncer de colo do útero e câncer de pele não melanoma, a menos que a malignidade prévia tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente por pelo menos 5 anos sem evidências de recorrência subsequente.
6) Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
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É o tempo do tratamento local do câncer de mama oligometastático para a recorrência ou morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
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É o período a partir da data de randomização até a data da primeira confirmação da progressão objetiva da doença (conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1) ou a morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24K013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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