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Estudo clínico observacional sobre o papel de MRD na previsão da terapia local em câncer de mama oligometastático

5 de abril de 2025 atualizado por: The First Hospital of Jilin University

Um estudo clínico observacional para avaliar o papel do MRD na previsão da terapia local em pacientes com câncer de mama oligometastático.

Este é um estudo clínico observacional do MRD como preditor de tratamento local em pacientes com câncer de mama oligometastático. O objetivo do estudo é avaliar a correlação entre os níveis de MRD e o prognóstico em pacientes com câncer de mama oligometastático que sofreu tratamento local para identificar a população que se beneficiaria do tratamento local e desenvolveria um plano de tratamento individualizado. Os indivíduos concordarão em participar deste estudo e serão solicitados a coletar o máximo de histórico médico e informações demográficas possível antes da inscrição para confirmar que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que serão submetidos a imagens e testes de MRD antes do primeiro tratamento de estudo. Além disso, os indivíduos serão submetidos a imagens tumorais e testes de MRD a cada 3 meses (± 7 dias) após o tratamento com MRD durante a duração do estudo, com investigações adicionais ou avaliações de imagem tumoral mais frequentes, conforme indicado clinicamente durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional para investigar a correlação entre os níveis de MRD e o prognóstico em pacientes com oligometastases de câncer de mama tratados localmente, que não têm mais de 5 metástases sistêmicas de câncer de mama, que podem não se limitar à mesma órgão (com exceção das metástases cerebrais) e que têm controle sistemático estável da doença e que são subestimados. Os sujeitos lerão e considerarão completamente o "Formulário de Consentimento Informado" para este estudo, assinarão por escrito se decidirem participar do estudo e concluir a visita de triagem o mais tardar 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Por razões éticas, a visita de triagem pode não ser repetida se for realizada antes da assinatura do formulário de consentimento informado. Os indivíduos foram solicitados a concluir a imagem e o teste de MRD antes do primeiro tratamento de estudo e submeter a imagens no tumor e testes de MRD a cada 3 meses (± 7 dias) durante a duração do estudo, e investigações adicionais ou avaliações de imagem em tumor mais frequentes poderiam ser realizadas durante o estudo baseado em indicações clínicas. Durante esse período, os indivíduos continuaram o tratamento do estudo até a progressão da doença, a toxicidade era intolerável, o sujeito retirou voluntariamente o consentimento informado ou o investigador determinou que o sujeito precisava se retirar do estudo. Os indivíduos com progressão da doença ou retirada antecipada também foram obrigados a concluir uma visita de saída e depois entrar no acompanhamento da segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo geral propõe inscrever pacientes com não mais que cinco lesões de metástases sistêmicas do câncer de mama, que podem não estar confinadas ao mesmo órgão (com exceção das metástases cerebrais), que têm controle estável de doenças sistêmicas e que são propostas para serem tratadas localmente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de mama histologicamente ou citologicamente confirmado.
  2. Câncer de mama metastático confirmado anteriormente por imagem.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status físico de 0-2. (4) Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado. (5) indivíduos dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo.

(6) Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz durante o estudo.

(7) Concorda voluntariamente e assinou um formulário de consentimento informado por escrito e esteja disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de julgamento, que podem ser retirados pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com infecções ativas/refratárias que requerem terapia anti-infecciosa contínua.
  2. Compromisso cardiovascular grave (história da insuficiência cardíaca congestiva maior que a Associação do Coração de Nova York (NYHA) classe II), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia grave.
  3. Indivíduos com transplantes de órgãos alogênicos que exigem terapia imunossupressora. (4) indivíduos conhecidos por serem vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos.

5) indivíduos com malignidade prévia que não o câncer de mama, câncer de colo do útero e câncer de pele não melanoma, a menos que a malignidade prévia tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente por pelo menos 5 anos sem evidências de recorrência subsequente.

6) Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
É o tempo do tratamento local do câncer de mama oligometastático para a recorrência ou morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses
É o período a partir da data de randomização até a data da primeira confirmação da progressão objetiva da doença (conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1) ou a morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
Da inscrição até o final do tratamento aos 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24K013-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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