Estudio clínico observacional sobre el papel de MRD en la predicción de la terapia local en el cáncer de mama oligometastásico
5 de abril de 2025 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Un estudio clínico observacional para evaluar el papel de MRD en la predicción de la terapia local en pacientes con cáncer de mama oligometastásico.
Este es un estudio clínico observacional de MRD como un predictor del tratamiento local en pacientes con cáncer de mama oligometastásico.
El objetivo del estudio es evaluar la correlación entre los niveles de MRD y el pronóstico en pacientes con cáncer de mama oligometastásico que se han sometido a tratamiento local para identificar a la población que se beneficiaría del tratamiento local y desarrollar un plan de tratamiento individualizado.
Los sujetos aceptarán participar en este estudio y se les pedirá que recopile la mayor cantidad de historial médico e información demográfica como sea posible antes de la inscripción para confirmar que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, y que se someterán a imágenes y pruebas de MRD antes de su primer tratamiento de estudio.
Además, los sujetos se someterán a imágenes tumorales y pruebas de MRD cada 3 meses (± 7 días) después del tratamiento con MRD durante la duración del estudio, con investigaciones adicionales o evaluaciones de imágenes tumorales más frecuentes como se indica clínicamente durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación para investigar la correlación entre los niveles de MRD y el pronóstico en pacientes con oligometástasis tratadas localmente de cáncer de mama, que no tienen más de 5 metástasis sistémicas de cáncer de mama, que pueden no estar confinados en el mismo órgano (con la excepción de las metástasis cerebrales) y que tienen un control sistémico estable de la enfermedad y que se someten a un tratamiento localizado.
Los sujetos leerán y considerarán completamente el "formulario de consentimiento informado" para este estudio, lo firmen por escrito si deciden participar en el estudio y completarán la visita de detección a más tardar 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
Por razones éticas, la visita de detección no puede repetirse si se realizó antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
Se pidió a los sujetos que completaran imágenes y pruebas de MRD antes de su primer tratamiento de estudio, y que se sometieran a imágenes en la tubería y pruebas de MRD cada 3 meses (± 7 días) durante la duración del estudio, y se podrían realizar investigaciones adicionales o evaluaciones de imágenes de tumor más frecuentes durante el estudio basado en indicaciones clínicas.
Durante este período, los sujetos continuaron el tratamiento del estudio hasta que ocurrió la progresión de la enfermedad, la toxicidad fue intolerable, el sujeto retiró voluntariamente el consentimiento informado o el investigador determinó que el sujeto necesitaba retirarse del estudio.
Los sujetos con progresión de la enfermedad o retirada temprana también debían completar una visita de salida y luego ingresar a la seguridad de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Lv
- Número de teléfono: +8618844173475
- Correo electrónico: 826871727@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Zheng Lv
- Número de teléfono: 18844173475
- Correo electrónico: 826871727@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio general propone inscribir pacientes con no más de cinco lesiones de metástasis sistémicas del cáncer de mama, que no pueden estar limitados al mismo órgano (con la excepción de las metástasis cerebrales), que tienen un control estable de la enfermedad sistémica y que se les propone ser tratado localmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente o citológicamente.
- Cáncer de mama metastásico previamente confirmado por imágenes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado físico de 0-2. (4) edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. (5) Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo de estudio durante todo el período de estudio.
(6) Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben aceptar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo durante el estudio.
(7) Acepta voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado por escrito y puede estar dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo de prueba, que el paciente puede retirarse en cualquier momento sin prejuicios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas/refractarias que requieren terapia antiinfeccional continua.
- Compromiso cardiovascular severo (historia de insuficiencia cardíaca congestiva mayor que la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II), angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o arritmia severa.
- Sujetos con trasplantes de órganos alogénicos que requieren terapia inmunosupresora. (4) Sujetos que se sabe que son virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivas.
5) Sujetos con una neoplasia maligna previa que no sea cáncer de mama, cáncer de cuello uterino in situ y cáncer de piel no melanoma, a menos que la malignidad previa haya sido diagnosticada previamente y se haya tratado definitivamente durante al menos 5 años sin evidencia de recurrencia posterior.
6) Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 meses
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Es el momento del tratamiento local del cáncer de mama oligometastásico hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 meses
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Es el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera confirmación de la progresión objetiva de la enfermedad (según lo evaluado por el investigador de acuerdo con el reciste 1.1) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24K013-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .