Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное клиническое исследование роли MRD в прогнозировании локальной терапии при олигометастатическом раке молочной железы

5 апреля 2025 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University

Учебное клиническое исследование для оценки роли MRD в прогнозировании локальной терапии у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы.

Это наблюдательное клиническое исследование MRD в качестве предиктора локального лечения у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить корреляцию между уровнями MRD и прогнозом у пациентов с олигометастатическим раком молочной железы, которые проходили местное лечение, чтобы идентифицировать популяцию, которая выиграет от местного лечения и разработал индивидуальный план лечения. Субъекты согласятся принять участие в этом исследовании, и им будет предложено собрать как можно больше истории болезни и демографической информации до зачисления, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям включения/исключения, и что они пройдут визуализацию и тестирование MRD до первого учебного лечения. Кроме того, субъекты будут проходить визуализацию опухоли и тестирование MRD каждые 3 месяца (± 7 дней) после лечения MRD в течение продолжительности исследования, с дополнительными исследованиями или более частыми оценками опухоли, как это клинически указано во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: местное лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование для изучения корреляции между уровнями МРТ и прогнозом у пациентов с олигометастазами рака молочной железы, лечившихся на местном уровне, которые имеют не более 5 системных метастазов рака молочной железы, которые не могут быть ограничены одним и тем же органом (за исключением метастазов головного мозга) и которые имеют стабильный системный контроль заболевания и которые находятся в недостаточном режиме локализированного лечения. Субъекты будут читать и полностью рассмотреть «форму информированного согласия» для этого исследования, подпишите его в письменной форме, если они решат участвовать в исследовании, и завершить визит на скринингу не позднее, чем за 28 дней до начала учебного лечения. По этическим причинам визит скрининга может не повторяться, если оно было выполнено до подписания формы информированного согласия. Субъектам было предложено завершить тестирование визуализации и MRD до их первого изучения лечения, а также проходить тестирование изображений и MRD каждые 3 месяца (± 7 дней) в течение продолжительности исследования, а также дополнительные исследования или более частые оценки визуализации на текусе могли проводиться во время исследования, основанных на клинических показаниях. В течение этого периода субъекты продолжали изучать лечение до прогрессирования заболевания, токсичность не была невыносимой, субъект добровольно отказался от информированного согласия, или исследователь определил, что субъект должен был отказаться от исследования. Субъекты с прогрессированием заболевания или ранним выводом были также необходимы для завершения посещения выхода, а затем вступить в безопасное наблюдение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zheng Lv
Номер телефона: +8618844173475
Электронная почта: 826871727@qq.com

Места учебы

Китай
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Hospital of Jilin University
    - Контакт:
      
      Zheng Lv
      
      Номер телефона: 18844173475
      
      Электронная почта: 826871727@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общем исследовании предлагается зарегистрировать пациентов с не более пяти поражений системных метастазов от рака молочной железы, которые не могут быть ограничены тем же органом (за исключением метастазов в мозг), которые имеют стабильный контроль над системными заболеваниями, и которые предлагают лечить локально.

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы.
Ранее подтвердил метастатический рак молочной железы с помощью визуализации.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка физического состояния 0-2. (4) Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия. (5) Субъекты, желающие и способные соблюдать протокол исследования на протяжении всего периода исследования.

(6) Женщины -субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования.

(7) добровольно согласен и подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым и способным соблюдать все аспекты протокола испытаний, которые могут быть отозваны пациентом в любое время без предрассудков.

Критерии исключения:

Пациенты с активными/рефрактерными инфекциями, которые требуют постоянной противоинфекционной терапии.
Тяжелый сердечно -сосудистый компромисс (история застойной сердечной недостаточности, превышающая нью -йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA) класс II), нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или тяжелая аритмия.
Субъекты с трансплантацией аллогенных органов, требующих иммуносупрессивной терапии. (4) субъекты, известные как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным.

5) Субъекты с предварительным злокачественным опухолем, отличным от рака молочной железы, рака шейки матки in situ и немеланомы, если предыдущий злокачественный опухоль не был диагностирован и окончательно лечился в течение не менее 5 лет без признаков последующего рецидива.

6) Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъект непригодным для вступления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pfs Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 месяцев	Это время от местного лечения олигометастатического рака молочной железы до рецидивов заболеваний или смерти от любой причины (в зависимости от того, что это произойдет)	От зачисления до конца лечения через 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ОС Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 7 месяцев	Это период с даты рандомизации до даты первого подтверждения объективного прогрессирования заболевания (как оценивается исследователем в соответствии с рецидивом 1.1) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет впервые)	От зачисления до конца лечения через 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)