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Studio clinico osservazionale sul ruolo della MRD nella previsione della terapia locale nel carcinoma mammario oligometastatico

5 aprile 2025 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico osservazionale per valutare il ruolo della MRD nella previsione della terapia locale nei pazienti con carcinoma mammario oligometastatico.

Questo è uno studio clinico osservazionale di MRD come predittore del trattamento locale in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico. Lo scopo dello studio è di valutare la correlazione tra i livelli di MRD e la prognosi nei pazienti con carcinoma mammario oligometastatico che hanno subito un trattamento locale al fine di identificare la popolazione che trarrebbe beneficio dal trattamento locale e per sviluppare un piano di trattamento individualizzato. Ai soggetti accetterà di partecipare a questo studio e verrà chiesto di raccogliere la maggior parte della storia medica e le informazioni demografiche possibili prima dell'iscrizione per confermare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che subiranno test per imaging e MRD prima del loro primo trattamento di studio. Inoltre, i soggetti subiranno imaging tumorale e test MRD ogni 3 mesi (± 7 giorni) dopo il trattamento MRD per la durata dello studio, con ulteriori indagini o valutazioni di imaging tumorale più frequenti, come indicato clinicamente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per studiare la correlazione tra i livelli di MRD e la prognosi nei pazienti con oligometastasi trattate localmente del carcinoma mammario, che non hanno più di 5 metastasi sistemiche del carcinoma mammario, che potrebbero non essere limitate allo stesso organo (ad eccezione delle metastasi cerebrali) e che hanno un controllo sistemico stabile della malattia e che sono a sottoporre a un trattamento localizzato. I soggetti leggono e considereranno pienamente il "modulo di consenso informato" per questo studio, lo firmeranno per iscritto se decidono di partecipare allo studio e completare la visita di screening entro e non oltre 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Per motivi etici, la visita di screening non può essere ripetuta se è stata eseguita prima della firma del modulo di consenso informato. Ai soggetti è stato chiesto di completare i test di imaging e MRD prima del loro primo trattamento di studio e di sottoporsi a test su tumori e MRD ogni 3 mesi (± 7 giorni) per la durata dello studio e ulteriori indagini o ulteriori valutazioni di imaging on-tumorano potrebbero essere eseguite durante lo studio in base alle indicazioni cliniche. Durante questo periodo, i soggetti hanno continuato il trattamento dello studio fino a quando non si è verificata la progressione della malattia, la tossicità era intollerabile, il soggetto ha ritirato volontariamente il consenso informato o l'investigatore ha stabilito che il soggetto necessario per ritirarsi dallo studio. Sono stati inoltre richiesti soggetti con progressione della malattia o ritiro precoce per completare una visita di uscita e quindi inserire un follow-up per la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio generale propone di arruolare i pazienti con non più di cinque lesioni di metastasi sistemiche dal carcinoma mammario, che potrebbero non essere limitate allo stesso organo (ad eccezione delle metastasi cerebrali), che hanno un controllo stabile delle malattie sistemiche e che si propone di essere trattati localmente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il carcinoma mammario istologicamente o citologicamente confermato.
  2. Cancro al seno metastatico precedentemente confermato mediante imaging.
  3. Punteggio sullo stato fisico di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0-2. (4) Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. (5) Soggetti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.

(6) I soggetti femminili del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio.

(7) Accettare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di prova, che può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni attive/refrattarie che richiedono una terapia anti-infettiva in corso.
  2. Grave compromesso cardiovascolare (storia di insufficienza cardiaca congestizia maggiore della classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o grave aritmia.
  3. Soggetti con trapianti di organi allogenici che richiedono terapia immunosoppressiva. (4) I soggetti noti per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi.

5) Soggetti con una malignità precedente diversa dal carcinoma mammario, dal cancro cervicale in situ e dal cancro della pelle non melanoma, a meno che la malignità precedente non sia stata precedentemente diagnosticata e definitivamente trattata per almeno 5 anni senza evidenza di successiva recidiva.

6) Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi
È il tempo dal trattamento locale del carcinoma mammario oligometastatico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi
È il periodo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima conferma della progressione della malattia oggettiva (come valutato dallo investigatore in conformità con Recist 1.1) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24K013-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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