Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel klinisch onderzoek naar de rol van MRD bij het voorspellen van lokale therapie bij oligometastatische borstkanker

5 april 2025 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Een observationeel klinisch onderzoek om de rol van MRD te evalueren bij de voorspelling van lokale therapie bij patiënten met oligometastatische borstkanker.

Dit is een observationele klinische studie van MRD als voorspeller van lokale behandeling bij patiënten met oligometastatische borstkanker. Het doel van de studie is om de correlatie tussen MRD -niveaus en prognose te beoordelen bij patiënten met oligometastatische borstkanker die een lokale behandeling hebben ondergaan om de populatie te identificeren die zou profiteren van de lokale behandeling en om een geïndividualiseerd behandelplan te ontwikkelen. Onderwerpen zullen overeenkomen om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden gevraagd om zoveel mogelijk medische geschiedenis en demografische informatie te verzamelen voorafgaand aan de inschrijving om te bevestigen dat ze voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria, en dat ze voorafgaand aan hun eerste studiebehandeling beeldvorming en MRD -testen zullen ondergaan. Bovendien zullen proefpersonen elke 3 maanden (± 7 dagen) tumorbeeldvorming en MRD -testen ondergaan na MRD -behandeling voor de duur van het onderzoek, met aanvullende onderzoeken of frequentere tumorbeeldvormingsevaluaties zoals klinisch aangegeven tijdens de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: lokale behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek om de correlatie tussen MRD -niveaus en prognose te onderzoeken bij patiënten met lokaal behandelde oligometastasen van borstkanker, die niet meer dan 5 systemische metastasen van borstkanker hebben, die mogelijk niet worden beperkt tot hetzelfde orgaan (met uitzondering van hersenmetastasen), en die stabiele systemische controle van de ziekte hebben en die zijn ondergaan die worden gelokaliseerd. Onderwerpen zullen het "geïnformeerde toestemmingsformulier" voor dit onderzoek lezen en volledig overwegen, schriftelijk ondertekenen als ze besluiten om aan het onderzoek deel te nemen en het screeningbezoek uiterlijk 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling af te ronden. Om ethische redenen mag het screeningbezoek niet worden herhaald als het werd uitgevoerd voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Aan de proefpersonen werd gevraagd om de beeldvorming en MRD-testen te voltooien voorafgaand aan hun eerste studiebehandeling, en om elke 3 maanden (± 7 dagen) voor het testen te ondergaan en MRD-testen te ondergaan voor de duur van het onderzoek, en aanvullend onderzoek of vaker voor-tumour beeldvorming evaluaties konden worden uitgevoerd tijdens de studie op basis van klinische indicaties. Tijdens deze periode bleven de proefpersonen de studiebehandeling totdat de ziekteprogressie optrad, toxiciteit ondraaglijk was, het subject trok vrijwillig geïnformeerde toestemming terug, of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de persoon zich moest terugtrekken uit het onderzoek. Proefpersonen met ziekteprogressie of vroege terugtrekking waren ook vereist om een exitbezoek te voltooien en vervolgens een follow-up van de veiligheid in te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Zheng Lv
Telefoonnummer: +8618844173475
E-mail: 826871727@qq.com

Studie Locaties

China
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Werving
    - The First Hospital of Jilin University
    - Contact:
      
      Zheng Lv
      
      Telefoonnummer: 18844173475
      
      E-mail: 826871727@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De algemene studie stelt voor om patiënten in te schrijven met niet meer dan vijf laesies van systemische metastasen van borstkanker, die mogelijk niet beperkt zijn tot hetzelfde orgaan (met uitzondering van hersenmetastasen), die stabiele controle van systemische ziekten hebben en die worden voorgesteld om lokaal te worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker.
Eerder bevestigde metastatische borstkanker door beeldvorming.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysieke statusscore van 0-2. (4) Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. (5) proefpersonen die het onderzoeksprotocol gedurende de studieperiode willen en in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol.

(6) Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

(7) akkoord met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en te ondertekenen en bereid en in staat te zijn om te voldoen aan alle aspecten van het proefprotocol, die op elk moment zonder vooroordeel door de patiënt kunnen worden ingetrokken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met actieve/refractaire infecties die voortdurende anti-infectieuze therapie vereisen.
Ernstig cardiovasculair compromis (geschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse II), onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ernstige aritmie.
Onderwerpen met allogene orgaantransplantaties die immunosuppressieve therapie vereisen. (4) POSITIEVE POSITIEVE POSITIEVE POSITIEVE POSITIEVE POSITIEVE POSITIEVE -POSITIEF VIERTOFICICALICICICICIETING.

5) Proefpersonen met een eerdere maligniteit anders dan borstkanker, baarmoederhalskanker in situ en niet-melanoomhuidkanker, tenzij de eerdere maligniteit eerder is gediagnosticeerd en definitief gedurende ten minste 5 jaar werd behandeld zonder bewijs van daaropvolgende herhaling.

6) Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp ongeschikt maakt voor toegang tot het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PFS Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 maanden	Het is de tijd van lokale behandeling van oligometastatische borstkanker tot terugkeer van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich eerst voordoet)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Os Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 maanden	Het is de periode van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestiging van de progressie van de objectieve ziekte (zoals geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van welke plaats dan ook)	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)