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Étude clinique observationnelle sur le rôle de la MRD dans la prédiction du traitement local dans le cancer du sein oligométastatique

5 avril 2025 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Une étude clinique observationnelle pour évaluer le rôle de la MRD dans la prédiction du traitement local chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique.

Il s'agit d'une étude clinique d'observation de la MRD en tant que prédicteur du traitement local chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique. Le but de l'étude est d'évaluer la corrélation entre les niveaux de MRD et le pronostic chez les patientes atteintes d'un cancer du sein oligométastatique qui ont subi un traitement local afin d'identifier la population qui bénéficierait d'un traitement local et d'élaborer un plan de traitement individualisé. Les sujets accepteront de participer à cette étude et seront invités à collecter autant d'antécédents médicaux et d'informations démographiques que possible avant l'inscription pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'inclusion / exclusion, et qu'ils subiront des tests d'imagerie et de MRD avant leur premier traitement d'étude. En outre, les sujets subiront une imagerie tumorale et des tests de MRD tous les 3 mois (± 7 jours) après un traitement MRD pendant la durée de l'étude, avec des investigations supplémentaires ou des évaluations d'imagerie tumorale plus fréquentes comme indiqué cliniquement au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle pour étudier la corrélation entre les niveaux de MRD et le pronostic chez les patients atteints d'oligométastases traitées localement du cancer du sein, qui n'ont pas plus de 5 métastases systémiques du cancer du sein, qui peuvent ne pas être confinées au même organe (à l'exception des métastases cérébrales), et qui ont un contrôle systémique stable de la maladie, et qui subissent un traitement cérébral. Les sujets liront et examineront pleinement le "formulaire de consentement éclairé" pour cette étude, le signeront par écrit s'ils décident de participer à l'étude et terminent la visite de dépistage au plus tard 28 jours avant le début du traitement de l'étude. Pour des raisons éthiques, la visite de dépistage peut ne pas être répétée si elle a été effectuée avant la signature du formulaire de consentement éclairé. Les sujets ont été invités à terminer l'imagerie et les tests de MRD avant leur premier traitement d'étude, et à subir l'imagerie sur la tumurgie et les tests de MRD tous les 3 mois (± 7 jours) pendant la durée de l'étude, et des enquêtes supplémentaires ou des évaluations d'imagerie sur tumuras plus fréquentes ont pu être effectuées au cours de l'étude sur la base d'indications cliniques. Au cours de cette période, les sujets ont poursuivi le traitement de l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie se soit produite, la toxicité était intolérable, le sujet a volontairement retiré le consentement éclairé ou que l'investigateur a déterminé que le sujet devait se retirer de l'étude. Les sujets atteints de progression de la maladie ou de retrait anticipé ont également été nécessaires pour effectuer une visite de sortie, puis dans le suivi de la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude globale propose d'inscrire des patientes avec pas plus de cinq lésions de métastases systémiques du cancer du sein, qui peuvent ne pas être confinées au même organe (à l'exception des métastases cérébrales), qui ont un contrôle stable de la maladie systémique et qui sont proposés pour être traités localement.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologique.
  2. Un cancer du sein métastatique précédemment confirmé par imagerie.
  3. Score de statut physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. (4) âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. (5) les sujets disposés et capables de se conformer au protocole d'étude tout au long de la période d'étude.

(6) Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace au cours de l'étude.

(7) Concevoir et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit et être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole d'essai, qui peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients présentant des infections actives / réfractaires qui nécessitent une thérapie anti-infectieuse continue.
  2. Un compromis cardiovasculaire sévère (histoire d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de l'Association cardiaque de New York (NYHA)), une angine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou une arythmie sévère.
  3. Sujets atteints de greffes d'organes allogéniques nécessitant un traitement immunosuppresseur. (4) Les sujets connus pour être le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.

5) les sujets ayant une tume maligne antérieure autre que le cancer du sein, le cancer du col de l'utérus in situ et le cancer de la peau non mélanome, à moins que la tumeur maligne antérieure ait été précédemment diagnostiquée et définitivement traitée pendant au moins 5 ans sans preuve de récidive ultérieure.

6) Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 mois
C'est le temps du traitement local du cancer du sein oligométastatique à la récidive ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité)
De l'inscription à la fin du traitement à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 mois
C'est la période à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première confirmation de la progression objective de la maladie (comme évalué par l'enquêteur conformément à RECIST 1.1) ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité) en premier)
De l'inscription à la fin du traitement à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24K013-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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