Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsklinisk studie om MRD: s roll i att förutsäga lokal terapi i oligometastatisk bröstcancer

5 april 2025 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

En observationsklinisk studie för att utvärdera MRD: s roll i förutsägelsen av lokal terapi hos patienter med oligometastatisk bröstcancer.

Detta är en observationsklinisk studie av MRD som en prediktor för lokal behandling hos patienter med oligometastatisk bröstcancer. Syftet med studien är att bedöma sambandet mellan MRD -nivåer och prognos hos patienter med oligometastatisk bröstcancer som har genomgått lokal behandling för att identifiera befolkningen som skulle dra nytta av lokal behandling och att utveckla en individualiserad behandlingsplan. Ämnen kommer att gå med på att delta i denna studie och kommer att uppmanas att samla in så mycket medicinsk historia och demografisk information som möjligt före registrering för att bekräfta att de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och att de kommer att genomgå avbildning och MRD -test innan deras första studiebehandling. Vidare kommer försökspersoner att genomgå tumöravbildning och MRD -test var tredje månad (± 7 dagar) efter MRD -behandling under studiens varaktighet, med ytterligare undersökningar eller mer frekventa tumöravbildningsbedömningar som kliniskt indikerade under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie för att undersöka sambandet mellan MRD -nivåer och prognos hos patienter med lokalt behandlade oligometastaser av bröstcancer, som inte har mer än 5 systemiska metastaser av bröstcancer, som kanske inte är begränsade till samma organ (med undantag för hjärnmetastaser) och som har stabil systemisk kontroll av sjukdomen och som är till underhåll. Ämnen kommer att läsa och helt överväga det "informerade samtyckesformuläret" för denna studie, underteckna det skriftligt om de bestämmer sig för att delta i studien och slutföra screeningbesöket senast 28 dagar före studiebehandlingen. Av etiska skäl får screeningbesöket inte upprepas om det utfördes före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret. Ämnen ombads att slutföra avbildning och MRD-testning före sin första studiebehandling och att genomgå en-avbildning och MRD-test var tredje månad (± 7 dagar) under studiens varaktighet, och ytterligare undersökningar eller mer frekventa utvärderingar av avbildning av tolkning kunde utföras under studien baserat på kliniska indikationer. Under denna period fortsatte försökspersonerna studiebehandling tills sjukdomens progression inträffade, toxicitet var outhärdlig, ämnet drog sig frivilligt informerat samtycke eller att utredaren bestämde att ämnet behövde dra sig ur studien. Ämnen med sjukdomsprogression eller tidigt tillbakadragande krävdes också för att genomföra ett utgångsbesök och sedan gå in i säkerhetsuppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den övergripande studien föreslår att registrera patienter med högst fem skador på systemiska metastaser från bröstcancer, som kanske inte är begränsade till samma organ (med undantag för hjärnmetastaser), som har stabil kontroll av systemisk sjukdom och som föreslås behandlas lokalt.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstcancer.
  2. Tidigare bekräftad metastaserande bröstcancer genom avbildning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysisk statuspoäng på 0-2. (4) Ålder ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret. (5) Ämnen som är villiga och kan följa studieprotokollet under hela studieperioden.

(6) Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien.

(7) Går frivilligt med och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och vara villig och kunna följa alla aspekter av försöksprotokollet, som när som helst kan tas ut av patienten utan fördomar.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med aktiva/eldfasta infektioner som kräver pågående anti-infektionsterapi.
  2. Allvarlig kardiovaskulär kompromiss (historia av kongestiv hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II), instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller svår arytmi.
  3. Personer med allogena organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi. (4) Ämnen som är kända för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt.

5) Ämnen med en tidigare malignitet annan än bröstcancer, livmoderhalscancer in situ och hudcancer utan melanom, såvida inte den tidigare maligniteten tidigare har diagnostiserats och definitivt behandlats i minst 5 år utan bevis på efterföljande återfall.

6) Alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt gör ämnet olämpligt för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pfs
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 månader
Det är tiden från lokal behandling av oligometastatisk bröstcancer till återfall eller dödsfall från någon orsak (beroende på vad som inträffar först)
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativsystem
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 månader
Det är perioden från dagen för randomiseringen fram till datumet för den första bekräftelsen av objektiv sjukdomsprogression (som utvärderas av utredaren i enlighet med RECIST 1.1) eller dödsfall från någon orsak (beroende på vad som inträffar först)
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24K013-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera