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Beobachtungsklinische klinische Studie zur Rolle der MRD bei der Vorhersage der lokalen Therapie bei Oligometastatik -Brustkrebs

5. April 2025 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Eine beobachtende klinische Studie zur Bewertung der Rolle der MRD bei der Vorhersage der lokalen Therapie bei Patienten mit oligometastatischem Brustkrebs.

Dies ist eine beobachtende klinische Studie zur MRD als Prädiktor für die lokale Behandlung bei Patienten mit Oligometastat -Brustkrebs. Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen MRD -Spiegeln und Prognose bei Patienten mit Oligometastat -Brustkrebs zu bewerten, die sich einer lokalen Behandlung unterzogen haben, um die Population zu identifizieren, die von der lokalen Behandlung profitieren und einen individuellen Behandlungsplan entwickeln würde. Die Probanden sind sich einig, an dieser Studie teilzunehmen, und werden vor der Einschreibung so viel Krankengeschichte und demografische Informationen wie möglich erfasst, um zu bestätigen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und vor ihrer ersten Studienbehandlung eine Bildgebung und MRD -Tests durchlaufen. Darüber hinaus werden die Probanden alle 3 Monate (± 7 Tage) nach der MRD -Behandlung für die Dauer der Studie alle 3 Monate (± 7 Tage) Tumorbildgebung und MRD -Tests durchlaufen, wobei zusätzliche Untersuchungen oder häufigere Bewertungen der Tumorbildgebungen klinisch während der Studie angegeben sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Korrelation zwischen MRD -Spiegeln und Prognose bei Patienten mit lokal behandelten Oligometastasen von Brustkrebs, die nicht mehr als 5 systemische Metastasen von Brustkrebs aufweisen, die möglicherweise nicht auf dieselbe Organität beschränkt sind (mit Ausnahme von Gehirnmetastasen), und die eine stabile systemische Kontrolle haben und die sich mit einer lokalisierten Behandlung befassen. Die Probanden lesen und berücksichtigen das "Formulareinverständnisformular" für diese Studie, unterschreiben sie schriftlich, wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und den Screening -Besuch spätestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abschließen. Aus ethischen Gründen kann der Screening -Besuch nicht wiederholt werden, wenn er vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung durchgeführt wurde. Die Probanden wurden gebeten, die Bildgebung und MRD-Tests vor ihrer ersten Studienbehandlung abzuschließen und alle 3 Monate (± 7 Tage) für die Dauer der Studie eine Bildgebung und MRD-Tests durchzuführen, und zusätzliche Untersuchungen oder häufigere Bewertungen für die Bildgebung von Tumouren konnten während der Studie basierend auf klinischen Indikationen durchgeführt werden. In diesem Zeitraum setzten die Probanden die Behandlung der Studienbehandlung fort, bis das Fortschreiten der Krankheit auftrat, die Toxizität unerträglich war, der Probanden freiwillig die Einverständniserklärung zurückzog, oder der Forscher stellte fest, dass das Subjekt, das sich aus der Studie zurückziehen musste. Probanden mit dem Fortschreiten oder einem frühen Rückzug waren ebenfalls verpflichtet, einen Ausstiegsbesuch abzuschließen und dann die Sicherheitsuntersuchung einzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtstudie schlägt vor, Patienten mit nicht mehr als fünf Läsionen systemischer Metastasen von Brustkrebs einzuschreiben, die möglicherweise nicht auf dasselbe Organ beschränkt sind (mit Ausnahme von Hirnmetastasen), die eine stabile Kontrolle über systemische Krankheiten haben und vorgeschlagen werden, um lokal behandelt zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs.
  2. Zuvor bestätigter metastasierter Brustkrebs durch Bildgebung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Statusbewertung von 0-2. (4) Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung. (5) Probanden bereit und in der Lage, das Studienprotokoll während des gesamten Untersuchungszeitraums einzuhalten.

.

(7) Einverstanden und unterschreiben Sie freiwillig ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung, und seien Sie bereit und in der Lage, alle Aspekte des Versuchsprotokolls einzuhalten, die zu irgendeinem Zeitpunkt ohne Vorurteile vom Patienten zurückgezogen werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven/refraktären Infektionen, die eine fortlaufende anti-infektive Therapie erfordern.
  2. Schwerer kardiovaskulärer Kompromiss (Vorgeschichte der Herzinsuffizienz, die in den letzten 6 Monaten eine instabile Angina oder einen Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmie größer ist als die New Yorker Herzvereinigung (NYHA), instabile Angina oder Myokardinfarkt.
  3. Probanden mit allogenen Organtransplantationen, die eine immunsuppressive Therapie benötigen. (4) Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) positiv sind.

5) Probanden mit einer anderen Malignität als Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ und nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, die vorherige Malignität wurde zuvor seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweise auf nachfolgende Rezidiven diagnostiziert und definitiv behandelt.

6) Jede medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema für den Eintritt in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Monaten
Es ist die Zeit von der lokalen Behandlung von oligometastatischen Brustkrebs bis hin zu Wiederholungen oder Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Monaten
Es ist der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Bestätigung des Fortschreitens der objektiven Erkrankung (wie vom Ermittler gemäß Recist 1.1 bewertet) oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24K013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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