Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące roli MRD w przewidywaniu miejscowej terapii w oligometastatycznym raku piersi

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny roli MRD w przewidywaniu miejscowego terapii u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym.

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne MRD jako predyktora miejscowego leczenia u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym. Celem badania jest ocena korelacji między poziomem MRD a rokowaniem u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym, którzy przeszli lokalne leczenie w celu zidentyfikowania populacji, która skorzystałaby z lokalnego leczenia i opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia. Badani zgodzą się wziąć udział w tym badaniu i zostaną poproszeni o zebranie jak największej historii medycznej i informacji demograficznych przed zapisaniem się w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria włączenia/wykluczenia oraz że przejdą obrazowanie i testy MRD przed pierwszym leczeniem na badaniu. Ponadto badani będą poddawać się obrazowaniu nowotworów i testowaniu MRD co 3 miesiące (± 7 dni) po leczeniu MRD przez cały czas badania, z dodatkowymi badaniami lub częstszymi ocenami obrazowania nowotworów, jak wskazano klinicznie podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne w celu zbadania korelacji między poziomami MRD a rokowaniem u pacjentów z lokalnie leczonymi oligometastazami raka piersi, którzy mają nie więcej niż 5 ogólnoustrojowych metastaz raka piersi, które nie mogą ograniczać się do tego samego narządu (z wyjątkiem przerzutów do mózgu), i którzy mają stabilną kontrolę ogólnoustrojową choroby, i które mają uruchomić leczenie zlokalizowane. Badani będą czytać i w pełni rozważą „formularz świadomej zgody” dla tego badania, podpisze go na piśmie, jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, i ukończą wizytę badań przesiewowych nie później niż 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badań. Z przyczyn etycznych wizyta w sprawie przesiewowej może nie zostać powtórzona, jeśli została wykonana przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Badani zostali poproszeni o ukończenie obrazowania i testowania MRD przed pierwszym badaniem, a podczas badań na podstawie badań można przeprowadzić obrazowanie na t-tumocie i testowanie MRD na podstawie badań na podstawie badań. W tym okresie badani kontynuowali badanie leczenia, dopóki nie wystąpiła postęp choroby, toksyczność była nie do zaakceptowania, podmiot dobrowolnie wycofał świadomą zgodę lub badacz ustalił, że podmiot musi wycofać się z badania. Osoby z postępem choroby lub wczesne wycofanie byli również zobowiązani do ukończenia wizyty wyjściowej, a następnie wprowadzenia obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólne badanie proponuje włączenie pacjentów z nie więcej niż pięcioma zmianami przerzutów ogólnoustrojowych z raka piersi, które mogą nie ograniczać się do tego samego narządu (z wyjątkiem przerzutów do mózgu), którzy mają stabilną kontrolę choroby ogólnoustrojowej i proponowanych jest leczenie lokalnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka piersi.
  2. Wcześniej potwierdzono przerzutowy raka piersi przez obrazowanie.
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny 0-2. (4) Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. (5) Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu badania przez cały okres badania.

(6) Samice potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

(7) Dobrowolnie zgadzają się i podpisują pisemny formularz świadomej zgody oraz bądź chętny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu próby, które pacjent może wycofać w dowolnym momencie bez uprzedzeń.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi/opornymi infekcjami wymagającymi trwającej terapii przeciwinfekcyjnej.
  2. Ciężki kompromis sercowo -naczyniowy (historia zastoinowej niewydolności serca większej niż New York Heart Association (NYHA) Klasa II), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka arytmia.
  3. Osoby z allogenicznymi przeszczepami narządów wymagających terapii immunosupresyjnej. (4) Osoby, o których wiadomo, że są ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dodatni.

5) Osoby z wcześniejszą nowotworami nowotworowymi innymi niż rak piersi, rak szyjki macicy in situ i rak skóry poza Melanomacie, chyba że wcześniejsze złośliwość zostało wcześniej zdiagnozowane i definitywnie leczone przez co najmniej 5 lat bez dowodów na późniejsze nawrót.

6) Wszelkie warunki chorobowe, które zdaniem badacza czyni podmiot nieodpowiedni do wejścia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach
Jest to czas od miejscowego leczenia raka piersi oligometastatycznego do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi)
Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach
Jest to okres od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzenia obiektywnego postępu choroby (ocenionej przez badacza zgodnie z recist 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co się stanie)
Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24K013-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj