Havainnollinen kliininen tutkimus MRD: n roolista paikallisen hoidon ennustamisessa oligometastaattisessa rintasyövässä
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Havainnollinen kliininen tutkimus MRD: n roolin arvioimiseksi paikallisen hoidon ennustamisessa potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä.
Tämä on MRD: n havainnollinen kliininen tutkimus paikallisen hoidon ennustajana potilailla, joilla on oligometastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRD -tasojen ja ennusteen välistä korrelaatiota oligometastaattinen rintasyöpä potilailla, joille on suoritettu paikallista hoitoa paikallisesta hoidosta hyötyvän populaation tunnistamiseksi, ja kehittää yksilöllinen hoitosuunnitelma.
Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, ja heitä pyydetään keräämään mahdollisimman paljon sairaushistoriaa ja väestötietoa ennen ilmoittautumista vahvistaakseen, että ne täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja että heille tehdään kuvantamis- ja MRD -testaus ennen heidän ensimmäistä opiskeluhoitoa.
Lisäksi koehenkilöille tehdään kasvaimen kuvantaminen ja MRD -testaus joka kolmas kuukausi (± 7 päivää) MRD -hoidon jälkeen tutkimuksen keston ajan, lisätutkimuksilla tai useammin kasvaimen kuvantamisarvioinnissa, kuten tutkimuksen aikana kliinisesti osoitettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen tutkimus MRD -tasojen ja ennusteen välisen korrelaation tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti hoidetut oligometastaasit rintasyövässä, joilla ei ole enempää kuin viisi systeemistä rintasyövän metastaasia, jotka eivät välttämättä rajoitu samaan elimeen (lukuun ottamatta aivojen metastaaseja) ja joilla on vakaa systeeminen sairaus, ja jotka ovat paikallisia paikallisia hoitoja.
Koehenkilöt lukevat ja harkitsevat täysin tämän tutkimuksen "tietoista suostumuslomaketta", allekirjoittavat sen kirjallisesti, jos he päättävät osallistua tutkimukseen ja suorittavat seulontavierailun viimeistään 28 päivää ennen opiskeluhoidon alkamista.
Eettisistä syistä seulontavierailua ei saa toistaa, jos se suoritetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan kuvantaminen ja MRD-testaus ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa hoitoa ja suorittamaan kasvatuskuvantaminen ja MRD-testaus joka kolmas kuukausi (± 7 päivää) tutkimuksen ajan, ja tutkimuksen aikana voidaan suorittaa lisätutkimuksia tai useampia kliinisten indikaatioiden perusteella.
Tänä aikana koehenkilöt jatkoivat opiskeluhoitoa, kunnes taudin eteneminen tapahtui, toksisuus oli sietämätöntä, koehenkilö peruutti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen tai tutkija päätti, että koehenkilö, joka on poistettu tutkimuksesta.
Poistumisvierailun suorittamiseksi vaadittiin myös sairauden etenemistä tai varhaisen vetäytymistä ja siirtämään sitten turvallisuuden seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Lv
- Puhelinnumero: +8618844173475
- Sähköposti: 826871727@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lv
- Puhelinnumero: 18844173475
- Sähköposti: 826871727@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokonaistutkimuksessa ehdotetaan potilaita, joilla on enintään viisi systeemistä metastaasia vaurioita rintasyövästä, jotka eivät välttämättä rajoitu samaan elimeen (lukuun ottamatta aivojen metastaaseja), joilla on systeemisen sairauden vakaa hallinta ja joita ehdotetaan hoidettavaksi paikallisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Aikaisemmin vahvistettu metastaattinen rintasyöpä kuvantamalla.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) fyysinen tila 0-2. (4) Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä. (5) Aiheet, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollaa koko tutkimusjakson ajan.
(6) Laskentapotentiaalin naispuolisten henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
(7) Hyväksy vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeiluprotokollan näkökohtia, jotka potilas voi peruuttaa milloin tahansa ilman ennakkoluuloja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia/tulenkestävää infektioita, jotka vaativat jatkuvaa tartunnanvastaista hoitoa.
- Vakava sydän- ja verisuonikompromissi (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) II), epävakaa angina tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava rytmihäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on allogeeniset elinsiirrot, jotka vaativat immunosuppressiivista terapiaa. (4) Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivisia.
5) Koehenkilöt, joilla on aikaisempi pahanlaatuisuus kuin rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, ja ei-melanooman ihosyöpä, ellei aikaisempaa pahanlaatuisuutta ole aiemmin diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu vähintään viiden vuoden ajan ilman todisteita myöhemmästä toistumisesta.
6) Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheesta ei sovellu tutkimukseen liittymistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 kuukauden kuluttua
|
Se on aika oligometastaattisen rintasyövän paikallisesta hoidosta sairauksien uusiutumiseen tai kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 kuukauden kuluttua
|
Se on ajanjakso satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisen vahvistuksen päivämäärään (tutkija arvioi RECIST 1.1: n mukaisesti tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24K013-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .