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观察性临床研究MRD在预测局部疗法中的作用

2025年4月5日 更新者：The First Hospital of Jilin University

一项观察性临床研究，旨在评估MRD在预测局部疗法中的作用中寡聚乳腺癌患者。

这是MRD作为寡聚乳腺癌患者局部治疗的预测指标的观察性临床研究。 该研究的目的是评估接受局部治疗的寡聚乳腺癌患者的MRD水平与预后之间的相关性，以确定将从局部治疗中受益并制定个性化治疗计划的人群。 受试者将同意参加这项研究，并将被要求在入学前收集尽可能多的病史和人口统计学信息，以确认他们符合纳入/排除标准，并且他们将在首次研究之前进行成像和MRD测试。 此外，在研究期间，受试者将每3个月（±7天）进行每3个月（±7天）进行肿瘤成像和MRD测试，如研究期间临床所示，进行了其他研究或更频繁的肿瘤成像评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，旨在研究局部治疗的乳腺癌寡聚酶患者的MRD水平与预后之间的相关性，乳腺癌的乳腺癌不超过5个全身转移的乳腺癌转移，这可能不受相同的器官（除了脑转移外），并且对疾病的系统性控制且局部治疗稳定。 受试者将阅读并完全考虑本研究的“知情同意书”，如果他们决定参加研究，以书面形式签名，并在学习治疗开始前28天内完成筛查访问。 出于道德原因，如果在签署知情同意书之前进行筛查，则可能不会重复进行筛查。 要求受试者在第一次研究之前完成成像和MRD测试，并在研究持续时间内每3个月（±7天）进行每3个月（±7天）进行周期成像和MRD测试，并且在研究期间可以根据临床指示进行其他研究或更频繁的肿瘤成像评估。 在此期间，受试者继续研究治疗，直到疾病进展发生，毒性是无法忍受的，受试者自愿撤回了知情同意，或者研究人员确定受试者需要退出研究。 还需要进行疾病进展或提早戒断的受试者才能完成退出访问，然后进行安全随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

总体研究建议将乳腺癌的全身转移量不超过五个病变的患者，这些患者可能不仅限于同一器官（除了脑转移外），他们对全身性疾病的控制稳定，并被建议在当地接受治疗。

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学上证实的乳腺癌。
  2. 以前通过成像确认的转移性乳腺癌。
  3. 东部合作肿瘤学组（ECOG）身体状况得分为0-2。 （4）签署知情同意书时的年龄≥18岁。 （5）在整个研究期间愿意并且能够遵守研究方案的受试者。

（6）在研究期间，女性受生育潜力的女性必须同意使用高效的避孕方法。

（7）自愿同意并签署书面知情同意书，并愿意并且能够遵守试验方案的各个方面，这些方案可以随时在不偏见的情况下被患者撤回。

排除标准：

  1. 有活性/难治性感染的患者需要持续的抗感染治疗。
  2. 严重的心血管妥协（充血性心力衰竭的历史大于纽约心脏协会（NYHA）II类，不稳定的心绞痛或心肌梗塞在过去6个月内或严重的心律不齐。
  3. 具有同种异体器官移植的受试者需要免疫抑制治疗。 （4）被称为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者。

5）除乳腺癌，宫颈癌原位和非黑色素瘤皮肤癌外，其他患有其他恶性肿瘤的受试者，除非先前已经诊断出并确定治疗至少5年，而没有随后的复发证据。

6）研究人员认为，任何医疗状况都使该受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS
大体时间：从入学到7个月的治疗结束
现在是从局部治疗寡聚乳腺癌到任何原因的疾病复发或死亡的时候（以任何原因发生）
从入学到7个月的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：从入学到7个月的治疗结束
这是从随机分析的日期到首次确认客观疾病进展的日期（根据研究人员根据Recist 1.1进行评估）或任何原因的死亡（首先发生）
从入学到7个月的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月5日

首次发布 (实际的)

2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24K013-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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