伸長後の鼻腔湿潤高流量酸素と非侵襲的陽圧換気
2026年8月22日 更新者：Amr Tarek Atwa Heikal、Benha University
Nasal加熱高流量酸素と非侵襲的陽圧換気を使用した伸縮後のサポートII型呼吸不全患者の再挿管の防止における機械的換気
急性高カプニック呼吸不全（AHRF）。これは、一般に二酸化炭素（PACO2）≥45mmHgの動脈部分的圧力として定義され、酸素の酸素の部分的な圧力の低下を頻繁に伴うことがありますが、慢性療法のような慢性療法のような慢性療法のような慢性障害のような菌類のような慢性障害のような主な病気において、さまざまな病因で発生する可能性があります。疾患、嚢胞性線維症、胸部変形、および神経筋疾患などの他の状態は、この研究の目的は、高流量のカヌラの投与と非侵襲的な機械的換気の有効性を比較することであり、2型呼吸不全の患者の72時間の延長後の再挿管を予防するための再挿管を予防することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Benha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究は、侵襲的機械からの離乳が困難なタイプII呼吸不全患者に採用されます。 適格性基準を満たす患者は、HFNCまたはNIVグループにランダムに分割され、抜管後に連続治療を受けることができます。
高カプニック呼吸不全は、45 mmHgを超えるPACO2の上昇と、呼吸ポンプの故障および/または生産に起因する7.35未満のpHとして定義されます。
タイプ2呼吸不全一般的な原因：
- 次のような神経筋障害：筋萎縮性側索硬化症（ALS）、筋無力症、筋ジストロフィー。
- 呼吸機能を損なう可能性のある脊髄損傷または脊髄の損傷。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、肺炎重度の感染などの肺疾患は、呼吸不全、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。
- 肥満性低換気症候群（OHS）、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）などの肥満と睡眠関連障害。
- 胸壁および胸膜障害、kyphoscoliosis、胸水、気胸など。
- その他の原因：鎮静的過剰摂取、神経障害、高高度
除外基準：
1。インフォームドコンセントの欠如。 2。NIV（口腔および顔面の外傷、expが不十分な過剰なph、血行動態の不安定性、最近の食道手術）への禁忌。
3.短期予後不良の患者（7日以内に死亡のリスクが非常に高い、または緩和ケアを受けている）。
4.その他の臓器の故障、脳、肝臓、腎不全など。 5。気管切開された患者。 6。フォローアップの喪失と28日間の生存率が不確実です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation.
The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance.
Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C.
Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline.
Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
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Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation.
The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
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アクティブコンパレータ：Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode.
Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg.
Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value.
Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
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Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reintubation Rate
時間枠：At 72 hours and 7 days after extubation
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Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
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At 72 hours and 7 days after extubation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment Failure Rate
時間枠：Within 48 hours after extubation
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Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
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Within 48 hours after extubation
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Ventilator-Free Days at Day 28
時間枠：During the first 28 days after extubation
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Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
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During the first 28 days after extubation
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Duration of Post-Extubation Respiratory Support
時間枠：Through 72 hours after extubation
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Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
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Through 72 hours after extubation
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Arterial Blood pH
時間枠：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
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At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
時間枠：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
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At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Arterial Bicarbonate (HCO3)
時間枠：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
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At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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PaO2/FiO2 Ratio
時間枠：At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
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At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
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Post-Extubation Complications
時間枠：From extubation through 28 days after randomization
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Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
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From extubation through 28 days after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia、Benha University
- 主任研究者：Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca、Benha University
- スタディチェア：Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases、Benha University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Comellini V, Pacilli AMG, Nava S. Benefits of non-invasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure. Respirology. 2019 Apr;24(4):308-317. doi: 10.1111/resp.13469. Epub 2019 Jan 12.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD4-2-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：Arnaud W Thille et al情報コメント：抜管の失敗は予後不良に関連していますが、再挿管自体と基礎となる疾患の重症度のそれぞれの役割は不明のままです。 私たちの目的は、患者の転帰における計画または計画外であろうと、失敗した抜管の影響を評価し、患者のサブセットを抜管障害のリスクがある患者のサブセットを特定することでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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