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Oxigênio de alto fluxo de alto fluxo pós-extubação versus ventilação de pressão positiva não invasiva

22 de agosto de 2026 atualizado por: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Suporte pós-extensubação usando oxigênio de alto fluxo de alto fluxo nasal versus ventilação mecânica de pressão positiva não invasiva na prevenção da reintubação entre pacientes com insuficiência respiratória tipo II

Insuficiência respiratória hipercápnica aguda (AHRF), que é comumente definida como pressão parcial arterial de dióxido de carbono (Paco2) ≥ 45 mmHg e freqüentemente acompanhado por níveis reduzidos de pressão parcial arterial de oxigênio (PAO2), pode ocorrer em uma variedade de etiologias e etiologias, principalmente no rônico crônico, principalmente no rônico crônico, o número de oxigênio (PAO2) pode ocorrer em uma variedade de etiologias, principalmente no rônico crônico, principalmente no rônico crônico, o número de oxigênio (PAO2) pode ocorrer em uma variedade de etiologias, principalmente no rônico crônico. Fibrose cística, deformidades torácicas, bem como outras condições, como doenças neuromusculares, o objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia da administração de canula nasal de alto fluxo versus ventilação mecânica não invasiva na prevenção de reintubação durante 72 horas após a extensubação de pacientes com falha respiratória do tipo 2 com difícil desmedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo será recrutado em pacientes com insuficiência respiratória tipo II, com difícil desmame de mecânica invasiva. Os pacientes que atenderão aos critérios de elegibilidade serão divididos aleatoriamente em grupos HFNC ou NIV para receber tratamento seqüencial após a extubação.

A insuficiência respiratória hipercápnica é definida como uma elevação em Paco2 superior a 45 mmHg e um pH menor que 7,35 resultante de falha e/ou produção da bomba respiratória.

Insuficiência respiratória tipo 2 Causas comuns:

  1. Distúrbios neuromusculares como: esclerose lateral amiotrófica (ALS), miastenia gravis, distrofia muscular.
  2. Lesões na medula espinhal ou danos à medula espinhal que podem prejudicar a função respiratória.
  3. Distúrbios pulmonares como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, infecção grave de pneumonia podem causar insuficiência respiratória, embolia pulmonar.
  4. Obesidade e distúrbios relacionados ao sono, como a síndrome da hipoventilação da obesidade (OHS), apneia obstrutiva do sono (OSA).
  5. Parede torácica e distúrbios pleurais como cifoscoliose, derrame pleural, pneumotórax.
  6. Outras causas: overdose sedativa, distúrbios neurológicos, alta altitude

Critérios de exclusão:

  • 1. Falta de consentimento informado. 2. Uma contra -indicação ao NIV (trauma oral e facial, fleuma excessiva com baixa capacidade de expectoração, instabilidade hemodinâmica, cirurgia recente esofágica).

    3. Pacientes com mau prognóstico a curto prazo (risco muito alto de morte em sete dias ou recebimento de cuidados paliativos).

    4. Falha de outros órgãos, por exemplo, coração grave, cérebro, fígado ou insuficiência renal. 5. Pacientes traqueostomizados. 6. Perda de acompanhamento e sobrevivência incerta de 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Dispositivo: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Comparador Ativo: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Dispositivo: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintubation Rate
Prazo: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Failure Rate
Prazo: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Prazo: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Prazo: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Prazo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Prazo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Prazo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Prazo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Prazo: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Investigador principal: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Cadeira de estudo: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD4-2-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: Arnaud W Thille et al
    Comentários informativos: A falha da extubação está associada a um prognóstico ruim, mas os respectivos papéis para a reintubação em si e a gravidade subjacente da doença permanecem incertas. Nossos objetivos eram avaliar o impacto da extubação com falha, planejada ou não planejada, nos resultados dos pacientes e identificar um subconjunto de pacientes em risco de falha na extubação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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