Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal fuktig fuktig høystrøms oksygen kontra ikke-invasiv positiv trykkventilasjon

22. august 2026 oppdatert av: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Støtte etter utvidelse ved bruk av nasal fuktet oksygen med høy strømning kontra ikke-invasivt positivt trykk mekanisk ventilasjon for å forhindre reintubasjon blant pasienter med type II respirasjonssvikt

Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (AHRF), som ofte er definert som arterielt delvis trykk av karbondioksid (PACO2) ≥ 45 mmHg og ofte ledsaget av reduserte nivåer av arteriell delvis trykket av oksygen ( Cystisk fibrose, thoraxdeformiteter, så vel som andre tilstander, for eksempel nevromuskulær sykdom, er formålet med denne forskningen å sammenligne effekten av administrering av høye strømnings nasal kanula kontra ikke-invasiv mekanisk ventilasjon på å forhindre gjenintubasjon under 72 timer postekstubasjon av pasienter med type 2 respirasjonssvikt med vanskelig weaning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien vil bli rekruttert på pasienter med type II respirasjonssvikt med vanskelig avvenning fra invasiv mekanisk. Pasienter som vil oppfylle valgbarhetskriteriene, vil bli tilfeldig delt inn i HFNC- eller NIV -grupper for å få sekvensiell behandling etter ekstubasjon.

Hyperkapnisk respirasjonssvikt er definert som en forhøyning i PACO2 større enn 45 mmHg og en pH lavere enn 7,35 som følge av respirasjonspumpens svikt og/eller produksjon.

Type 2 Respirasjonssvikt Vanlige årsaker:

  1. Nevromuskulære lidelser som: amyotrofisk lateral sklerose (ALS), myasthenia gravis, muskeldystrofi.
  2. Ryggmargsskader eller skade på ryggmargen som kan svekke luftveisfunksjonen.
  3. Lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, lungebetennelse i lungebetennelsen kan forårsake respirasjonssvikt, lungeemboli.
  4. Overvekt og søvnrelaterte lidelser som overvekt hypoventilasjonssyndrom (OHS), obstruktiv søvnapné (OSA).
  5. Brystvegg og pleurale lidelser som kyfoskoliose, pleural effusjon, pneumothorax.
  6. Andre årsaker: beroligende overdose, nevrologiske lidelser, stor høyde

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Mangel på informert samtykke. 2. En kontraindikasjon for NIV (oral og ansikts traumer, overdreven slim med dårlig forventningsevne, hemodynamisk ustabilitet, nyere spiserørskirurgi).

    3. Pasienter med dårlig kortvarig prognose (veldig høy risiko for død i løpet av syv dager eller mottar palliativ omsorg).

    4. Andre organer 'svikt f.eks. Alvorlig hjerte, hjerne, lever eller nyresvikt. 5. Trakeostomiserte pasienter. 6. Tap av oppfølging og usikker 28 dagers overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Enhet: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Aktiv komparator: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Enhet: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubation Rate
Tidsramme: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Failure Rate
Tidsramme: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Tidsramme: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Tidsramme: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Tidsramme: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Hovedetterforsker: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Studiestol: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD4-2-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: Arnaud W Thille et al
    Informasjonskommentarer: Ekstubasjonssvikt er assosiert med en dårlig prognose, men de respektive rollene for reintubasjon i seg selv og underliggende sykdommens alvorlighetsgrad er fortsatt uklare. Våre mål var å evaluere virkningen av mislykket ekstubasjon, enten det er planlagt eller ikke planlagt, på pasientresultater og å identifisere en pasientundersetning som er utsatt for ekstubasjonssvikt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere