Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal näsfuktning efter extubation

22 augusti 2026 uppdaterad av: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Support efter extubation med användning av näsfuktad högflödes syre kontra icke-invasivt positivt tryck Mekanisk ventilation vid förhindrande av återintubation bland patienter med andningsfel av typ II

Acute hypercapnic respiratory failure (AHRF), which is commonly defined as arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) ≥ 45 mmHg and frequently accompanied by reduced levels of arterial partial pressure of oxygen (PaO2), can occur in a variety of etiologies, mainly in chronic respiratory diseases, such as exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, Cystisk fibros, thoraxdeformiteter, såväl som andra tillstånd, såsom neuromuskulär sjukdom Syftet med denna forskning är att jämföra effektiviteten av administrering av nasal i nasal i hög flöde kontra svår avvasande mekanisk ventilation vid förhindrande av återintubation under 72 timmars postextubation av patienter med typ 2 respiration med svår vinkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Studien kommer att rekryteras på patienter med andningsfel i typ II med svår avvänjning från invasiv mekanisk. Patienter som kommer att uppfylla behörighetskriterierna kommer slumpmässigt att delas upp i HFNC- eller NIV -grupper för att få sekventiell behandling efter extubation.

Hypercapnic andningsfel definieras som en höjd i PACO2 större än 45 mmHg och ett pH lägre än 7,35 till följd av andningspumpsvikt och/eller produktion.

Typ 2 Andningsfel Vanliga orsaker:

  1. Neuromuskulära störningar såsom: amyotrofisk lateral skleros (ALS), myasthenia gravis, muskeldystrofi.
  2. Ryggmärgsskador eller skador på ryggmärgen som kan försämra andningsfunktionen.
  3. Lungstörningar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, lunginflammation svår infektion kan orsaka andningsfel, lungemboli.
  4. Fetma och sömnrelaterade störningar som fetma hypoventilationssyndrom (OHS), obstruktiv sömnapné (OSA).
  5. Bröstvägg och pleuralstörningar som kyfoskolios, pleural effusion, pneumotorax.
  6. Andra orsaker: lugnande överdosering, neurologiska störningar, hög höjd

Uteslutningskriterier:

  • 1. Brist på informerat samtycke. 2. En kontraindikation till NIV (orala och ansikts trauma, överdriven slem med dålig förstöringsförmåga, hemodynamisk instabilitet, ny esophageal kirurgi).

    3. Patienter med dålig kortvarig prognos (mycket hög risk för dödsfall inom sju dagar eller får palliativ vård).

    4. Andra organens misslyckande, t.ex. allvarligt hjärta, hjärna, lever eller njursvikt. 5. Tracheostomiserade patienter. 6. Förlust av uppföljning och osäker 28 dagars överlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Enhet: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Aktiv komparator: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Enhet: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reintubation Rate
Tidsram: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Failure Rate
Tidsram: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Tidsram: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Tidsram: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Tidsram: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Tidsram: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Tidsram: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Tidsram: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Tidsram: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Huvudutredare: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Studiestol: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD4-2-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: Arnaud W Thille et al
    Informationskommentarer: Extubationsfel är förknippat med en dålig prognos, men respektive roller för återintubation i sig och underliggande sjukdomens svårighetsgrad förblir oklart. Våra mål var att utvärdera effekterna av misslyckad extubation, vare sig planerad eller oplanerad, på patientens resultat och att identifiera en patientundersättning i riskzonen för extubationsfel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera