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Post-expultuation nasale humidifiée à haut débit oxygène versus ventilation de pression positive non invasive

22 août 2026 mis à jour par: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Support post-oxtubation utilisant une ventilation mécanique de pression positive à flux à haut débit

Acute hypercapnic respiratory failure (AHRF), which is commonly defined as arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) ≥ 45 mmHg and frequently accompanied by reduced levels of arterial partial pressure of oxygen (PaO2), can occur in a variety of etiologies, mainly in chronic respiratory diseases, such as exacerbation of chronic obstructive pulmonary La maladie, la fibrose kystique, les déformations thoraciques, ainsi que d'autres conditions, telles que les maladies neuromusculaires, le but de cette recherche est de comparer l'efficacité de l'administration de canule nasale à haut débit versus ventilation mécanique non invasive sur la prévention de la réintubation pendant 72 heures post-albation des patients présentant une insuffisance respiratoire de type 2 avec un sevrage difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'étude sera recrutée sur des patients atteints d'insuffisance respiratoire de type II avec un sevrage difficile de mécanique invasive. Les patients qui rempliront les critères d'éligibilité seront divisés au hasard en groupes HFNC ou NIV pour recevoir un traitement séquentiel après extubation.

L'insuffisance respiratoire hypercapnique est définie comme une élévation de PACO2 supérieure à 45 mmHg et un pH inférieur à 7,35 résultant de la défaillance et / ou de la production de la pompe respiratoire.

Causes communes de l'insuffisance respiratoire de type 2:

  1. Troubles neuromusculaires tels que: sclérose latérale amyotrophique (SLA), myasthénie grave, dystrophie musculaire.
  2. Les lésions de la moelle épinière ou les dommages à la moelle épinière peuvent altérer la fonction respiratoire.
  3. Les troubles pulmonaires comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose kystique, l'infection sévère de pneumonie peuvent provoquer une insuffisance respiratoire, une embolie pulmonaire.
  4. L'obésité et les troubles liés au sommeil comme le syndrome d'hypoventilation de l'obésité (OST), l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
  5. La paroi thoracique et les troubles pleuraux comme kyphoscoliose, épanchement pleural, pneumothorax.
  6. Autres causes: surdose sédatif, troubles neurologiques, haute altitude

Critères d'exclusion:

  • 1. Manque de consentement éclairé. 2. Une contre-indication à la NIV (traumatisme oral et facial, un flegme excessif avec une mauvaise capacité d'expectoration, une instabilité hémodynamique, une chirurgie œsophagienne récente).

    3. Patients ayant un mauvais pronostic à court terme (risque très élevé de décès dans les sept jours ou recevant des soins palliatifs).

    4. Échec des autres organes, par exemple le cœur grave, le cerveau, le foie ou l'insuffisance rénale. 5. Patients trachéostomisés. 6. Perte de suivi et survie incertaine de 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Dispositif: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Comparateur actif: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Dispositif: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reintubation Rate
Délai: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Failure Rate
Délai: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Délai: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Délai: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Délai: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Délai: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Délai: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Délai: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Délai: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Chercheur principal: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Chaise d'étude: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD4-2-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: Arnaud W Thille et al
    Commentaires d'informations: L'échec de l'extubation est associé à un mauvais pronostic, mais les rôles respectifs de la réintubation en soi et la gravité de la maladie sous-jacente restent flous. Nos objectifs étaient d'évaluer l'impact de l'échec de l'extubation, qu'ils soient planifiés ou non planifiés, sur les résultats des patients et d'identifier un sous-ensemble de patient à risque d'échec d'extubation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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