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Ossigeno ad alto flusso umidificato post-estastubazione rispetto a ventilazione a pressione positiva non invasiva

6 aprile 2025 aggiornato da: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Supporto post-estubazione usando ossigeno ad alto flusso umidificato nasale rispetto alla ventilazione meccanica a pressione positiva non invasiva nella prevenzione della reintubazione tra i pazienti con insufficienza respiratoria di tipo II

Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF), che è comunemente definita come pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (Paco2) ≥ 45 mmHg e spesso accompagnato da livelli ridotti di pressione parziale arteriosa di ossigeno (PAO2), può verificarsi in una varietà di eziologie, principalmente in malattie respiratorie, come la pressione arteriosa di crisonamento, come la pressione ostrutturazione arteriosa, come la pressione arteriosa di coccole, come la pressione ostrutturazione arteriosa, come la pressione arteriosa di coccoli, Fibrosi cistica, deformità toraciche e altre condizioni, come la malattia neuromuscolare Lo scopo di questa ricerca è quello di confrontare l'efficacia della somministrazione di canula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione meccanica non invasiva sulla prevenzione della reintubazione durante 72 ore dopo la postextut di pazienti con fallimento respiratorio di tipo 2 con difficoltà a weaning.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egitto, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio sarà reclutato su pazienti di insufficienza respiratoria di tipo II con difficoltà dallo svezzamento da meccanico invasivo. I pazienti che soddisferanno i criteri di ammissibilità saranno divisi casualmente in gruppi HFNC o NIV per ricevere un trattamento sequenziale dopo l'estubazione.

L'insufficienza respiratoria ipercapnica è definita come un elevazione in PACO2 maggiore di 45 mmHg e un pH inferiore a 7,35 risultanti da insufficienza e/o produzione della pompa respiratoria.

Insufficienza respiratoria di tipo 2 Cause comuni:

  1. Disturbi neuromuscolari come: sclerosi laterale amiotrofica (SLA), Myastenia gravis, distrofia muscolare.
  2. Lesioni del midollo spinale o danni al midollo spinale che può compromettere la funzione respiratoria.
  3. Disturbi polmonari come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), la fibrosi cistica, la polmonite grave infezione può causare insufficienza respiratoria, embolia polmonare.
  4. Disturbi dell'obesità e del sonno come la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS), apnea ostruttiva del sonno (OSA).
  5. Disturbi della parete toracica e pleurico come cifososcoosi, versamento pleurico, pneumotorace.
  6. Altre cause: sovradosaggio sedativo, disturbi neurologici, alta quota

Criteri di esclusione:

  • 1. Mancanza di consenso informato. 2. Una controindicazione al NIV (trauma orale e facciale, eccessivo flemma con scarsa capacità di aspettativa, instabilità emodinamica, recente chirurgia esofagea).

    3. pazienti con scarsa prognosi a breve termine (rischio molto elevato di morte entro sette giorni o ricevono cure palliative).

    4. Insufficienza di altri organi, ad es. Grave cuore, cervello, fegato o insufficienza renale. 5. pazienti tracheostomizzati. 6. Perdita di follow -up e incerta sopravvivenza di 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Canula nasale ad alto flusso (HFNC).
Dispositivo: Canula nasale ad alto flusso
Tutti i pazienti assegnati al gruppo HFNC riceveranno HFNC immediatamente dopo l'estubazione. I ricercatori dovranno scegliere il catetere nasale di dimensioni adatte. Il flusso d'aria iniziale verrà impostato su 50 L/min e regolato in base alla tolleranza del paziente con un'impostazione di umidità assoluta a 44 MGH2O/L e l'impostazione della temperatura a 37 ° C. La frequenza respiratoria del paziente verrà mantenuta al di sotto di 30 battiti/min o il livello di base prima dell'estubazione con uno SPO2 all'88-92%. Il fallimento di HFNC è definito come escalation alla NIV o alla ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria.
Comparatore attivo: Gruppo di ventilazione meccanica a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
Dispositivo: Ventilazione meccanica a pressione positiva non invasiva
Tutti i pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno NIV immediatamente dopo l'estubazione. I ricercatori utilizzeranno una maschera oronasale standard per collegare il paziente al ventilatore. I pazienti saranno in modalità spontanea/a tempo (S/T), con l'impostazione iniziale di pressione di fine espiratorio a 4 cmH2O. Il livello di pressione aumenterà gradualmente per garantire che i pazienti possano innescare il ventilatore con ogni inalazione. La pressione ispiratoria iniziale sarà impostata a 8 cmH2O e regolata in base al volume di marea con 6-8 ml/kg e tolleranza dei pazienti. Il livello di pressione e la frazione di ossigeno di ispirazione saranno regolati per mantenere la frequenza respiratoria ≤ 30/ min o il livello basale prima dell'estubazione, una pressione parziale di anidride carbonica (Paco2) al 45-60 mmHg o l'ultimo livello di PACO2 registrato prima dell'estubazione e una saturazione di oxygen di impulso all'88-92%. Il fallimento del trattamento NIV è definito come un ritorno alla ventilazione meccanica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati primari di questo studio saranno il tasso di nuova intubazione
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni dopo l'estubazione.
frequenza di reintubazione
72 ore e 7 giorni dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore a 28 giorni post-randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata del supporto respiratorio dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Durata del supporto respiratorio dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
fallimento del trattamento e tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Durante 48 ore dopo l'estubazione.
Tasso di fallimento del trattamento (incluso il tasso di reintubazione e la sostituzione del supporto respiratorio: per i pazienti nel gruppo HFNC, il fallimento del trattamento significa passare alla NIV o alla ventilazione meccanica invasiva; Per i pazienti nel gruppo NIV, il fallimento del trattamento significa cambiare in ventilazione meccanica invasiva).
Durante 48 ore dopo l'estubazione.
Eventi avversi correlati al supporto respiratorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Eventi avversi correlati al supporto respiratorio
72 ore dopo l'estubazione
Delirio
Lasso di tempo: 72 ore di postextubazione
L'incidenza del delirio utilizzando RAAS (punteggio di sedazione di agitazione di Richmond)
72 ore di postextubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Faculty of Medicine, Benha University
  • Investigatore principale: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Faculty of Medicine, Benha University
  • Cattedra di studio: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD4-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: Arnaud W Thille et al
    Commenti informativi: L'insullazione dell'insubazione è associato a una prognosi sfavorevole, ma i rispettivi ruoli per la reintubazione di per sé e la gravità della malattia sottostante rimangono poco chiari. I nostri obiettivi erano di valutare l'impatto dell'estubazione fallita, sia pianificata che non pianificata, sui risultati dei pazienti e di identificare un sottoinsieme del paziente a rischio di fallimento dell'estubazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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