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Ossigeno ad alto flusso umidificato post-estastubazione rispetto a ventilazione a pressione positiva non invasiva

22 agosto 2026 aggiornato da: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Supporto post-estubazione usando ossigeno ad alto flusso umidificato nasale rispetto alla ventilazione meccanica a pressione positiva non invasiva nella prevenzione della reintubazione tra i pazienti con insufficienza respiratoria di tipo II

Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF), che è comunemente definita come pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (Paco2) ≥ 45 mmHg e spesso accompagnato da livelli ridotti di pressione parziale arteriosa di ossigeno (PAO2), può verificarsi in una varietà di eziologie, principalmente in malattie respiratorie, come la pressione arteriosa di crisonamento, come la pressione ostrutturazione arteriosa, come la pressione arteriosa di coccole, come la pressione ostrutturazione arteriosa, come la pressione arteriosa di coccoli, Fibrosi cistica, deformità toraciche e altre condizioni, come la malattia neuromuscolare Lo scopo di questa ricerca è quello di confrontare l'efficacia della somministrazione di canula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione meccanica non invasiva sulla prevenzione della reintubazione durante 72 ore dopo la postextut di pazienti con fallimento respiratorio di tipo 2 con difficoltà a weaning.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio sarà reclutato su pazienti di insufficienza respiratoria di tipo II con difficoltà dallo svezzamento da meccanico invasivo. I pazienti che soddisferanno i criteri di ammissibilità saranno divisi casualmente in gruppi HFNC o NIV per ricevere un trattamento sequenziale dopo l'estubazione.

L'insufficienza respiratoria ipercapnica è definita come un elevazione in PACO2 maggiore di 45 mmHg e un pH inferiore a 7,35 risultanti da insufficienza e/o produzione della pompa respiratoria.

Insufficienza respiratoria di tipo 2 Cause comuni:

  1. Disturbi neuromuscolari come: sclerosi laterale amiotrofica (SLA), Myastenia gravis, distrofia muscolare.
  2. Lesioni del midollo spinale o danni al midollo spinale che può compromettere la funzione respiratoria.
  3. Disturbi polmonari come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), la fibrosi cistica, la polmonite grave infezione può causare insufficienza respiratoria, embolia polmonare.
  4. Disturbi dell'obesità e del sonno come la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS), apnea ostruttiva del sonno (OSA).
  5. Disturbi della parete toracica e pleurico come cifososcoosi, versamento pleurico, pneumotorace.
  6. Altre cause: sovradosaggio sedativo, disturbi neurologici, alta quota

Criteri di esclusione:

  • 1. Mancanza di consenso informato. 2. Una controindicazione al NIV (trauma orale e facciale, eccessivo flemma con scarsa capacità di aspettativa, instabilità emodinamica, recente chirurgia esofagea).

    3. pazienti con scarsa prognosi a breve termine (rischio molto elevato di morte entro sette giorni o ricevono cure palliative).

    4. Insufficienza di altri organi, ad es. Grave cuore, cervello, fegato o insufficienza renale. 5. pazienti tracheostomizzati. 6. Perdita di follow -up e incerta sopravvivenza di 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Dispositivo: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Comparatore attivo: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Dispositivo: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubation Rate
Lasso di tempo: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Failure Rate
Lasso di tempo: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Lasso di tempo: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Lasso di tempo: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Lasso di tempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Lasso di tempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Lasso di tempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Lasso di tempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Lasso di tempo: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Investigatore principale: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Cattedra di studio: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD4-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: Arnaud W Thille et al
    Commenti informativi: L'insullazione dell'insubazione è associato a una prognosi sfavorevole, ma i rispettivi ruoli per la reintubazione di per sé e la gravità della malattia sottostante rimangono poco chiari. I nostri obiettivi erano di valutare l'impatto dell'estubazione fallita, sia pianificata che non pianificata, sui risultati dei pazienti e di identificare un sottoinsieme del paziente a rischio di fallimento dell'estubazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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