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Post-extubación de oxígeno de alto flujo humidificado versus ventilación de presión positiva no invasiva

22 de agosto de 2026 actualizado por: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Soporte posterior a la extubación utilizando oxígeno de alto flujo humidificado nasal Ventilación mecánica positiva de presión positiva no invasiva para prevenir la reintubación entre los pacientes con insuficiencia respiratoria tipo II

La insuficiencia respiratoria hipercapnica aguda (AHRF), que se define comúnmente como la presión parcial arterial del dióxido de carbono (PACO2) ≥ 45 mmHg y con frecuencia acompañado de niveles reducidos de presión parcial arterial de oxígeno (PAO2), puede ocurrir en una variedad de enfermedades etiológicas, principalmente inhalaciones de respiraciones, como obstrucción de las enfermedades de las respiraciones crónicas, como la obstrucción de las enfermedades crónicas de la cremia, las enfermedades crónicas de la crtica, las enfermedades de la herencia de la herencia etrónica. La fibrosis quística, las deformidades torácicas, así como otras afecciones, como la enfermedad neuromuscular, el propósito de esta investigación es comparar la eficacia de la administración de cánula nasal de alto flujo versus ventilación mecánica no invasiva en la prevención de la reintubación durante 72 horas después de la textura de pacientes con falla de tipo 2 con fallas respiratorias difíciles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio será reclutado en pacientes con insuficiencia respiratoria tipo II con un destete difícil de mecánico invasivo. Los pacientes que cumplirán los criterios de elegibilidad se dividirán al azar en grupos HFNC o NIV para recibir tratamiento secuencial después de la extubación.

La insuficiencia respiratoria hipercapnica se define como una elevación en PACO2 superior a 45 mmHg y un pH inferior a 7.35 resultante de la falla y/o la producción de la bomba respiratoria.

Insuficiencia respiratoria tipo 2 Causas comunes:

  1. Trastornos neuromusculares como: esclerosis lateral amiotrófica (ELA), miastenia gravis, distrofia muscular.
  2. Lesiones de la médula espinal o daño a la médula espinal que puede afectar la función respiratoria.
  3. Los trastornos pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la fibrosis quística, la neumonía por infección severa pueden causar insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar.
  4. Obesidad y trastornos relacionados con el sueño como el síndrome de hipoventilación de obesidad (OHS), apnea obstructiva del sueño (OSA).
  5. Pared torácica y trastornos pleurales como cifoscoliosis, derrame pleural, neumotórax.
  6. Otras causas: sobredosis sedante, trastornos neurológicos, gran altitud

Criterios de exclusión:

  • 1. Falta de consentimiento informado. 2. Una contraindicación a NIV (trauma oral y facial, flema excesiva con mala capacidad de expectoración, inestabilidad hemodinámica, cirugía esofágica reciente).

    3. Pacientes con mal pronóstico a corto plazo (muy alto riesgo de muerte dentro de los siete días o que reciben cuidados paliativos).

    4. Otros órganos El fracaso, por ejemplo, el corazón severo, el cerebro, el hígado o la insuficiencia renal. 5. Pacientes traqueestomizados. 6. Pérdida de seguimiento e incierta supervivencia de 28 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Dispositivo: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Comparador activo: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Dispositivo: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintubation Rate
Periodo de tiempo: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment Failure Rate
Periodo de tiempo: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Periodo de tiempo: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Periodo de tiempo: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Periodo de tiempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Periodo de tiempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Periodo de tiempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Periodo de tiempo: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Periodo de tiempo: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Investigador principal: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Silla de estudio: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD4-2-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: Arnaud W Thille et al
    Comentarios de información: La falla de la extubación se asocia con un mal pronóstico, pero los roles respectivos para la reintubación per se y la gravedad subyacente de la enfermedad siguen sin estar claros. Nuestros objetivos fueron evaluar el impacto de la extubación fallida, ya sea planificada o no planificada, en los resultados del paciente e identificar un subconjunto de pacientes en riesgo de falla de extubación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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