Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale nasale bevochtigbare high-flow zuurstof na de lifting versus niet-invasieve positieve drukventilatie

22 augustus 2026 bijgewerkt door: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Ondersteuning na de extubatie met behulp van nasale bevochtigde high-flow zuurstof versus niet-invasieve positieve druk mechanische ventilatie bij het voorkomen van herintubatie bij patiënten met type II ademhalingsfalen

Acute hypercapnic respiratory failure (AHRF), which is commonly defined as arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) ≥ 45 mmHg and frequently accompanied by reduced levels of arterial partial pressure of oxygen (PaO2), can occur in a variety of etiologies, mainly in chronic respiratory diseases, such as exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, Cystische fibrose, thoracale misvormingen, evenals andere aandoeningen, zoals neuromusculaire aandoeningen, het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van toediening van nasale canule met hoge stroom te vergelijken versus niet-invasieve mechanische ventilatie bij het voorkomen van herintubatie gedurende 72 uur na dextubatie van patiënten met type 2 respirato's met moeilijk wen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal worden aangeworven bij patiënten met type II ademhalingsfalen met moeilijk spenen van invasieve mechanische. Patiënten die aan de subsidiabiliteitscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in HFNC- of NIV -groepen om na extubatie een sequentiële behandeling te krijgen.

Hypercapnic ademhalingsfalen wordt gedefinieerd als een verhoging in PACO2 groter dan 45 mmHg en een pH lager dan 7,35 als gevolg van falen en/of productie van ademhalingspomp.

Type 2 ademhalingsfalen gemeenschappelijke oorzaken:

  1. Neuromusculaire aandoeningen zoals: amyotrofe laterale sclerose (ALS), Myasthenia Gravis, spierdystrofie.
  2. Letselnormaal letsel of schade aan het ruggenmerg dat de ademhalingsfunctie kan beïnvloeden.
  3. Longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, stevige infectie met longontsteking kunnen ademhalingsfalen veroorzaken, longembolie.
  4. Obesitas en slaapgerelateerde aandoeningen zoals obesitas hypoventilatiesyndroom (OHS), obstructieve slaapapneu (OSA).
  5. Borstwand en pleurale aandoeningen als kyfoscoliose, pleurale effusie, pneumothorax.
  6. Andere oorzaken: sedatieve overdosis, neurologische aandoeningen, grote hoogte

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming. 2. Een contra -indicatie voor NIV (mondeling en gezichtstrauma, overmatig slijm met slecht slijmvermogen, hemodynamische instabiliteit, recente slokdarmchirurgie).

    3. Patiënten met een slechte prognose op korte termijn (zeer hoog risico op overlijden binnen zeven dagen of het ontvangen van palliatieve zorg).

    4. Het falen van andere organen, bijvoorbeeld ernstig hart-, hersen-, lever- of nierfalen. 5. Tracheostomiseerde patiënten. 6. Verlies van follow -up en onzekere overleving van 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Apparaat: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Actieve vergelijker: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Apparaat: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubation Rate
Tijdsspanne: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Failure Rate
Tijdsspanne: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Tijdsspanne: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Tijdsspanne: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Tijdsspanne: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Tijdsspanne: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Tijdsspanne: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Tijdsspanne: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Hoofdonderzoeker: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Studie stoel: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD4-2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: Arnaud W Thille et al
    Informatie opmerkingen: Extubatie -falen wordt geassocieerd met een slechte prognose, maar de respectieve rollen voor herintubatie op zich en de onderliggende ernst van de ziekte blijven onduidelijk. Onze doelstellingen waren om de impact van mislukte extubatie te evalueren, gepland of niet gepland, op de resultaten van de patiënt en om een ​​patiëntsubset te identificeren die risico loopt op extubatie -falen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren