Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy nawilżany tlen po rozciąganiu w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją ciśnienia dodatniego

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Wsparcie po rozciąganiu przy użyciu nawilżonego tlenu o wysokim przepływie w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną ciśnienia dodatniego w zapobieganiu reintubacji u pacjentów z niewydolnością oddechową typu II

Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa (AHRF), która jest powszechnie definiowana jako częściowe ciśnienie częściowe dwutlenku węgla (PACO2) ≥ 45 mmHg i często towarzyszy zmniejszone poziomy częściowej ciśnienia tętniczego tlenu (PAO2), może wystąpić w różnorodności etiologii, głównie w chronicznej chorobie obfitej, takiej jak zaawansowanie chronności pulu, może wystąpić w różnorodności etiologii etiologii. Murowe zwłóknienie, deformacje klatki piersiowej, a także inne schorzenia, takie jak choroba nerwowo-mięśniowa, celem tych badań jest porównanie skuteczności podawania kanula nosa o wysokim przepływie w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną po zapobieganiu ponownej intubacji podczas 72 godzin po ekstrakcji u pacjentów z niepowodzeniem oddechowym typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie zostanie zatrudnione w przypadku pacjentów z niewydolnością oddechową typu II z trudnym odsadzaniem od inwazyjnego mechanika. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo podzieleni na grupy HFNC lub NIV, aby otrzymać leczenie sekwencyjne po ekstubacji.

Hiperkapniczna niewydolność oddechowa definiuje się jako wysokość PACO2 większa niż 45 mmHg, a pH niższa niż 7,35 wynikająca z niewydolności i/lub produkcji pompy oddechowej.

Typ 2 niewydolność oddechowa powszechne przyczyny:

  1. Zaburzenia nerwowo -mięśniowe, takie jak: stwardnienie zanikowe boczne (ALS), miastenia gravis, dystrofia mięśniowa.
  2. Urazy rdzenia kręgowego lub uszkodzenie rdzenia kręgowego, które mogą zaburzyć funkcję oddechu.
  3. Zaburzenia płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, zapalenie płuc ciężkie zakażenie może powodować niewydolność oddechową, zatorowość płuc.
  4. Otyłość i zaburzenia związane ze snem, takie jak zespół hipowentylacji otyłości (OHS), obturacyjny bezdech senny (OSA).
  5. Ściana klatki piersiowej i zaburzenia opłucnowe jako kifoskolioza, wysięk opłucnowy, pneumothorax.
  6. Inne przyczyny: przedawkowanie uspokajające, zaburzenia neurologiczne, duża wysokość

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Brak świadomej zgody. 2. Przeciwwskazanie do NIV (uraz doustny i twarzy, nadmierny flegm z słabą zdolnością wykrywania, niestabilność hemodynamiczna, niedawna operacja przełyku).

    3. Pacjenci ze złym krótkoterminowym rokowaniem (bardzo wysokie ryzyko śmierci w ciągu siedmiu dni lub otrzymanie opieki paliatywnej).

    4. Niewydolność innych narządów, np. Nieudolne serce, mózg, wątroba lub niewydolność nerek. 5. Pacjenci tracheostomizowani. 6. Utrata obserwacji i niepewne 28 -dniowe przeżycie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Urządzenie: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Aktywny komparator: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Urządzenie: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintubation Rate
Ramy czasowe: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Failure Rate
Ramy czasowe: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Ramy czasowe: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Ramy czasowe: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Ramy czasowe: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Ramy czasowe: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Ramy czasowe: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Ramy czasowe: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Ramy czasowe: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Główny śledczy: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Krzesło do nauki: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD4-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: Arnaud W Thille et al
    Komentarze do informacji: Niepowodzenie ekstuberacji wiąże się ze złym rokowaniem, ale odpowiednie role reintubacji per se i podstawowe nasilenie choroby pozostają niejasne. Naszym celem była ocena wpływu nieudanej ekstubacji, zaplanowanej lub nieplanowanej, na wyniki pacjentów i zidentyfikowanie podgrupa pacjenta zagrożonego niepowodzeniem ekstubacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj