Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nach der Extoubation nasal befeuchtete Sauerstoff mit hohem Flow im Vergleich zu nicht-invasiven positiven Druckbeatmung

22. August 2026 aktualisiert von: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Unterstützung nach der Experten unter Verwendung von nasal-befeuchteten, feuchten Sauerstoff mit hohem Flow-Sauerstoff und nicht-invasivem Überdruck mechanischer Belüftung bei der Verhinderung der Wiederin intubation bei Patienten mit Atemnutzungsversagen vom Typ II II.

Acute hypercapnic respiratory failure (AHRF), which is commonly defined as arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) ≥ 45 mmHg and frequently accompanied by reduced levels of arterial partial pressure of oxygen (PaO2), can occur in a variety of etiologies, mainly in chronic respiratory diseases, such as exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, Mukoviszidose, Thoraxdeformitäten sowie andere Erkrankungen, wie z.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird auf Patienten mit Atemwäldern vom Typ II rekrutiert, mit schwierigem Absatz durch invasive mechanische Weise. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zufällig in HFNC- oder NIV -Gruppen unterteilt, um nach der Extubation eine sequentielle Behandlung zu erhalten.

Hyperkapnisches Atemversagen ist definiert als eine Erhöhung in PacO2 von mehr als 45 mmHg und einem pH -Wert von weniger als 7,35, der sich aus dem Versagen und/oder Produktion von Atempumpen ergibt.

Typ -2 -Atemversagen Häufige Ursachen:

  1. Neuromuskuläre Erkrankungen wie: Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Myasthenia gravis, muskulärer Dystrophie.
  2. Rückenmarksverletzungen oder Schäden am Rückenmark, die die Atemfunktion beeinträchtigen können.
  3. Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), Mukoviszidose und schwere Infektion von Pneumonie können Atemversagen und Lungenembolie verursachen.
  4. Fettleibigkeit und schlafbedingte Störungen wie Fettleibigkeitshypoventilationssyndrom (OHS), obstruktive Schlafapnoe (OSA).
  5. Brustwand und Pleura Störungen als Kyphoscoliose, Pleuraergie, Pneumothorax.
  6. Andere Ursachen: Beruhigungsmittelüberdosierung, neurologische Störungen, hohe Höhe

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mangel an Einverständniserklärung. 2. Eine Kontraindikation gegen NIV (orales und Gesichtstrauma, übermäßiger Schleim mit schlechter Ausbaufähigkeit, hämodynamischer Instabilität, neuer Speiseröhrenoperation).

    3. Patienten mit schlechter kurzfristiger Prognose (sehr hohes Todesrisiko innerhalb von sieben Tagen oder Palliativversorgung).

    4. Versagen anderer Organe, z. B. schweres Herz, Gehirn, Leber oder Nierenversagen. 5. Tracheostomisierte Patienten. 6. Verlust der Nachbeobachtung und ungewiss 28 -Tage -Überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Gerät: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Aktiver Komparator: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Gerät: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation Rate
Zeitfenster: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Failure Rate
Zeitfenster: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Zeitfenster: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Zeitfenster: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Zeitfenster: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Zeitfenster: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Zeitfenster: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Zeitfenster: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Zeitfenster: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Hauptermittler: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Studienstuhl: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD4-2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: Arnaud W Thille et al
    Informationskommentare: Das Extubationsversagen ist mit einer schlechten Prognose verbunden, aber die jeweiligen Rollen für die Wiederin intubation an sich und zugrunde liegende Schwere der Erkrankung bleiben unklar. Unsere Ziele waren es, die Auswirkungen der gescheiterten Extubation, unabhängig oder ungeplant, auf Patientenergebnisse zu bewerten und eine Patientenuntergruppe für das Extubationsversagen zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren