Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postrexační nosní zvlhčující kyslík s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace pozitivního tlaku

22. srpna 2026 aktualizováno: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Podpora po extbubaci s použitím nosního zvlhčeného kyslíku s vysokým průtokem versus neinvazivní pozitivní tlak Mechanická ventilace při prevenci reintubace u pacientů s respiračním selháním typu II.

Akutní hyperkapnické respirační selhání (AHRF), které je běžně definováno jako arteriální částečný tlak oxidu uhličitého (PACO2) ≥ 45 mmHg a často doprovázeno sníženým hladinami arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PAO2), se může vyskytovat v různých etiologiích, jako je například nadměrné respirační onemocnění, jako je nadměrné respirační onemocnění, jako je chronické respirační onemocnění. Cystická fibróza, hrudní deformity, jakož i další stavy, jako je neuromuskulární onemocnění Účelem tohoto výzkumu, je porovnat účinnost podávání vysoce průtoku nosní kanaláty versus neinvazivní mechanická ventilace při prevenci reintubace během 72 hodin po redulaci pacientů s odchodem 2 typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude přijata na pacienty s respiračním selháním typu II s obtížným odstavením z invazivního mechanického. Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do skupin HFNC nebo NIV, aby byli po extubaci podstoupeni sekvenční léčbu.

Hypercapnic respirační selhání je definováno jako zvýšení v PACO2 větší než 45 mmHg a pH nižší než 7,35 vyplývající z selhání respirační pumpy a/nebo produkce.

Selhání respiračního selhání typu 2 Běžné příčiny:

  1. Neuromuskulární poruchy, jako jsou: amyotrofní laterální skleróza (ALS), myasthenia gravis, svalová dystrofie.
  2. Poranění míchy nebo poškození míchy, které může narušit respirační funkci.
  3. Plicní poruchy, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), cystická fibróza, těžká infekce pneumonie, mohou způsobit respirační selhání, plicní embolii.
  4. Poruchy obezity a spánku, jako je syndrom hypoventilace obezity (OHS), obstrukční spánková apnoe (OSA).
  5. Poruchy hrudních a pleurálních poruch jako kyphoscoliosis, pleurální výpotek, pneumothorax.
  6. Další příčiny: sedativní předávkování, neurologické poruchy, vysoká nadmořská výška

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nedostatek informovaného souhlasu. 2. kontraindikace na NIV (orální a obličejová trauma, nadměrný hlen se špatnou vykašlávací schopností, hemodynamická nestabilita, nedávná chirurgie jícnu).

    3. pacienti se špatnou krátkodobou prognózou (velmi vysoké riziko úmrtí do sedmi dnů nebo dostávající paliativní péče).

    4. selhání jiných orgánů např. Silné srdce, mozek, játra nebo selhání ledvin. 5. Tracheostomizovaní pacienti. 6. Ztráta sledování a nejistého 28denního přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation. The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance. Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C. Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline. Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
Přístroj: High-Flow Nasal Cannula (HFNC)
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation. The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
Aktivní komparátor: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode. Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg. Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value. Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
Přístroj: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintubation Rate
Časové okno: At 72 hours and 7 days after extubation
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
At 72 hours and 7 days after extubation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Failure Rate
Časové okno: Within 48 hours after extubation
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
Within 48 hours after extubation
Ventilator-Free Days at Day 28
Časové okno: During the first 28 days after extubation
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
During the first 28 days after extubation
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Časové okno: Through 72 hours after extubation
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
Through 72 hours after extubation
Arterial Blood pH
Časové okno: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Časové okno: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Časové okno: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
PaO2/FiO2 Ratio
Časové okno: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
Post-Extubation Complications
Časové okno: From extubation through 28 days after randomization
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
From extubation through 28 days after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
  • Studijní židle: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD4-2-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: Arnaud W Thille et al
    Komentáře k informacím: Selhání extubace je spojeno se špatnou prognózou, ale příslušné role reintubace samy o sobě a základní závažnosti onemocnění zůstávají nejasné. Naším cílem bylo vyhodnotit dopad neúspěšné extubace, ať už plánovaných nebo neplánovaných, na výsledky pacienta a identifikovat podskupinu pacienta s rizikem selhání extubace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit