Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postrexační nosní zvlhčující kyslík s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace pozitivního tlaku

6. dubna 2025 aktualizováno: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Podpora po extbubaci s použitím nosního zvlhčeného kyslíku s vysokým průtokem versus neinvazivní pozitivní tlak Mechanická ventilace při prevenci reintubace u pacientů s respiračním selháním typu II.

Akutní hyperkapnické respirační selhání (AHRF), které je běžně definováno jako arteriální částečný tlak oxidu uhličitého (PACO2) ≥ 45 mmHg a často doprovázeno sníženým hladinami arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PAO2), se může vyskytovat v různých etiologiích, jako je například nadměrné respirační onemocnění, jako je nadměrné respirační onemocnění, jako je chronické respirační onemocnění. Cystická fibróza, hrudní deformity, jakož i další stavy, jako je neuromuskulární onemocnění Účelem tohoto výzkumu, je porovnat účinnost podávání vysoce průtoku nosní kanaláty versus neinvazivní mechanická ventilace při prevenci reintubace během 72 hodin po redulaci pacientů s odchodem 2 typu 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude přijata na pacienty s respiračním selháním typu II s obtížným odstavením z invazivního mechanického. Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do skupin HFNC nebo NIV, aby byli po extubaci podstoupeni sekvenční léčbu.

Hypercapnic respirační selhání je definováno jako zvýšení v PACO2 větší než 45 mmHg a pH nižší než 7,35 vyplývající z selhání respirační pumpy a/nebo produkce.

Selhání respiračního selhání typu 2 Běžné příčiny:

  1. Neuromuskulární poruchy, jako jsou: amyotrofní laterální skleróza (ALS), myasthenia gravis, svalová dystrofie.
  2. Poranění míchy nebo poškození míchy, které může narušit respirační funkci.
  3. Plicní poruchy, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), cystická fibróza, těžká infekce pneumonie, mohou způsobit respirační selhání, plicní embolii.
  4. Poruchy obezity a spánku, jako je syndrom hypoventilace obezity (OHS), obstrukční spánková apnoe (OSA).
  5. Poruchy hrudních a pleurálních poruch jako kyphoscoliosis, pleurální výpotek, pneumothorax.
  6. Další příčiny: sedativní předávkování, neurologické poruchy, vysoká nadmořská výška

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nedostatek informovaného souhlasu. 2. kontraindikace na NIV (orální a obličejová trauma, nadměrný hlen se špatnou vykašlávací schopností, hemodynamická nestabilita, nedávná chirurgie jícnu).

    3. pacienti se špatnou krátkodobou prognózou (velmi vysoké riziko úmrtí do sedmi dnů nebo dostávající paliativní péče).

    4. selhání jiných orgánů např. Silné srdce, mozek, játra nebo selhání ledvin. 5. Tracheostomizovaní pacienti. 6. Ztráta sledování a nejistého 28denního přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým průtokem nosálních Canula (HFNC).
Přístroj: Vysoký tok nosní kanalu
Všichni pacienti přiřazeni ke skupině HFNC dostanou HFNC bezprostředně po extubaci. Vědci si budou muset vybrat vhodný nosní katétr. Počáteční proudění vzduchu bude nastaveno na 50 l/min a upraveno podle tolerance pacienta s absolutním nastavením vlhkosti na 44 mGH2O/l a nastavení teploty na 37 ° C. Rychlost respirační rychlosti pacienta bude udržována pod 30 rytmů/min nebo základní hladiny před extubací s SPO2 při 88-92%. Selhání HFNC je definováno jako eskalace na NIV nebo invazivní mechanickou ventilaci v důsledku respiračního selhání.
Aktivní komparátor: Skupina neinvazivní mechanické ventilace pozitivního tlaku (NIPPV).
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace pozitivního tlaku
Všichni pacienti přiřazeni k kontrolní skupině obdrží NIV ihned po extubaci. Vědci použijí standardní oronazální masku k propojení pacienta s ventilátorem. Pacienti budou v spontánním/časovaném (S/t) režimu, s počátečním nastavením tlaku na koncovém exspiraci na 4 CMH2O. Hladina tlaku se bude postupně zvyšovat, aby se zajistilo, že pacienti mohou s každou inhalací spustit ventilátor. Počáteční inspirační tlak bude nastaven na 8 CMH2O a upraven podle přílivového objemu 6-8 ml/kg a tolerancí pacientů. První úroveň a frakce inspirace kyslíku bude upravena, aby se udržovala rychlost dýchacích cest ≤ 30/ min nebo základní hladinu před extubací, částečný tlak oxidu uhličitého (Paco2) při 45-60 mmHg nebo poslední úroveň Paco2 zaznamenaná před extubováním a pulzní nasycena oxygenu. Selhání léčby NIV je definováno jako návrat k invazivní mechanické ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude míra reenbace
Časové okno: 72 hodin a 7 dní po extubaci.
frekvence re-intubace
72 hodin a 7 dní po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru ve 28 dnech po randomizaci
28 dní po randomizaci
Trvání respirační podpory po extubaci.
Časové okno: 72 hodin po extubaci
trvání respirační podpory po extubaci
72 hodin po extubaci
Selhání léčby a reintubace
Časové okno: Během 48 hodin po extubaci.
Míra selhání léčby (včetně míry reintubace a nahrazení respirační podpory: U pacientů ve skupině HFNC znamená selhání léčby upgradovat na NIV nebo invazivní mechanickou ventilaci; u pacientů ve skupině NIV znamená selhání léčby změnu na invazivní mechanickou ventilaci).
Během 48 hodin po extubaci.
Nežádoucí účinky respirační podpory
Časové okno: 72 hodin po extubaci
Nežádoucí účinky respirační podpory
72 hodin po extubaci
Delirium
Časové okno: 72 hodin postrextabace
Výskyt deliria pomocí RAAS (skóre agitační sedace Richmond)
72 hodin postrextabace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Faculty of Medicine, Benha University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Faculty of Medicine, Benha University
  • Studijní židle: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD4-2-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: Arnaud W Thille et al
    Komentáře k informacím: Selhání extubace je spojeno se špatnou prognózou, ale příslušné role reintubace samy o sobě a základní závažnosti onemocnění zůstávají nejasné. Naším cílem bylo vyhodnotit dopad neúspěšné extubace, ať už plánovaných nebo neplánovaných, na výsledky pacienta a identifikovat podskupinu pacienta s rizikem selhání extubace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký tok nosní kanalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit