Post-ekstubation nasal befugtet højstrøms ilt versus ikke-invasiv positiv trykventilation
22. august 2026 opdateret af: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University
Support efter forlekling ved hjælp af nasal befugtet højstrøms ilt kontra ikke-invasivt positivt tryk mekanisk ventilation til forebyggelse af genintubation blandt patienter med type II-respirationssvigt
Akut hypercapnic respiratorisk svigt (AHRF), som ofte er defineret som arterielt delvis tryk af kuldioxid (PACO2) ≥ 45 mmHg og ofte ledsaget af reducerede niveauer af arterielt delvis tryk af ilt (PAO2), kan forekomme i en række etiologier, hovedsageligt i kronisk respiratorisk lidelse, såsom rensning af kronisk kronisk forhindring af pulmon, der Cystisk fibrose, thoraxdeformiteter såvel som andre tilstande, såsom neuromuskulær sygdom Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af administration af høj strømning nasal kanula versus ikke-invasiv mekanisk ventilation til forebyggelse af reintubation i løbet af 72 timer efterekstubation af patienter med type 2 respirationssvigt med vanskelig fravænning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen rekrutteres på patienter med respirationssvigt af type II med vanskelig fravænning fra invasiv mekanisk. Patienter, der vil opfylde kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilfældigt opdelt i HFNC- eller NIV -grupper for at modtage sekventiel behandling efter ekstubation.
Hypercapnic respirationssvigt defineres som en forhøjelse i PACO2 større end 45 mmHg og en pH lavere end 7,35 som følge af respiratorisk pumpesvigt og/eller produktion.
Type 2 åndedrætssvigt almindelige årsager:
- Neuromuskulære lidelser, såsom: amyotrofisk lateral sklerose (ALS), myasthenia gravis, muskeldystrofi.
- Rygmarvsskader eller skader på rygmarven, der kan forringe luftvejsfunktionen.
- Lungeforstyrrelser som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), cystisk fibrose, lungebetændelse alvorlig infektion kan forårsage luftvejssvigt, lungeemboli.
- Fedme og søvnrelaterede lidelser som fedme Hypoventilation Syndrome (OHS), obstruktiv søvnapnø (OSA).
- Brystvæg og pleurale lidelser som kyphoscoliosis, pleural effusion, pneumothorax.
- Andre årsager: beroligende overdosis, neurologiske lidelser, høj højde
Ekskluderingskriterier:
1. Mangel på informeret samtykke. 2.. En kontraindikation til NIV (oral og ansigtstraume, overdreven slim med dårlig forventningsevne, hæmodynamisk ustabilitet, nylig esophageal kirurgi).
3. patienter med dårlig kortvarig prognose (meget høj risiko for død inden for syv dage eller modtagelse af palliativ pleje).
4. andre organernes fiasko f.eks. Alvorligt hjerte, hjerne, lever eller nyresvigt. 5. Tracheostomised patienter. 6. Tab af opfølgning og usikker 28 dages overlevelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-Flow Nasal Cannula (HFNC) Group
Participants randomized to this group received high-flow nasal cannula immediately after extubation.
The initial airflow was set at 50 L/min and subsequently adjusted according to patient tolerance.
Absolute humidity was set at 44 mg H2O/L and temperature at 37°C.
Therapy was adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92% and respiratory rate below 30 breaths/min or at the pre-extubation baseline.
Escalation to NIV or invasive mechanical ventilation because of respiratory failure was considered HFNC treatment failure.
|
Heated and humidified high-flow oxygen was delivered through a nasal cannula immediately after extubation.
The device provided adjustable high-flow oxygen to achieve the predefined oxygenation and respiratory-rate targets.
|
|
Aktiv komparator: Non-Invasive Ventilation (NIV) Group
Participants randomized to this group received non-invasive ventilation immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) mode.
Expiratory positive airway pressure was initially set at 4 cmH2O and inspiratory pressure at 8 cmH2O, with subsequent adjustment according to patient tolerance and to achieve a tidal volume of 6-8 mL/kg.
Pressure support and FiO2 were adjusted to maintain SpO2 between 88% and 92%, respiratory rate ≤30 breaths/min or at the pre-extubation baseline, and PaCO2 between 45 and 60 mmHg or at the most recent pre-extubation value.
Requirement for invasive mechanical ventilation was considered NIV treatment failure.
|
Positive-pressure ventilatory support was delivered immediately after extubation through a conventional oronasal mask using spontaneous/timed (S/T) ventilation, with pressure and inspired oxygen adjusted according to predefined respiratory and gas-exchange targets.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubation Rate
Tidsramme: At 72 hours and 7 days after extubation
|
Number and proportion of participants requiring reinstitution of invasive mechanical ventilation after planned extubation.
|
At 72 hours and 7 days after extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Failure Rate
Tidsramme: Within 48 hours after extubation
|
Treatment failure was defined as escalation from HFNC to NIV or invasive mechanical ventilation in the HFNC group and requirement for invasive mechanical ventilation in the NIV group.
|
Within 48 hours after extubation
|
|
Ventilator-Free Days at Day 28
Tidsramme: During the first 28 days after extubation
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
|
During the first 28 days after extubation
|
|
Duration of Post-Extubation Respiratory Support
Tidsramme: Through 72 hours after extubation
|
Duration of respiratory support with HFNC or NIV following extubation.
|
Through 72 hours after extubation
|
|
Arterial Blood pH
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
Arterial blood pH measured by arterial blood gas analysis after extubation.
|
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
|
Arterial Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO2)
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
PaCO2 measured by arterial blood gas analysis after extubation.
|
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
|
Arterial Bicarbonate (HCO3)
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
Arterial bicarbonate concentration measured as part of arterial blood gas analysis after extubation.
|
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
|
PaO2/FiO2 Ratio
Tidsramme: At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
Ratio of arterial partial pressure of oxygen (PaO2) to fraction of inspired oxygen (FiO2), used to assess oxygenation after extubation.
|
At 1, 12, 24, and 48 hours after extubation
|
|
Post-Extubation Complications
Tidsramme: From extubation through 28 days after randomization
|
Incidence of post-extubation complications were recorded during follow-up in the HFNC and NIV groups.
|
From extubation through 28 days after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Benha University
- Ledende efterforsker: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Benha University
- Studiestol: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Benha University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Comellini V, Pacilli AMG, Nava S. Benefits of non-invasive ventilation in acute hypercapnic respiratory failure. Respirology. 2019 Apr;24(4):308-317. doi: 10.1111/resp.13469. Epub 2019 Jan 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD4-2-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: Arnaud W Thille et alOplysningskommentarer: Ekstubationssvigt er forbundet med en dårlig prognose, men de respektive roller for genintubation i sig selv og underliggende sygdomsgrad er stadig uklar. Vores mål var at evaluere virkningen af mislykket ekstubation, hvad enten det er planlagt eller ikke -planlagt, på patientens resultater og at identificere en patients undergruppe i fare for ekstubationssvigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .