Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ekstubation nasal befugtet højstrøms ilt versus ikke-invasiv positiv trykventilation

6. april 2025 opdateret af: Amr Tarek Atwa Heikal, Benha University

Support efter forlekling ved hjælp af nasal befugtet højstrøms ilt kontra ikke-invasivt positivt tryk mekanisk ventilation til forebyggelse af genintubation blandt patienter med type II-respirationssvigt

Akut hypercapnic respiratorisk svigt (AHRF), som ofte er defineret som arterielt delvis tryk af kuldioxid (PACO2) ≥ 45 mmHg og ofte ledsaget af reducerede niveauer af arterielt delvis tryk af ilt (PAO2), kan forekomme i en række etiologier, hovedsageligt i kronisk respiratorisk lidelse, såsom rensning af kronisk kronisk forhindring af pulmon, der Cystisk fibrose, thoraxdeformiteter såvel som andre tilstande, såsom neuromuskulær sygdom Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​administration af høj strømning nasal kanula versus ikke-invasiv mekanisk ventilation til forebyggelse af reintubation i løbet af 72 timer efterekstubation af patienter med type 2 respirationssvigt med vanskelig fravænning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsen rekrutteres på patienter med respirationssvigt af type II med vanskelig fravænning fra invasiv mekanisk. Patienter, der vil opfylde kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilfældigt opdelt i HFNC- eller NIV -grupper for at modtage sekventiel behandling efter ekstubation.

Hypercapnic respirationssvigt defineres som en forhøjelse i PACO2 større end 45 mmHg og en pH lavere end 7,35 som følge af respiratorisk pumpesvigt og/eller produktion.

Type 2 åndedrætssvigt almindelige årsager:

  1. Neuromuskulære lidelser, såsom: amyotrofisk lateral sklerose (ALS), myasthenia gravis, muskeldystrofi.
  2. Rygmarvsskader eller skader på rygmarven, der kan forringe luftvejsfunktionen.
  3. Lungeforstyrrelser som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), cystisk fibrose, lungebetændelse alvorlig infektion kan forårsage luftvejssvigt, lungeemboli.
  4. Fedme og søvnrelaterede lidelser som fedme Hypoventilation Syndrome (OHS), obstruktiv søvnapnø (OSA).
  5. Brystvæg og pleurale lidelser som kyphoscoliosis, pleural effusion, pneumothorax.
  6. Andre årsager: beroligende overdosis, neurologiske lidelser, høj højde

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mangel på informeret samtykke. 2.. En kontraindikation til NIV (oral og ansigtstraume, overdreven slim med dårlig forventningsevne, hæmodynamisk ustabilitet, nylig esophageal kirurgi).

    3. patienter med dårlig kortvarig prognose (meget høj risiko for død inden for syv dage eller modtagelse af palliativ pleje).

    4. andre organernes fiasko f.eks. Alvorligt hjerte, hjerne, lever eller nyresvigt. 5. Tracheostomised patienter. 6. Tab af opfølgning og usikker 28 dages overlevelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal Canula (HFNC) med høj strømning.
Enhed: Nasal Canula med høj strømning
Alle patienter, der er tildelt HFNC -gruppen, vil modtage HFNC umiddelbart efter ekstubation. Forskere bliver nødt til at vælge det passende næse -kateter i størrelse. Den indledende luftstrøm indstilles til 50 l/min og justeres i henhold til patienttolerance med en absolut fugtighedsindstilling til 44 MGH2O/L, og temperaturindstillingen til 37 ° C. Patientens åndedrætshastighed opretholdes under 30 slag/min eller baseline-niveauet før ekstubation med en SPO2 ved 88-92%. HFNC -svigt defineres som eskalering til NIV eller invasiv mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt.
Aktiv komparator: Ikke-invasivt positivt tryk mekanisk ventilation (NIPPV) gruppe.
Enhed: Ikke-invasivt positivt tryk mekanisk ventilation
Alle patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage NIV umiddelbart efter ekstubation. Forskere vil bruge en standard oronasalmaske til at forbinde patienten til ventilatoren. Patienterne vil være på spontan/tidsbestemt (S/T) -tilstand, med den indledende slutudespalte trykindstilling til 4 CMH2O. Trykniveauet vil gradvist stige for at sikre, at patienterne kan udløse ventilatoren med hver inhalation. Det indledende inspirerende tryk indstilles til 8 cmH2O og justeres i henhold til tidevandsvolumenet med 6-8 ml/kg og tolerance for patienter. Det præsentielle niveau og brøkdelen af ​​inspiration ilt vil blive justeret for at opretholde respirationshastigheden ≤ 30/ min eller basisniveauet før ekstubation, et delvist tryk af kuldioxid (Paco2) ved 45-60 mmHg eller det sidste PACO2-niveau registreret før ekstubation og en pulse oxygenen mætning ved 88-92%. NIV -behandlingssvigt defineres som en tilbagevenden til invasiv mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultater af denne undersøgelse vil være genindførelse
Tidsramme: 72 timer og 7 dage efter ekstubation.
hyppighed af genintubation
72 timer og 7 dage efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage efter tilfældighed
Ventilatorfrie dage efter 28 dage efter randomisering
28 dage efter tilfældighed
Varighed af respirationsstøtte efter ekstubation.
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
Varighed af respirationsstøtte efter ekstubation
72 timer efter ekstubation
Behandlingssvigt og genintubationshastighed
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter ekstubation.
Behandlingssvigthastighed (inklusive reintubationsgrad og udskiftning af respiratorisk støtte: For patienter i HFNC -gruppen betyder behandlingssvigt at opgradere til NIV eller invasiv mekanisk ventilation; for patienter i NIV -gruppen betyder behandlingssvigt at ændre sig til invasiv mekanisk ventilation).
i løbet af 48 timer efter ekstubation.
Luftvejsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
Luftvejsrelaterede bivirkninger
72 timer efter ekstubation
Delirium
Tidsramme: 72 timers postextubation
Forekomsten af ​​delirium ved hjælp af RAAS (Richmond Agitation-Sedation Score)
72 timers postextubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mostafa Abdelhamid, Professor of Anesthesia, Faculty of Medicine, Benha University
  • Ledende efterforsker: Fatma Ahmed Abdelfattah, MD Anesthesia and intensive ca, Faculty of Medicine, Benha University
  • Studiestol: Mohamed Shaker Sadek, MD chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD4-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: Arnaud W Thille et al
    Oplysningskommentarer: Ekstubationssvigt er forbundet med en dårlig prognose, men de respektive roller for genintubation i sig selv og underliggende sygdomsgrad er stadig uklar. Vores mål var at evaluere virkningen af ​​mislykket ekstubation, hvad enten det er planlagt eller ikke -planlagt, på patientens resultater og at identificere en patients undergruppe i fare for ekstubationssvigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal Canula med høj strømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner